PL :
DELIMON EY.SOL.SD 0.1% BTx20 SDx0.4ML
D E L I M O N
DΙCLOFENAC SODIUM
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ Μορφή Περιεκτικότητα
D E L I M O N Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (σε περιέκτες μιας δόσης) 0,1%
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία : Diclofenac sodium
Έκδοχα : Cremophor El, Trometamol, Boric acid, Water for injections.
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (σε περιέκτες μιας δόσης)
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Ένα ML διαλύματος περιέχει 1mg DICLOFENAC SODIUM (0,1% W/V)
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
To DELIMON είναι ένα άχρωμο στείρο οφθαλμικό διάλυμα που περιέχεται σε περιέκτες μιας
δόσης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (monodose pipetten). Ο κάθε περιέκτης
περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
BT x 20 monodose pipetten x 0,4 ml.
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες.
1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PHARMATHEN ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΒΕΕ.
Θερμοπυλών 6, 15344, Παλλήνη Αττικής.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
PHARMA STULLN GMBH
Werksweg 2, 92551 Stulln
Germany
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
60
0
Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας,
Σχηματάρι Βοιωτίας
Τηλ. 2262058172
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το DELIMON περιέχει diclofenac sodium, ένα μη στερινοειδές αντιφλεγμονώδες με
αποδεδειγμένες αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αναστολή της εγχειρητικής μύσης κατά τη διάρκεια της εγχείρησης καταρράκτη.
Μετεγχειρητική φλεγμονή στην εγχείρηση καταρράκτη και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις.
Προ και μετεγχειρητική προφύλαξη κατά της εμφάνισης κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς
κηλίδας που συνδέεται με εξαγωγή φακών καταρράκτου και τοποθέτηση ενδοφθαλμίων
φακών.
Μη επιμολυσμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις του προσθίου ημιμορίου του οφθαλμού (π.χ.
χρόνια μη επιμολυσμένη επιπεφυκίτις).
Φλεγμονή μετά από τραυματισμό : διαμπερείς και μη διαμπερείς κακώσεις (σε συνδυασμό με
τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία).
2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Diclofenac ή το Trometamol.
Όπως και άλλοι μη στερινοειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, το DICLOFENAC
αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτις
επιδεινούνται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα φάρμακα με ανασταλτική δράση επί της
συνθετάσης των προσταγλανδινών.
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ,
παράγωγα φαινυλοξικού οξέος και άλλους μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες. Για
το λόγο αυτό θα πρέπει η θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν υπερευαισθησία σε αυτά τα
φάρμακα να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1. Γενικά
Παρουσία επιμόλυνσης ή όταν υπάρχει κίνδυνος επιμόλυνσης, κατάλληλη θεραπεία (π.χ.
αντιβιοτικά) πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με οφθαλμικές σταγόνες DICLOFENAC.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρητικά υπάρχει η πιθανότητα
ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επιμηκύνουν το χρόνο πήξης ή αυτοί που έχουν
διαταραχές του χρόνου πήξης να παρουσιάσουν επιδείνωση με τη λήψη του DICLOFENAC
Δεν πρέπει να φοριούνται φακοί επαφής κατά την διάρκεια της θεραπείας.
2.4.2. Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η δόση χρειάζεται να τροποποιηθεί στους ηλικιωμένους.
2.4.3. Παιδιά
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες στα παιδιά με το DICLOFENAC .
2.4.4. Κύηση - Γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην ασφάλεια χρήσης των οφθαλμικών σταγόνων
DICLOFENAC σε εγκύους και κατά την γαλουχία.
Επομένως η χορήγηση κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνίσταται,
ιδιαίτερα κατά το 3
0
τρίμηνο της κύησης, λόγω της πιθανότητας πρόωρης σύγκλεισης του
βοτάλειου πόρου και αναστολής των συστολών.
2.4.5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Ασθενείς που έχουν εμφανίσει θολερότητα της όρασης δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται
μηχανήματα.
2.4.6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων που έχουν αναφερθεί για το έκδοχο
cremophor-el.
2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ
Δεν έχει αναφερθεί καμιά μέχρι σήμερα.
Κλινικά ευρήματα έδειξαν ότι το DICLOFENAC μπορεί εάν χρειαστεί, να συνδυαστεί με
οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στερινοειδή. Για να εμποδιστεί η έκπλυση του δραστικού
συστατικού όταν χρησιμοποιείται συμπληρωματική οφθαλμική αγωγή πρέπει να μεσολαβεί ένα
διάστημα 5 λεπτών μεταξύ των δύο χορηγήσεων.
2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Προεγχειρητικά : μέχρι 5 φορές από μία σταγόνα κατά τη διάρκεια 3 ωρών πριν από την
εγχείρηση.
Μετεγχειρητικά : 3 φορές από μια σταγόνα, αρχίζοντας αμέσως μετά την εγχείρηση και στην
συνέχεια 3-5 φορές από μία σταγόνα ημερησίως για όσο διάστημα χρειάζεται.
Άλλες ενδείξεις : 4-5 φορές από μια σταγόνα ημερησίως, ανάλογα με την σοβαρότητα της
ασθένειας.
Το άκρο του φιαλιδίου να μην έρχεται σε επαφή με τον οφθαλμό για την αποφυγή μόλυνσης
του διαλύματος
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Προσοχή : Η συσκευασία monodose pipetten είναι νέα εξελιγμένη τεχνολογικά συσκευασία
που δεν περιέχει χημικά συντηρητικά. Η συσκευασία ανοίγεται την ώρα που πρέπει να την
χρησιμοποιήσει ο ασθενής, ενσταλάζετε η συνιστώμενη από τον γιατρό δόση και μετά
απορρίπτεται. Κάθε φορά που ο ασθενείς θέλει να ενσταλάξει νέα δόση στα μάτια του ανοίγει
και μια νέα πιπέττα.
ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ
α) Κόβετε μία πιπέττα από την συστάδα των 5 πιπεττών.
β) Στρίβετε το επίπεδο άκρο της συσκευασίας (που φέρει ανάγλυφα γράμματα) ώστε να κοπεί.
γ) Αντιστρέφετε το υπόλοιπο πάνω από τον οφθαλμό και ενσταλάζετε το περιεχόμενο (1-2
σταγόνες ανάλογα με τις οδηγίες του γιατρού).
δ) Η συσκευασία αυτή μετά την ενστάλαξη μας είναι άχρηστη και απορρίπτεται.
2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Δεν υπάρχει εμπειρία από υπερδοσολογία των οφθαλμικών σταγόνων DICLOFENAC
SODIUM
Πρακτικά δεν υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τυχαία από του στόματος λήψη,
επειδή 20 monodose pipetten των 0,4 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν μόνο 8 mg
DICLOFENAC SODIUM που αντιστοιχούν σε περίπου 4% της μεγίστης ημερησίας δόσης
ενηλίκου σε από του στόματος χορήγηση.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210.77 93 777
2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε κλινικές μελέτες με DICLOFENAC SODIUM αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ήπιο έως μέτριο παροδικό αίσθημα καύσου.
Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν κνησμός και ερυθρότητα των οφθαλμών και θολερότητα της
όρασης, αμέσως μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Σπάνια φωτοευαισθησία.
Έχει παρατηρηθεί στικτή κερατίτιδα ή βλάβη του επιθηλίου του κερατοειδούς συνήθως μετά
από συχνή χρήση.
Σε ασθενείς με αυξημένους παράγοντες κινδύνου εμφάνισης έλκους ή λέπτυνσης του
κερατοειδούς όπως, η παράλληλη χρήση κορτικοστεροειδών ή παρουσία σχετικών νόσων,
όπως μολύνσεις ή ρευματοειδής αρθρίτιδα, η δικλοφαινάκη σχετίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις
με την εμφάνιση έλκους ή λέπτυνσης του κερατοειδούς. Οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονταν
υπό θεραπεία για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί δύσπνοια και επιδείνωση άσθματος.
2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ
ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Σε αυτή την περίπτωση πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν μετά την ημερομηνία αυτή.
2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Να φυλάσσεται σε φυσιολογικές συνθήκες περιβάλλοντος.
Να προφυλάσσεται από την θερμότητα, το άμεσο ηλιακό φως.
2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΕΛΕΥΤΑΊΑΣ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΎΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΏΝ
21-1-2003
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση ή να το δώσετε σε
άλλο άτομο χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο πρέπει να το λαμβάνετε πάντα
σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για τυχόν απορίες σχετικά με το ή το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ρωτήσετε τον
ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Αν στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο παρουσιαστεί κάποιο πρόβλημα σε εσάς ή
στο παιδί σας ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Για την ασφάλεια και την υγεία την δική σας ή του παιδιού σας διαβάσετε προσεκτικά κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Όταν το φάρμακο φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης είναι δραστικό μέχρι
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην εσωτερική συσκευασία.
• Όλα τα φάρμακα πρέπει να διατηρούνται σε μέρος ξηρό και δροσερό. Η υγρασία και η
ζέστη (π.χ. ντουλάπια λουτρού) μπορεί να αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα κάνουν
επικίνδυνα για την υγεία σας.
• Να μην φυλάτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον καθώς και εκείνα που έχουν ήδη
λήξει.
• ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
