SPC :
VALMANE C.TAB 125MG/TAB BTx20
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Valmane
®
125 mg επικαλυμμένο δισκίο
2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg εκχυλίσματoς (ως ξηρό εκχύλισμα) ρίζας
βαλεριάνας (Valeriana
officinalis L).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 21,66 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 122,11 mg
σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝIΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα δισκία.
4. ΚΛIΝIΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανακούφιση σε ήπιες καταστάσεις άγχους και προβλήματα αϋπνίας.
4.2 Δoσoλoγία και τρόπoς χoρήγησης
Δoσoλoγία
Από στόματος χρήση
Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών, ενήλικες, ηλικιωμένοι
Εφάπαξ δόση: μπορεί να απαιτείται δοσολογία έως και 3-5 δισκία.
Για την ανακούφιση της ήπιας νευρικής έντασης έως και 3 φορές ημερησίως.
Για την ανακούφιση των διαταραχών του ύπνου, μία δόση μισή με μία ώρα πριν
από την ώρα του ύπνου και, εάν είναι απαραίτητο, μία δεύτερη δόση νωρίτερα
το απόγευμα.
Μέγιστη ημερήσια δόση: 4 εφάπαξ δόσεις.
Ηλικιωμένοι:
Όπως οι ενήλικες.
Τα επικαλυμμένα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με τη βοήθεια υγρών και να
μην μασώνται.
4.3 Αντενδείξεις
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάπoιo από τα
έκδοχα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν σκευάσματα ρίζας βαλεριάνας.
2
4.4 Ειδικές πρoειδoπoιήσεις και πρoφυλάξεις κατά τη χρήση
Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν
συνδυάζεται με αλκοόλ, υπνωτικά, αγχολυτικά, ναρκωτικά, κατασταλτικά και
ηρεμιστικά φάρμακα, επειδή μπορεί να ενισχύσει την κεντρική κατασταλτική
επίδρασή τους.
Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας
ή επιληψία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Έκδοχα
Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή
κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το
φάρμακο.
Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, ο ασθενείς με σπάνια
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-
γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό
το φάρμακο.
4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μoρφές αλληλεπίδρασης
Η κατασταλτική του δράση επιτείνεται από το οινόπνευμα και γενικά από τα
κατασταλτικά του ΚΝΣ (νευροληπτικά, αναισθητικά, αντικαταθλιπτικά κ.α.).
Μόνο περιορισμένα στοιχεία αναφορικά με τις φαρμακολογικές
αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι διαθέσιμα.
Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με φάρμακα που
μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ή CYP 2E1.
Ο συνδυασμός με συνθετικά ηρεμιστικά απαιτεί ιατρική διάγνωση και
παρακολούθηση.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλoυχία
Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει
τεκμηριωθεί. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα oδήγησης και χειρισμoύ μηχανών
Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα
αυτά δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά κατασταλτική δράση και υπνηλία ιδίως σε
3
ηλικιωμένα άτομα. Γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία, κοιλιακό άλγος)
μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χρήση σκευασμάτων ρίζας βαλεριάνας. Η
συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Εάν εμφανισθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
παραπάνω, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδoσoλoγία
Συμπτώματα
Δόσεις ρίζας βαλεριάνας των 20g περίπου έχουν ως αποτέλεσμα καλοήθη
συμπτώματα (κόπωση, κοιλιακό άλγος, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, αίσθημα
ζάλης, τρόμο χειρών, και μυδρίαση).
Θεραπεία
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, θα πρέπει να εφαρμόζεται υποστηρικτική
θεραπεία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓIΚΕΣ IΔIΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακoδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπνωτικά και κατασταλτικά,
Κωδικός ATC: N05CM09
Η καταπραϋντική δράση των σκευασμάτων ρίζας βαλεριάνας, η οποία έχει
αναγνωρισθεί εμπειρικά από πολύ καιρό, έχει επιβεβαιωθεί σε προκλινικές
δοκιμές και ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Η χορήγηση από του στόματος ξηρού
εκχυλίσματος ρίζας βαλεριάνας παρασκευασμένου με αιθανόλη/νερό (μέγιστη
περιεκτικότητα σε αιθανόλη 70% (V/V)) στη συνιστώμενη δοσολογία έχει
αποδειχθεί ότι βελτιώνει την λανθάνουσα περίοδο ύπνου και την ποιότητα του
ύπνου. Οι επιδράσεις αυτές δεν μπορούν να αποδοθούν με βεβαιότητα σε κάποια
γνωστά συστατικά. Διαφορετικοί μηχανισμοί δράσης που πιθανά συνεισφέρουν
στην κλινική επίδραση έχουν εντοπιστεί σε διάφορα συστατικά της ρίζας
βαλεριάνας (όπως σεσκιτερπένια, λιγνάνια και φλαβονοειδή) και
περιλαμβάνουν αλληλεπιδράσεις με το σύστημα GABA, αγωνιστική δράση με
τον υποδοχέα της Α1 αδενοσίνης και πρόσδεση στον υποδοχέα 5-ΗΤ1Α.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
5.3 Πρoκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες οξείας τοξικότητας και επαναλαμβανόμενων δόσεων επί 4-8 εβδομάδες
4
(χρόνιας τοξικότητας) σε τρωκτικά έδειξαν μικρή τοξικότητα των αιθανολικών
εκχυλισμάτων και του αιθερίου ελαίου της ρίζας βαλεριάνας.
Μελέτες επί της αναπαραγωγικότητας, γενοτοξικότητας και καρκινογένεσης
δεν υπάρχουν διαθέσιμες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλoγoς εκδόχων
dextrin, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, Macrogol 4000, colloidal anhydrous
silica, magnesium stearate, shellac, hypromellose, talc, acacia, sucrose, light magnesium oxide,
Povidone K25, Macrogol 6000, titanium dioxide Ε171, carmellose sodium, bees wax, carnauba
wax.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
6.4 Iδιαίτερες πρoφυλάξεις κατά τη φύλαξη τoυ πρoϊόντoς
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
6.5 Φύση και συστατικά τoυ περιέκτη
Φιαλίδιo υάλoυ υδρoλυτικής κλάσης III, στo oπoίo πρoσαρμόζεται κατάλληλo
πώμα από HDPE. Κάθε φιαλίδιo περιέχει 20 επικαλυμμένα δισκία.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ABBOTT LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμoς,
Τηλ.: 210 9985 222
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
42521/10/31-05-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10-11-1978/31-05-2011
5
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Θα συμπληρωθεί κατόπιν της έγκρισης ΕΟΦ
6
