PL :
ZINACEF PD.I.SO.SU 750MG/VIAL BTx1 VIAL
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Zinacef κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή εναιώρημα 750 mg
Zinacef κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1,5 g
Κεφουροξίμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Zinacef και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zinacef
3. Πώς χορηγείται το Zinacef
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zinacef
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zinacef και ποια είναι η χρήση του
Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. Δρα
σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται
κεφαλοσπορίνες.
Το Zinacef χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:
των πνευμόνων ή του θώρακα
του ουροποιητικού συστήματος
του δέρματος και των μαλακών μορίων
της κοιλιακής χώρας
Το Zinacef χρησιμοποιείται επίσης:
για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zinacef
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zinacef:
σε περίπτωση αλλεργίας (
υπερευαισθησίας
) σε οποιοδήποτε
κεφαλοσπορινικό αντιβιοτικό ή σε οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά
του Zinacef .
εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησίας) αντίδραση σε
οποιοδήποτε άλλο βήτα λακταμικό αντιβιοτικό (πενικιλλίνες,
μονομπακτάμες και καρβαπενέμες).
1
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε το Zinacef εάν νομίζετε ότι
αυτό σας αφορά. Δεν πρέπει να σας δοθεί το Zinacef.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zinacef
Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις και
γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef.
Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων. Βλέπε (‘
Καταστάσεις που
πρέπει να προσέξετε’
) στην παράγραφο 4. Εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική
αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη, μπορεί να είστε επίσης
αλλεργικοί στο Zinacef.
Εάν χρειάζεται να κάνετε αιματολογική ή ουρολογική εξέταση
Το Zinacef μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ουρολογικών ή αιματολογικών
εξετάσεων για σάκχαρο και μία αιματολογική εξέταση γνωστή ως
εξέταση
Coombs. Εάν κάνετε εξετάσεις:
2. Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει δοθεί Zinacef.
Άλλα φάρμακα και Zinacef
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε
πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zinacef ή να
καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά
περιλαμβάνουν:
Αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσίδης
δισκία νερού (διουρητικά),όπως η φουροσεμίδη
προβενεσίδη
αντιπηκτικά από το στόμα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά. Μπορεί να
χρειαστείτε επιπρόσθετους ελέγχους για να παρακολουθήσετε τη
νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef.
Αντισυλληπτικά χάπια
Το Zinacef μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού
χαπιού. Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zinacef
χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού
(όπως προφυλακτικά). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγήσει το Zinacef:
εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να μείνετε έγκυος.
εάν θηλάζετε
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Zinacef έναντι του
κινδύνου για το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
2
Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zinacef
Το Zinacef περιέχει νάτριο. Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε
ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Περιεκτικότητα
Zinacef
Ποσότητα
ανά
φιαλίδιο
750 mg 42 mg
1,5 g 83 mg
3. Πως χορηγείται το Zinacef
Το Zinacef συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή/τρια. Μπορεί να
χορηγηθεί στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) ή σαν ένεση απευθείας στη φλέβα ή
στο μυ.
Η συνήθης δόση
Η σωστή δόση Zinacef για σας θα αποφασισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται
από τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης, αν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το
βάρος και την ηλικία σας, την κατάσταση των νεφρών σας.
Νεογέννητα βρέφη (0-3 εβδομάδων)
Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Zinacef την
ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
Βρέφη (άνω των 3 εβδομάδων) και παιδιά
Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα χορηγούνται 30 έως
100 mg of Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε τρεις ή τέσσερις δόσεις.
Ενήλικοι και έφηβοι
750 mg έως 1,5 g Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε δύο, τρεις ή τέσσερις δόσεις.
Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση
σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Zinacef μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Zinacef εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή
δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση. Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων
περιλαμβάνουν:
3
σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Σημεία περιλαμβάνουν εξογκωμένο και
κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο
στόμα που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με
μικρούς στόχους (σκούρα κεντρική κηλίδα που περιβάλλεται από μία ποιο
ανοιχτόχρωμη περιοχή, με ένα σκούρο δακτυλίδι γύρω από την άκρη).
Εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά
μπορεί να είναι σημεία
συνδρόμου
Stevens
-
Johnson
ή τοξικής επιδερμικής
νεκρόλυσης
).
Μυκητιασικές λοιμώξεις σπανίως, φάρμακα όπως το Zinacef μπορεί να
προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα που μπορεί να
οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες). Αυτή η ανεπιθύμητη
ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Zinacef για μεγάλο διάστημα.
Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό ή νοσηλευτή/τρια, εάν
εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Πόνος στο σημείο της ένεσης, πρήξιμο και κοκκινίλα κατά μήκος της φλέβας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας προβληματίζει.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές
εξετάσεις:
αυξήσεις ουσιών (
ένζυμα
) που παράγονται από το συκώτι
μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας (
ουδετεροπενία ή
ηωσινοφιλία
)
χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων
(αναιμία)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες, φουσκωμένο εξάνθημα (
κνίδωση
)
διάρροια, ναυτία, στομαχικός πόνος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές
εξετάσεις:
χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (
λευκοπενία
)
αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)
θετική δοκιμασία Coomb.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων,
αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη:
μυκητιασικές λοιμώξεις
υψηλή θερμοκρασία (
πυρετός
)
αλλεργικές αντιδράσεις
φλεγμονή του παχέος εντέρου, που προκαλεί διάρροια, συνήθως με αίμα και
βλέννα, στομαχικός πόνος
4
φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία
τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα
(αιμολυτική αναιμία)
.
δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και μοιάζει με μικρούς
στόχους (κεντρική σκούρα κηλίδα που περιβάλλεται από μία ποιο
ανοιχτόχρωμη περιοχή, με ένα σκούρο δακτυλίδι γύρω από την άκρη)
πολύμορφο ερύθημα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν την πήξη του
αίματος -
θρομβοκυττοπενία
)
αύξηση των επιπέδων του αζώτου της ουρίας και της κρεατινίνης ορρού στο
αίμα.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο.
5. Πώς να φυλάσσεται το Zinacef
Φυλάσσεται μακριά από το φως.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Zinacef
Η δραστική ουσία είναι η κεφουροξίμη.
Το Zinacef 750mg περιέχει Cefuroxime sodium 789 mg/VIAL που αντιστοιχεί σε
cefuroxime 750mg/vial
Το Zinacef 1500mg περιέχει Cefuroxime sodium 1578 mg/VIAL που αντιστοιχεί
σε cefuroxime 1500mg/vial
Εμφάνιση του Zinacef και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας
Παραγωγός
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
5
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λ. Kηφισίας 266 - Αθήνα 152
32
Τηλέφωνο : 210 6882100
Verona
Ιταλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με
τις ακόλουθες ονομασίες:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Οδηγίες για την ανασύσταση
Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος, που μπορεί να χρησιμεύσουν
όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.
Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος, που μπορεί να
χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.
Μέγεθος φιαλιδίου Ποσότητα
ύδατος που
πρέπει να
προστίθεται
(ml)
Κατάλληλη
συγκέντρω
ση
κεφουροξίμ
ης
( mg / mL )**
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 750 mg
750 mg ενδομυϊκώς
ενδοφλέβια ένεση bolus
ενδοφλέβια έγχυση
3 mL
τουλάχιστον
6 mL
τουλάχιστον
6 mL
216
116
116
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g
1,5 g
ενδομυϊκώς
ενδοφλέβια ένεση bolus
ενδοφλέβια έγχυση
6 mL
τουλάχιστον
15 mL
15 mL*
216
94
94
* Ανασυσταθέν διάλυμα που πρέπει να προστίθεται σε 50 ή 100 mL συμβατού
υγρού έγχυσης (βλέπε πληροφορίες συμβατότητας παρακάτω)
6
** Ο προκύπτων όγκος του διαλύματος κεφουροξίμης στο ανασυσταθέν μέσο
αυξάνεται λόγω του συντελεστή μετατόπισης της φαρμακευτικής ουσίας με
αποτέλεσμα τις αναφερόμενες συγκεντρώσεις σε
mg
/
ml
.
Συμβατότητα
1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν
να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να
διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε
θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης είναι συμβατά με αζλοκιλλίνη 1 g (σε 15 mL) ή 5 g
(σε 50 mL) έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 4°C ή 6 ώρες σε θερμοκρασίες
μικρότερες των 25°C.
Η νατριούχος κεφουροξίμη (5 mg/ml) σε ενέσιμο διάλυμα ξυλιτόλης 5% w/v ή 10%
w/v μπορεί να αποθηκευτεί έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα που περιέχουν
έως 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης. Θα
διατηρήσει την ισχύ της έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου σε:
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου BP 0,9% w/v
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης BP 5%
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9%
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45%
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225%
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10%
10% Ιμβερτοσάκχαρο σε Ενέσιμο Ύδωρ
Ενέσιμο διάλυμα Ringer USP
Ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactated USP
Ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού νατρίου M/6
Ενέσιμο σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου BP (Διάλυμα Hartmann)
Η σταθερότητα της νατριούχου κεφουροξίμης σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου
Νατρίου BP 0,9% w/v και σε Ενέσιμο Διάλυμα Δεξτρόζης 5% δεν επηρεάζεται από
την παρουσία φωσφορικής νατριούχου υδροκορτιζόνης.
Η νατριούχος κεφουροξίμη έχει βρεθεί επίσης συμβατή για 24 ώρες σε
θερμοκρασία δωματίου όταν αναμιγνύεται σε i.v. έγχυση με:
Ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου
0,9%, Χλωριούχο Κάλιο (10 και 40 mEqL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου
Νατρίου 0,9%.
7
