PL :
PROPIOSALIC LOT (0.05+3)% FLx30ML (31.9G)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Παρακαλώ διαβάστε με προσοχή τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών
πριν αρχίσετε να παίρνετε το φαρμακό σας. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις
συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
1.1 Ονομασία
Propiosalic
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία:
Διπροπιονική βηταμεθαζόνη και σαλικυλικό οξύ
Εκδοχα:
Disodium Edetate, Hydroxypropyl Methyl Cellulose, Sodium Hydroxide, Isopropyl Alcohol
και Purified Water.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Λοσιόν
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Το Propiosalic lotion περιέχει 0,05 % βηταμεθαζόνης και 2 % σαλικυλικό οξύ.
1.5 Περιγραφή – συσκευασία
Το Propiosalic lotion είναι διάλυμα για δερματική χρήση και περιέχεται σε πλαστικά φιαλίδια
των 30ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Συνδιασμός κορτικοστεροειδούς και σαλικυλικού οξέος για τοπική δερματική χρήση.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Αγίου Δημητρίου 63
174 56 Αλιμος
1.8 Παρασκευαστής
Φαμάρ Α.Β.Ε.
49
ο
χλμ Αθηνών - Λαμίας
Αυλώνα - Αττική
2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το Propiosalic lotion περιέχει βηταμεθαζόνη και σαλικυλικό οξύ. Η βηταμεθαζόνη είναι ένα
τοπικό κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αγγειοσυσταλτική και αντικνησμώδη
δράση. Το σαλικυλικό οξύ, χορηγούμενο τοπικά, είναι κερατολυτικό και χρησιμοποιείται στη
θεραπεία υπερκερατωσικών και λεπιδωδών καταστάσεων του δέρματος.
2.2 Ενδείξεις
Το Propiosalic lotion ενδείκνυται για την ανακούφιση των φλεγμονωδών εκδηλώσεων της
ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής. Ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των
φλεγμονωδών εκδηλώσεων της χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης χειρών και πόδων
περιορισμένης έκτασης.
2.3 Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Propiosalic lotion εάν έχετε παρατηρήσει οποιαδήποτε
ασυνήθη ή αλλεργική αντίδραση (όπως σφύριγμα κατά την αναπνοή, εξάνθημα ή κνίδωση)
σε αυτό το φάρμακο ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε αδιάγνωστες δερματοπάθειες,
μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις, ροδόχρου ακμή, περιστοματική
δερματίτιδα, άτονα έλκη, εγκαύματα (εμποδίζεται η επούλωση). Στην κνίδωση δεν
ωφελούν.
Επίσης τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε βαρειά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη
νέφρωση, σε λοιμώδη νοσήματα, σε αιμορραγική διάθεση και όταν πρόκειται να γίνει
εμβολιασμός.
Το Propiosalic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη περινεο-γεννητική περιοχή επειδή
είναι ερεθιστικό.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά: Πριν χρησιμοποιήσετε το Propiosalic lotion ενημερώστε τον γιατρό σας για
οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα της υγείας σας, όπως σακχαρώδη διαβήτη και ιδιαίτερα αν έχετε
οποιαδήποτε μόλυνση.
Αποφεύγετε τη χρήση του Propiosalic lotion σε ανοικτές πληγές ή σε τραυματισμένες
περιοχές του δέρματος. Το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο μόνο για χρήση στο δέρμα και
στο τριχωτό της κεφαλής. Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους (όπως
το στόμα ή το εσωτερικό της μύτης).
Το Propiosali lotion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος
ούτε πρέπει να χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση επειδή με τον τρόπο αυτό μπορεί να αυξηθεί
η ποσότητα της ουσίας που απορροφάται. Μην χρησιμοποιήσετε το Propiosalic lotion πιο
συχνά ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας όρισε ο γιατρός σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν η πάθησή σας χειροτερεύει ή αν φαίνεται να έχει εκδηλωθεί
μόλυνση ή αν το δέρμα σας είναι υπερβολικά ξηρό.
Βασική σύσταση: Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών
εβδομάδων χωρίς επανεξέταση του ασθενούς από τον ειδικό γιατρό.
Όταν το Propiosalic χρησιμοποιείται στο πρόσωπο, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να
περιορίζεται στις πέντε μέρες.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη χρονική στιγμή που πρέπει να σταματήσετε τη
θεραπεία.
Η χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ψωρίαση πρέπει να γίνεται με φειδώ και με
επίβλεψη ειδικού, διότι παρά την προσωρινή ωφέλεια, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή
της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης.
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή (τουλάχιστον 10-15 ημέρες) κορτικοστεροειδών (κυρίως
φθοριωμένων) μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητάς τους
(ταχυφυλαξία) που αποκαθίσταται μετά από διακοπή ολίγων ημερών ή εβδομάδων.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρησιμοποίηση του
φαρμάκου από ηλικιωμένους.
2.4.3 Κύηση: Πρέπει να αναφέρετε στο γατρό σας αν είστε έγκυος. Επειδή δεν έχει
τεκμηριωθεί η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών σε έγκυες γυναίκες, τα φάρμακα
της κατηγορίας αυτής θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί το πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες
περιπτώσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό
διάστημα.
2.4.4 Γαλουχία: Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα
αποφασίσει αν θα διακόψετε τον θηλασμό ή τη χρήση του φαρμάκου αφού λάβει υπόψη τη
σημασία του φαρμάκου για την υγεία σας.
2.4.5 Παιδιά: Όταν το Propiosalic χρησιμοποιείται σε παιδιά η διάρκεια της θεραπείας
πρέπει να περιορίζεται στις πέντε μέρες.
Τα παιδιά και οι έφηβοι που πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο θα πρέπει να
παρακολουθούνται στενά από το γιατρό τους επειδή το φάρμακο αυτό απορροφάται μέσω
του δέρματος και μπορεί να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθάλμος – υπόφυση –
επινεφρίδια, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καθυστέρηση της πρόσληψης βάρους, αυξημένη
ενδοκρανιακή πίεση και σύνδρομο Cushing.
Να αποφεύγεται η επάληψη στις περιοχές που έρχονται σε επαφή με τις πάνες των μωρών.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει
καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν υπάρχουν.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που σας έχει γράψει
άλλος γιατρός ή φάρμακα που παίρνετε χωρίς συνταγή από το φαρμακείο.
2.6 Δοσολογία
Βάλτε μερικές σταγόνες Propiosalic lotion στην προσβεβλημένη περιοχή του δέρματος ή του
τριχωτού της κεφαλής και τρίψτε απαλά και επιμελώς, συνήθως δύο φορές την ημέρα (πρωϊ –
βράδι) ή όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας. Μην καλύπτετε ή στεγανοποιείτε το δέρμα που
θεραπεύετε, εκτός και αν το έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη
χρήση αυτού του προϊόντος.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Το Propiosalic lotion θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στις συνιστώμενες δόσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε χρησιμοποιήσει μεγάλες ποσότητες Propiosalic lotion ή
για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας έχει ορίσει. Αποτανθείτε αμέσως σε ένα
γιατρό αν καταπιείτε κατά λάθος το Propiosalic lotion.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ: (210) 7793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
παρενέργειες. Αν και δεν αναμένεται ότι θα εμφανιστούν όλες οι παρενέργειες που
αναφέρονται, όταν εμφανιστούν μπορεί να απαιτήσουν ιατρική αντιμετώπιση.
Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις
εφαρμογής τους είναι: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα,
υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τελαγγειεκτασίες.
Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί ακαίρου ή τοπικής χρήσεως (μυκητιάσεις, ψώρα).
Δευτεροπαθής λοίμωξη, μικροβιακές λοιμώξεις – τοπικές (έναρξη λανθανούσης λοιμώξεως ή
επιδείνωση εξελισσομένης), μυκητιασικές λοιμώξεις, έναρξη μολυσματικής τερμίνθου και
οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επουλώσεως τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία ή
φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου
ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Rebound
Phenomenon), ατροφίες υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες,
εξανθήματα πορφυρικά, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα,
αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν
είναι συνήθεις αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή
μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση. Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει τοπικό
ερεθισμό και σπανίως δερματίτιδα.
Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν καταστολή της λειτουργίας του
φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο
CUSHING.
Η εφαρμογή του σαλικυλικού οξέος σε εκτεταμένη επιφάνεια και η παρατεταμένη χρήση του
ενέχουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθυμήτων ενεργειών από απορρόφηση.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια
δόση
Αν έχετε ξεχάσει να χρησιμοποιήσετε το Propiosalic lotion όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας,
εφαρμόστε το φάρμακο όσο πιό σύντομα γίνεται και μετά συνεχίστε να το χρησιμοποιείτε
όπως συνήθως.
2.10Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος
Μην χρησιμποποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται
στην συσκευασία.
2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάξτε το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου. Προφυλάξτε το από το φώς.
2.12Ημερομηνία αναθεώρησης του φύλλου οδηγίων
30 Σεπτεμβρίου 2010
3.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
− Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
− Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
− Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα, μή διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
− Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
− Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
− Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
− Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
− Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή.
