PL :
OXISEPT CUT.SOL 10% FLx240ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
OXISEPT 10.0%
POVIDONE IODINE
Δερματικό Διάλυμα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: OXISEPT δερματικό διάλυμα 10,0%
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Povidone iodine Έκδοχα: Polyoxyethylene (9) nonylphenyl ether
(steinapal HV9), hydrochloric acid, sodium hydroxide, water purified
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δερματικό διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει: Povidone iodine 100 mg
ισοδύναμο προς Iodine 10 mg
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:
To ΟΧΙSEPT είναι ένα καστανέρυθρο, διαυγές, αφρίζον διάλυμα με οσμή ιωδίου και pΗ
μικρότερο του 6, που συσκευάζεται σε αδιαφανή φιαλίδια των 30ml, των 240ml, των 2L, από
πολυαιθυλένιο καφέ χρώματος με πλαστικό πώμα ασφαλείας.
15Φαρμακοθεραττευτική κατηγορία: Αντισηπτικό.
16Υπεύθυνος κυκλοφορίας - Παρασκευαστής:
DEMO ABEE, 21ο χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας 145 68, Κρυονέρι Αττικής,
Τηλ.: 210 8161802, FAX: 210 8161587
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΠΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές Πληροφορίες:
Το φάρμακο περιέχει povidone iodine, μια χημική ουσία που δρα επιφανειακά και παρουσιάζει τις
αντισηπτικές ιδιότητες του ιωδίου.
2.2 Ενδείξεις:
Προεγχειρητικη αντισηψία δέρματος.
Αντισηψία τραυμάτων και εγκαυμάτων, μικροβιακές δερματικές λοιμώξεις.
2.3 Αντενδείξεις:
Αντενδείκνυται σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου των 1500g.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με θυρεοειδοπάθειες (οζώδη βρογχοκήλη,
κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto) ή υπερευαισθησία στο ιώδιο.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:
2.4.1 Εάν εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός και υπερευαισθησία η χρήση πρέπει να διακοπεί.
Η μακρά χρήση σε εγκαύματα επιφάνειας μεγαλύτερης του 20% της επιφάνειας του σώματος
εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα-δερματικής χρήσης που περιέχουν
υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Η επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά εργαλεία που περιέχουν
σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο πρέπει να αποφεύγεται. No αποφεύγεται επίσης η κατάποση του
φαρμάκου.
2.42Δεν αναφέρονται ειδικές προφυλάξεις για τα ηλικιωμένα άτομα.
2.43Η χρήση Oxisept θα πρέπει να αποφεύγεται σε έγκυες γυναίκες επειδή το απορροφούμενο
ιώδιο μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς στο
έμβρυο, όπως και σε θηλάζουσες γυναίκες διότι ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια του
ιωδίου κατά τη γαλουχία δεν έχει βεβαιωθεί. Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες
ενέργειες μετά από περιορισμένη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η αναμενόμενη
ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους και τις επιπτώσεις της απορρόφησης του ιωδίου
στη λειτουργία του θυρεοειδούς και την ανάπτυξη του βρέφους. Πρέπει πάντα να αντιμετωπίζεται
το ενδεχόμενο πρόκλησης υποθυρεοειδισμού στο νεογέννητο.
2.4.4 Η χρήση σε νεογέννητα αντενδείκνυται.
2.4.5 Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που
τυχόν παίρνετε.
Το φάρμακο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.
Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών
ουσιών.
Η απορρόφηση του ιωδίου από το Oxisept μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα του
εργαστηριακού ελέγχου της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Η επιμόλυνση με Oxisept κατά
τον εργαστηριακό προσδιορισμό αίματος στα κόπρανα και στα ούρα μπορεί να παράγει
ψευδοθετικά αποτελέσματα.
2.6 Δοσολογία:
Τρόπος χορήγησης: Τοπική εξωτερική χρήση.
Στη χειρουργική επαλείφεται καλά την προς ανισηψία περιοχή του δέρματος με το διάλυμα.
Ξεπλένεται την περίσσεια του διαλύματος αν πρόκειται να σκεπάσετε με επίδεσμο. Για την
πλύση τραυμάτων, το διάλυμα αραιώνεται 1 προς 10. Στη δερματολογία επαλείφεται καλά και
αφήνεται να στεγνώσει.
Δεν προορίζεται για χρήση σε νεογέννητα και ιδιαίτερα για χρήση σε νεογέννητα μικρότερου
σωματικού βάρους των 1500γρμ.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας
όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Συστημική απορρόφηση ιωδίου μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή του Oxisept σε μεγάλες
επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε έναν αριθμό δυσμενών
αποτελεσμάτων: μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στο
λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω
πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια,
μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.
Σε περιπτώσεις σκόπιμης ή τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων του
ιδιοσκευάσματος, συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία πρέπει να παρασχεθεί με ιδιαίτερη
προσοχή στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών, τη νεφρική λειτουργία και τη λειτουργία του
θυρεοειδή.
Συνιστάται χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του στομάχου με
διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μπορεί να προκαλέσει τοπικούς ερεθισμούς.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Προκαλεί χρωματισμό του δέρματος και των ρούχων που είναι προσωρινός και αφαιρείται εύκολα με
νερό.
Σε παρατεταμένη χρήση υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί τοξική αντίδραση λόγω
αθροιστικής απορρόφησης του ιωδίου. Γενικά, πάντως, το διάλυμα του Oxisept είναι λιγότερο
τοξικό από τα υδατικά και τα αλκοολικά διαλύματα του στοιχείου του ιωδίου.
Κατά την εφαρμογή τοϋ φάρμακου σε εγκαύματα, ενδέχεται να προκληθεί ήπιος πόνος.
Συστηματική απορρόφηση του ιωδίου μπορεί να προκληθεί εάν η περιοχή του εγκαύματος είναι
μεγαλύτερη του 20% του δέρματος και να προκαλέσει μεταβολική οξέωση, υπονατριαιμία και
εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε
κάποια δόση:
Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Το προιόν φυλάσσεται σε
θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Απρίλιος 2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε
θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
