SPC :
DAKTODOR CREAM (2+1)% TUBx15G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daktodor (2%+1%) w/w κρέμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g κρέμας περιέχει 20 mg νιτρικής μικοναζόλης και 10 mg
υδροκορτιζόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: βουτυλυδροξυανισόλη, βενζοϊκό οξύ
Κάθε g κρέμας περιέχει 0,052 mg βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης και 2 mg
βενζοϊκού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Λευκή, άοσμη κρέμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δερματικές λοιμώξεις οφειλόμενες σε δερματόφυτα ή ζυμομύκητες (π.χ. είδη
Candida) στις οποίες προεξάρχουν τα φλεγμονώδη συμπτώματα και ο κνησμός.
Επομένως, το Daktodor ενδείκνυται ιδιαίτερα στην αρχική οξεία φάση της
θεραπείας. Μόλις τα φλεγμονώδη συμπτώματα υποχωρήσουν, η θεραπεία, αν
υπάρχει ανάγκη, μπορεί να συνεχισθεί με τη δερματολογική κρέμα Daktarin.
Λόγω της μικροβιοκτόνου δράσης επί των Gram-θετικών βακτηρίων, το Daktodor
μπορεί να
χρησιμοποιηθεί στις μυκητιασικές λοιμώξεις με επιμολύνσεις από βακτήρια.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τοποθετήστε 1 ή 2 φορές την ημέρα στην περιοχή που παρουσιάζει βλάβη.
Τρίψτε ελαφρά μέχρι να απορροφηθεί πλήρως από το δέρμα. Η θεραπεία με
Daktodor και στη συνέχεια με Daktarin πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή μέχρι
να εξαφανισθεί εντελώς η βλάβη (συνήθως μετά από 2 ως 5 εβδομάδες).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα βρέφη και τα παιδιά συνιστάται προσοχή, όταν το Daktodor εφαρμόζεται σε
εκτεταμένης επιφάνειας περιοχές ή κάτω από στενά ρούχα, όπως πάνες. Στα
βρέφη, η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα
πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένοι
Φυσική λέπτυνση του δέρματος εμφανίζεται στους ηλικιωμένους, επομένως
τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με φειδώ και για μικρές
χρονικές περιόδους.
1
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη ή σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης, την
υδροκορτιζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
παράγραφο 6.1.
- Φυματιώσεις του δέρματος, απλός έρπης, δαμαλισμός και όλες οι μορφές
ανεμοβλογιάς.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της
αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με
τοπικά σκευάσματα μικοζανόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που
υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή οφείλει να διακοπεί.
Το Daktodor δεν θα πρέπει να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμών.
Όπως με όλα τα τοπικά κορτικοστεροειδή, συνιστάται προσοχή με τα βρέφη
και τα παιδιά, όταν το Daktodor πρέπει να εφαρμοσθεί σε εκτεταμένες
επιφάνειες ή με την μέθοδο της στεγανής επίδεσης (συμπεριλαμβάνονται και
οι πάνες των μωρών).
Παρομοίως, πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή στο πρόσωπο.
Στα βρέφη, μακροχρόνια συνεχής τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών πρέπει
να αποφεύγεται. Μπορεί να εμφανισθεί επινεφριδιακή καταστολή και χωρίς
την επίδεση.
Λόγω της περιεκτικότητάς του σε κορτικοστεροειδή, η μακροχρόνια χρήση του
Daktodor πρέπει να αποφεύγεται. Μόλις υποχωρήσουν τα συμπτώματα της
φλεγμονής, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με Daktarin κρέμα (βλ.
παράγραφο
4.1).
Το Daktodor δεν λεκιάζει το δέρμα ή τα ρούχα.
Το Daktodor μπορεί να καταστρέψει ορισμένα συνθετικά υλικά. Γι΄ αυτό
συνιστάται η χρήση βαμβακερών εσωρούχων, αν τα ρούχα αυτά έρχονται σε
επαφή με την περιοχή βλάβης.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των latex προϊόντων, όπως
αντισυλληπτικά διαφράγματα ή προφυλακτικά και της κρέμας Daktodor, καθώς
τα συστατικά της κρέμας Daktodor μπορεί να καταστρέψουν το latex.
Το Daktodor περιέχει βουτυλυδροξυανισόλη και βενζοϊκό οξύ. Η
βουτυλυδροξυανισόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις
(π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους
μεμβράνες. Το βενζοϊκό οξύ είναι ήπιο ερεθιστικό στο δέρμα, τα μάτια και τις
βλεννογόνους μεμβράνες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Η συστηματικά χορηγούμενη μικοναζόλη είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα
ένζυμα CYP3A4 και CYP2C9.
Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας έπειτα από τοπική
εφαρμογή (βλ. παράγραφο 5.2), κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν
πολύ σπάνια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά,
όπως η βαρφαρίνη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και να παρακολουθείται η
αντιπηκτική δράση. Οι δράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων
άλλων φαρμάκων (π.χ. ορισμένων από του στόματος υπογλυκαιμικών και της
2
φαινυτοΐνης), όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με μικοναζόλη, μπορεί να
αυξηθούν και θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
Η μικοναζόλη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 που μπορεί να μειώσει τον
ρυθμό μεταβολισμού της υδροκορτιζόνης. Οι συγκεντρώσεις της
υδροκορτιζόνης στον ορό μπορεί να είναι υψηλότερες με τη χρήση του Daktodor
σε σύγκριση με παρασκευάσματα τοπικής εφαρμογής που περιέχουν μόνο
υδροκορτιζόνη.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Θεραπεία μεγάλων επιφανειών και η εφαρμογή με τη μέθοδο της στεγανής
επίδεσης πρέπει να αποφεύγονται κατά την περίοδο αυτή.
Η μικοναζόλη δεν έχει παρατηρηθεί να είναι εμβρυοτοξική ή τερατογενής στα
ζώα, αλλά έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική σε τοξικές δόσεις για τη
μητέρα. Τα κορτικοστεροειδή έχει δειχθεί ότι διαπερνούν τον πλακούντα και
συνεπώς μπορούν να επηρεάσουν το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική
χορήγηση του Daktodor κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν είναι γνωστό εάν
η τοπική χορήγηση του Daktodor στο δέρμα θα μπορούσε να οδηγήσει στην
επαρκή συστηματική απορρόφηση να παράγει ανιχνεύσιμες ποσότητες
υδροκορτιζόνης και μικοναζόλης στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους.
Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Θεραπεία μεγάλων
επιφανειών και εφαρμογή με τη μέθοδο της στεγανής επίδεσης θα πρέπει να
αποφεύγονται κατά την περίοδο αυτή.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) αυτές έχουν κριθεί ότι είναι συνδεδεμένες με
τη χρήση της Daktodor βάσει λογικής αξιολόγησης των πληροφοριών για αυτές.
Αιτιολογική σχέση για τη χρήση της Daktodor δεν μπορεί να βρεθεί με
ασφάλεια σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Επιπλέον, επειδή οι κλινικές
μελέτες διενεργούνται κάτω από ποικίλες συνθήκες, οι συχνότητες των ΑΕ
που παρατηρήθηκαν με ένα φάρμακο δεν μπορούν να συγκριθούν ευθέως με
τις συχνότητες των ΑΕ που παρατηρούνται με ένα άλλο φάρμακο και μπορεί
να μην αντανακλούν τις συχνότητες των ΑΕ που παρατηρούνται στην κλινική
πρακτική.
Δεδομένα κλινικών μελετών
Η ασφάλεια της κρέμας Daktodor εκτιμήθηκε σε 480 ασθενείς, οι οποίοι πήραν
μέρος σε 13 κλινικές μελέτες (6 διπλά τυφλές και 7 ανοικτής επισήμανσης
μελέτες). Αυτές οι μελέτες εξέτασαν ασθενείς ηλικίας ενός μήνα μέχρι και 95
ετών που είχαν δερματικές μολύνσεις από δερματόφυτα ή είδη Candida στις
οποίες τα συμπτώματα της φλεγμονής ήταν έντονα.
Όλοι οι ασθενείς
3
Καμία ΑΕ δεν ξεπέρασε σε συχνότητα το 1% για τους ασθενείς που
χρησιμοποίησαν την κρέμα Daktodor (τόσο στους ενήλικους όσο και στους
παιδιατρικούς ασθενείς).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε συχνότητα μικρότερη του
1% φαίνονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από <1% των ασθενών
που έλαβαν θεραπεία με την κρέμα
Daktodor
σε 13 κλινικές μελέτες τόσο σε
ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Σύστημα/Όργανο Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Διαταραχές του δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Δερματικός ερεθισμός
Αίσθηση καύσου στο δέρμα
Γενικές Διαταραχές και διαταραχές
στο σημείο εφαρμογής
Ευερεθιστότητα
Από τις τρεις ΑΕ που αναφέρθηκαν στις 13 κλινικές μελέτες της κρέμας
Daktodor, ο δερματικός ερεθισμός αναφέρθηκε σε μία από αυτές που μελετούσε
ασθενείς 17-84 ετών, η αίσθηση καύσου στο δέρμα αναφέρθηκε σε 2 μελέτες
που μελετούσαν ασθενείς 13-84 ετών και η ευερεθιστότητα σε κλινική μελέτη
που μελετούσε παιδιατρικούς ασθενείς 1-34 μηνών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της κρέμας Daktodor εκτιμήθηκε σε 63 παιδιατρικούς ασθενείς
(ενός μηνός μέχρι 14 ετών) που έλαβαν θεραπεία με κρέμα Daktodor σε 3 από
τις 13 κλινικές μελέτες που αναφέρονται παραπάνω.
Οι ΑΕ που παρουσιάστηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
με κρέμα Daktodor φαίνονται στον Πίνακα 2.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από παιδιατρικούς
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κρέμα
Daktodor
σε 3 κλινικές μελέτες.
Σύστημα/Όργανο DAKTODOR
Ανεπιθύμητη Ενέργεια (%)
(N=63)
Γενικές Διαταραχές και διαταραχές στο σημείο εφαρμογής
Ευερεθιστότητα 3,2%
Όλες οι περιπτώσεις ευερεθιστότητας αναφέρθηκαν σε μία κλινική μελέτη με
βρέφη (ηλικίας 1-34 μηνών) για τη θεραπεία δερματίτιδας από την πάνα.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία της κρέμας Daktodor
περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3. Οι ΑΕ ως προς τη συχνότητα βασίζονται
στις αναλογίες αυθόρμητων αναφορών, σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση:
Πολύ συχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 και <1/10
Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100
Σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων
αναφορών.
4
Στον Πίνακα 3 οι ΑΕ παρουσιάζονται σύμφωνα με τη συχνότητα της
αυθόρμητης αναφοράς.
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν μετά την
κυκλοφορία στην αγορά του
Daktodor
ανά κατηγορία συχνότητας, όπως
υπολογίστηκε από το ποσοστό αυθορμήτων αναφορών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες Αναφυλακτική αντίδραση, Υπερευαισθησία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, Κνίδωση, Εξάνθημα, Δερματίτιδα από
επαφή, Κνησμός, Ερύθημα, Φλεγμονή του δέρματος,
Δερματικός αποχρωματισμός, Αντίδραση στο σημείο
εφαρμογής.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και ενδείξεις
Μακροχρόνια και εκτεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει δερματικό
ερεθισμό, ο οποίος συνήθως εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας. Τα
τοπικώς εφαρμοζόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να απορροφηθούν σε επαρκή
ποσότητα, ώστε να προκαλέσουν συστηματικές δράσεις.
Θεραπεία
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων από το προϊόν, μπορεί
να εφαρμοσθεί κατάλληλη μέθοδος γαστρικής κένωσης, αν κριθεί απαραίτητο.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για δερματολογική χρήση,
παράγωγα ιμιδαζόλης και τριαζόλης. Κωδικός ATC: D01AC20
Η μικοναζόλη συνδυάζει μια αντιμυκητιασική δράση έναντι των κοινών
δερματοφύτων, ζυμομυκήτων και διαφόρων άλλων μυκήτων μαζί με μια
αντιμικροβιακή δράση έναντι ορισμένων Gram-θετικών βακίλλων και κόκκων.
5
Η μικοναζόλη παρεμποδίζει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες
και αλλάζει τη σύνθεση άλλων συστατικών των λιπιδίων στη μεμβράνη,
καταλήγοντας έτσι στη νέκρωση του κυττάρου του μύκητα. Η μικοναζόλη έχει
αποδειχθεί δραστική και σε δευτερογενείς μυκητιασικές λοιμώξεις.
Η υδροκορτιζόνη ανήκει στα στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Η αντιφλεγμονώδης
δράση της οφείλεται στη μείωση της φλεγμονώδους απόκρισης στο αγγειακό
σύστημα, στην καταστολή της μετακίνησης των πολυμορφοπύρηνων
λευκοκυττάρων και στην αναστροφή της αυξημένης διαπερατότητας των
τριχοειδών. Η αγγειοσυσπαστική δράση της υδροκορτιζόνης μπορεί επίσης να
συμβάλει στην αντιφλεγμονώδη δραστικότητά της.
Η μικοναζόλη σε συνδυασμό με την υδροκορτιζόνη ενεργεί ταχέως στον
κνησμό, ο οποίος συχνά συνοδεύει τις μολύνσεις από δερματόφυτα και
ζυμομύκητες. Η βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών είναι εμφανής πριν ακόμη
παρατηρηθούν τα πρώτα σημεία της ίασης. Επειδή η θεραπεία με
υδροκορτιζόνη είναι συμπτωματική, υπάρχει περίπτωση, σε διακοπή της
θεραπείας, οι περιοχές που παρουσιάζουν βλάβη να ξαναπαρουσιάσουν
έξαρση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από τοπική εφαρμογή η μικοναζόλη παραμένει στο δέρμα έως και 4
ημέρες. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης είναι περιορισμένη, με
βιοδιαθεσιμότητα μικρότερη του 1% έπειτα από τοπική εφαρμογή της
μικοναζόλης. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μικοναζόλης και/ή των
μεταβολιτών της ήταν μετρήσιμες 24 και 48 ώρες έπειτα από την εφαρμογή.
Συστηματική απορρόφηση έχει επίσης παρουσιαστεί μετά από
επαναλαμβανόμενη εφαρμογή μικοναζόλης σε βρέφη με δερματίτιδα από πάνα
(παράτριμμα). Οι συγκεντρώσεις της μικοναζόλης στο αίμα ήταν ή πολύ
χαμηλές ή αδύνατον να ανιχνευθούν.
Περίπου το 3% της δόσης της υδροκορτιζόνης απορροφάται μετά την
εφαρμογή στο δέρμα.
Κατανομή
Η απορροφούμενη μικοναζόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος
(88,2%) και τα ερυθρά αιμοσφαίρια (10,6%).
Περισσότερο από 90% της υδροκορτιζόνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του
πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Το μικρό ποσοστό της μικοναζόλης που απορροφάται απομακρύνεται κυρίως
με τα κόπρανα τόσο ως αμετάβλητο προϊόν όσο και ως μεταβολίτες, εντός
περιόδου τεσσάρων ημερών μετά από τη χορήγηση. Μικρότερες ποσότητες
αμετάβλητου φαρμάκου και μεταβολιτών εμφανίζονται επίσης στα ούρα.
Ο χρόνος ημιζωής της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά. Ο
βιομετασχηματισμός επιτελείται στο ήπαρ και στους ιστούς και οι
μεταβολίτες αποβάλλονται μέσω των ούρων, κυρίως ως γλυκουρονίδια, μαζί
με ένα μικρό κλάσμα αμετάβλητης υδροκορτιζόνης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα της ασφάλειας του προϊόντος (νιτρική μικοναζόλη &
υδροκορτιζόνη) δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση
συμβατικές μελέτες οπτικού ερεθισμού, δερματικής ευαισθητοποίησης,
τοξικότητας άπαξ δόσης από το στόμα, αρχικού δερματικού ερεθισμού και
δερματική τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης για 21 ημέρες. Επιπλέον
προκλινικά δεδομένα για μεμονωμένα τα δραστικά συστατικά του προϊόντος
6
δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές
μελέτες τοπικού ερεθισμού, τοξικότητας μονής και επαναλαμβανόμενης
δόσης, γονοτοξικότητας και τοξικότητας της μικοναζόλης στην
αναπαραγωγή. Αναπαραγωγικές επιδράσεις (εμβρυοτοξικότητα, μειωμένο
σωματικό βάρος) και αναπτυξιακές ανωμαλίες (ιδιαίτερα κρανιοπροσωπικές
επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης υπερωιοσχιστίας) έχουν αναφερθεί με την
υδροκορτιζόνη σε διάφορα μοντέλα ζώων.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Tefose 63, Labrafil Μ1944 CS, υγρή παραφίνη, βενζοϊκό οξύ,
βουτυλυδροξυανισόλη, εδετικό δινάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των latex προϊόντων, όπως
αντισυλληπτικά διαφράγματα ή προφυλακτικά, και του Daktodor, εφόσον τα
συστατικά του Daktodor μπορεί να καταστρέψουν το latex.
6.2 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8
ο
C). Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν
βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Daktodor διατίθεται σε σωληνάρια των 15 g από αλουμίνιο με βιδωτό
πλαστικό καπάκι.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ
Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25
Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ.: 210 6875528
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
39594/10/23-5-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7
