SPC :
DELIMON EY.SOL.SD 0.1% BTx20 SDx0.4ML
D E L I M O N
(Diclofenac sodium)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DELIMON
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Ένα ML διαλύματος περιέχει 1mg DICLOFENAC SODIUM (0,1% W/V)
Για τα έκδοχα δείτε την παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (σε περιέκτες μιας δόσης)
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Αναστολή της εγχειρητικής μύσης κατά τη διάρκεια της εγχείρησης καταρράκτη.
Μετεγχειρητική φλεγμονή στην εγχείρηση καταρράκτη και άλλες χειρουργικές
επεμβάσεις.
Προ και μετεγχειρητική προφύλαξη κατά της εμφάνισης κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς
κηλίδας που συνδέεται με εξαγωγή φακών καταρράκτη και τοποθέτηση ενδοφθαλμίων
φακών.
Μη επιμολυσμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις του προσθίου ημιμορίου του οφθαλμού
(π.χ. χρόνια μη επιμολυσμένη επιπεφυκίτις).
Φλεγμονή μετά από τραυματισμό : διαμπερείς και μη διαμπερείς κακώσεις (σε συνδυασμό
με τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία).
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Προεγχειρητικά: μέχρι 5 φορές από μία σταγόνα κατά τη διάρκεια 3 ωρών πριν από την
εγχείρηση.
Μετεγχειρητικά: 3 φορές από μια σταγόνα, αρχίζοντας αμέσως μετά την εγχείρηση και
στην συνέχεια 3-5 φορές από μία σταγόνα ημερησίως για όσο διάστημα χρειάζεται.
Άλλες ενδείξεις: 4-5 φορές από μια σταγόνα ημερησίως, ανάλογα με την σοβαρότητα της
ασθένειας.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η δόση χρειάζεται να τροποποιηθεί στους ηλικιωμένους.
Παιδιά
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες στα παιδιά με το DICLOFENAC .
4.3. Αντενδείξεις
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Diclofenac ή το Trometamol ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Όπως και άλλοι μη στερινοειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, το DICLOFENAC
αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία
ρινίτις επιδεινώνονται από ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα φάρμακα με ανασταλτική
δράση επί της συνθετάσης των προσταγλανδινών.
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ,
παράγωγα φαινυλοξικού οξέος και άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
1
Για το λόγο αυτό θα πρέπει η θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν υπερευαισθησία σε
αυτά τα φάρμακα να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Παρουσία επιμόλυνσης ή όταν υπάρχει κίνδυνος επιμόλυνσης, κατάλληλη θεραπεία (π.χ.
αντιβιοτικά) πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με οφθαλμικές σταγόνες DICLOFENAC.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρητικά υπάρχει η πιθανότητα
ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επιμηκύνουν το χρόνο πήξης ή αυτοί που έχουν
διαταραχές του χρόνου πήξης να παρουσιάσουν επιδείνωση με τη λήψη του
DICLOFENAC
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Δεν έχει αναφερθεί καμιά μέχρι σήμερα.
Κλινικά ευρήματα έδειξαν ότι το DICLOFENAC μπορεί εάν χρειαστεί, να συνδυαστεί με
οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στερινοειδή. Για να εμποδιστεί η έκπλυση του
δραστικού συστατικού όταν χρησιμοποιείται συμπληρωματική οφθαλμική αγωγή πρέπει
να μεσολαβεί ένα διάστημα 5 λεπτών μεταξύ των δύο χορηγήσεων.
4.6. Χορήγηση κατά τη κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην ασφάλεια χρήσης των οφθαλμικών σταγόνων
DICLOFENAC σε εγκύους και κατά την γαλουχία. Επομένως η χορήγηση κατά την
διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνίσταται, ιδιαίτερα κατά το 3
o
τρίμηνο της
κύησης, λόγω της πιθανότητας πρόωρης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου και αναστολής
των συστολών.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Ασθενείς που έχουν εμφανίσει θολερότητα της όρασης δεν πρέπει να οδηγούν ή να
χειρίζονται μηχανήματα.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σε κλινικές μελέτες με DICLOFENAC αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ήπιο έως μέτριο παροδικό αίσθημα καύσου.
Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν κνησμός και ερυθρότητα των οφθαλμών και θολερότητα
της όρασης, αμέσως μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων που έχουν αναφερθεί για το
έκδοχο cremophor-el.
Σπάνια φωτοευαισθησία.
Έχει παρατηρηθεί στικτή κερατίτιδα ή βλάβη του επιθηλίου του κερατοειδούς συνήθως
μετά από συχνή χρήση.
Σε ασθενείς με αυξημένους παράγοντες κινδύνου εμφάνισης έλκους ή λέπτυνσης του
κερατοειδούς όπως, η παράλληλη χρήση κορτικοστεροειδών ή παρουσία σχετικών νόσων,
όπως μολύνσεις ή ρευματοειδής αρθρίτιδα, η δικλοφαινάκη σχετίζεται σε σπάνιες
περιπτώσεις με την εμφάνιση έλκους ή λέπτυνσης του κερατοειδούς. Οι περισσότεροι
ασθενείς βρίσκονταν υπό θεραπεία για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί δύσπνοια και επιδείνωση άσθματος.
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει εμπειρία από υπερδοσολογία των οφθαλμικών σταγόνων DICLOFENAC
SODIUM
Πρακτικά δεν υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τυχαία από του στόματος
λήψη, επειδή οι 20 monodose pipetten των 0,4 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν μόνο
8 mg DICLOFENAC SODIUM που αντιστοιχούν σε περίπου 4% της μεγίστης ημερησίας
δόσης ενηλίκου σε από του στόματος χορήγηση.
2
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC : S01BC03
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Το DELIMON περιέχει diclofenac sodium, ένα μη στερινοειδές αντιφλεγμονώδες με
αποδεδειγμένες αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών που έχει αποδειχθεί πειραματικά,
θεωρείται ότι παίζει σπουδαίο ρόλο στον μηχανισμό δράσης του. Οι προσταγλανδίνες
παίζουν μείζονα ρόλο στην αιτιολογία της φλεγμονής.
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δικλοφαινάκη αναστέλλει την μύση κατά τη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη και ελαττώνει την οφθαλμική φλεγμονή και τον πόνο
που σχετίζεται με επιθηλιακές βλάβες μετά από ορισμένες χειρουργικές επεμβάσεις
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η δικλοφαινάκη έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην επούλωση
των πληγών.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :
Σε κουνέλια οι μέγιστες συγκεντρώσεις επισημασμένης με
14
C δικλοφαινάκης
εμφανίζονται στον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα 30 λεπτά μετά την εφαρμογή. Η
αποβολή ήταν ταχεία και σχεδόν πλήρης μετά από 6 ώρες.
Η διείσδυση της δικλοφαινάκης στον πρόσθιο θάλαμο έχει επιβεβαιωθεί στους ανθρώπους.
Δεν ανιχνεύθηκαν μετρήσιμα επίπεδα στο πλάσμα μετά την οφθαλμική εφαρμογή του
DICLOFENAC.
5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας (Τοξικολογικές Ιδιότητες):
Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία από τα αναφερόμενα στο υπόλοιπο κείμενο
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος Εκδόχων:
Cremophor El, Trometamol, Boric acid, Water for injections.
6.2. Aσυμβατότητες:
Δεν πρέπει να φοριούνται φακοί επαφής κατά την διάρκεια της θεραπείας.
6.3.
Διάρκεια ζωής:
24 μήνες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε φυσιολογικές συνθήκες περιβάλλοντος.
Σε προφύλαξη από την θερμότητα, το άμεσο ηλιακό φως και την υγρασία.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
To DELIMON είναι ένα άχρωμο στείρο οφθαλμικό διάλυμα που περιέχεται σε περιέκτες
μιας δόσης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Ο κάθε περιέκτης περιέχει 0,4 ml
διαλύματος.
BT x 20 monodose pipetten x 0,4 ml.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Προσοχή: Η συσκευασία monodose pipetten είναι νέα εξελιγμένη τεχνολογικά συσκευασία
που δεν περιέχει χημικά συντηρητικά. Η συσκευασία ανοίγεται την ώρα που πρέπει να την
χρησιμοποιήσει ο ασθενής, ενσταλάζετε η συνιστώμενη από τον γιατρό δόση και μετά
απορρίπτεται. Κάθε φορά που ο ασθενείς θέλει να ενσταλάξει νέα δόση στα μάτια του
ανοίγει και μια νέα πιπέττα.
ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ
3
α) Κόβετε μία πιπέττα από την συστάδα των 5 πιπεττών.
β) Στρίβετε το επίπεδο άκρο της συσκευασίας (που φέρει ανάγλυφα γράμματα) ώστε να
κοπεί.
γ) Αντιστρέφετε το υπόλοιπο πάνω από τον οφθαλμό και ενσταλάζετε το περιεχόμενο (1-2
σταγόνες ανάλογα με τις οδηγίες του γιατρού).
δ) Η συσκευασία αυτή μετά την ενστάλαξη μας είναι άχρηστη και απορρίπτεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΠΕ
Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη Αττικής
Τηλ. 210 6665067
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :
8603/6-2-2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
6-2-2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
21-1-2003
4
