Dorm

ℜ

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

(SmPC)

1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Dorm



2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

Κάθε δισκίο του 1mg περιέχει 1 mg Λοραζεπάμης/Lorazepam.

Άγχος, μόνον όταν η διαταραχή είναι βαριάς μορφής και δημιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί στον

ασθενή έντονη δυσφορία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να εξατομικεύονται. Πρέπει να χορηγείται η

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, για το μικρότερο κατά το δυνατόν χρονικό διάστημα. Ο κίνδυνος

εμφάνισης στερητικών φαινομένων και φαινομένων υπερακόντισης (rebound) είναι μεγαλύτερος με

την διακοπή της θεραπείας. Ως εκ τούτου η διακοπή της θεραπείας πρέπει να γίνεται σταδιακά (βλ.

Ειδικές προειδοποιήσεις).

Το Dorm

χορηγείται από το στόμα.

Η αγωγή θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερης διάρκειας.

Ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να εκτιμάται η αναγκαιότητα συνέχισης της

αγωγής, ειδικότερα στην περίπτωση που είναι ελεύθερος συμπτωμάτων.

Γενικά η συνολική διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 8 -12 εβδομάδες,

συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου σταδιακής διακοπής της.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις δυνατόν να απαιτηθεί παράταση της αγωγής πέραν της μέγιστης

συνιστώμενης διάρκειας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να γίνει προηγουμένως επανέλεγχος της

κατάστασης του ασθενούς από ειδικό ιατρό.

4.3 Αντενδείξεις:

•Βαριά μυασθένεια.

δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή.

Ανοχή

Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για λίγες εβδομάδες δυνατόν να εμφανισθεί μείωση της

υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών.

Εξάρτηση

Η χρήση βενζοδιαζεπινών δυνατόν να δημιουργήσει σωματική και ψυχική εξάρτηση από αυτά τα

φάρμακα.

Σοβαρές αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση

βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα έχουν

αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη της αρχικής ή των επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί

ασθενείς που ελάμβαναν βενζοδιαζεπίνες είχαν πρόσθετα συμπτώματα όπως δύσπνοια, αίσθημα

σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες ή σε ασθενείς με

σημαντικές διαταραχές προσωπικότητας Η πιθανότητα εξάρτησης ελαττώνεται όταν η λοραζεπάμη

χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δοσολογία για βραχυχρόνια θεραπεία.

Γενικά, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χορηγούνται μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα (π.χ. 2-4

εβδομάδες). Η συνεχής, μακροχρόνια χρήση της λοραζεπάμης δεν συνίσταται.

Συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία υπερακόντισης) μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη διακοπή της

συνιστώμενης δοσολογίας ακόμη και μετά από μία μόνο εβδομάδα θεραπείας.

Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της λοραζεπάμης και να ακολουθείται ένα σχήμα

σταδιακής μείωσης της δοσολογίας μετά από παρατεταμένη θεραπεία.

Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση η απότομη διακοπή της αγωγής συνοδεύεται από στερητικά

κράμπες, μυαλγία διέγερση, αίσθημα παλαμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ίλιγγο,

υπεραντανακλαστικότητα, παροδική απώλεια μνήμης και υπερθερμία. Οι σπασμοί/κρίσεις μπορεί να

είναι συχνότεροι σε ασθενείς με προϋπάρχουσα επιληπτική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα

φάρμακα τα οποία ελαττώνουν τον ουδό εμφάνισης σπασμών όπως τα αντικαταθλιπτικά.

Η λοραζεπάμη μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, ειδικά σε ασθενείς με προηγούμενο κατάχρησης

φαρμάκων και/ή αλκοόλης.

Υποτροπή άγχους: πρόκειται για παροδικό σύνδρομο όπου τα συμπτώματα τα οποία οδήγησαν στην

αγωγή με βενζοδιαζεπίνες επανεμφανίζονται σε πιο έντονη μορφή, που είναι δυνατόν να

παρουσιασθεί κατά τη διακοπή της αγωγής. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις όπως

αλλοιώσεις της ψυχικής διάθεσης, άγχος ή διαταραχές του ύπνου και ανησυχία. Επειδή ο κίνδυνος

συμπεριλαμβανομένης και της διαδικασίας σταδιακής διακοπής της αγωγής.

Παράταση πέραν αυτού του χρονικού διαστήματος δεν επιτρέπεται χωρίς επανεκτίμηση της

κατάστασης.

Θεωρείται απαραίτητο να ενημερωθεί ο ασθενής όταν αρχίσει την αγωγή ότι αυτή θα είναι

περιορισμένης διάρκειας και να εξηγηθεί επακριβώς πως θα μειωθεί σταδιακά η δοσολογία. Ακόμη

είναι σημαντικό να είναι ενήμερος ο ασθενής για την πιθανότητα του φαινομένου υποτροπής

(REBOUND), έτσι ώστε να ελαττωθεί το άγχος από αυτά τα συμπτώματα που είναι δυνατόν να

εμφανισθούν, όταν διακοπεί το φάρμακο.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης, είναι δυνατόν να

εμφανισθούν συμπτώματα στέρησης κατά τα μεταξύ των δόσεων διαστήματα, ιδιαίτερα όταν είναι

μεγάλες.

προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει οι ασθενείς να είναι σε θέση να έχουν συνεχόμενο ύπνο 7-

8 ωρών (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παράδοξες αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών (βλ.

παρ. 4.8) όπως ανησυχία, ταραχή, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες,

ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές διαταραχές, ανάρμοστη συμπεριφορά, και άλλες ανεπιθύμητες

αντιδράσεις συμπεριφοράς.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθούν οι αντιδράσεις αυτές σε παιδιά και υπερήλικες.

Εφόσον παρουσιασθεί κάποια από αυτές, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Σε παιδιά άνω των 12 ετών δεν θα πρέπει να χορηγείται χωρίς προσεκτική εκτίμηση της ανάγκης

αναπνευστικής λειτουργίας (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, υποαπνοϊκό

σύνδρομο). Μικρότερη δόση συνίσταται σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια,

λόγω του κινδύνου καταστολής της αναπνοής.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την αρχική αντιμετώπιση ψυχωσικών παθήσεων.

Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να επανεμφανισθεί ή να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια

χρήσης βενζοδιαζεπινών, περιλαμβανομένης και της λοραζεπάμης. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους που

συνοδεύεται από κατάθλιψη (μπορεί να επιφέρουν πράξεις αυτοκτονίας).

Οι βενζοδιαζεπίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό

αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες.

καρδιαγγειακού προβλήματος.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Δε συνιστάται: Παράλληλη λήψη οινοπνεύματος.

Η κατασταλτική δράση επιτείνεται όταν το φάρμακο χορηγείται μαζί με οινόπνευμα. Αυτό επηρεάζει

την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη: Συνδυασμός με κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ.

Δυνατόν να παρατηρηθεί ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης σε περιπτώσεις

συγχορήγησης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά,

αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά, αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά

αντιϊσταμινικά.

αναπνευστικών λειτουργιών όταν χορηγήθηκαν λοραζεπάμη και λοξαπίνη συγχρόνως.

Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμασίες όταν λαμβάνεται λοραζεπάμη.

Η συγχορήγηση clozapine και λοραζεπάμης μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπνηλία, έντονη

σιελόρροια και αταξία.

Η συγχορήγηση λοραζεπάμης με valproate μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο

πλάσμα και μειωμένη κάθαρση λοραζεπάμης. Η δοσολογία της λοραζεπάμης πρέπει να μειώνεται

στο 50% περίπου κατά τη συγχορήγηση με valproate.

Η συγχορήγηση λοραζεπάμης με probenecid μπορεί να προκαλέσει ταχύτερη έναρξη ή πιο

παρατεταμένη δράση της λοραζεπάμης λόγω της αύξησης του χρόνου ημίσειας ζωής και της

μείωσης της ολικής κάθαρσης. Η δοσολογία της λοραζεπάμης πρέπει να μειώνεται κατά 50%

Κύηση

Η λοραζεπάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Από αρκετές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου συγγενών δυσπλασιών που

σχετίζονται με τη χρήση βενζοδιαζεπινών κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Σε ανθρώπους,

Αν το φάρμακο συνταγογραφηθεί σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να προειδοποιείται

ότι οφείλει να συμβουλευτεί τον ιατρό της σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου εφόσον σκοπεύει να

καταστεί ή υπάρχει υποψία ότι είναι έγκυος. Εφόσον το φάρμακο χορηγηθεί εξαιτίας επιβεβλημένων

ιατρικών λόγων, κατά την τελευταία φάση της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές

δόσεις υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων στο νεογνό, τέτοιες όπως μειωμένη

ενεργητικότητα, υποθερμία, υποτονία, και μέτριας βαρύτητας καταστολή της αναπνοής, άπνοια,

προβλήματα διατροφής και διαταραχή της μεταβολικής απόκρισης στο stress του ψύχους, λόγω της

φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.

Επιπλέον βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν βενζοδιαζεπίνες κατά το χρονικό

διάστημα του τελευταίου τριμήνου της κύησης δυνατόν να εμφανίσουν φυσική εξάρτηση και μπορεί

Γαλουχία

Η λοραζεπάμη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Ως εκ τούτο η λοραζεπάμη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη γαλουχία εκτός αν το

αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.

Έχει παρουσιαστεί υπνηλία και ανικανότητα θηλασμού σε νεογνά των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν

βενζοδιαζεπίνες. Τα βρέφη που θηλάζουν πρέπει να παρακολουθούνται για φαρμακολογικές

επιδράσεις (περιλαμβανομένων υπνηλίας και ευερεθιστότητας).

4.7 Παιδιατρική χρήση

πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα έως ότου

βεβαιωθούν ότι η λοραζεπάμη δεν τους προκαλεί υπνηλία ή ζάλη.

Καταστολή, αμνησία, ελαττωμένη συγκέντρωση και μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορεί να

επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν η διάρκεια του ύπνου

είναι ανεπαρκής η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης δυνατόν να αυξηθεί (βλ. Επίσης

«Αλληλεπιδράσεις»).

4.9.1.1.1.1.1.1 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Υπνηλία, αίσθημα αιμωδίας, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, κεφαλαλγία, ίλιγγος, μυϊκή

αδυναμία, αταξία, ή διπλωπία. Τα φαινόμενα αυτά εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής

και συνήθως εξαφανίζονται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.

Συχνές Μυϊκή αδυναμία, εξασθένιση.

Καρδιαγγειακές

Απροσδιόριστης συχνότητας Υπόταση, ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.

Πεπτικές

Μη συχνές Ναυτία

Απροσδιόριστης Δυσκοιλιότητα, αύξηση χολερυθρίνης, ίκτερος, αύξηση

Αιματολογικές/λεμφικές

Μη συχνές Αλλαγές στη libido, ανικανότητα, μειωμένος οργασμός.

Αναπνευστικές

Απροσδιόριστης συχνότητας Αναπνευστική καταστολή, άπνοια, επιδείνωση της

Δέρματος

Απροσδιόριστης συχνότητας Αλλεργικού τύπου δερματικές αντιδράσεις, αλωπεκία.

4.9.1.1.1.1.1.2 Συμπτώματα και αγωγή υπερδοσολογίας:

Όπως ισχύει και με τις άλλες βενζοδιαζεπίνες η υπερδοσολογία δεν αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή,

εκτός και αν συνδυασθεί με άλλα κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. (συμπεριλαμβανομένου και του

Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να

ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλαπλά φάρμακα.

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία με λοραζεπάμη έχει

παρουσιαστεί κυρίως σε συνδυασμό με αλκοόλη και/ή άλλα φάρμακα.

Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και περιλαμβάνουν ζάλη, νοητική σύγχυση,

λήθαργο, δυσαρθρία, αταξία, παράδοξες αντιδράσεις, καταστολή του Κ.Ν.Σ., υποτονία, υπόταση,

αναπνευστική καταστολή, καρδιαγγειακή καταστολή, κώμα και θάνατο.

Συνίσταται γενική υποστηρικτική και συμπτωματική αγωγή και παρακολούθηση των ζωτικών

σημείων.

εντατική μονάδα.

Η υπόταση, αν εμφανιστεί, είναι δυνατόν να αντιμετωπισθεί με χορήγηση νοραδρεναλίνης.

Ο ανταγωνιστής βενζοδιαζεπίνης φλουμαζενίλη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι

έχουν εισαχθεί στο νοσοκομείο, σαν συμπληρωματική αγωγή και όχι σαν αντικατάσταση της

συνήθους αγωγής υπερδοσολογίας με βενζοδιαζεπίνες. Ο ιατρός πρέπει να έχει επίγνωση του

κινδύνου εμφάνισης σπασμών που σχετίζεται με θεραπεία με φλουμαζενίλη, ειδικά σε ασθενείς που

έκαναν μακροχρόνια χρήση βενζοδιαζεπινών και σε υπερδοσολογία με κυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Η χρησιμότητα της αιμοκάθαρσης για τη λοραζεπάμη δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί.

Η διαλυτότητα της λοραζεπάμης είναι πτωχή. Αντίθετα, η διαλυτότητα του γλυκουρονίδιου της

λοραζεπάμης, του ανενεργού μεταβολίτη, μπορεί να είναι πολύ μεγάλη.

αγχολυτικές και κατασταλτικές ιδιότητες.

Η λοραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη η οποία αλληλεπιδρά με το σύμπλεγμα υποδοχέων γ-

αμινοβουτυρικού οξέος (GABA)-βενζοδιαζεπίνης και ενισχύει την πρόσδεση του GABA.

Οι φαρμακοδυναμικές συνέπειες των αγωνιστικών δράσεων των βενζοδιαζεπινών περιλαμβάνουν

βενζοδιαζεπίνης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Απορρόφηση

Η λοραζεπάμη όταν χορηγείται από το στόμα απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Η απόλυτη

βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90% μετά από του στόματος χορήγηση ή υπογλώσσια

χορήγηση σε υγιείς εθελοντές.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση από του

στόματος σε υγιείς εθελοντές.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,3l/kg. Η αδέσμευτη λοραζεπάμη διαπερνά τον

αιματοεγκεφαλικό φραγμό ελεύθερα με παθητική διάχυση. Η λοραζεπάμη συνδέεται με τις

πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 92% περίπου σε συγκέντρωση λοραζεπάμης 160ng/ml.

Μεταβολισμός

Η λοραζεπάμη συζευγνύεται ταχέως στην 3-υδρόξυ ομάδα της, προς γλυκουρονίδιο λοραζεπάμης,

έναν ανενεργό μεταβολίτη.

Αποβολή

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μη συζευγμένης λοραζεπάμης στο πλάσμα είναι περίπου 12-16 ώρες.

συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς.

Τα επίπεδα στο πλάσμα είναι ανάλογα προς τη δόση που χορηγήθηκε.

Δεν παρατηρήθηκε μεγάλη συσσώρευση του φαρμάκου, μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε

υγιή άτομα.

Η λοραζεπάμη δεν υδροξυλιώνεται σε σημαντικό ποσοστό ούτε αποτελεί υπόστρωμα για τα Ν-

απαλκυλιωτικά ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450. Η ηλικία δεν ασκεί κλινικά σημαντική επίδραση

στην κινητική της λοραζεπάμης. Σε μια μελέτη αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της

Νεφρική ανεπάρκεια

Στις φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία,

κυμαινόμενη από ήπια εξασθένηση ως νεφρική ανεπάρκεια, δεν καταγράφηκαν σημαντικές

μεταβολές στην απορρόφηση, κάθαρση ή απέκκριση της λοραζεπάμης. Η κάθαρση του αδρανούς

μελέτη 2 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η αιμοκάθαρση δεν άσκησε κάποια σημαντική

επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμετάβλητης λοραζεπάμης, αλλά απομάκρυνε σημαντικά το

ανενεργό γλυκουρονίδιο από το πλάσμα.

Το γλυκουρονίδιο λοραζεπάμης, ο κυριότερος μεταβολίτης της λοραζεπάμης, δεν παρουσίασε

δραστικότητα στο Κ.Ν.Σ. σε πειραματόζωα.

Καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης δεν ανέκυψε σε αρουραίους ή ποντικούς κατά μία 18μηνη

μελέτη με λοραζεπάμη από το στόμα.

Μια διερεύνηση της μεταλλαξιογόνου δράσης της λοραζεπάμης στη Drosophila melanogaster έδειξε

ότι το φάρμακο αυτό προκάλεσε μεταλλάξεις.

Μία μελέτη πριν από την εμφύτευση σε αρουραίους που έγινε με λοραζεπάμη από το στόμα σε δόση

20 mg/kg δεν έδειξε διαταραχή της γονιμότητας.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

6.1 Κατάλογος των εκδόχων:

Λακτόζη μονοϋδρική/Lactose monohydrate, Άμυλο γεωμήλων/Starch potato,

Πολυβιδόνη/Polyvidone, Μαγνήσιο στεατικό/Magnesium stearate, Πυριτίου διοξείδιο

6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25

C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Χάρτινο κουτί που περιέχει δύο blisters των 10 δισκίων του 1mg ή των 2.5 mg και φύλλο οδηγιών

χρήσεως.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:

Καμία ειδική υποχρέωση

6.8 Παρασκευαστής

HELP A.B.E.E.

Baλαωρίτου 10

14452 Μεταμόρφωση Αττικής