GAP

G.A.Pharmaceuticals S.A.

DEROCTYL

®

Glibenclamide

Φαρμακοτεχνική μορφή, Σύνθεση & Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Deroctyl 5mg: Δισκία απλά, περιέχουν 5mg glibenclamide (γλιβενκλαμίδη,

glyburide) και τα ακόλουθα έκδοχα: lactose, starch, talc, dicalcium phosphate,

povidone, sodium starch glycolate & magnesium stearate.

Deroctyl 7,5mg: Κάψουλες δίχρωμες (κίτρινες-πράσινες) που περιέχουν υπόλευκα

έως υποκίτρινα μικροκαψύλια προγραμματισμένης αποδέσμευσης της δραστικής

ουσίας. Κάθε κουτί περιέχει 20 κάψουλες.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικά.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές πληροφορίες: Το DEROCTYL είναι ένα φάρμακο της ομάδας των

αντιδιαβητικών. Η γλιβενκλαμίδη, δραστική ουσία του DEROCTYL, ανήκει στις

σουλφονυλουρίες β’ γενεάς.

Ενδείξεις:

όταν δεν τηρούνται οι διαιτητικοί κανόνες (οι παχύσαρκοι διαβητικοί έχουν ήδη

αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στην κυκλοφορία και αντίσταση των περιφερικών

ιστών στη δράση τους).

Αντενδείξεις:

Στις ακόλουθες περιπτώσεις δεν πρέπει να χορηγείται DEROCTYL:

Ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης (τύπου Ι), διαβήτης επιπλεκόμενος με

κετοοξέωση, προκώμα ή κώμα, κύηση και γαλουχία, υπερευαισθησία στη

γλιβενκλαμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε εγχειρήσεις διαβητικών και σε ασθενείς

με βαριάς μορφής νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία ή και διαταραχή της

επινεφριδικής λειτουργίας. Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία με ινσουλίνη είναι

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν η αγωγή με DEROCTYL συνοδεύεται με

ασυνήθιστα μεγάλη κόπωση ή με παράλειψη γεύματος ή γενικά με ακανόνιστη λήψη

τροφής. Για να επιτευχθεί ο στόχος από την αγωγή με DEROCTYL - καλύτερος

έλεγχος του σακχάρου στο αίμα - η εμμονή στη σωστή δίαιτα, η τακτική και επαρκής

σωματική άσκηση και αν είναι απαραίτητο η μείωση του σωματικού βάρους είναι

εξίσου αναγκαία, όπως η κανονική λήψη του DEROCTYL.

Τα κλινικά σημεία της υπεργλυκαιμίας είναι: συχνουρία, έντονη δίψα, ξηροστομία και

ξηρό δέρμα.

Κατά τη διάρκεια αγωγής με DEROCTYL θα πρέπει να μετρώνται κανονικά τα

επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και στα ούρα. Επιπλέον συνιστάται να διεξάγονται

υπογλυκαιμίας (υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα), γεγονός απαραίτητο

εξάλλου κατά την αγωγή με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη στο αίμα.

Παράγοντες που ευνοούν την υπογλυκαιμία είναι: απροθυμία ή (πλέον σύνηθες σε

ηλικιωμένα άτομα) αδυναμία του ασθενή για συνεργασία, υποσιτισμός, ακανόνιστη

λήψη γευμάτων ή παράλειψη γευμάτων, αλλαγές στη δίαιτα ή ασυνήθιστη σωματική

άσκηση, κατανάλωση οινοπνεύματος ιδιαίτερα σε συνδυασμό με παράλειψη

γευμάτων, διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, βαριά ηπατική δυσλειτουργία,

υπερδοσολογία με γλιβενκλαμίδη, αστάθμητοι παράγοντες του ενδοκρινικού

συστήματος που επηρεάζουν το μεταβολισμό των υδατανθράκων ή την

απορρύθμιση της υπογλυκαιμίας (όπως για παράδειγμα σε συγκεκριμένες

Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να τροποποιηθεί η δόση του DEROCTYL ή όλη η

αγωγή. Αυτό ισχύει επίσης, όταν παρουσιαστεί κάποιο νόσημα κατά την αγωγή ή

όταν διαφοροποιηθεί ο τρόπος ζωής του ασθενή. Τα συμπτώματα εκείνα της

υπογλυκαιμίας που απεικονίζουν την αδρενεργική απορρύθμιση του σώματος (βλ.

"Ανεπιθύμητες ενέργειες") μπορεί να είναι ηπιότερα ή να μην είναι πολύ εμφανή,

όταν παρουσιάζεται βαθμιαία υπογλυκαιμία όταν υπάρχει νευροπάθεια του φυτικού

νευρικού συστήματος (διαταραχή μέρους του νευρικού συστήματος), ή όταν ο

ασθενής λαμβάνει συγχρόνως αναστολείς των β-υποδοχέων, κλονιδίνη, ρεζερπίνη,

γουανεθιδίνη ή άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα.

Η υπογλυκαιμία σχεδόν πάντα μπορεί να ελεγχθεί έγκαιρα με άμεση χορήγηση

Παρά τα κατ' αρχήν ικανοποιητικά μέτρα αντιμετώπισης, η υπογλυκαιμία μπορεί να

επανεμφανισθεί. Γι' αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή

παρακολούθηση.

Βαριάς μορφής υπογλυκαιμία ή παρατεταμένο επεισόδιο, που μπορεί να ελεγχθεί

μόνον παροδικά με συνήθη ποσότητα ζάχαρης απαιτεί περαιτέρω άμεση

αντιμετώπιση και συνέχιση παρακολούθησης από τον ιατρό και σε μερικές

Αν οι διαβητικοί αλλάξουν ιατρό (π.χ. εισαγωγή σε νοσοκομείο μετά από ατύχημα,

ασθένεια σε διακοπές), θα πρέπει να τον ενημερώσουν σχετικά με το νόσημά τους

και την προηγούμενη αγωγή.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις stress (π.χ. τραυματισμοί, χειρουργικές επεμβάσεις,

εμπύρετες λοιμώξεις) μπορεί να επιδεινωθεί η ρύθμιση της γλυκόζης στο αίμα και

μπορεί ν'απαιτηθεί προσωρινή μετάταξη σε ινσουλίνη προκειμένου να επιτευχθεί

καλός μεταβολικός έλεγχος.

Άτομα αλλεργικά στα παράγωγα σουλφοναμίδης μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική

αντίδραση και στη γλιβενκλαμίδη.

Ηλικιωμένοι: Αν η ηλικία σας είναι άνω των 60 ετών, έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες

μητρικό γάλα. Αν είναι αναγκαίο, πρέπει να μεταταχθείτε σε ινσουλίνη ή να

σταματήσετε την γαλουχία.

Επίδραση στην ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων: Η εγρήγορση και η ταχύτητα

αντίδρασης μπορεί να επηρεασθούν από υπογλυκαιμικά ή υπεργλυκαιμικά επεισόδια

και ειδικότερα κατά την έναρξη ή μετά από αλλαγή της αγωγής ή όταν δεν λαμβάνεται

κανονικά το DEROCTYL. Αυτό μπορεί για παράδειγμα να επηρεάσει την ικανότητα

οδήγησης ή το χειρισμό μηχανημάτων ή ακόμη το να διασχίσει κανείς το δρόμο

ασφαλώς.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

κοτριμοξαζόλη, παράγωγα κουμαρίνης, κυκλοφωσφαμίδη, δισοπυραμίδη,

φενφλουραμίνη, φαινυραμιδόλη, φιβράτες, φλουοξετίνη, ιφωσφαμίδη, αναστολείς της

ΜΑΟ, μικοναζόλη, οξυφαινοβουταζόνη, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, πεντοξυφυλλίνη

παρεντερικά σε υψηλές δόσεις, φαινυλοβουταζόνη, προβενεκίνη, κινολόνες,

σαλικυλικά, σουλφυνπυραζόνη, σουλφοναμίδες (σουλφαφαιναζίνη),

συμπαθητικολυτικές ουσίες (όπως αναστολείς των β-υποδοχέων και γουανεθιδίνη),

τετρακυκλίνες, τριτοκουαλίνη & τροφωσφαμίδη είναι δυνατό να παρουσιασθεί

ενίσχυση της υπογλυκαιμικής του δράσης και γι' αυτό σε μερικές περιπτώσεις

υπογλυκαιμία.

Μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης του DEROCTYL και κατά συνέπεια αυξημένα

Κατά τη συγχορήγηση με Η

2

-ανταγωνιστές, κλονιδίνη και ρεζερπίνη μπορεί να

προκληθεί αύξηση ή μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης του DEROCTYL.

Τα σημεία της αδρενεργικής απορρύθμισης έως την υπογλυκαιμία μπορεί να

μειωθούν ή να εκλείπουν υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμάκων, όπως

ελαττώσει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα της γλιβενκλαμίδης με απρόβλεπτο τρόπο.

Η γλιβενκλαμίδη είναι δυνατό να ενισχύσει ή να μειώσει τη δράση των κουμαρινικών

παραγώγων.

Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο

φάρμακο που τυχόν παίρνετε.

Δοσολογία - Τρόποι Χορήγησης:

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Κατά κανόνα η δοσολογία του DEROCTYL διέπεται από τα επιθυμητά επίπεδα

σακχάρου στο αίμα. Η δόση του DEROCTYL πρέπει να είναι η ελάχιστη, που μπορεί

δεν μπορεί να ληφθεί στο συγκεκριμένο χρόνο θα πρέπει να συζητηθούν και

συμφωνηθούν μεταξύ ιατρού και ασθενούς εκ των προτέρων.

Αν εντοπισθεί ότι έγινε λήψη πολύ μεγαλύτερης δόσης ή χορηγήθηκε μια πρόσθετη

δόση, θα πρέπει να ενημερωθεί αμέσως ο ιατρός.

Αρχική δόση και τιτλοποίηση αυτής: Η συνήθης αρχική δόση είναι ½ -1 δισκίο

(2,5-5mg) γλιβενκλαμίδης μια φορά την ημέρα.

Συνιστάται όπως η αγωγή αρχίσει με την κατά το δυνατό μικρότερη δόση. Αυτό ισχύει

ιδιαίτερα για τους ασθενείς εκείνους που είναι επιρρεπείς στην υπογλυκαιμία ή που

ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg. Eφόσον είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να

αυξηθεί. Συνιστάται η δόση να αυξηθεί βαθμιαία, δηλαδή όχι μεγαλύτερη αύξηση από

μοιράζονται σε τουλάχιστον δυο διαφορετικές εφάπαξ δόσεις. Για τις κάψουλες τα

χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι 12 ώρες για τις δύο

κάψουλες και 8 ώρες για τις τρεις.

Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 1-2 δισκία ή 1 κάψουλα DEROCTYL. Δεν συνιστάται

η υπέρβαση της συνολικής ημερήσιας δόσης των 3 δισκίων ή 2 καψουλών

DEROCTYL, επειδή μεγαλύτερες δόσεις την ημέρα μέχρι 20mg είναι

αποτελεσματικές μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

Κατανομή των δόσεων: Ο ιατρός αποφασίζει για το χρόνο και την κατανομή των

δόσεων έχοντας υπόψη τον πρόσφατο τρόπο ζωής του ασθενή.

Κανονικά η εφάπαξ ημερήσια δόση του DEROCTYL είναι επαρκής. Ημερήσιες

υπογλυκαιμία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έγκαιρη μείωση ή η διακοπή της

αγωγής με DEROCTYL. Διόρθωση της δόσης θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη,

εφόσον αλλάζει το σωματικό βάρος του ασθενή ή διαφοροποιείται ο τρόπος ζωής

αυτού ή εμφανίζονται άλλοι παράγοντες που προκαλούν αυξημένη ευαισθησία σε

υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. "Προφυλάξεις").

Διάρκεια αγωγής: Η αγωγή με γλιβενκλαμίδη είναι υπό φυσιολογικές συνθήκες

Μετάταξη από άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά σε DEROCTYL: Δεν

υπάρχει ακριβής δοσολογική σχέση μεταξύ DEROCTYL και άλλων από του

στόματος αντιδιαβητικών. Οταν γίνεται υποκατάσταση άλλων από του στόματος

χορηγούμενων αντιδιαβητικών (φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο του αίματος) με

DEROCTYL, συνιστάται η διαδικασία να είναι ίδια, όπως με την αρχική δοσολογία,

αρχίζοντας με ημερήσιες δόσεις ½ δισκίου DEROCTYL. Αυτό εφαρμόζεται ακόμη και

στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής μετατάσσεται από τη μέγιστη δόση κάποιου άλλου

από του στόματος χορηγουμένου αντιδιαβητικού.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μεγάλη ισχύς και η διάρκεια δράσης του

προηγούμενου αντιδιαβητικού φαρμάκου. Πιθανόν να απαιτηθεί κάποιο διάστημα

Προσοχή στη χορήγηση: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αρρώστους με

καρδιαγγειακή νόσο, καθώς επίσης και σε ηλικιωμένα άτομα λόγω αυξημένου

κινδύνου σοβαρής υπογλυκαιμίας.

Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Σημεία και συμπτώματα: Οξεία υπερδοσολογία καθώς και μακροχρόνια αγωγή με

πολύ υψηλή δόση γλιβενκλαμίδης πιθανόν να οδηγήσει σε βαριάς μορφής,

παρατεταμένη, επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιμία.

Αντιμετώπιση: Μόλις εντοπισθεί η υπερδοσολογία της γλιβενκλαμίδης θα πρέπει να

ενημερωθεί ο ιατρός χωρίς καθυστέρηση. Στον ασθενή θα πρέπει να χορηγηθεί

προληπτικό μέτρο. Ειδικότερα, σημαντική υπερδοσολογία και βαριές αντιδράσεις με

σημεία τέτοια όπως, απώλεια συνείδησης ή άλλες σοβαρές νευρολογικές διαταραχές,

σημαίνουν ιατρική έκτακτη ανάγκη και απαιτούν άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση και

εισαγωγή στο νοσοκομείο.

Αν για παράδειγμα, ο ασθενής είναι αναίσθητος, χορηγείται ενδοφλέβια ένεση

συμπυκνωμένου διαλύματος γλυκόζης (για ενήλικες έναρξη π.χ. με 40ml διαλύματος

20%). Εναλλακτικά σε ενήλικες μπορεί να ληφθεί υπόψη η χορήγηση γλουκαγόνης

π.χ. σε δόσεις 0.5 - 1mg ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδομυϊκώς. Ιδιαίτερα σε βρέφη

και νεαρά παιδιά, όταν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά η υπογλυκαιμία θα πρέπει να

γίνει πολύ προσεκτικά η προσαρμογή της δόσης γλυκόζης λόγω της πιθανότητας

να διασφαλισθεί ότι δεν θα επαναληφθεί η υπογλυκαιμία. Για τουλάχιστον 24 ώρες

θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης του ασθενή στο

αίμα. Σε βαριές περιπτώσεις με παρατεταμένη πορεία, η υπογλυκαιμία ή ο κίνδυνος

εμφάνισης υπογλυκαιμίας μπορεί να εμμένει για κάποιες ημέρες.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια

πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η

ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε

κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Υπογλυκαιμία: Η υπογλυκαιμία (υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα),

μερικές φορές παρατεταμένη και ακόμη επικίνδυνη για τη ζωή, μπορεί να εμφανισθεί

ως επακόλουθο της δράσης του DEROCTYL, να μειώνει το σάκχαρο του αίματος. Τα

πιθανά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι κεφαλαλγίες, έντονο αίσθημα πείνας,

ναυτία, έμετος, ατονία, μείωση αποδοτικότητας, υπνηλία, διαταραχές ύπνου,

Επιπλέον μπορεί να παρουσιασθούν σημεία αδρενεργικής απορρύθμισης όπως

εφίδρωση, κρύο δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη

και καρδιακές αρρυθμίες. Η κλινική εικόνα ενός υπογλυκαιμικού επεισοδίου βαριάς

μορφής μπορεί να ομοιάζει με εκείνη της αιφνίδιας προσβολής.

Τα συμπτώματα σχεδόν πάντα υποχωρούν, όταν διορθωθεί η υπογλυκαιμία.

Οφθαλμός: Ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής πιθανόν να εμφανισθούν

παροδικές διαταραχές της όρασης που οφείλονται σε αλλαγές των επιπέδων

σακχάρου στο αίμα.

Γαστρεντερικό: Παροδικά είναι δυνατό να παρουσιασθούν γαστρεντερικά

συμπτώματα, όπως ναυτία, τάση για έμετο, έμετος, αίσθημα πίεσης ή πληρότητας

γλιβενκλαμίδης, αν και αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε ηπατική ανεπάρκεια επικίνδυνη

για τη ζωή.

Αίμα: Δυνατό να εμφανισθούν αλλοιώσεις της αιματολογικής εικόνας, ενδεχομένως

επικίνδυνες για τη ζωή. Μπορεί να περιλαμβάνουν σπάνια θρομβοπενία ήπιας έως

βαριάς μορφής (π.χ. εμφανίζεται ως πορφύρα) και σε μεμονωμένες περιπτώσεις

αιμολυτική αναιμία, αναιμία άλλης μορφής, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία,

ακοκκιοκυτταραιμία και/ή πανκυτταροπενία (π.χ. λόγω καταστολής του μυελού).

Κατά κανόνα οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή του

DEROCTYL.

Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Παροδικά δυνατό να παρουσιασθούν αλλεργικές ή

θεραπείας), περιλαμβάνουν παροδικά εξανθήματα που σπάνια μπορούν να

εξελίσσονται σε πολύμορφο ερύθημα και αποφολιδωτική δερματίτιδα, πυρετό και

ίκτερο. Ερύθημα προσώπου μετά από λήψη οινοπνεύματος (αντίδραση

δισουλφυράμης), είναι ασύνηθες στη θεραπεία με γλιβενκλαμίδη. Η γλιβενκλαμίδη

στερείται οποιασδήποτε αντιδιουρητικής ενέργειας (αντίθετα ευκολύνει την απέκκριση

ύδατος από τα νεφρά). Η αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να οφείλεται μόνον

Αλλεργία στα παράγωγα σουλφοναμίδης μπορεί να ευθύνεται επίσης για την

αλλεργική αντίδραση γλιβενκλαμίδης. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να

εκδηλωθεί αλλεργική αγγειίτις (φλεγμονή των αγγείων) και σε μερικές περιστάσεις

μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τη ζωή.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις δυνατό να εμφανισθεί φωτοευαισθησία και μπορεί να

μειωθεί η συγκέντρωση νατρίου στον ορό.

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλούμε

συμβουλευθείτε τον ιατρό σας.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.