PL :
VOLTAREN NO MESSY EMULGEL 1% TUBx100G (με πώμα εφαρμογής)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Voltaren
®
Emulgel
®
Γέλη
Diclofenac Diethylamine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης,
διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή. Παρ΄όλα αυτά
πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Voltaren
®
Emulgel
®
προσεκτικά για να
έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά
- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες
πληροφορίες ή συμβουλές.
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά
σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 14 ημέρες.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Voltaren
®
Emulgel
®
και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Voltaren
®
Emulgel
®
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltaren
®
Emulgel
®
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Voltaren
®
Emulgel
®
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Voltaren
®
Emulgel
®
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Voltaren
®
Emulgel
®
είναι ειδικά σχεδιασμένο για τοπική δερματική
χρήση. Η δραστική ουσία δικλοφαινάκη ανήκει στην ομάδα των
φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται Μη Στεροειδή
Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
To
Voltaren
®
Emulgel
®
ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής,
όπως πρήξιμο και πόνο.
Χρήση:
Συμπτωματική θεραπεία των:
- Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των
μυών και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ σε διαστρέμματα,
εξαρθρήματα ,θλάσεις
- Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών
μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα, και
περιαρθρίτιδα).
- Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών
(οστεοαρθριτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής
στήλης)
Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των δυο εβδομάδων.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
ΤΟ Voltaren
®
Emulgel
®
Μην χρησιμοποιήσετε το Voltaren
®
Emulgel
®
Σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στη δικλοφαινάκη, το
ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα, προπυλενογλυκόλη, ισοπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Voltaren
®
Emulgel
®
(αναφέρονται στο τέλος της οδηγίας
χρήσης, παράγραφος 6).
Εάν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Συμπτώματα από μια αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα φαρμακευτικά
προϊόντα περιλαμβανουν : άσθμα, συρρίτουσα αναπνοή ή δύσπνοια,
δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση,οίδημα προσώπου ή γλώσσας, οξεία
ρινίτιδα
Εάν είστε στο τελευταίο τρίμηνο κυήσεως.
Εάν είστε κάτω των 14 ετών.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Voltaren
®
Emulgel
®
Μην εφαρμόζετε τo Voltaren
®
Emulgel
®
σε πάσχουσες δερματικές
επιφάνειες ή ανοικτές πληγές ή τραύματα ή μέσα στο στόμα ή στον
κόλπο. Να μην το χρησιμοποιείτε σε δερματικές επιφάνειες με εξάνθημα
ή έκζεμα. Διακόψτε τη θεραπεία αν αναπτυχθεί δερματικό εξάνθημα μετά
την εφαρμογή του προϊόντος.
Αποφύγετε την εφαρμογή σε εκτεταμένες δερματικές επιφάνειες και για
παρατεταμένη χρονική περίοδο εκτός και αν συνιστάται μετά από
ιατρική συμβουλή.
Προσέχετε να μη βάλετε Voltaren
®
Emulgel
®
στα μάτια σας. Εάν συμβεί
αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό και πληροφορήστε το
γιατρό σας.
Το Voltaren
®
Emulgel
®
είναι για εξωτερική δερματική χρήση. Να μην
χρησιμοποιείτε το προϊόν μέσα στο στόμα. Να μην καταπιείτε ποτέ
Voltaren
®
Emulgel
®
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελαστικούς επιδέσμους ή άλλα μέσα
περίδεσης, όπως σε περιπτώσεις διαστρεμμάτων, όχι όμως κάτω από
αεροστεγείς (πλαστικούς) επιδέσμους.
Εάν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voltaren Emulgel.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 14 ετών:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα
και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
Σε εφήβους 14 ετών και άνω, εάν απαιτείται χρήση του προϊόντος για
περισσότερες των 7 ημερών για την ανακούφιση του πόνου ή εάν τα
συμπτώματα επιδεινωθούν, συνιστάται ο ασθενής ή οι κηδεμόνες του να
ζητήσουν τη συμβουλή ιατρού.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Voltaren
®
Emulgel
®
και ηλικιωμένοι
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα άνω των 65 ετών
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζουσα μητέρα, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Το Voltaren Emulgel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των
τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης εφόσον μπορεί να βλάψει το
έμβρυο ή να προκαλέσει προβλήματα στον τοκετό. Το Voltaren Emulgel θα
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής κατά τη
διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της εγκυμοσύνης και η δόση θα πρέπει να
διατηρείται όσο πιο χαμηλή γίνεται και η διάρκεια όσο πιο σύντομη
γίνεται.
Το Voltaren Emulgel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής
συμβουλής κατά τη διάρκεια του θηλασμού διότι η δικλοφαινάκη
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Παρ’όλα αυτά, το
Voltaren Emulgel δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος των θηλαζουσών
μητέρων ή αλλού σε εκτεταμένες δερματικές επιφάνειες ή για
παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό για περαιτέρω πληροφορίες
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Voltaren
®
Emulgel
®
To Voltaren® Emulgel
®
περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί σε
ορισμένα άτομα να προκαλέσει τοπικά ήπιο ερεθισμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η τοπική εφαρμογή του Voltaren Emulgel
®
δεν έχει καμία επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Όμως, επειδή εφαρμόζεται το Voltaren® Emulgel
®
σε σχετικά μεγάλες
επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί
να αποκλεισθεί τελείως η δυνατότητα συστημικών ενεργειών, οι
ασθενείς, που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ.Ν.Σ., πρέπει ν’
αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Voltaren
®
Emulgel
®
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Voltaren
®
Emulgel
®
αυστηρά σύμφωνα με
τις οδηγίες. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Για ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών
Εφαρμόστε το Voltaren
®
Emulgel
®
τοπικά στην επώδυνη περιοχή, 3 ή 4 φορές
την ημέρα.
1. Πριν την πρώτη χρήση, τρυπήστε την μεμβράνη ασφαλείας με την
μυτερή απόληξη που υπάρχει στο καπάκι (για το σωληνάριο αλουμινίου)
ή χρησιμοποιήστε το πώμα ξεβιδώνοντας και εφαρμόζοντας την
αντίθετη πλευρά του (για το laminated σωληνάριο). Στρέφοντάς το
μπορείτε να κόψετε την φραγή ασφαλείας του σωληναρίου
2. Κάντε μία απαλή εντριβή στο δέρμα, που καλύπτει την επώδυνη ή
πρησμένη περιοχή, με Voltaren
®
Emulgel
®
3 ή 4 φορές την ημέρα, εκτός εάν
έχετε πάρει άλλες οδηγίες. Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από το
μέγεθος της προβληματικής περιοχής. Συνήθως μία ποσότητα, που
κυμαίνεται σε μέγεθος από ένα κεράσι έως ένα καρύδι θα επαρκεί κάθε
φορά.
3. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εντριβή Voltaren
®
Emulgel
®
, εκτός εάν
αυτά είναι το σημείο, που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Διάρκεια θεραπείας με Voltaren
®
Emulgel
®
,
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Εάν μετά από θεραπεία 7 ημερών δεν έχει παρατηρηθεί βελτίωση ή τα
συμπτώματα επιδεινωθούν, να ζητείται η συμβουλή ιατρού.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Voltaren® Emulgel® απ’ όσο
απαιτείται
Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο παιδί από λάθος καταπιείτε ή
χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα από την ενδεδειγμένη,
επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voltaren
®
Emulgel
®
,
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε Voltaren
®
Emulgel
®
όταν έπρεπε,
χρησιμοποιήστε το όσο το δυνατόν συντομότερα και μετά συνεχίστε
όπως συνήθως. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση.
Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voltaren
®
Emulgel
®
μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες και μη
παραμένουσες δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν
αλλεργικές αντιδράσεις.
Ορισμένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να είναι σοβαρές:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω
συμπτώματα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το φάρμακο και
ενημερώστε ΑΜΕΣΩΣ το γιατρό σας.
- Φλυκταινώδες εξάνθημα/ κνίδωση (Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να
εμφανιστούν σε 1 με 10 ανά 10,000 ανθρώπους)
- Συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα κόμπου στο στήθος
(άσθμα). (Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους
από 1 ανά 10,000 ανθρώπους)
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό. (Αυτά
τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά 10,000
ανθρώπους)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι ήπιες,
προσωρινές και μη σοβαρές (
σε περίπτωση ανησυχίας συμβουλευτείτε το
γιατρό
)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 με 10 ανά 100 ανθρώπους
κνησμός ,εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα, δερματίτις (περιλαμβανομένης της
δερματίτιδας εξ επαφής)
Άλλες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά 10,000 ανθρώπους
- Πιθανή αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στον ήλιο. Πιθανά
σημάδια είναι έγκαυμα με κνησμό, πρήξιμο και φλύκταινες.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Voltaren
®
Emulgel
®
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
Μη χρησιμοποιήσετε Voltaren
®
Emulgel
®
μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην εξωτερική ή την εσωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Να φυλάσσεται
στην αρχική του συσκευασία.
Θυμηθείτε να επιστρέψετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο στο
φαρμακοποιό σας.
Nα μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία υψηλότερη των 30
0
C. Το φιαλίδιο
βρίσκεται υπό πίεση και πρέπει να προφυλάσσεται από την άμεση
έκθεση στον ήλιο και να μην καίγεται ή τρυπιέται ακόμη και όταν είναι
άδειο
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή
στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Voltaren
®
Emulgel
Η δραστική ουσία είναι diclofenac diethylamine.
1 gr Voltaren® Emulgel
®
περιέχει 11,6mg diclofenac diethylamine, το οποίο
αντιστοιχεί σε 10mg diclofenac sodium (1% w/w).
Τα άλλα συστατικά είναι: Diethylamine, Carbopol 934P, cetomacrogol 1000,
cetiol LC, alcohol ester, isopropanol, liquid paraffin, propylene glycol, perfume cream 45,
water.
Εμφάνιση του Voltaren
®
Emulgel
®
και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Λευκή ώς υπόλευκη ομοιογενής, κρεμώδους υφής γέλη.
Συσκευασία :
-Σωληνάριο αλουμινίου 100g, με φραγή ασφαλείας από αλουμίνιο, με
εσωτερική
προστατευτική επένδυση
-Σωληνάριο αλουμινίου 100g , με αντικολλητά φύλλα πλαστικού
(laminated) τυφλό, με πώμα από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί με
οδηγία χρήσης
-Για την συσκευασία Pump : Φιαλίδιο αλουμινίου 75 ml υπό πίεση, το
οποίο
περιέχει εσωτερική θήκη (Pouch) από πολυαιθυλένιο ( low density ),
σφραγισμένο
με βαλβίδα από high density πολυαιθυλένιο / οξείδιο τιτανίου με βαλβίδα
πίεσης
από πολυοξυμεθυλένιο και με προστατευτικό καπάκι.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Novartis Hellas AEBE
12ο χλμ Εθνικής Οδού Νο1
Μεταμόρφωση Αττικής 14451 Τηλ 210 2811712
Παραγωγός:
Νovartis Pharma GmbH, Γερμανίας και
Novartis Consumer Health SA Ελβετίας
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου
της άδειας κυκλοφορίας.
