SPC :
VERMOX ORAL.SUSP 100MG/5ML FLx30ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VERMOX 100 mg μασώμενα δισκία
VERMOX 100 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100 mg μεβενδαζόλης.
Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 20 mg μεβενδαζόλης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
1 μασώμενο δισκίο περιέχει 0,06 mg κίτρινο Ε110.
1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 100 mg σακχαρόζης, 1,8 mg
παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα Ε218 και 0,2 mg παραϋδροξυβενζοϊκού
προπυλεστέρα Ε216
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Ελαφρώς πορτοκαλί δισκίο, που στη μία πλευρά φέρει τη λέξη JANSSEN και
στην άλλη τα στοιχεία Me/100.
Πόσιμο εναιώρημα.
Λευκό εναιώρημα με γεύση μπανάνας.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Vermox ενδείκνυται για τις παρασιτώσεις: οξυουρίαση (Enterobius vermicularis),
αγκυλοστομιάσεις (Αγκυλόστομα το δωδεκαδακτυλικό και
Necator
americanus
), παρασιτώσεις από
Trichinella spiralis, Trichuris spiralis, Trichuris
trichiura, Trichostrongylus
, ασκαριδίαση και εντερική καπιλλαρίαση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών.
Oξυουρίαση: 100 mg (1 δισκίο ή 5 ml πόσιμου εναιωρήματος) εφάπαξ.
Συνιστάται η χορήγηση μιας ακόμη δόσης 100mg, δύο εβδομάδες μετά την
πρώτη δόση.
Λοιπές παρασιτώσεις: 100 mg (1 δισκίο ή 5 ml πόσιμου εναιωρήματος), 2-3
φορές την ημέρα, για 3 ημέρες. Συνιστάται η χορήγηση μιας ακόμη δόσης
100mg, δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικός πληθυσμός
2
Το πόσιμο εναιώρημα Vermox πρέπει να επιλέγεται για ασθενείς όπως τα μικρά
παιδιά, τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο.
Η αγωγή με Vermox δεν απαιτεί ούτε ιδιαίτερη δίαιτα ούτε υπακτικά. Τα δισκία
μπορούν να μασηθούν, να καταποθούν με λίγο νερό ή να συνθλιβούν και να
αναμιχθούν με την τροφή.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ελέγχου περιστατικών (case-control) κατά την
οποία διερευνήθηκε μία έξαρση του συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής
επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN) υπέδειξαν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του
SJS/TEN και της ταυτόχρονης χρήσης μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης. Δεν
διατίθενται περαιτέρω δεδομένα που να υποδεικνύουν τέτοια φαρμακευτική
αλληλεπίδραση. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση μεβενδαζόλης και
μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vermox σε παιδιά ηλικίας κάτω των
2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Για τη χορήγηση της μεβενδαζόλης σε αυτές τις
περιπτώσεις πρέπει να συνεκτιμάται η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Vermox έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια
σπασμοί σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών ηλικίας μικρότερης του
ενός έτους (βλέπε παράγραφο 4.8). Τα μασώμενα δισκία Vermox πρέπει να
χορηγούνται σε πολύ μικρά παιδιά μόνο αν η παρασίτωσή τους επηρεάζει
σημαντικά τη διατροφική τους κατάσταση και τη σωματική τους ανάπτυξη.
Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα:
Τα μασώμενα δισκία Vermox περιέχουν κίτρινο Ε110, το οποίο μπορεί να
προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Το πόσιμο εναιώρημα Vermox περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης
– γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν
αυτό το φάρμακο.
Το πόσιμο εναιώρημα Vermox περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα
Ε218 και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα Ε216, τα οποία μπορεί να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε
εξαιρετική περίπτωση, βρογχόσπασμο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της
μεβενδαζόλης στο ήπαρ, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του
φαρμάκου στο πλάσμα, ιδιαίτερα σε παρατεταμένη θεραπεία.
Η καρβαμαζεπίνη και οι υδαντοϊνες μπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα στο
πλάσμα της συγχορηγούμενης μεβανδαζόλης, μειώνοντας πιθανότατα τη δράση
3
της.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να
αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η μεβενδαζόλη έχει δείξει εμβρυοτοξική και τερατογενετική δράση σε
ποντικούς και αρουραίους ακόμη και σε δόση 10mg/kg.
Βάση αυτών των δεδομένων η χρήση της μεβενδαζόλης δεν συνιστάται σε
εγκύους. Πραγματοποιήθηκε μετεγκριτική παρακολούθηση σε περιορισμένο
αριθμό εγκύων γυναικών που έλαβαν από απροσεξία Vermox κατά τη διάρκεια
του πρώτου τριμήνου. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση αυτόματων αποβολών ή
διαμαρτιών διαπλάσεως, περισσότερο απ’ ότι στον γενικό πληθυσμό. Σε 170
τοκετούς δεν αναφέρθηκε τερατογόνος κίνδυνος από το Vermox. Οι δυνητικοί
κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χορήγηση του Vermox κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης και κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, θα πρέπει να
αντισταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων θεραπευτικών οφελών.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό αν η μεβενδαζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Vermox σε θηλάζουσες μητέρες.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Vermox δεν έχει καμία επίδραση στην πνευματική εγρήγορση ή στην
ικανότητα οδήγησης.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στην παράγραφο αυτή παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεπιθύμητα συμβάντα που θεωρήθηκαν ότι είχαν
μία λογική συσχέτιση με τη χρήση της μεβενδαζόλης με βάση τη συγκεντρωτική
αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για ανεπιθύμητα συμβάντα. Η
αιτιολογική συσχέτιση με το Vermox δεν μπορεί να τεκμηριωθεί με αξιοπιστία
σε μεμονωμένα περιστατικά. Επιπλέον, επειδή οι κλινικές δοκιμές
διενεργούνται σε συνθήκες που διαφοροποιούνται εκτενώς, τα ποσοστά
ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ενός
φαρμάκου δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τα ποσοστά στις κλινικές
δοκιμές ενός άλλου φαρμάκου και μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τα ποσοστά
που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.
Η ασφάλεια του Vermox αξιολογήθηκε σε 6276 άτομα που έλαβαν μέρος σε 39
κλινικές δοκιμές για την αντιμετώπιση των απλών ή σύνθετων παρασιτικών
λοιμώξεων του γαστρεντερικού συστήματος. Σε αυτές τις 39 κλινικές δοκιμές,
δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥1% των ασθενών
που έλαβαν Vermox. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές
δοκιμές καθώς και μετά την κυκλοφορία του παρουσιάστηκαν σε ποσοστό <1%
των ασθενών που έλαβαν Vermox και παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Οι συχνότητες εμφάνισης παρουσιάζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ συχνές ≥1/10
4
Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Συχνές ≥1/10.000 έως <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
Μη γνωστές
μ μ μ μ μδεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και
μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για το Vermox
Κατηγορία/οργα
νικό σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία συχνότητας
Πολύ
συχνές
(1/10)
Συχνές
(1/100 έω
ς <1/10)
Όχι συχνές
(1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(1/10.000 έως <1/
1.000)
Πολύ
σπάνιες
(<1/10.000)
Διαταραχές του
αιμοποιητικού
και του
λεμφικού
συστήματος
Ουδετεροπενία
β
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία
συμπεριλαμβαν
ομένης
αναφυλακτικής
αντίδρασης και
αναφυλακτοειδ
ούς
αντίδρασης
β
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Σπασμοί
β
, ζάλη
α
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Κοιλιακό
άλγος
α
Κοιλιακή
δυσφορία
α
,
διάρροια
α
,
μετεωρισμός
α
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Ηπατίτιδα
β
,
δοκιμασίες
ηπατικής
λειτουργίας μη
φυσιολογικές
β
Διαταραχές του
δέρματος και
του υποδόριου
ιστού
Εξάνθημα
α
,
τοξική
επιδερμική
νεκρόλυση
β
,
σύνδρομο
Stevens-Johnson
β
,
αγγειοοίδημα
β
,
κνίδωση
β
,
αλωπεκία
β
α
Τα δεδομένα της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών προέκυψαν από
κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες
β
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και
συχνότητα που υπολογίστηκε με βάση τον «Κανόνα των 3», όπως αναφέρεται
5
στην κατευθυντήρια οδηγία του 2009 για τις ΠΧΠ. Ο αριθμός των 6276
ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες,
διαιρείται δια του 3 (συχνότητα = 1/2092). Σημείωση: οι συχνότητες διαφέρουν
από αυτές που αναφέρθηκαν στο CCDS του Αυγούστου 2009, καθώς εκείνες δεν
είχαν υπολογιστεί με τη φόρμουλα που αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία
του 2009 για τις ΠΧΠ.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284,
15562, Χολαργός, www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις
συνιστώμενες ή για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, έχουν αναφερθεί
σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αλωπεκία, αναστρέψιμες
διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ακοκκιοκυτταραιμία,
ουδετεροπενία και σπειραματονεφρίτιδα. Με εξαίρεση την ακοκκιοκυτταραιμία
και τη σπειραματονεφρίτιδα, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί
επίσης σε ασθενείς που λάμβαναν μεβενδαζόλη σε κανονικές δόσεις (βλέπε
παράγραφο 4.8).
Σημεία και συμπτώματα:
Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανισθούν κοιλιακοί
σπασμοί, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, αν
θεωρηθεί απαραίτητο.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανθελμινθικό για από του στόματος
χορήγηση, παράγωγα της βενζιμιδαζόλης, κωδικός ATC: P02CA01
Στις θεραπευτικές της ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.1), η μεβενδαζόλη δρα
τοπικά στον εντερικό αυλό παρεμβαίνοντας στον κυτταρικό σχηματισμό
τουμπουλίνης στο έντερο των σκωλήκων. Η μεβενδαζόλη συνδέεται ειδικά με
την τουμπουλίνη και προκαλεί υπερδομικές εκφυλιστικές μεταβολές στο
έντερο. Κατά συνέπεια, η πρόσληψη γλυκόζης και οι πεπτικές λειτουργίες των
σκωλήκων παρεμποδίζονται σε τέτοιο βαθμό, ώστε να εμφανίζεται αυτόλυση.
Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το Vermox είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της
κυστικέρκωσης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
6
Μετά την από του στόματος χορήγηση, < 10% της δόσης φτάνει στη
συστηματική κυκλοφορία, λόγω ατελούς απορρόφησης και εκτεταμένου προ-
συστηματικού μεταβολισμού (φαινόμενο πρώτης διόδου). Οι μέγιστες
συγκεντρώσεις στο πλάσμα γενικά παρατηρούνται 2 ως 4 ώρες μετά τη
χορήγηση. Η χορήγηση της δόσης μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδηγεί
σε μέτρια αύξηση τη βιοδιαθεσιμότητας της μεβενδαζόλης.
Κατανομή
Η σύνδεση της μεβενδαζόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 90 έως
95%. Ο όγκος κατανομής είναι 1 έως 2 L/kg, πράγμα που υποδεικνύει ότι η
μεβενδαζόλη εισχωρεί σε περιοχές πέραν του αγγειακού χώρου. Αυτό
υποστηρίζεται από δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με
μεβενδαζόλη σε χρόνια βάση (π.χ. 40 mg/kg/ημέρα για 3-21 μήνες), τα οποία
δείχνουν επίπεδα του φαρμάκου σε ιστούς.
Μεταβολισμός
Η από του στόματος χορηγούμενη μεβενδαζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα
κυρίως από το ήπαρ. Οι συγκεντρώσεις των βασικών μεταβολιτών της (αμινο-
και υδροξυλιωμένες αμινο-μορφές της μεβενδαζόλης) στο πλάσμα είναι
σημαντικά υψηλότερες από εκείνες της μεβενδαζόλης. Η μειωμένη ηπατική
λειτουργία, ο μειωμένος μεταβολισμός ή η μειωμένη χολική απέκκριση μπορεί
να οδηγήσουν σε υψηλότερα επίπεδα μεβενδαζόλης στο πλάσμα.
Αποβολή
Η μεβενδαζόλη, οι συζευγμένες μορφές της μεβενδαζόλης και οι μεταβολίτες
της πιθανώς υπόκεινται σε κάποιο βαθμό εντεροηπατικής ανακυκλοφορίας και
απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή. Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής για την
απέκκριση μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση κυμαίνεται από 3 έως 6
ώρες στους περισσότερους ασθενείς.
Φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης
Κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης (π.χ. 40 mg/kg/ημέρα για 3-21 μήνες), οι
συγκεντρώσεις της μεβενδαζόλης και των κύριων μεταβολιτών της στο πλάσμα
αυξάνουν, καταλήγοντας σε περίπου τριπλάσια έκθεση στη σταθερή κατάσταση
σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι αξιολογήσεις για την τοξικότητα μετά από εφάπαξ δόση σε διάφορα είδη
αποκάλυψαν ότι η μεβενδαζόλη ήταν καλά ανεκτή και έχει μεγάλο περιθώριο
ασφάλειας. Τα αποτελέσματα χρόνιας τοξικότητας με από του στόματος
επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους, με τοξικά επίπεδα δόσης της
τάξεως των 40 mg/kg και άνω, κατέδειξαν μεταβολή του ηπατικού βάρους με
κάποια κεντρολοβιώδη οιδήματα και σχηματισμό ηπατοκυτταρικών
κενοτοπίων, και μεταβολή του βάρους των όρχεων με κάποια εκφύλιση των
σωληναρίων, απολέπιση και σημαντική αναστολή της σπερματογενετικής
δραστηριότητας. Δεν παρατηρήθηκαν καρκινογενετικές επιδράσεις σε
ποντικούς ή αρουραίους. Δεν καταδείχθηκε μεταλλαξιογόνος δράση σε in
vitro
μελέτες γονοτοξικότητας. Δοκιμασίες in vivo δεν αποκάλυψαν καταστροφική
δράση στη δομή των χρωμοσωμάτων. Τα αποτελέσματα μικροπυρηνικών
ελέγχων έχουν δείξει ανευπλοειδογόνες επιδράσεις σε σωματικά κύτταρα
θηλαστικών πάνω από ένα όριο της συγκέντρωσης στο πλάσμα της τάξης των
115 ng/mL. Σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες, έχει καταδειχθεί εμβρυοτοξική
και τερατογενετική επίδραση σε εγκύους αρουραίους με εφάπαξ δόση 10 mg/kg
και άνω. Τερατογενετικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις έχουν επίσης
7
παρατηρηθεί σε ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες της τάξης των 10
mg/kg και άνω. Δεν σημειώθηκαν βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγή σε
άλλα είδη που εξετάστηκαν.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Μασώμενα δισκία 100mg/δισκίο:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, τάλκη,
άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο
φυτικό έλαιο, βελτιωτικό γεύσης πορτοκαλιού, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου,
λαουρυλοθειϊκό νάτριο, κίτρινο Ε110.
Πόσιμο εναιώρημα 100
mg
/5
ml
:
Σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη & νατριούχος καρμελλόζη,
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε218, παραϋδροξυβενζοϊκός
προπυλεστέρας, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης μπανάνας,
μεθυλοκυτταρίνη.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Μασώμενα δισκία 100mg/δισκίο: 3 χρόνια
Πόσιμο εναιώρημα 100mg/5ml: 3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δ .εν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μασώμενα δισκία 100 mg: κουτί που περιέχει κυψέλες (blisters) με 6 δισκία,
χρώματος ελαφρώς πορτοκαλί, που στην μια πλευρά φέρουν τη λέξη JANSSEN
και στην άλλη τα στοιχεία Me/100.
Πόσιμο εναιώρημα 100 mg/5 ml: ωχροκίτρινη γυάλινη φιάλη με 30 ml
εναιωρήματος λευκού χρώματος με γεύση μπανάνας, με πώμα ασφαλείας για
παιδιά από πολυπροπυλένιο. Στη συσκευασία περιέχεται δοσομετρικό
κουταλάκι των 5 ml.
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται
πριν από τη χρήση.
Το φιαλίδιο διατίθεται με πώμα
ασφαλείας για παιδιά, το οποίο ανοίγει
ως εξής:
πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς
τα κάτω, ενώ το στρέφετε αντίθετα από
τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
8
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική ΑΕΒΕ
Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη
Αθήνα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Μασώμενα δισκία 100 mg/δισκίο: 40440/11.9.2008
Πόσιμο εναιώρημα 100 mg/5 ml: 40442/11.9.2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μασώμενα δισκία 100 mg/δισκίο: 31.1.1978 / 11.9.2008
Πόσιμο εναιώρημα 100 mg/5ml: 30.11.1979 / 11.9.2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9
