Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
HYPNOMIDATE 2 mg/ml μ μ ενέσι ο διάλυ α
μΕτο ιδάτη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον
μ .νοσοκό ο σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ μ . ενη ερώσετε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει
μ και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
. 4.φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. HYPNOMIDATE Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. HYPNOMIDATEΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3. HYPNOMIDATEΠώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. HYPNOMIDATEΠώς να φυλάσσεται το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. HYPNOMIDATE Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
Το HYPNOMIDATE περιέχει ένα μφάρ ακο που μονο άζεται μετο ιδάτη.
μ μ μ Χρησι οποιείται για εισαγωγή στη γενική αναισθησία ή ως συ πλήρω α της
μ μ μ (αναισθησίας όταν χρησι οποιούνται η ισχυρά αναισθητικά φάρ ακα N
2
O) για
μ μ . σύντο ες επε βάσεις
2. μ HYPNOMIDATEΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το
μ HYPNOMIDATEΜην χρησι οποιήσετε το
- ( ) μ σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στην ετο ιδάτη ή σε
μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται
6).στην παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή τη νοσοκό α σας πριν χρησι οποιήσετε αυτό το φάρ ακο
:εάν στο παρελθόν
μ μ είχατε προβλή ατα ε το συκώτι σας
μ είχατε χα ηλή αρτηριακή πίεση
μ μ μ είχατε ακολουθήσει ακροχρόνια θεραπεία ε ισχυρά παυσίπονα φάρ ακα
μ μ ( μ )είχατε προβλή ατα ε το αλκοόλ αλκοολισ ό
μ μ .είχατε προβλή ατα ε τη λειτουργία των επινεφριδίων σας
2
Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει προσεκτικά την ποσότητα του HYPNOMIDATE
μ . που θα σας χορηγηθεί ή το αν χρειάζεται να σας χορηγηθεί άλλο φάρ ακο
, μ μΠριν από το αναισθητικό συνήθως χορηγείται ένα άλλο φάρ ακο που ονο άζεται
« ». προνάρκωση Αυτό κατά πάσα πιθανότητα θα σας κάνει να αισθανθείτε
μ μ υπνηλία και επίσης θα βοηθήσει να στα ατήσουν τυχόν ανεξέλεγκτες υικές
μ μ . συσπάσεις που πορεί να συ βούν
Ειδική παρακολούθηση
Το HYPNOMIDATE μ . πορεί να σας κάνει να αναπνέετε πιο αργά Η αναπνοή σας θα
μ .βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση έχρι να επανέλθει στο φυσιολογικό
μ Άλλα φάρ ακα και HYPNOMIDATE
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
μ , μ μ .πάρει άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή
Η επίδραση του HYPNOMIDATE μ μ μ πορεί να εταβληθεί όταν λα βάνεται
μταυτόχρονα ε
μ « », ισχυρά φάρ ακα για τον πόνο που λέγονται οπιοειδή αναλγητικά όπως
μ , ορφίνη κωδεΐνη ή φαιντανύλη
μ μ ( « μ »)φάρ ακα που σας ηρε ούν λέγονται επίσης ηρε ιστικά
μ , μ / μ φάρ ακα που βελτιώνουν τις σκέψεις τα συναισθή ατα και ή τη συ περιφορά
( « »).λέγονται επίσης νευροληπτικά
αλκοόλ
μ , μ Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρ ακα επικοινωνήστε ε το γιατρό σας πριν
πάρετε το HYPNOMIDATE. Ίσως να χρειαστεί να αλλάξει την ποσότητα του
HYPNOMIDATE . που θα σας χορηγηθεί
,Κύηση μ μθηλασ ός και γονι ότητα
Κύηση
μ Ενη ερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το HYPNOMIDATE , εάν είστε έγκυος
μ μ .νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί
μ Ίσως να πορείτε να πάρετε το HYPNOMIDATE εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι
. χρειάζεται
μΘηλασ ός
Το HYPNOMIDATE μ . μ έχει ανιχνευθεί στο ητρικό γάλα Η επίδραση της ετο ιδάτης
. μ στα θηλάζοντα νεογνά είναι άγνωστη Ο θηλασ ός πρέπει να διακόπτεται κατά
μ 24τη διάρκεια της θεραπείας και για ία περίοδο περίπου μ ωρών ετά τη θεραπεία
μ ε HYPNOMIDATE.
μΓονι ότητα
μ μ μ Τα αποτελέσ ατα ίας ελέτης αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι το
HYPNOMIDATE μ μ .δεν έχει επίδραση στη γονι ότητα στις συνιστώ ενες δόσεις
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε
μ .οποιοδήποτε φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ 30Αν και η φυσιολογική εγρήγορση του ασθενούς πορεί να επανέλθει εντός έως
60 μ , μ λεπτών ετά την αφύπνιση συνιστάται οι ασθενείς να ην οδηγούν ή
3
μ 24 μ χειρίζονται ηχανές για τουλάχιστον ώρες ετά από τη χορήγηση του
HYPNOMIDATE. μ .Μπορεί να έχει ειωθεί η εγρήγορσή σας
Το HYPNOMIDATE , μ περιέχει προπυλενογλυκόλη η οποία πορεί να
μ μ μ μ .προκαλέσει συ πτώ ατα ό οια ε εκείνα για την αλκοόλη
3. μ HYPNOMIDATEΠώς να χρησι οποίησετε το
Το HYPNOMIDATE μ μ χορηγείται αργά έσω της ενδοφλέβιας οδού από γιατρό ε
μ μ . μ ε πειρία στη χρήση αυτού του είδους των φαρ άκων Εάν έχετε α φιβολίες
μ . ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκό α σας
Πώς χορηγείται το HYPNOMIDATE
Το HYPNOMIDATE μ μ ( ).χορηγείται σε ία φλέβα ε έγχυση ενδοφλέβια χορήγηση
Το HYPNOMIDATE μ , μ δεν στα ατά τον πόνο οπότε πορεί να σας χορηγηθεί
. ταυτόχρονα και παυσίπονο
Πόσο HYPNOMIDATE χορηγείται
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο HYPNOMIDATE . μ χρειάζεστε Αυτό πορεί να
:εξαρτηθεί από
μ το σω ατικό βάρος σας σε κιλά
τη γενική κατάσταση της υγείας σας
την ηλικία σας
μ .το είδος της επέ βασης στην οποία υποβάλλεστε
Ενήλικες και παιδιά
0,3Η συνήθης δόση είναι mg/kg. Δ μ 3 εν χρησι οποιούνται περισσότερες από
.φύσιγγες
μΗλικιω ένοι ασθενείς
μ μ , μ μ Σε ασθενείς που είναι ηλικιω ένοι ή εξασθενη ένοι πορεί να χρησι οποιηθεί
μ ικρότερη ποσότητα HYPNOMIDATE.
μ HYPNOMIDATE Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
Είναι απίθανο να πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα HYPNOMIDATE από την
κανονική. Η ποσότητα που θα πάρετε θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της
χειρουργικής σας επέμβασης.
Τα κύρια συμπτώματα περιλαμβάνουν: χαμηλή αρτηριακή πίεση, σημαντικά
εξασθενημένη αναπνοή, παρατεταμένη ύπνωση καιδυσκολία στην αφύπνιση.
Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Εκτός από τα υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. για την αναπνοή) μπορεί να απαιτηθεί
η χορήγηση 50-100
mg
υδροκορτιζόνης (όχι Αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη
[
ACTH
]).
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
4
μ , HYPNOMIDATE μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το πορεί να προκαλέσει
μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ , μ μ . Εάν ε φανιστούν ανεπιθύ ητες ενέργειες συνήθως συ βαίνουν όταν κοι άστε Ο
γιατρός σας θα παρακολουθήσει αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια της
μ .επέ βασής σας
μ :Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν αναφερθεί
( 1 10 μ )Πολύ συχνές επηρεάζουν περισσότερα από στα άτο α
μ , μ μΜυικές συσπάσεις ή τινάγ ατα ε δυσκολία στην κίνηση του σώ ατος
( 1 10 μ ) Συχνές επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
Πόνος ή δυσφορία στη φλέβα όπου χορηγήθηκε η ένεση
Ζάλη και μλιποθυ ία. μ μ Αυτά είναι ση εία χα ηλής αρτηριακής πίεσης αλλά είναι
.ήπια και συνήθως δεν διαρκούν πολύ
Δ μ μ . ιακοπή της αναπνοής για σύντο ο χρονικό διάστη α Αν χρειάζεται η
μ μ ( )αναπνοή σας θα υποβοηθηθεί από ηχάνη α αναπνευστήρα
/ Γρηγορότερη και ή βαθύτερη αναπνοή από ότι συνήθως
Θορυβώδης αναπνοή
μΈ ετος
Ναυτία
μ Εξάνθη α
( 1 100 μ )Όχι συχνές επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
μ μ μ μ Ασυνήθιστη υική ακα ψία που προκαλεί ειω ένο έλεγχο στην κίνηση
μ Προβλή ατα στην όραση
μΒραδύτερος καρδιακός ρυθ ός
Έκτακτες καρδιακές συστολές
μΑσυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθ ός
μ ( μ ), μ , Οίδη α πρήξι ο ερυθρότητα και θρό βωση στη φλέβα που είναι πολύ
ευαίσθητη στην αφή
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Βραδύτερη ή ασθενέστερη αναπνοή από ότι συνήθως
Λόξυγκας
Βήχας
Υπερβολική ποσότητα σάλιου
μΕρυθρότητα του δέρ ατος
Πόνος στο μση είο της ένεσης. μ , Για να αποφύγει να συ βεί αυτό ο γιατρός σας
μ μ μ μ ή η νοσοκό α σας πορεί να σας χορηγήσει ε ένεση ία ποσότητα
, παυσίπονου λίγο πριν σας χορηγήσει το HYPNOMIDATE.
μ Επιπλοκές ε το αναισθητικό
μ Καθυστερη ένη ανάνηψη από το αναισθητικό
Ανεπαρκής αναλγησία
μ Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ μ Αλλεργικές αντιδράσεις συ περιλα βανο ένων σπάνιων περιπτώσεων
μ σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που πορεί να προκαλέσουν δυσκολία ή
μ ( μ ) , συριγ ό σφύριγ α στην αναπνοή ή βήχα και κνίδωση
Δ μ μ , υσλειτουργία των επινεφριδίων πορεί να αισθάνεστε αδύνα οι πιο
μ κουρασ ένοι από ότι συνήθως και να χάσετε βάρος
Επιληπτικές κρίσεις
5
Καρδιακή προσβολή
μΚαρδιακά προβλή ατα
μ , μ , Επικίνδυνη είωση της αρτηριακής πίεσης η οποία αν δεν αντι ετωπιστεί
μ , μ πορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση κώ α και θάνατο
μ μ Φλεγ ονή των αι οφόρων αγγείων
, μ Ρηχή αργή ή αδύνα η αναπνοή
Δ μ ( μ ) , μ υσκολία ή συριγ ός σφύριγ α στην αναπνοή που πορεί να οδηγήσει σε
θάνατο
μ , μ ( ) Σπάνια δερ ατική κατάσταση ε σοβαρές φυσαλίδες φουσκάλες και
μ , μ , μ , μ αι ορραγία στα χείλη τα άτια το στό α τη ύτη και τα γεννητικά όργανα
μ μ μ μ ( )Εξογκώ ατα ρόδινου χρώ ατος στο δέρ α που προκαλούν κνησ ό φαγούρα
μ μ .Προβλή ατα στη λειτουργία των υών της γνάθου σας
μ μ Μπορεί να εξακολουθείτε να έχετε κάποια από αυτά τα συ πτώ ατα όταν
.ξυπνήσετε
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό σας ή
μ / μ . τον φαρ ακοποιό ή τον την νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ . ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
5. HYPNOMIDATEΠώς φυλάσσεται το
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ μ . μ μ αναφέρεται στην επισή ανση ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
HYPNOMIDATEΤι περιέχει το
6
- μ . (Η δραστική ουσία είναι η ετο ιδάτη Το ένα χιλιοστόλιτρο ml) μ διαλύ ατος
2 μμ (περιέχει χιλιοστόγρα α mg) μ .ετο ιδάτης
- μΤα άλλα συστατικά είναι προπυλενογλυκόλη και ύδωρ για ενέσι α.
μ HYPNOMIDATE μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
HYPNOMIDATE 20 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα
Κουτί που περιέχει 5 γυάλινες, διαφανείς φύσιγγες των 10 ml.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
JANSSEN-CILAG μ Φαρ ακευτική ΑΕΒΕ
. 56Λ Ειρήνης
151 21 , Πεύκη Αθήνα
. 210 80 90 000Τηλ
:Παραγωγός
( . μ ) ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ Εργ Α Αλί ου
. Δ μ 63Αγ η ητρίου
174 56 μΆλι ος
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
ΔΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ
μ : μ .Με περιορισ ένη ιατρική συνταγή Μόνο για νοσοκο ειακή χρήση
Οδηγίες χορήγησης
.Φορέστε γάντια πριν ανοίξετε τη φύσιγγα
:Φύσιγγες
1. μ Κρατήστε τη φύσιγγα ανά εσα στον
, αντίχειρα και το δείκτη αφήνοντας την
. άκρη της φύσιγγας ελεύθερη
2. , Με το άλλο χέρι κρατήστε την άκρη της
φύσιγγας βάζοντας το δείκτη στον αυχένα
της φύσιγγας και τον αντίχειρα στο
μ μ , μ έγχρω ο ση είο παράλληλα ε τους
μ . έγχρω ους δακτυλίους αναγνώρισης
3. μ , Κρατώντας τον αντίχειρα στο ση είο
μ σπάστε απότο α την άκρη της φύσιγγας
μ ενώ κρατάτε σταθερά το υπόλοιπο έρος
. της φύσιγγας στο χέρι σας
7
Έγχρωμοι δακτύλιοι
Έγχρωμο σημείο
Σημείο θραύσης
μ μ Τυχαία δερ ατική έκθεση θα πρέπει να αντι ετωπίζεται ξεπλένοντας την περιοχή
μ . , μ ε νερό Αποφύγετε τη χρήση σαπουνιού οινοπνεύ ατος και άλλων καθαριστικών
μ υλικών τα οποία πιθανά να προκαλέσουν χη ικές ή φυσικές αλλοιώσεις του
μ .δέρ ατος
8