ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Propiosalic

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε γραμμάριο Propiosalic lotion περιέχει 0,64mg διπροπιονικής βηταμεθαζόνης

ισοδύναμης με 0,5mg (0,05 %) βηταμεθαζόνης και 20mg (2 %) σαλικυλικό οξύ. Το

pH έχει ρυθμιστεί στο 5,0 περίπου.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Λοσιόν

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Πρέπει να βάλετε μερικές σταγόνες Propiosalic lotion στις προσβεβλημένες περιοχές

και να τρίψετε ελαφρά και επιμελώς το τριχωτό της κεφαλής ή το δέρμα. Η συνήθης

συχνότητα χρήσης είναι δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδι. Για μερικούς

ασθενείς, μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπεία συντήρησης με λιγότερο

συχνή χρήση.

Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση είναι 60g.

4.3 Αντενδείξεις

Το Propiosalic αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων

υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή

αντενδείκνυνται σε αδιάγνωστες δερματοπάθειες, μικροβιακές, μυκητιασικές ή

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χρήση του σαλικυλικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται σε φλεγμονώδες δέρμα και

σε τραυματικές επιφάνειες.

Αν μετά τη χρήση του Propiosalic παρουσιαστεί ερεθισμός ή υπερευαισθησία, η

αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.

Αν εμφανιστεί λοίμωξη θα πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.

Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται μετά από συστηματική

χορήγηση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης και της καταστολής του φλοιού

των επινεφριδίων μπορεί να εκδηλωθεί και μετά από χορήγηση τοπικών

κορτικοστεροειδών ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά. Το Propiosalic δεν θα πρέπει να

πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα βρέφη και στα

παιδιά.

Βασική σύσταση: Να μην γίνεται χρήση τοπικών κρτικοστεροειδών πέραν των

τριών εβδομάδων χωρίς επανεξέταση του ασθενούς από τον ειδικό γιατρό. Όταν το

Propiosalic χρησιμοποιείται σε παιδιά ή στο πρόσωπο, η διάρκεια της θεραπείας

πρέπει να περιορίζεται στις πέντε μέρες.

Αν εμφανιστεί υπερβολική ξηρότητα ή αυξημένος ερεθισμός του δέρματος, διακόψτε

τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Το Propiosalic δεν ενδείκνυται για οφθαλμική χρήση. Αποφύγετε την επαφή με τα

μάτια και τους βλεννογόνους.

ημερών ή εβδομάδων.

Χορήγηση σε παιδιά: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στην καταστολή του

άξονα υποθάλμος – υπόφυση – επινεφρίδια από τοπικά χορηγούμενα

κορτικοστεροειδή και στην επίδραση εξωγενώς χορηγούμενων κορτικοστεροειδών,

σε σύγκριση με ενήλικους ασθενείς, εξαιτίας μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της

μεγάλης αναλογίας της επιφάνειας δέρματος προς το συνολικό βάρος σώματος.

Σε παιδιά που λαμβάνουν τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αναφερθεί καταστολή του

άξονα υποθάλμος – υπόφυση – επινεφρίδια, σύνδρομο Cushing, καθυστέρηση της

σωματικής ανάπτυξης, καθυστέρηση της πρόσληψης βάρους και αυξημένη

ενδοκρανιακή πίεση. Στις εκδηλώσεις της καταστολής της λειτουργίας των

επινεφριδίων συμπεριλαμβάνονται τα τοπικά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα και μη

αλληλεπίδρασης

Χρήση κατά την κύηση: Επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια των τοπικών

κορτικοστεροειδών σε έγκυες γυναίκες, τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής θα πρέπει

να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο

όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν

πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτενώς, ή σε μεγάλες ποσότητες, ή για μεγάλο χρονικό

διάστημα από έγκυες γυναίκες.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο η

τοπική εφαρμογή των κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει αποτέλεσμα σημαντική

συστηματική απορρόφηση και να δώσει ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα,

θα πρέπει να αποφασιστεί η διακοπή της χρήσης του φαρμάκου ή η διακοπή του

Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή στις

θέσεις εφαρμογής τους, είναι:

Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση,

ψώρα).

Δευτεροπαθής λοίμωξη, μικροβιακές λοιμώξεις – τοπικές (έναρξη λανθανούσης

λοιμώξεως ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, έναρξη

μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επουλώσεως

τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική

δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους

ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφίες υπό μορφή

ουλής γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, εξανθήματα πορφυρικά, ερύθημα

διάχυτο, βλατίδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία,

τοπική υπερτρίχωση. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις αλλά

Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό και σπανίως δερματίτιδα.

Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Συμπτώματα : Υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να

καταστείλει τη λειτουργία της υπόφυσης και του φλοιού των επινεφριδίων, με αποτέλεσμα

δευτεροπαθή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια και να προκαλέσει την εκδήλωση φαινομένων

αυξημένης φλοιοεπινεφριδιακής δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένης και της νόσου του

Cushing.

Υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών σκευασμάτων που περιέχουν σαλικυλικό οξύ

μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα σαλικυλισμού (εμβοές, ναυτία, έμετος).

Θεραπεία: Ενδείκνυνται κατάλληλη συστηματική θεραπεία.

Τα οξέα συμπτώματα υπερκορτικοστεροειδισμού είναι συνήθως ανατάξιμα. Εάν απαιτείται,

θεραπεύσετε τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Στην περίπτωση χρόνιας τοξικότητας

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές με ισχυρή

αντιφλεγμονώδη, αγγειοσυσταλτική και αντικνησμώδη δράση. Το σαλικυλικό οξύ

χορηγούμενο τοπικά, είναι κερατολυτικό και χρησιμοποιείται στη θεραπεία

υπερκερατωσικών ή λεπιδωδών καταστάσεων.

Ο συνδιασμός κορτικοστεροειδούς και κερατολυτικού για τοπική εφαρμογή, έχει

αποδειχθεί χρήσιμος δεδομένου ότι εκτός της κερατολυτικής δράσης, τα

κερατολυτικά φάρμακα επαυξάνουν τη διαβατότητα του κορτικοστεροειδούς από την

κερατίνη στιβάδα και κατά συνέπεια τη δράση αυτού στη ζώσα επιδερμίδα.

5.2 φαρμακοκινητικές ιδιότητες

κορτικοστεροειδή ακολουθούν την φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά

χορηγουμένων. Δεσμεύονται σε ποικίλους βαθμούς με τις πρωτεϊνες του πλάσματος.

Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από

τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης με τη

prednisolone και hydrocortisone, έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Disodium Edetate, Hydroxypropyl Methyl Cellulose, Sodium Hydroxide, Isopropyl

Alcohol και Purified water.

6.2 Aσυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος