eRx.gr
   
|Αρχική|
   
|Σκεύασμα|
Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
SPC :  ALDACTONE F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤx20
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
(SPC)
1.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALDACTONE
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mgmg
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
Θεραπευτικές ενδείξεις
  !!
" #$!!
% &'(!
')
!'("!!
"!!!*)!III+IV
NYHA(),-!" ! 
,) )!
! !!%
%  !
.% /' ,(!,!

) $ !
%
) 0!'(
$%
 1(
%
!)2!!!
(%
3 4)
-.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ιδιοπαθής υπέρταση:
&!567+ !mg7(,!
"!$!,"8"!+
- !mg7%9)
'-%
9)"!()

%:,' 
$%
3Aldactone,) $ 
 $' $ 
!;(Aldactone
!)!%
Οιδηματικές διαταραχές:
9)('-%
&'<
&! mg(
),'-!!(,!
56 !mg !%
&" 
*)===+=>?@AB
%
C!!DRandomizedAldactoneEvaluationStudy*RALESE(
-!!
 mg' !()
 !
,F(5GH7I,F(567JI%&!
!!! 56' !
$!(-56'
 !( !%&!!!!
 56' !$!(
 56,%C
)'Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση: Υπερκαλιαιμία σε Ασθενείς με Σοβαρή Καρδιακή
Ανεπάρκεια, )"!)
!,%
 <
K?a
L
7K
L
, %
mg7%K %
mg7 !Mmg7%9!
4) %
/' ,<
& !mg7 !mg7%9
4")--!(
!) )
%
Διάγνωση και θεραπεία πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού:
:,Aldactone !) 
(!$- ,!
,($!"')
%
:<
N),AldactoneMmg
. !M"!%9 !!!
!-))  ,!
,%
&,<
N),AldactoneMmgM
!%K-)
Aldactone('Aldactone(
',)  ,!
,%
: !) !,
(,)Aldactone56
 !M564))"%
&! ,))"(
,,Aldactone)
!
))%
Υποκαλιαιμία/Υπομαγνησιαιμία:
O) )!7)!(
(mg+mg
()  7)
%
Ηλικιωμένοι
&-!!)

%9)
'4)
'%)
$!$"'(
$!!$!!""!
'%%
Παιδιατρικός πληθυσμός
9)+.56
! ,"!),!
!!%9)4
"*")'M%.(M%MP%P
4.3
Αντενδείξεις
9!<
-'("'""(
Addison


Q!
!%
9-)!!
))!!%9$
  '
""%R !',!
!! '!
,,%
9,!!
<
S !"')
4.4.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
9'$Q ) 
,*('!
,!(!
,4,!))!*:K(
')$'*:&KT() !))!00(
!!((,,
"!'!(
"%
&)!! $
,) !!'!!(
!!,-!4$!!
*BUN( 7!
!'!!%
U'2 - ( !
(! !(
')')%
K)",!() 
,!!%
Υπερκαλιαιμία σε Ασθενείς με Σοβαρή Καρδιακή Ανεπάρκεια
9"'%#)!
,,!"
("σπιρονολακτόνη
!%K',) $
$%K',)!
  (!
!, %K',)
!  !
,V.(5GH7I%#$!)!
!!"-
,-!!!!( !)!
$!.!()!(
P!%Σταματήστε ή διακόψτε τη
θεραπεία εάν το κάλιο ορού είναι > 5 mEq/L ή η
κρεατινίνη ορού είναι > 4 mg/dL%C)' 4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Σοβαρή καρδιακή
ανεπάρκεια σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία
(κατηγορία III-IV στην κλίμακα NYHA)%
3,
,!,!!'
) ,!%*9
),!!
"')%CM%.%
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
3' ) ,
)"
%
U'"!"
(" 
!!  :K%
!'Q) 
,(
!7'-4!*-4

%
9 $
$' )%9$
 '  
%
9$ )) 
K!
""%
9-4 !!)-!%
:')$' !(
'-,-
 $) !
!!'!,! )$*
!!!!*"!!
!' 
$!!%
9"!!%
9!
) !!)-!%
) )!!WM
'"4
) ,%
X)"-((
!%K
))(((
,!!'%
4.6.
Κύηση και γαλουχία
9)%3
"- 
,2!(-'!(
) 4$ %X"-!!
!!!)2!!(
(4)
 ,
"!  , !!(-
! !,-"! 
$!!%Y - $
)$)  ", '
!%
X!)!)!%9
!),!
'!))"%
9(!,!*)!"!!
!('4$)%
'$)) 
) ,),!)!
"'!(''!
'("!2
')%
4.7.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
U'4%K
) 
%
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
#!,!)!'
<
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες):!
,
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
συστήματος:*"!!
!("
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης<! 
$(
Ψυχιατρικές διαταραχές:!!(,)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος<4(')(
-
Διαταραχές του γαστρεντερικού<)!!(
((!
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων<!!
!)!
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού<,
Stevens+Johnson*SJS(-*TEN(-
' '$*DRESS(
 ( (!(-( (')!
*) 
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του
συνδετικού ιστού<!$
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών<-
'
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του
μαστού<(!!, !(
)Z(
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης<
(!
Z9) !2!
!([
) ,%
K'), , )$
9'), , )$
)!'!',Q!
%,!!'!+
,',Q!%\!))!
!)!2!'
),!,!)! <
Ελλάδα
!#)!T 
:) ]M
^_+PN)!(K
3<L..M.]7..`
T-<L.PMa]
0!<bccd<77eee%fgh%6i
4.9.
Υπερδοσολογία
9-) ((
(,)("$!$!
-%!!4) 
$' %
'4 (
,%X%
$!$!)$(!!
4) $!!%9
 4))))4!*;+;!
!()( !( !
))4!%
:,!),",
"$!!!( 
 )' !%9
!!2
*!'!%
5.
5.1.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
 !ATC<CO.DA
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
:!!<
9!) !
!!($!,) ) !
,!!!-$
)!+ '
 %9-
,($9)
 ! !' ,
,%:)!!
,!)!)),'
 %
K) !<
K-
,!(, 
%#$!!
!! !!!
"'( 
!(' ,%9($!
) 4)!!  (
)
!!!%9-$
 
)4$
%
9 !!
!!!! 
%!!
!$!,!!())!
!!! 
')$ %
9--,
('("
"  %
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια<9RALES*Randomized
AldactoneEvaluationStudy(+'
PP.!(-$!F.;(!
!)!IV?@AB!!
P!()!III+IV
)!!%R!"
),!('(+:K%#
!,V(mg7dL-!
!(',-!- !;(!
,V(mEq7L-!!(
%#!)<
mg!' !
'%&!!!!56
' !$!(-56
' !( !%&!!!
!56' !$!(
$56,%3,
)RALES !
)!%9RALES
 (,M$() 
,'!,
)%9 
.;,)'
*dj((a;CI];+M;%H 
)( !'
.;
,)'*dj((a;CI];+M;%
9 !) )!
)*4 ! !
!!()(!!')
.;*dj(a;CI];+M;%K)!
)/19KQ!
!!<!!)
NYHA"$!!!M; 
$$.];,)
'("$..; $$
M];*dj(%
!!
12$'$!!
%K
$) <)!!)
!(!!
!)!(!!
!!-)!'!
-!%
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
9"4 !$!%) )
"!,
,,(4()
'%3
'')!!
)56!)!%
3( !
!! ),
'%
Παράγοντας
Συγκέντρωσης:
AUC (0-24
ώρες,
Ημέρα 15)/AUC
(0-24 hr, Ημέρα
1)
Μέση
Μέγιστη
Τιμή
Συγκέντρω
σης
Πλάσματο
ς
Μέση
περίοδος
Ημιζωής
(SD)
κατόπιν-
Σταθερής
Κατάστασ
ης
7- -(thiomethyl)
spirolactone
1(25 391 ng/mL
 3(2 $!
13(8 $!
(6(4)
()
6-ß-hydroxy-7- -
(thiomethyl)
spirolactone
1(50
125 ng/mL
 5(1 $!
15(0 $!
(4(0)
()
 1(41 181 ng/mL
 4(3 $!
16(5 $!
(6(3)
()
& 1,30 80 ng/mL
 2,6 $!

1,4 $! (0,5)
(ß 4 )
9') "$!!
 ) %k(+!
! "$l(`++*
*mnoP+p+-+`++
**Amno(
((((](.((!
!!''&
(!!))!!!
!'$ (a((]P(
(P(%
&!$!! mno`++cbqgrdqigstucgvf
'  ,
!(wxJigugicqrgvf(,,
,(..(P((
%k()$!$
 $(!'!
7"!!!$!,
 !)! !!!
qvyqyg
%
9"!!a;
! z!!%#"!
 !, !%
9!'!'!!
-!a)!!
"') )%9',-
"!"!!
;%9,!
) %
!!<
X'
%
5.3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση, Μείωση της
Γονιμότητας
<9),!
))!'!!
) !-!(!
!$!$
)%&]+!(
mg7kg7(!-!
$,!  !
,!!(-$,- 
$)$*" 
)!$4 %&M+
 )!
(.(mg7kg7!(,!
 $$ "!
-!$!,!
)!  !!(!-!
$$$ ,!
,',%1-!(
4(,-!!,!
!)!%
:-$*  567kg7 '!
!!!!
!),!!,canrenoate*
 !!
,!"!((!!!
"!!! )
!%&+!!!(
!),canrenoate
)!((
!!%
#,,,!canrenoate
-)!!!!!
",!%&)!
",(,,,!canrenoate
-)!!
in
vitro%:"!)!(
'!
!-)!in
vitro'!
*'$!)-)!!
in
vitro%:"!)!(
,!canrenoate'
-)!!in
vitro(
'!!!!%
&) )!$)$,!!
"'!! mg7kg7
!(-!4) 
)(-,-'!
 )$)$mg7kg7%9(
,!!*mg7kg7)`!(
Q$!("-!,
(!-!!
-,  !!
$!-!!-,
  !,!
!" %#!!
-   
  ',   ) (
4) ()
) )%&*mg7kg7(
)Q$!
" !" 
"(  $
4) ,2*'
! -! 
 ", ','
*'!
',!(mg7kg(,-!
)4) %
6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1.
Κατάλογος εκδόχων
Calcium sulfate dihydrate, Starch maize, Polyvidone, Felcofix peppermint No 16433,
Magnesium stearate. T 2!: Hypromellose 5cps, Hypromellose 15 cps,
Macrogol 400, Opaspray M-1-6032B Yellow (Water purified, Titanium dioxide E171,
Industrial methylated spirit 74 OP, Iron oxide (yellow) E172, Iron oxide (red) E172).
6.2
Aσυμβατότητες
) 
6.3.
Διάρκεια ζωής
P!
6.4.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Y %
6.5.
Φύση και συτατικά του περιέκτη
blistersPVC7PVDC7  %
6.6.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
X!
N<
$)(
) !)!
)!)!,,%:
)'2)*"
)'M%%
7.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PFIZER{{K&A%E%
{(:) M.(
M/%|
P`]]
8.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ALDACTONE F.C.TABS 25 MG 41132/10/31-5-2011
ALDACTONE F.C. TABS 100 MG 41134/10/31-5-2011
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Aldactone F.C. Tabs 25 mg 05-9-1963/31-5-2011
Aldactone F.C. Tabs 100 mg 20-8-1997/31-5-2011
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ