PL :
RYTMONORM SR PR.CAP 425MG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ
®
SR 225 mg, 325 mg, 425 mg καψάκια παρατεταμένης
αποδέσμευσης
υδροχλωρική προπαφαινόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το φάρμακό σας και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα καψάκιά σας
3. Πώς να πάρετε τα καψάκιά σας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται τα καψάκιά σας
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το φάρμακό σας και ποια είναι η χρήση του
Το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ομαλοποίηση των
καρδιακών παλμών και επίσης για να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό. Ανήκει σε
μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντι-αρρυθμικοί παράγοντες, οι οποίοι
χρησιμοποιούνται στη ρύθμιση της μη φυσιολογικής καρδιακής συχνότητας /
καρδιακού ρυθμού.
Η δραστική ουσία των καψακίων ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR είναι η υδροχλωρική
προπαφαινόνη.
Κάθε καψάκιο έχει παρασκευασθεί έτσι ώστε να απελευθερώνει τη δραστική
ουσία σε μία περίοδο 12 ωρών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα καψάκιά σας
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο
Εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υδροχλωρική προπαφαινόνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6).
- υποφέρετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή από οποιαδήποτε άλλα καρδιακά
προβλήματα πέραν του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
- έχετε μία καρδιακή πάθηση που λέγεται Σύνδρομο Brugada που μπορεί να σας
προκαλέσει δυνητικά απειλητικό για τη ζωή καρδιακό ρυθμό.
- έχετε ασυνήθιστα χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή χαμηλή πίεση (υπόταση).
- πάσχετε από αναπνευστικά προβλήματα, όπως χρόνια βρογχίτιδα ή
Σελίδα 1 από 7
εμφύσημα (ορισμένες φορές γνωστά και ως ΧΑΠ).
- σας έχουν πει ότι έχετε διαταραχές του μεταβολισμού του καλίου ή νατρίου
στο αίμα σας.
- σας έχουν διαγνώσει ότι έχετε μία κατάσταση γνωστή ως μυασθένεια gravis
(μυική αδυναμία)
- λαμβάνετε ριτοναβίρη.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
Ενημερώσετε το γιατρό σας ΠΡΙΝ πάρετε αυτό το φάρμακο εάν
- είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος
- θηλάζετε
- υποφέρετε από αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα
- υποφέρετε από ασθένεια του ήπατος ή των νεφρών
- έχετε βηματοδότη, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση
- έχετε μία καρδιακή πάθηση που λέγεται Σύνδρομο Brugada που μπορεί να
σας προκαλέσει δυνητικά απειλητικό για τη ζωή καρδιακό ρυθμό.
- Εάν προγραμματίζετε επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον οδοντίατρο
σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να επηρεάσει το
χρησιμοποιούμενο αναισθητικό.
- Το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα
χρησιμοποιήσει:
- Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών
καταστάσεων, στηθάγχης και υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φάρμακα που
μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένων:
βήτα αναστολέων (προπανολόλη, μετοπρολόλη)
διγοξίνης
κινιδίνης
αμιοδαρόνης
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ.
αμιτριπτυλίνη, δοθιεπίνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, φλουοξετίνη,
παροξετίνη).
- Αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη,
κετοκοναζόλη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντος
οργάνου (κυκλοσπορίνη)
- Τοπικά αναισθητικά φάρμακα για οδοντιατρικές επεμβάσεις ή άλλες μικρής
σοβαρότητας χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. λιδοκαΐνη).
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά
φάρμακα π.χ. βαρφαρίνη)
- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του στομαχικού έλκους
(σιμετιδίνη)
- Φάρμακα για το άσθμα (π.χ. θεοφυλλίνη)
- Φάρμακα για την επιληψία ή τους σπασμούς (π.χ. φαινοβαρβιτάλη).
Λήψη του ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR με τροφές και ποτά
Σελίδα 2 από 7
Το φάρμακο αυτό μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Ωστόσο δεν θα πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο διότι αυξάνει την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφά το σώμα
σας.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας
προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Η δραστική ουσία, προπαφαινόνη, μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο μητρικό
γάλα. Πριν πάρετε το φάρμακο αυτό, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν
θηλάζετε ή αν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού λάβετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους θολή
όραση, ζάλη, κόπωση και χαμηλή πίεση. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ταχύτητα
αντίδρασής σας. Μην οδηγείτε, μην χειρίζεστε μηχανήματα ή κάνετε κάτι που
απαιτεί να βρίσκεστε σε εγρήγορση μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζουν τα
καψάκια.
3. Πώς να πάρετε τα καψάκιά σας
Πάντοτε να παίρνετε το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός
σας. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι. Η
συνήθης δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο 225 mg δύο φορές ημερησίως. Εάν
είναι απαραίτητο ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την αύξηση της δόσης
σας σταδιακά έως το πολύ ένα καψάκιο 425 mg δύο φορές ημερησίως.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μικρότερη δόση ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR εάν είστε
ηλικιωμένος/η ή εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR πρέπει να λαμβάνεται με νερό, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Μην ανοίγετε το κέλυφος του καψακίου ή μην σπάτε ή διαχωρίζετε το
περιεχόμενο του καψακίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR από την κανονική
Εάν εσείς ή κάποιος που γνωρίζετε πάρει κατά λάθος περισσότερη από την
αναφερόμενη δόση (υπερδοσολογία) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με
ένα γιατρό ή θα πρέπει να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο στο τμήμα
επειγόντων περιστατικών, παίρνοντας μαζί σας εάν είναι δυνατόν το φάρμακο
ή την άδεια συσκευασία του.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή όχι
αργότερα από 2 ώρες από την ώρα που έπρεπε αρχικά να την είχατε πάρει. Εάν
έχουν περάσει περισσότερο από 2 ώρες, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Σελίδα 3 από 7
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε τα καψάκια αυτά μέχρι ο γιατρός
σας σας πει να σταματήσετε. Μην σταματάτε επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Εάν
σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας η
κατάστασή σας μπορεί να χειροτερέψει.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις
ακόλουθες καταστάσεις:
εξάνθημα, φαγούρα ή ερεθισμό του δέρματος ή άλλα συμπτώματα
αλλεργικής αντίδρασης όπως δυσκολία στην αναπνοή. Αν και είναι
σπάνια, μπορεί να είναι σοβαρά.
κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και/ή των ματιών, καθώς αυτά
μπορεί να είναι συμπτώματα προβλήματος από το ήπαρ.
εάν αρχίσετε να μελανιάζετε εύκολα ή εάν εμφανίσετε σοβαρό
πονόλαιμο με υψηλό πυρετό, καθώς σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η
θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα των λευκών αιμοσφαιρίων
και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR μπορεί να
περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Ζάλη.
Μη φυσιολογικός (αργός ή γρήγορος) καρδιακός ρυθμός.
Καρδιακοί παλμοί (να καταλαβαίνετε τον καρδιακό ρυθμό).
Συχνές (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς):
Άγχος.
Δυσκολίες στον ύπνο.
Κεφαλαλγία.
Αλλοίωση της γεύσης ή μια πικρή γεύση.
Θολή όραση.
Δυσκολία στην αναπνοή.
Πόνος στο στομάχι.
Αίσθημα ή τάση για εμετό.
Διάρροια.
Δυσκοιλιότητα.
Σελίδα 4 από 7
Ξηροστομία.
Ηπατικές διαταραχές.
Πόνος στο στήθος.
Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας.
Πυρετός.
Όχι συχνές (παρατηρούνται 1 έως 10 στους 1000ασθενείς):
Μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή
μώλωπα.
Απώλεια της όρεξης.
Εφιάλτες.
Λιποθυμία.
Αταξία (προβλήματα ή απώλεια συντονισμού).
Χαμηλή πίεση του αίματος.
Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης).
Αίσθηση ενός μουδιάσματος ή τσιμπήματος στο δέρμα.
Μούδιασμα.
Φούσκωμα.
Μετεωρισμός (αέρια).
Ερυθρότητα του δέρματος και φαγούρα στο δέρμα.
Ανικανότητα.
Οι ακόλουθες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει
πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
Σύγχυση.
Σπασμοί.
Τρόμος (τρέμουλο).
Ακαμψία (δυσκαμψία).
Ανησυχία.
Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο των
αστραγάλων.
Μια πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια στάση η οποία μπορεί να
προκαλέσει ζάλη, τάση λιποθυμίας ή λιποθυμία.
Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλείται από
ηπατικά ή αιματολογικά προβλήματα.
Τάση για έμετο.
Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μια αλλεργική πάθηση που προκαλεί πόνο
στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα και πυρετό).
Έχει αναφερθεί περιστασιακά αναστρέψιμη μείωση της ποσότητας σπέρματος
μετά από υψηλές δόσεις προπαφαινόνης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
Σελίδα 5 από 7
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται τα καψάκιά σας
Να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιείτε το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και το blister μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ (EXP). Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
- Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική προπαφαινόνη. Κάθε καψάκιο περιέχει
225, 325 ή 425 mg υδροχλωρικής προπαφαινόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: hypromellose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide
(E171), sodium laurilsulfate, Ferric Oxides and Hydroxides, E 172 (Red Ferric Oxide), Shellac,
Propylene Glycol, Potassium Hydroxide, Ammonia Solution concentrated, Butyl Alcohol,
Ethanol anhydrous, Isopropyl Alcohol, Purified Water.
Εμφάνιση του ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα καψάκια ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR είναι λευκά παρατεταμένης αποδέσμευσης
καψάκια και διατίθενται σε τρεις περιεκτικότητες των 225, 325 ή 425 mg
υδροχλωρικής προπαφαινόνης.
Τα καψάκια ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR 225 mg είναι τυπωμένα με κόκκινο λογότυπο
«ΑΒΒΟΤΤ» και «225» στο πάνω μέρος του καψακίου.
Τα καψάκια ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR 325 mg είναι τυπωμένα με κόκκινο λογότυπο
«ΑΒΒΟΤΤ» και «325» στο πάνω μέρος του καψακίου με μία κόκκινη ρίγα στο
σώμα του καψακίου.
Τα καψάκια ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR 425 mg είναι τυπωμένα με κόκκινο λογότυπο
«ΑΒΒΟΤΤ» και «425» στο πάνω μέρος του καψακίου με τρεις κόκκινες ρίγες
στο σώμα του καψακίου.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη συσκευασία:
Κάθε συσκευασία του ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR περιέχει 20, 50, 60, ή 100 καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:
Το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR διατίθεται σε συσκευασία των 60 καψακίων.
Σελίδα 6 από 7
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
174 56 Άλιμος
Τηλ.: 210.9891777
Παραγωγός:
AbbVie Deutschland GmbH & Co KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Γερμανία Rytmonorm SR
Ελλάδα ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
Δημοκρατία της Σλοβακίας Rytmonorm SR
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
Σελίδα 7 από 7
