ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Deticene Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

100 mg/VIAL

Δακαρβαζίνη

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Δακαρβαζίνη (Dacarbazine)

Έκδοχα: Κιτρικό οξύ, μαννιτόλη

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

συνοδεύεται από φύσιγγα 10 ml διαλύτη.

Μετά τη διάλυση της ξηράς σκόνης το

ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικό

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Sanofi-aventis AEBE

(Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α΄, 176 74

Καλλιθέα, τηλ.: +30 210 90 01 600)

1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής: Laboratoires Thissen SA

(Rue de la Papyree 4-6, 1420 – Braine L’ Alleud,

Βέλγιο, τηλ.: +32 2 386 1211)

2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Κακόηθες μελάνωμα. Νόσος του Hodgkin, σαρκώματα μαλακών ιστών σε συνδυασμό με

άλλα κυτταροστατικά.

2.3 Αντενδείξεις:

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση κάποιων ασθενειών, μπορούν

όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις

οδηγίες.

Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας

για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

- Εάν είστε έγκυος.

- Εάν θηλάζετε.

- Εάν είχατε δείξει υπερευαισθησία στο παρελθόν κατά τη χορήγηση αυτού του

στην ογκολογία, ο οποίος διαθέτει τον απαραίτητο εξοπλισμό για τις απαιτούμενες τακτικές

εξετάσεις των κλινικών, βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια και

μετά το τέλος της θεραπείας.

Δεν θα πρέπει να εμβολιάζεστε κατά τη διάρκεια ή και μετά από τη διακοπή της θεραπείας

με Deticene, χωρίς την έγκριση του ιατρού σας. Λόγω της προκαλούμενης από το Deticene

ανοσοκαταστολής υπάρχει πιθανότητα εκδήλωσης της λοίμωξης εναντίον της οποίας

πραγματοποιείται το εμβόλιο.

Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα που συνοδεύεται από θρόμβωση της ηπατικής φλέβας και

νέκρωση των ηπατοκυττάρων.

Καταστολή μυελού των οστών, λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία (βλ. παράγραφο 2.8

να παρουσιαστούν αργότερα με άλλους ακυλιωτικούς παράγοντες (περίπου 21 ημέρες).

Συνιστάται παρακολούθηση των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες).

Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων νεφρικής δυσλειτουργίας απαιτείται η άμεση

διακοπή της θεραπείας.

Ηπατοτοξικά φάρμακα και το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της

χημειοθεραπείας.

Αντισυλληπτικά μέτρα:

Στους άνδρες πρέπει να συνιστάται η λήψη αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια και

για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη

Χειρισμός του Deticene:

Ο χειρισμός του Deticene πρέπει να είναι σύμφωνος με τις προβλεπόμενες οδηγίες για

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν μπορούν να δοθούν

ειδικές οδηγίες για τη χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.

μέχρι να είναι διαθέσιμα περαιτέρω στοιχεία.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα ευχερούς οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Προκειμένου να αποφευχθούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ πολλών φαρμάκων, θα

φοτεμουστίνης κατά την ίδια ημέρα.

Το Deticene μπορεί να ενισχύσει τις εξαιτίας της φωτοευαισθησίας επιδράσεις του

μεθοξυψωραλενίου (methoxypsoralene).

2.6 Δοσολογία:

H δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με το εάν το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό:

- Μονοθεραπεία: Κύκλοι 4 ή 5 ημερών με 150-250 mg/m² ημερησίως, με

μεσοδιαστήματα διακοπής 21 ημερών μεταξύ 2 κύκλων, υπολογίζοντας από την

τελευταία ημέρα της χορήγησης.

- Συνδυασμένη θεραπεία: Σε περίπτωση συνδυασμού με άλλα

χημειοθεραπευτικά, θα πρέπει να εκτελούνται κύκλοι των 4 ή 5 ημερών με

2 κύκλων και αρχίζοντας από την τελευταία ημέρα της συνδυασμένης

χημειοθεραπείας.

Ασθενείς με ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια:

Σε περίπτωση ελαφράς έως μέτριου βαθμού μείωσης της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας

δεν απαιτείται συνήθως μείωση της δόσης. Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα ηπατική και

νεφρική δυσλειτουργία η αποβολή του Deticene είναι παρατεταμένη. Τεκμηριωμένες

να δημιουργήσει αλλοιώσεις στις αιματολογικές σειρές και να αυξήσει τις διαταραχές από

Από την υπάρχουσα βιβλιογραφία αλλά και από τη μέχρι σήμερα πράξη δεν έχει αποκτηθεί

πείρα επί του θέματος της υπερδοσολογίας του Deticene

και επομένως συνιστάται η μη

υπέρβαση της υποδεικνυόμενης δοσολογίας, η χορήγηση του φαρμάκου από ειδικούς

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Όπως κάθε δραστικό προϊόν, το φάρμακο αυτό μπορεί, σε ορισμένα άτομα, να επιφέρει

ενέργειες λιγότερο ή περισσότερο δυσάρεστες, όπως:

• Αρχική τοξικότητα:

Πεπτικές διαταραχές όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος (συνήθως 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση

και διάρκειας 1-12 ωρών), δυσκοιλιότητα εμφανίζονται στο 90% των ασθενών. Για το λόγο

αυτό συνιστάται προληπτική ή θεραπευτική αγωγή με ένα ισχυρό αντιεμετικό. Η ένταση

Σπανιότερα αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως παραισθησία προσώπου, εξάψεις,

αλλεργικές αντιδράσεις, ηωσινοφιλία.

Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος με τη μορφή ερυθήματος, κηλιδοβλατιδωδών

εξανθημάτων ή κνίδωσης παρατηρούνται σπάνια. Αλωπεκία, υπερμελάγχρωση του

δέρματος μπορεί να εμφανιστούν. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν περιγραφεί αναφυλακτικές

αντιδράσεις.

Ακούσια εκτός της φλέβας ένεση αναμένεται να προκαλέσει τοπικό πόνο και νέκρωση.

Στην περίπτωση που παρουσιαστεί εξαγγείωση κατά την ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να

εκδηλωθεί άλγος στη θέση της ένεσης και κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στον ιστό, η

συχνότητα και η ένταση των οποίων μπορεί να ελαττωθεί εάν το διάλυμα του Deticene

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις από φωτοευαισθησία έως και 3 ημέρες μετά από την ένεση.

• Καθυστερημένη τοξικότητα:

Όπως συμβαίνει με άλλους αλκυλιωτικούς παράγοντες, σε ασθενείς στους οποίους

χορηγείται το Deticene σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, ειδικότερα

νιτροζουρίες έχει αναφερθεί μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο που μπορεί να εξελιχθεί σε οξεία

Σπανιότερα μπορεί να εμφανιστεί αργότερα νεφρική τοξικότητα με άλλους αλκυλιωτικούς

παράγοντες (περίπου 21 ημέρες).

Τοξικότητα του ΚΝΣ με επιληπτικές κρίσεις και άνοια έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση

υψηλών δόσεων Deticene.

Μέτριας βαρύτητας αλωπεκία.

Αιματουρία και μέλαινα μπορεί να παρατηρηθούν λόγω καταστολής των αιμοπεταλίων.

Αμηνόρροια, αζωοσπερμία.

- Αύξηση τρανσαμινασών στον ορό (άγνωστη συχνότητα)

ορισμένες περιπτώσεις, η ηπατική βλάβη συσχετιζόταν με υπερηωσινοφιλία.

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (π.χ. αλκαλικής φωσφατάσης) παρατηρείται σε σπάνιες

περιπτώσεις.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε νέκρωση του ήπατος εξαιτίας απόφραξης των

ενδοηπατικών φλεβών (σύνδρομο φλεβικής απόφραξης του ήπατος) μετά από χορήγηση

Deticene σε μονοθεραπεία ή συνδυασμένα θεραπευτικά σχήματα. Κατά κανόνα, το

σύνδρομο παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου της θεραπείας. Στα

συμπτώματα συμπεριλαμβάνονταν πυρετός, ηωσινοφιλία, κοιλιακά άλγη, διόγκωση του

ήπατος, ίκτερος και shock που επιδεινώθηκαν ραγδαία μέσα σε ώρες ή λίγες μέρες. Επειδή

παρακολούθηση του μεγέθους και της λειτουργίας του ήπατος και των αιματολογικών

παραμέτρων (ιδίως των ηωσινόφιλων).

δόση:

Συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου από ειδικούς ιατρούς.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Πριν την ανασύσταση του διαλύματος το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 °C. Μετά

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

- Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν βλέπουν

ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.

4. ΤΡΌΠΟΣ ΔΙΆΘΕΣΗΣ:

Τηλέφωνο Κέντρο Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777