PL :
ATROVENT INH.SOL.N 500MCG/2ML (DOSE) BTx10 VIALS
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Atrovent
®
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250 μg/2mL
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 500 μg/2mL
μ Βρω ιούχο ιπρατρόπιο
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό
.σας
- ’ μ . Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας
Δ μ . εν πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους
, μ μ μ μ προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε
.τα δικά σας
- μ ,, Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για
μ κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
. 4φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Atrovent και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Atrovent
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Atrovent
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Atrovent
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Atrovent και ποια είναι η χρήση του
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
.αισθάνεσθε χειρότερα
Το Atrovent είναι ένα τεταρτοταγές άλας του αμμωνίου με
αντιχολινεργικές (παρασυμπαθητικολυτικές) ιδιότητες. Σε προκλινικές
μελέτες φαίνεται ότι μέσω του παρασυμπαθητικού αναστέλλει
αντανακλαστικά ανταγωνιζόμενο τη δράση της ακετυλοχολίνης, της
μεταβιβαστικής ουσίας που απελευθερώνεται από το πνευμονογαστρικό
νεύρο. Τα αντιχολινεργικά παρεμποδίζουν την αύξηση της
ενδοκυττάριας συγκέντρωσης της κυκλικής μονοφωσφορικής
γουανοσίνης (κυκλικό GMP) που οφείλεται στην αλληλεπίδραση της
ακετυλοχολίνης με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς στις λείες μυϊκές
ίνες των βρόγχων. Η βρογχοδιαστολή που ακολουθεί την εισπνοή
Atrovent οφείλεται σε τοπικές, επαρκείς για αντιχολινεργική δράση
συγκεντρώσεις του φαρμάκου στις λείες μυϊκές ίνες των βρόγχων και
όχι σε συγκεντρώσεις του φαρμάκου στη συστηματική κυκλοφορία.
Προκλινικά και κλινικά στοιχεία δεν υποδηλώνουν επιβλαβή δράση του
Atrovent στην απέκκριση της βλέννης στους αεραγωγούς, στη
βλεννοκροσσωτή κάθαρση ή στην ανταλλαγή αερίων.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται για τη
βρογχοδιασταλτική θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής
Πνευμονοπάθειας περιλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας και του
εμφυσήματος. Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί
επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με β
2
-αδρενεργικούς αγωνιστές
για τη βρογχοδιασταλτική θεραπεία των οξέων επεισοδίων άσθματος.
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το Atrovent
μ Μη χρησι οποιήσετε το Atrovent
- , , σε περίπτωση αλλεργίας στην ατροπίνη τα παράγωγά της στη
δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
μ ( 6).φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μΑπευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας προτού χρησι οποιήσετε
το Atrovent.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ότι μετά τη χορήγηση του
Atrovent μπορούν να συμβούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας,
όπως κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα, στοματοφαρυγγικό οίδημα,
βρογχόσπασμος και αναφυλαξία.
Το Atrovent πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με
προδιάθεση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ή με προϋπάρχουσα
απόφραξη της ουροποιητικής οδού (π.χ. υπερτροφία προστάτη ή
απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστεως).
Ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε
διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες επιπλοκές από τους οφθαλμούς (π.χ.
μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας,
πόνος στους οφθαλμούς) όταν νεφελοποιημένο διάλυμα βρωμιούχου
ιπρατρόπιου μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα β-αδρενεργικό αγωνιστή
έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς.
Πόνος στους οφθαλμούς ή ενόχληση, θάμβος όρασης, οπτική άλως ή
χρωματιστές εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών λόγω
συμφόρησης του επιπεφυκότος ή οιδήματος του κερατοειδούς μπορεί να
είναι σημεία για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Εάν εμφανιστεί
οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών των συμπτωμάτων, ο ασθενής θα
πρέπει αμέσως να αρχίσει θεραπεία με σταγόνες που προκαλούν μύση
και να ζητήσει συμβουλή ειδικού.
μ Άλλα φάρ ακα και Atrovent
μ μ μ , Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν χρησι οποιείτε έχετε
μ μ μ μ .πρόσφατα χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα
Είναι δυνατόν, τα β-αδρενεργικά και τα περιέχοντα ξανθίνες φάρμακα,
να επιτείνουν τη βρογχοδιασταλτική επίδραση του Atrovent.
Ο κίνδυνος οξέος γλαυκώματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με
ιστορικό γλαυκώματος κλειστής γωνίας (βλέπε παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), όταν νεφελοποιούμενο βρωμιούχο
ιπρατρόπιο και β-αγωνιστές χορηγούνται ταυτόχρονα.
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή
, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του
μ μ .φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Επειδή η ασφάλεια από τη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση δεν
έχει ακόμα τεκμηριωθεί, πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του
φαρμάκου ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Επειδή δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο εκκρίνεται στο
ανθρώπινο γάλα, η χορήγηση εκνεφώματος Atrovent σε γυναίκα που
θηλάζει πρέπει να γίνεται με προσοχή.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρ’ όλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει
να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες
όπως ζάλη, διαταραχή της προσαρμογής, μυδρίαση και θάμβος οράσεως
κατά τη θεραπεία με Atrovent. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την
οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Εάν οι ασθενείς εμφανίζουν τις
προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν
δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Atrovent
μ μ μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις
μ . μ ,οδηγίες του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
μ :Η συνιστώ ενη δόση είναι
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250 μ
g
/2
mL
Ενήλικες (και ηλικιωμένοι) και παιδιά ηλικίας 6 - 14 ετών:
1 φιαλίδιο 3-4 φορές ημερησίως.
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 500 μ
g
/2
mL
Ενήλικες (και ηλικιωμένοι) και παιδιά ηλικίας άνω των 14 ετών:
1 φιαλίδιο 3-4 φορές ημερησίως.
Δε συνιστάται η χρήση αυτής της περιεκτικότητας σε παιδιά κάτω των
14 ετών, λόγω μη επαρκών πληροφοριών.
Το περιεχόμενο του επόμενου φιαλιδίου πρέπει να εισπνέεται μετά
παρέλευση τουλάχιστον 2 ωρών.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg στην οξεία φάση ή
στη φάση συντήρησης.
Ημερήσιες δόσεις άνω των 2 mg πρέπει να δίνονται υπό ιατρική
παρακολούθηση.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες και οι
ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση κατά τη
διάρκεια της θεραπείας. Προτείνεται να μην υπερβαίνεται η
συνιστώμενη ημερήσια θεραπευτική δόση κατά τη διάρκεια της οξείας
φάσης ή της φάσης συντήρησης.
Τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να αραιώνονται με φυσιολογικό ορό
μέχρι τελικού όγκου 4 ml.
Το Atrovent, σε διάλυμα για εισπνοές, μπορεί να χορηγηθεί με τη βοήθεια
διαφόρων εκνεφωτών, οι οποίοι κυκλοφορούν στο εμπόριο.
Όταν υπάρχει κεντρική παροχή οξυγόνου, το διάλυμα εισπνέεται
καλύτερα όταν η ροή είναι 6-8 λίτρα/ λεπτό.
Το Atrovent, σε διάλυμα για εισπνοές, είναι κατάλληλο για παράλληλη
εισπνοή με ένα βλεννολυτικό φάρμακο ή ένα β-διεγέρτη.
Ασθενείς που έχουν προδιάθεση για γλαύκωμα χρειάζονται προστασία
των οφθαλμών (βλέπε παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού
Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά, προκειμένου να
εξασφαλιστεί η σωστή χορήγηση.
Τα φιαλίδια μιας δόσεως προορίζονται αποκλειστικά για εισπνοές και
εισπνέονται μέσω ειδικών εκνεφωτών. Δεν πρέπει να λαμβάνονται δια
του στόματος ή να χορηγούνται παρεντερικά.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή μπορεί να χορηγηθεί με τη χρήση μιας
ποικιλίας εμπορικά διαθέσιμων συσκευών νεφελοποίησης. Όπου είναι
διαθέσιμο επιτοίχιο οξυγόνο το διάλυμα χορηγείται καλύτερα με ένα
ρυθμό ροής 6-8 λίτρα ανά λεπτό.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή σε φιαλίδια μιας δόσης και διαλύματα
για εισπνοή χρωμογλυκικού δινάτριου δε θα πρέπει να χορηγούνται
ταυτόχρονα στον ίδιο νεφελοποιητή.
1. Ετοιμάστε τον εκνεφωτή σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή ή του ιατρού.
2. Κόψτε το ένα φιαλίδιο από την ταινία (strip) (βλ. εικ.1)
3. Ανοίξτε το φιαλίδιο στρίβοντας σταθερά την κορυφή του (βλ.εικ. 2)
4. Πιέστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο ρεζερβουάρ του
εκνεφωτή (βλ. εικ. 3).
5. Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή και χρησιμοποιήστε τον, βάσει των
οδηγιών.
6. Μετά την εισπνοή απομακρύνατε τυχόν υπόλοιπο του διαλύματος
στο ρεζερβουάρ και καθαρίστε τον εκνεφωτή βάσει των οδηγιών
του κατασκευαστή.
Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3
Είναι σημαντικό, επειδή τα φιαλίδια μιας δόσεως δεν περιέχουν
συντηρητικά, το περιεχόμενο των φιαλιδίων να χρησιμοποιείται αμέσως
μετά το άνοιγμα.
Προς αποφυγή μικροβιακής μολύνσεως πρέπει κάθε φορά να
χρησιμοποιείται καινούργιο φιαλίδιο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
μερικώς χρησιμοποιημένα, ανοιγμένα ή κατεστραμμένα φιαλίδια μιας
δόσεως.
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Atrovent από την κανονική
Κανένα σύμπτωμα υπερδοσολογίας δεν έχει περιγραφεί. Με βάση το
ευρύ θεραπευτικό φάσμα και την τοπική χορήγηση του Atrovent, δεν
αναμένεται κανένα σοβαρό αντιχολινεργικό σύμπτωμα. Μπορεί να
εμφανιστούν ασήμαντες συστηματικές εκδηλώσεις αντιχολινεργικής
φύσης συμπεριλαμβανομένων της ξηρότητας του στόματος,
αναστρέψιμης διαταραχών της οπτικής προσαρμογής και της
ταχυκαρδίας.
Εάν είναι ανάγκη συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Atrovent
.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
Πολλές από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να
αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Atrovent. Όπως με κάθε
θεραπεία για τοπική χρήση το Atrovent μπορεί να εμφανίσει
συμπτώματα τοπικού ερεθισμού. Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
αναγνωρίσθηκαν από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές
μελέτες και τη Φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη χρήση του φαρμάκου
μετά την έγκρισή του.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε κλινικές
μελέτες ήταν κεφαλαλγία, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ξηροστομία,
διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα
(συμπεριλαμβανομένων δυσκοιλιότητας, διάρροιας και εμέτου), ναυτία
και ζάλη.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Υπερευαισθησία
Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Οφθαλμικές διαταραχές
Θάμβος οράσεως
Μυδρίαση
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Γλαύκωμα
Οφθαλμικός πόνος
Όραση δίκην φωτοστέφανου
Υπεραιμία του επιπεφυκότα
Οίδημα του κερατοειδούς
Διαταραχή της προσαρμογής
Καρδιακές διαταραχές
Αίσθημα παλμών
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Κολπική μαρμαρυγή
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Ερεθισμός του λαιμού
Βήχας
Βρογχόσπασμος
Παράδοξος βρογχόσπασμος
Λαρυγγόσπασμος
Οίδημα φάρυγγα
Ξηρότητα του φάρυγγα
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Ξηροστομία
Ναυτία
Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Έμετος
Στοματίτιδα
Οίδημα στόματος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Κνησμός
Αγγειοοίδημα
Κνίδωση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Επίσχεση ούρων
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Atrovent
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και
.δεν το φθάνουν τα παιδιά
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική
συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . . μ μ αναφέρεται στο κουτί ετά την ΗΜ ΛΗΞ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε
μ μ το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Atrovent
- μ .Η δραστική ουσία είναι το βρω ιούχο ιπρατρόπιο
- : Τα άλλα έκδοχα είναι sodium chloride, hydrochloric acid 1N το pH 3.3,
water purified.
μ Ε φάνιση του Atrovent μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Κάθε κουτί περιέχει 10 ή 30 φιαλίδια μιας δόσης των 250 μg/2mL ή των
500 μg/2mL.
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim . .Ελλάς Α Ε
2Ελληνικού
16777 , Ελληνικό Αθήνα
.: 2108906300Τηλ
Παραγωγός
Laboratoire Unither
Espace Industriel Nord
151 rue André Durouchez – CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Γαλλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
{ μ μ } στις η ερο ηνία
