PL :
VOLTAREN FORTE GEL 2% TUBx100G
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Voltaren
®
Forte
2% Γέλη
Diclofenac Diethylamine
Δ , ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης διότι
μ .περιέχει πληροφορίες που είναι ση αντικές για σας
μ . Το παρόν φάρ ακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή Παρ΄όλα αυτά
μ πρέπει να χρησι οποιήσετε το Voltaren
®
Forte προσεκτικά για να έχετε τα
μ .καλύτερα αποτελέσ ατα
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στο φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ , μ μ Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε ε γιατρό εάν τα συ πτώ ατά σας
μ 14 μ . επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν ετά από η έρες
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον
, μ . γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
. 4.οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1 Τι είναι το Voltaren
®
Forte και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Voltaren
®
Forte
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Voltaren
®
Forte
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Voltaren
®
Forte
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Voltaren
®
Forte ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Voltaren
®
Forte μ μ . είναι ειδικά σχεδιασ ένο για τοπική δερ ατική χρήση Η
μ μ δραστική ουσία δικλοφαινάκη ανήκει στην ο άδα των φαρ ακευτικών
μ μ μ προϊόντων που ονο άζονται Μη Στεροειδή Αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα
( )ΜΣΑΦ
To
Voltaren
®
Forte ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως
πρήξιμο και πόνο και βελτιώνει την κινητικότητα των ασθενών.
:Χρήση
Συμπτωματική θεραπεία των:
- Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των
μυών και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ σε διαστρέμματα,
εξαρθρήματα ,θλάσεις και πόνους πλάτης (τραυματισμοί άθλησης)
- Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών
μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα, και
περιαρθρίτιδα).
- Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών
(οστεοαρθριτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής
στήλης)
Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των δυο εβδομάδων.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
ΤΟ Voltaren
®
Forte
μ Μην χρησι οποιήσετε το Voltaren
®
Forte
( ) , Σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στη δικλοφαινάκη το
ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα, προπυλενογλυκόλη, ισοπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Voltaren
®
Forte ( αναφέρονται στο τέλος της οδηγίας
, 6)χρήσης παράγραφος .
μ .Εάν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
μ μ μ μ Συ πτώ ατα από ια αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα φαρ ακευτικά
μ : μ , , προϊόντα περιλα βανουν άσθ α συρρίτουσα αναπνοή ή δύσπνοια
μ μ , μ , δερ ατικό εξάνθη α ή κνίδωση οίδη α προσώπου ή γλώσσας οξεία
ρινίτιδα
μ .Εάν είστε στο τελευταίο τρί ηνο κυήσεως
Εάν είστε κάτω των 14 ετών.
μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το Voltaren
®
Forte
Μην εφαρμόζετε τo Voltaren
®
Forte σε πάσχουσες δερματικές επιφάνειες ή
ανοικτές πληγές ή τραύματα ή μέσα στο στόμα ή στον κόλπο. Να μην το
χρησιμοποιείτε σε δερματικές επιφάνειες με εξάνθημα ή έκζεμα.
Διακόψτε τη θεραπεία αν αναπτυχθεί δερματικό εξάνθημα μετά την
εφαρμογή του προϊόντος.
Αποφύγετε την εφαρμογή σε εκτεταμένες δερματικές επιφάνειες και για
παρατεταμένη χρονική περίοδο εκτός και αν συνιστάται μετά από
ιατρική συμβουλή.
Προσέχετε να μη βάλετε Voltaren
®
Forte στα μάτια σας. Εάν συμβεί αυτό,
ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό και πληροφορήστε το γιατρό
σας.
Το Voltaren
®
Forte είναι για εξωτερική δερματική χρήση. Να μην
χρησιμοποιείτε το προϊόν μέσα στο στόμα. Να μην καταπιείτε ποτέ
Voltaren
®
Forte. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελαστικούς επιδέσμους ή άλλα μέσα
περίδεσης, όπως σε περιπτώσεις διαστρεμμάτων, όχι όμως κάτω από
αεροστεγείς (πλαστικούς) επιδέσμους.
Εάν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voltaren
®
Forte.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 14 ετών:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα
και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
Σε εφήβους 14 ετών και άνω, εάν απαιτείται χρήση του προϊόντος για
περισσότερες των 7 ημερών για την ανακούφιση του πόνου ή εάν τα
συμπτώματα επιδεινωθούν, συνιστάται ο ασθενής ή οι κηδεμόνες του να
ζητήσουν τη συμβουλή ιατρού.
μΧρήση άλλων φαρ άκων
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν
μ μ παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν
μ .σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή
Voltaren
®
Forte μκαι ηλικιω ένοι
μ μ 65 Μπορεί να χρησι οποιηθεί από άτο α άνω των ετών
μΚύηση και θηλασ ός
μ , μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζουσα ητέρα εάν πιστεύετε ότι πορεί να είστε
μ , μ έγκυος ή σχεδιάζετε να είνετε έγκυος συ βουλευτείτε το γιατρό ή το
μ .φαρ ακοποιό σας
Το Voltaren
®
Forte μ δεν θα πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια των
3 μ μ μ μ τελευταίων ηνών της εγκυ οσύνης εφόσον πορεί να βλάψει το έ βρυο ή
μ . να προκαλέσει προβλή ατα στον τοκετό Το Voltaren
®
Forte θα πρέπει να
μ μ μ χρησι οποιείται όνο κατόπιν ιατρικής συ βουλής κατά τη διάρκεια των
6 μ μ πρώτων ηνών της εγκυ οσύνης και η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο
μ μ .πιο χα ηλή γίνεται και η διάρκεια όσο πιο σύντο η γίνεται
Το Voltaren
®
Forte μ μ θα πρέπει να χρησι οποιείται όνο κατόπιν ιατρικής
μ μ συ βουλής κατά τη διάρκεια του θηλασ ού διότι η δικλοφαινάκη
μ μ . ’ , απεκκρίνεται στο ητρικό γάλα σε ικρές ποσότητες Παρ όλα αυτά το
Voltaren
®
Forte μ δεν θα πρέπει να εφαρ όζεται στο στήθος των θηλαζουσών
μ μ μ ητέρων ή αλλού σε εκτετα ένες δερ ατικές επιφάνειες ή για
μ .παρατετα ένη χρονική περίοδο
μ μ Συ βουλευτείτε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό για περαιτέρω πληροφορίες
.εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
μ μ μ Ση αντική πληροφορία σχετικά ε ορισ ένα συστατικά του
Voltaren
®
Forte
To Voltaren® Forte περιέχει
προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί σε ορισμένα άτομα να
προκαλέσει τοπικά ήπιο ερεθισμό.
Βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
τοπικές δερματικές αντιδράσεις (πχ. δερματίτιδα εξ’ επαφής) ή
ερεθισμό στα μάτια και στις μεμβράνες των βλεννογόνων
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Η τοπική εφαρμογή του Voltaren
®
Forte δεν έχει καμία επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Όμως, επειδή εφαρμόζεται το Voltaren ® Forte σε σχετικά μεγάλες
επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί
να αποκλεισθεί τελείως η δυνατότητα συστημικών ενεργειών, οι
ασθενείς, που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ.Ν.Σ., πρέπει ν’
αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Voltaren
®
Forte
μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το Voltaren
®
Forte μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις
. μ , μ οδηγίες Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
Για ενήλικες και εφήβους άνω των14 ετών
Εφαρμόστε το Voltaren
®
Forte τοπικά στην επώδυνη περιοχή, 2 φορές την
ημέραγια μ 12 διαρκή ανακούφιση από τον πόνο έχρι ώρες .
1. Πριν την πρώτη χρήση , τρυπήστε την μεμβράνη ασφαλείας με την
μυτερή απόληξη που υπάρχει στο καπάκι ( για το σωληνάριο αλουμινίου)
ή χρησιμοποιήστε το πώμα ξεβιδώνοντας και εφαρμόζοντας την
αντίθετη πλευρά του (για το laminated σωληνάριο). Στρέφοντάς το
μπορείτε να κόψετε την φραγή ασφαλείας του σωληναρίου
2. Κάντε μία απαλή εντριβή στο δέρμα, που καλύπτει την επώδυνη ή
πρησμένη περιοχή, με Voltaren
®
Forte 2 φορές την ημέρα (κατά προτίμηση
πρωί και βράδυ), εκτός εάν έχετε πάρει άλλες οδηγίες. Η απαιτούμενη
ποσότητα εξαρτάται από το μέγεθος της προβληματικής περιοχής.
Συνήθως μία ποσότητα, που κυμαίνεται σε μέγεθος από ένα κεράσι έως
ένα καρύδι θα επαρκεί κάθε φορά.
3. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εντριβή Voltaren
®
Forte, εκτός εάν αυτά
είναι το σημείο, που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Διάρκεια θεραπείας με Voltaren
®
Forte
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Εάν μετά από θεραπεία 7 ημερών δεν έχει παρατηρηθεί βελτίωση ή τα
συμπτώματα επιδεινωθούν, να ζητείται η συμβουλή ιατρού.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Voltaren® Forte απ’ όσο
απαιτείται
Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο παιδί από λάθος καταπιείτε ή
χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα από την ενδεδειγμένη,
επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Voltaren
®
Forte,
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε Voltaren
®
Forte όταν έπρεπε,
χρησιμοποιήστε το όσο το δυνατόν συντομότερα και μετά συνεχίστε
όπως συνήθως. μ . Μην χρησι οποιήσετε διπλή δόση
μ Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά ε τη χρήση αυτού του
μ .προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Voltaren
®
Forte μ πορεί να προκαλέσει
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν ήπιες και η
μ μ μ μ . παρα ένουσες δερ ατικές αντιδράσεις στο ση είο εφαρ ογής Σε
μ μ πολύ σπάνιες περιπτώσεις πορεί να ε φανιστούν αλλεργικές
.αντιδράσεις
Ορισμένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να είναι σοβαρές:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω
συμπτώματα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το φάρμακο και
ενημερώστε ΑΜΕΣΩΣ το γιατρό σας.
- Φλυκταινώδες εξάνθημα/ κνίδωση (Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να
εμφανιστούν σε 1 με 10 ανά 10,000 ανθρώπους)
- Συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα κόμπου στο στήθος
(άσθμα). (Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους
από 1 ανά 10,000 ανθρώπους)
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό. (Αυτά
τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά 10,000
ανθρώπους)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι ήπιες,
προσωρινές και μη σοβαρές (
σε περίπτωση ανησυχίας συμβουλευτείτε το
γιατρό
)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 με 10 ανά 100 ανθρώπους
K νησμός, εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα, δερματίτις (περιλαμβανομένης
της δερματίτιδας εξ επαφής)
Άλλες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά 10,000 ανθρώπους
- Πιθανή αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στον ήλιο. Πιθανά
σημάδια είναι έγκαυμα με κνησμό, πρήξιμο και φλύκταινες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας (βλέπε οδηγίες πιο κάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Voltaren
®
Forte
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Μη χρησιμοποιήσετε Voltaren
®
Forte μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην εξωτερική ή την εσωτερική συσκευασία. μ μ Η η ερο ηνία
μ μ . λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται Να φυλάσσεται
.στην αρχική του συσκευασία
Θυμηθείτε να επιστρέψετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο στο
φαρμακοποιό σας.
Nα μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία υψηλότερη των 30
0
C. Το φιαλίδιο
βρίσκεται υπό πίεση και πρέπει να προφυλάσσεται από την άμεση
έκθεση στον ήλιο και να μην καίγεται ή τρυπιέται ακόμη και όταν είναι
άδειο
μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
. μ μ σκουπίδια Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που
. μ δεν χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
. περιβάλλοντος
6 μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Voltaren
®
Forte
Η δραστική ουσία είναι diclofenac diethylamine
1 gr Voltaren® Forte περιέχει 23,2 mg diclofenac diethylamine, το οποίο
αντιστοιχεί σε 20mg diclofenac sodium.(2% w/w)
Τα άλλα συστατικά είναι: Butylhydroxytoluene, carbomer, cocoyl caprylocaprate,
diethylamine, isopropyl alcohol, liquid paraffin, macrogol cetostearyl ether, oleyl alcohol,
propylene glycol, perfume eucalyptus sting, purified water
μ Ε φάνιση του Voltaren
®
Forte μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Voltaren® Forte είναι ένα λευκό-υπόλευκο, δροσιστικό, μη λιπαρό
γαλάκτωμα –γέλη
Συσκευασία :
-Σωληνάριο αλουμινίου, με αντικολλητά φύλλα πλαστικού (laminated)
τυφλό, με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί με οδηγία
χρήσης
60gr και 120gr
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία
Novartis Hellas AEBE
12ο χλμ Εθνικής Οδού Νο1
Μεταμόρφωση Αττικής 14451 Τηλ 210 2811712
:Παραγωγός
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz
CH – 1260 Nyon
Switzerland
μ μ , Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά ε το παρόν φαρ ακευτικό προϊόν
παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου
.της άδειας κυκλοφορίας
