PL - Οδηγίες Χρήσης RYTMONORM F.C.TAB 300MG/TAB BTx50

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : RYTMONORM F.C.TAB 300MG/TAB BTx50

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ρυθμονόρμ

150 mg & 300 mg, Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

(propafenone hydrochloride)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σάς.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Ρυθμονόρμ και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ρυθμονόρμ

3 Πώς να πάρετε το Ρυθμονόρμ

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Ρυθμονόρμ

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ρυθμονόρμ και ποια είναι η χρήση του

Υπερκοιλιακές αρρυθμίες που απαιτούν θεραπεία, όπως κολποκοιλιακές-κομβικές

ταχυκαρδίες, υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες σε ασθενείς με σύνδρομο Wolff-Parkinson-White

(WPW) ή παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή.

Σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, εφόσον κατά την κρίση του ιατρού είναι απειλητικές

για τη ζωή του αρρώστου ή επιβάλλουν τη χορήγηση θεραπείας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ρυθμονόρμ

Μην πάρετε το Ρυθμονόρμ

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προπαφαινόνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

- στις κάτωθι περιπτώσεις:

 Γνωστό σύνδρομο Brugada

 Έμφραγμα μυοκαρδίου τους 3 τελευταίους μήνες

 Σοβαρή οργανική καρδιοπάθεια όπως:

- Μη ελεγχόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα

εξώθησης της αριστεράς κοιλίας μικρότερο του 35%

- Καρδιογενές shock εκτός αν οφείλεται σε αρρυθμία

- Σοβαρή συμπτωματική βραδυκαρδία

- Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου και διαταραχές της

κολποκοιλιακής αγωγής, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή

τρίτου βαθμού ή αποκλεισμός του δεματίου του Hiss απουσία

τεχνητού βηματοδότη

- Σοβαρή υπόταση

 Έκδηλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών (π.χ. του καλίου)

 Σοβαρή αποφρακτική πνευμονοπάθεια

 Μυασθένεια (gravis)

 Tαυτόχρονη χορήγηση ριτοναβίρης (βλ. Λήψη άλλων φαρμάκων)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ρυθμονόρμ.

Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν προπαφαινόνη πρέπει να αξιολογούνται

ηλεκτροκαρδιογραφικά και κλινικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να

εκτιμηθεί εάν η ανταπόκριση στην προπαφαινόνη δικαιολογεί τη συνέχιση της

θεραπείας.

Μπορεί να αποκαλυφθεί σύνδρομο Brugada ή μπορεί να προκληθούν αλλαγές στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) παρόμοιες με Brugada μετά την έκθεση σε προπαφαινόνη

σε προηγούμενα ασυμπτωματικά άτομα με το σύνδρομο. Μετά την έναρξη της

θεραπείας με προπαφαινόνη, ένα ΗΚΓ θα πρέπει να γίνει για να αποκλείσει τις

αλλαγές που υποδηλώνουν σύνδρομο Brugada.

Σε ασθενείς με βηματοδότη, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται με

ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία. Η υδροχλωρική προπαφαινόνη μπορεί να

τροποποιήσει τις ουδούς, τόσο της βηματοδότησης, όσο και της αίσθησης (αντίληψης)

των τεχνητών βηματοδοτών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο θα

πρέπει να γίνεται κατάλληλος προγραμματισμός και παρακολούθηση των

βηματοδοτών.

Ενδέχεται η παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή να περιπέσει σε κολπικό πτερυγισμό με

συνοδό αποκλεισμό της αγωγιμότητας 2:1 ή 1:1 (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές

Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Όπως και με άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα της τάξης ΙC, οι ασθενείς με σοβαρή

καρδιοπάθεια μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ως εκ τούτου, η

υδροχλωρική προπαφαινόνη αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.

Η υδροχλωρική προπαφαινόνη θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε

ασθενείς με αποφρακτική πνευμονοπάθεια, π.χ. άσθμα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από ασθένεια του ήπατος ή των νεφρών.

Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης φαρμακευτικού ερυθηματώδους λύκου συνιστάται

ο περιοδικός έλεγχος του τίτλου των αντιπυρηνικών αντισωμάτων. Σε περίπτωση που

αυτός παρουσιάζει προοδευτική άνοδο θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

διακοπής της θεραπείας.

Λακτόζη

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνιες

κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή

σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό

το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Ρυθμονόρμ

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Μπορεί να παρατηρηθεί ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν η υδροχλωρική

προπαφαινόνη χορηγείται ταυτόχρονα με τοπικά αναισθητικά (π.χ. τοποθέτηση

βηματοδότη, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση) και άλλα φάρμακα που

καταστέλλουν την καρδιακή συχνότητα και/ή συσπαστικότητα (π.χ. β-αναστολείς,

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).

Η συγχορήγηση υδροχλωρικής προπαφαινόνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το

CYP2D6 (όπως η βενλαφαξίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων αυτών των

φαρμάκων.

Έχουν αναφερθεί επί ταυτόχρονης χορήγησης με υδροχλωρική προπαφαινόνη,

αυξήσεις των επιπέδων προπρανολόλης, μετοπρολόλης, δεσιπραμίνης, κυκλοσπορίνης,

θεοφυλλίνης και διγοξίνης στο πλάσμα ή στο αίμα. Οι δόσεις των φαρμακευτικών

προϊόντων αυτών θα πρέπει να μειωθούν ως ενδείκνυται εάν παρατηρηθούν

συμπτώματα υπερδοσολογίας.

Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν τα CYP2D6, CYP1A2 και CYP3A4,

π.χ. κετοκοναζόλη, σιμετιδίνη, κινιδίνη, ερυθρομυκίνη και χυμός γκρέιπ-φρουτ μπορεί

να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της υδροχλωρικής προπαφαινόνης. Όταν η

υδροχλωρική προπαφαινόνη χορηγείται με αναστολείς τέτοιων ενζύμων, οι ασθενείς

πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να ρυθμίζεται ανάλογα.

Ο συνδυασμός θεραπείας αμιοδαρόνης με υδροχλωρική προπαφαινόνη μπορεί να

επηρεάσει την αγωγιμότητα και την αναπόλωση και να οδηγήσει σε ανωμαλίες που

δυνητικά είναι προαρρυθμικές. Ανάλογα με τη θεραπευτική απάντηση, μπορεί να

χρειαστεί ρύθμιση της δόσης και των δύο ουσιών.

Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της

προπαφαινόνης ή της λιδοκαΐνης μετά την ταυτόχρονη χορήγησή τους σε ασθενείς.

Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής προπαφαινόνης με

λιδοκαΐνη αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη λιδοκαΐνη στο

κεντρικό νευρικό σύστημα.

Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής προπαφαινόνης και φαινοβαρβιτάλης και/ή

ριφαμπικίνης (επαγωγείς του CYP3A4), μπορεί να μειώσει την αντιαρρυθμική δράση

της υδροχλωρικής προπαφαινόνης λόγω μείωσης των συγκεντρώσεων της

προπαφαινόνης στο πλάσμα. Ως εκ τούτου, η ανταπόκριση στη θεραπεία με

προπαφαινόνη θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρόνιας

θεραπείας με φαινοβαρβιτάλη και/ή ριφαμπικίνη.

Συνιστάται αυστηρός έλεγχος των παραμέτρων πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονα από του στόματος κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη,

βαρφαρίνη) καθώς η υδροχλωρική προπαφαινόνη μπορεί να επιτείνει τη δράση των

φαρμάκων αυτών με αποτέλεσμα την αύξηση του χρόνου προθρομβίνης. Οι δόσεις των

φαρμακευτικών προϊόντων αυτών θα πρέπει να μειωθούν, ως ενδείκνυται, εάν

παρατηρηθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας.

Αυξημένα επίπεδα προπαφαινόνης στο πλάσμα μπορεί να προκύψουν όταν η

υδροχλωρική προπαφαινόνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με SSRIs (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως η φλουοξετίνη και η

παροξετίνη.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δεν είναι γνωστό

εάν το εύρος των αλληλεπιδράσεων στα παιδιά είναι αντίστοιχο με εκείνο των

ενηλίκων.

Το Ρυθμονόρμ με τροφές και ποτά

Εξαιτίας της πικρής γεύσης και της επιφανειακής αναισθητικής δράσης της

προπαφαινόνης, τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (χωρίς να μασώνται),

με νερό ή κάποιο άλλο υγρό.

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χορήγηση της

προπαφαινόνης σε έγκυες γυναίκες. Η υδροχλωρική προπαφαινόνη πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος

δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Είναι γνωστό ότι στον άνθρωπο η υδροχλωρική προπαφαινόνη διέρχεται τον

πλακούντα. Έχει αναφερθεί ότι η συγκέντρωση της προπαφαινόνης στον ομφάλιο

λώρο είναι περίπου 30% αυτής που παρατηρείται στο μητρικό αίμα.

Δεν έχει μελετηθεί η απέκκριση της υδροχλωρικής προπαφαινόνης στο μητρικό

ανθρώπινο γάλα. Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η προπαφαινόνη μπορεί να

απεκκριθεί στο μητρικό ανθρώπινο γάλα. Η υδροχλωρική προπαφαινόνη πρέπει να

χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η θαμπή όραση, η ζάλη, η κόπωση και η υπόταση θέσεως μπορεί να επηρεάσουν την

ταχύτητα αντίδρασης του ασθενούς και την ικανότητά του για οδήγηση και χειρισμό

μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το Ρυθμονόρμ

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης

δόση εκτός αν οριστεί αλλιώς από τον ιατρό είναι:

Ενήλικες

Για την αρχική θεραπεία ως και τη θεραπεία συντήρησης, συνιστάται αρχική ημερήσια

δόση 450-600 mg (1 επικαλυμμένο δισκίο Ρυθμονόρμ 150 mg τρεις φορές την ημέρα ή

μέχρι 1 δισκίο Ρυθμονόρμ 300 mg δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς με σωματικό

βάρος περίπου 70 κιλών. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία αύξηση της ημερήσιας δόσης

στα 900 mg (1 επικαλυμμένο δισκίο Ρυθμονόρμ 300 mg τρεις φορές την ημέρα ή 2

επικαλυμμένα δισκία Ρυθμονόρμ 150 mg τρεις φορές την ημέρα). Ασθενείς

χαμηλότερου σωματικού βάρους, θα πρέπει να λαμβάνουν ανάλογα και χαμηλότερες

ημερήσιες δόσεις του φαρμάκου. Αύξηση της δόσης πρέπει να επιχειρείται μόνο μετά

από τρεις έως τέσσερις ημέρες θεραπείας.

Η δόση συντήρησης πρέπει να εξατομικεύεται και να καθορίζεται από καρδιολόγο με

ΗΚΓκό έλεγχο και επανειλημμένες μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης (φάση

τιτλοποίησης).

Οι ασθενείς με κοιλιακές αρρυθμίες απαιτούν προσεκτική καρδιολογική

παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας με προπαφαινόνη. Τέτοιοι ασθενείς θα

πρέπει να αρχίζουν θεραπεία με το φάρμακο, μόνον εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα μέσα

παρακολούθησής τους, καθώς και μέσα επείγουσας καρδιολογικής αντιμετώπισης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι αναγκαίες οι τακτικές παρακολουθήσεις των

ασθενών π.χ. με ΗΚΓ, παρακολούθηση με Holter και, εφόσον ενδείκνυται, με δοκιμασία

κόπωσης. Αν παρατηρηθούν ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις όπως π.χ. διεύρυνση

του QRS ή του QT μεγαλύτερη από 25% ή παράταση του PR μεγαλύτερη του 50% ή του

QT μεγαλύτερη των 500ms ή διαπιστωθεί αύξηση της συχνότητας ή της βαρύτητας των

καρδιακών αρρυθμιών, θα πρέπει να επαναπροσδιορίζεται η ανάγκη της χορήγησης ή

όχι του φαρμάκου.

Σε ασθενείς με σημαντικό εύρος του συμπλέγματος QRS ή με κολποκοιλιακό

αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού, πρέπει να χορηγείται μειωμένη δόση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραχές της λειτουργικότητας της

αριστεράς κοιλίας (κλάσμα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας κάτω του 35%) ή με

μυοκαρδιοπάθεια, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται ιδιαίτερα προσεκτικά

και με τιτλοποίηση των δόσεων. Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην

ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, αλλά

μεγαλύτερη ευαισθησία μερικών πιο ηλικιωμένων ατόμων δεν μπορεί να αποκλεισθεί,

ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Το ίδιο

ισχύει και για τη θεραπεία συντήρησης. Η αύξηση των δόσεων που ίσως απαιτείται

δεν πρέπει να γίνεται πριν από 5 έως 8 ημέρες θεραπείας. Τούτο περιορίζει τον

κίνδυνο προαρρυθμικής δράσης του φαρμάκου στους εν λόγω ασθενείς, κατά τη φάση

έναρξης της αγωγής.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και/ή νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να

προκύψει άθροιση του φαρμάκου μετά από χορήγηση των συνήθων θεραπευτικών

δόσεων. Παρόλα αυτά, αυτοί οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν θεραπεία με

υδροχλωρική προπαφαινόνη κάτω από ΗΚΓκό έλεγχο και παρακολούθηση των

συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά, η μέση ημερήσια δόση 10 έως 20 mg υδροχλωρικής προπαφαινόνης ανά

χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγούμενη σε τρεις έως τέσσερις δόσεις έχει

αποδειχθεί ότι είναι κατάλληλη για τη φάση τιτλοποίησης της δόσης και τη θεραπεία

συντήρησης.

Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να επιχειρούνται μέχρι ο ασθενής να έχει λάβει

θεραπεία για τρεις έως τέσσερις ημέρες.

Η ατομική δόση συντήρησης θα πρέπει να καθορίζεται υπό καρδιολογική

παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ και επανειλημμένων μετρήσεων της

αρτηριακής πίεσης (φάση τιτλοποίησης).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ρυθμονόρμ από την κανονική

Συμπτώματα από το μυοκάρδιο

Οι δράσεις στο μυοκάρδιο μετά από λήψη υπερβολικής δόσης υδροχλωρικής

προπαφαινόνης εκδηλώνονται με παραγωγή ώσης και διαταραχές της αγωγής όπως

παράταση του PQ, διεύρυνση του QRS, καταστολή του αυτοματισμού του φλεβόκομβου,

κολποκοιλιακό αποκλεισμό, κοιλιακή ταχυκαρδία, πτερυγισμό ή μαρμαρυγή των

κοιλιών.

Μείωση της συσταλτικότητας (αρνητική ινότροπος δράση) μπορεί να προκαλέσει

υπόταση η οποία, σε βαριές περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιαγγειακό σοκ.

Εξωκαρδιακά συμπτώματα

Κεφαλαλγία, ζάλη, θαμπή όραση, παραισθησία, τρόμος, ναυτία, δυσκοιλιότητα και

ξηροστομία μπορεί να εμφανιστούν συχνά. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν

αναφερθεί σπασμοί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Έχει επίσης αναφερθεί θάνατος.

Σε σοβαρές περιπτώσεις δηλητηρίασης μπορεί να εμφανιστούν τονικοκλονικοί

σπασμοί, παραισθησία, υπνηλία, κώμα και αναπνευστική ανακοπή.

Επιπροσθέτως των γενικών υποστηρικτικών μέτρων, πρέπει να παρακολουθούνται οι

ζωτικής σημασίας παράμετροι του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας και να

διορθώνονται ανάλογα με την περίπτωση.

Απινίδωση καθώς και έγχυση ντοπαμίνης και ισοπροτερενόλης αποδείχθηκαν

αποτελεσματικές για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης.

Σπασμοί αντιμετωπίστηκαν με ενδοφλέβια διαζεπάμη. Γενικά υποστηρικτικά μέτρα

όπως μηχανική αναπνευστική υποστήριξη και εξωτερικές καρδιακές μαλάξεις μπορεί

να είναι απαραίτητα.

Οι προσπάθειες να επιτευχθεί αποβολή μέσω αιμοδιήθησης έχουν περιορισμένη

αποτελεσματικότητα.

Λόγω της υψηλής σύνδεσης με τις πρωτεΐνες (> 95%) και του μεγάλου όγκου

κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι αναποτελεσματική.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793 777.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ρυθμονόρμ

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για

την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη

θεραπεία.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ρυθμονόρμ

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μέχρι ο γιατρός σας

σας πει να σταματήσετε. Μην σταματάτε επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Εάν

σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, η

κατάστασή σας μπορεί να χειροτερέψει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι

σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με το Ρυθμονόρμ είναι:

Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

Ζάλη (εξαιρουμένου του ιλίγγου), καρδιακές διαταραχές αγωγιμότητας

(περιλαμβάνονται φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός

και ενδοκοιλιακός αποκλεισμός), αίσθημα παλμών.

Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1

στους 10 ασθενείς):

Άγχος, διαταραχές ύπνου, κεφαλαλγία, δυσγευσία, θαμπή όραση, φλεβοκομβική

βραδυκαρδία, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κολπικός πτερυγισμός, δύσπνοια, κοιλιακό

άλγος, έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ηπατική λειτουργία μη

φυσιολογική (ο εν λόγω όρος καλύπτει μη φυσιολογικές δοκιμασίες λειτουργίας του

ήπατος όπως αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση

της αλανίνης, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση και αυξημένη αλκαλική

φωσφατάση στο αίμα), θωρακικό άλγος, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία.

Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από

1 στους 100 ασθενείς):

Θρομβοπενία, μειωμένη όρεξη, εφιάλτες, συγκοπή, αταξία, παραισθησία, ίλιγγος,

κοιλιακή ταχυκαρδία, αρρυθμία (Η προπαφαινόνη μπορεί να σχετίζεται με

προαρρυθμικές επιδράσεις που εκδηλώνονται με την αύξηση του καρδιακού ρυθμού

(ταχυκαρδία) ή κοιλιακή μαρμαρυγή. Μερικές από αυτές τις αρρυθμίες μπορεί να

είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτηθεί ανάνηψη για την αποφυγή

δυνητικά θανατηφόρας έκβασης), υπόταση, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός,

κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, ερύθημα, στυτική δυσλειτουργία.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα παρατηρήθηκαν σε

ασθενείς που ελάμβαναν Ρυθμονόρμ:

Ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, υπερευαισθησία (μπορεί να

εκδηλωθεί με χολόσταση, δυσκρασία του αίματος και εξάνθημα), συγχυτική

κατάσταση, σπασμοί, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ανησυχία, κοιλιακή μαρμαρυγή,

καρδιακή ανεπάρκεια (μια επιδείνωση της προϋπάρχουσας καρδιακής ανεπάρκειας

μπορεί να εμφανιστεί), μειωμένη καρδιακή συχνότητα, ορθοστατική υπόταση, τάση

για έμετο, γαστρεντερικές διαταραχές, ηπατοκυτταρική βλάβη, χολόσταση, ηπατίτιδα,

ίκτερος, σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων (η

μείωση αριθμού των σπερματοζωαρίων είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της

προπαφαινόνης).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

– στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr,

για την Ελλάδα, ή

– στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs,

Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Ρυθμονόρμ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Να μη χρησιμοποιείτε το Ρυθμονόρμ εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία βλάβης στη

συσκευασία.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ρυθμονόρμ

 Η δραστική ουσία είναι propafenone hydrochloride.

Τα άλλα συστατικά είναι:

 Σύνθεση πυρήνα : Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, starch maize, hypromellose,

magnesium stearate, water purified.

 Σύνθεση επικάλυψης : Macrogol 400, macrogol 6000, hypromellose, titanium dioxide E171.

Εμφάνιση του Ρυθμονόρμ και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg & 300 mg.

Κουτί που περιέχει 50 υπόλευκα, στρογγυλά δισκία (5 blisters των 10 δισκίων έκαστο).

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

ABBOTT LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63

174 56, Άλιμος

Τηλ.: 210 9985 222

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ.,

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226,

2234 Λατσιά, Λευκωσία

Τηλ.: 22 20 77 00

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. - Εργοστάσιο Β - Παλλήνη Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.

7. Τρόπος διάθεσης

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.