PL - Οδηγίες Χρήσης BUTAVATE CREAM 0.05% TUBx30G (NEO)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : BUTAVATE CREAM 0.05% TUBx30G (NEO)

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

BUTAVATE μ μ 0,05% δερ ατικό διάλυ α w/v

Clobetasol propionate

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ .αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο

μ . Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας Μην τη δώσετε σε

. , μ μ μάλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά

μ .τους είναι ίδια ε τα δικά σας

. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

, μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1. Τι είναι το Butavate και ποια είναι η χρήση του

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Butavate

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Butavate

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Butavate

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Butavate και ποια είναι η χρήση του

Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Butavate.

To Butavate περιέχει προπιονική κλομπεταζόλη η οποία ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή. Τα στεροειδή βοηθούν στη μείωση

της κοκκινίλας, του πρηξίματος και του ερεθισμού του δέρματος.

Το Butavate μ μ δερ ατικό διάλυ α χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

ψωρίασης και εμμενόντων εκζεμάτων του τριχωτού της κεφαλής.

Η προπιονική κλομπεταζόλη είναι ένα πολύ ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές

το οποίο ενδείκνυται ιδιαίτερα για τη βραχυχρόνια θεραπεία παθήσεων που

δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε στεροειδή με ηπιότερη δράση.

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Butavate

μ Μην χρησι οποιήσετε το Butavate

 σε περίπτωση δερματικής λοίμωξης στο τριχωτό της κεφαλής

 σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους

μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το Butavate

Το Butavate θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό

υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του

σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4)

μπορεί να μοιάζουν με τα συμπτώματα κατάστασης που βρίσκεται υπό

θεραπεία.

Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη

καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που οδηγεί

σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε μερικά άτομα

ως αποτέλεσμα αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών.

Αν παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω, διακόψτε σταδιακά το φάρμακο

μειώνοντας τη συχνότητα εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο

ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή θεραπείας μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4).

Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν:

 Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς

 Η διάρκεια εφαρμογής/χορήγησης

 Η εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια

 Η χρήση σε επικαλυμμένες περιοχές του δέρματος, π.χ., σε

παρατριμματικές περιοχές ή περιοχές υπό στεγανή επίδεση. Η

αυξανόμενη ενυδάτωση στην κερατίνη στιβάδα.

 Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος όπως το πρόσωπο

 Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε καταστάσεις, οποίες μπορεί να υπάρχει

βλάβη του δερματικού φραγμού

 Σε σύγκριση με ενήλικες, τα παιδιά και τα βρέφη μπορεί να απορροφούν

αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και έτσι

να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό

συμβαίνει επειδή τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φραγμό και

μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας βάρος σώματος συγκριτικά με

ενήλικες.

Παιδιά

Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, η μακροχρόνια,

συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται

όπου είναι δυνατό, καθώς μπορεί να συμβεί επινεφριδιακή καταστολή.

Τα παιδιά είναι ποιο ευαίσθητα στην ανάπτυξη ατροφικών μεταβολών με τη

χρήση τοπικών κορτικοστερποειδών. Εάν απαιτείται η χρήση του Butavate σε

παιδιά, συνιστάται η θεραπεία να περιορίζεται σε λίγες μόνο ημέρες και να

αξιολογείται εβδομαδιαία.

Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση

Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από θερμές, υγρές συνθήκες που

δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή επίδεση.

Όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση, το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται

πριν την εφαρμογή επίδεσης.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αναπτυχθεί λοίμωξη (βλέπε

παράγραφο 4).

Χρήση στην ψωρίαση

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην

ψωρίαση καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές,

ανάπτυξη αντοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και

ανάπτυξη τοπικής και συστηματικής τοξικότητας λόγω εξασθενημένης

λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση

είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.

Ταυτόχρονη λοίμωξη

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία όταν

αντιμετωπίζονται φλεγμονώδεις βλάβες που έχουν μολυνθεί. Κάθε εξάπλωση

λοίμωξης απαιτεί διακοπή θεραπείας με τοπικό κορτικοστεροειδές και

χορήγηση κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας.

μΛήψη άλλων φαρ άκων

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Butavate ή να

αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Παραδείγματα αυτών

των φαρμάκων περιλαμβάνουν:

• Ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη

μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από

. μ μ μ μ .αυτά Υπάρχουν άλλα φάρ ακα που πορεί να έχουν παρό οιο αποτέλεσ α

μ μ Επο ένως είναι πολύ ση αντικό να μ ενη ερώσετε το γιατρό ή τον

μ φαρ ακοποιό σα μ ς εάν παίρνετε άλλα φάρ ακα ή έχετε πρόσφατα πάρει

. μ μ κάποιο ή αν αρχίζετε ένα καινούργιο Αυτό περιλα βάνει φάρ ακα που λάβατε

.χωρίς συνταγή

μΚύηση και θηλασ ός

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ή εάν σκοπεύετε να

μείνετε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε το Butavate χωρίς να μιλήσετε

πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν θηλάζετε πρέπει να ελέγξετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε

το Butavate.

 Εάν χρησιμοποιείτε το Butavate κατά τη διάρκεια του θηλασμού να μην

έρθει σε επαφή με την περιοχή του μαστού για να διασφαλισθεί

ότι το μωρό σας δεν θα πάρει συμπτωματικά το Butavate στο

στόμα.

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Butavate

Butavate μ μ Πάντοτε να παίρνετε το αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

.γιατρού σας μ , Εάν έχετε α φιβολίες πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή τον

μ .φαρ ακοποιό σας

Butavate μ ;Πόσο θα χρειαστεί να χρησι οποιήσετε

Μία μικρή ποσότητα κλομπεταζόλης θα πρέπει να εφαρμόζεται στο τριχωτό

της κεφαλής βράδυ και πρωί μέχρι να σημειωθεί βελτίωση.

Στη συνέχεια η βελτίωση μπορεί να διατηρηθεί με εφαρμογή άπαξ ημερησίως ή

λιγότερο συχνά.

Πώς να το χρησιμοποιήσετε

Εάν έχετε λουσθεί, θα πρέπει να στεγνώσετε τα μαλλιά σας πριν εφαρμόσετε

το υγρό.

Το Butavate είναι εύφλεκτο (μπορεί να πάρει φωτιά). Μείνετε μακριά

από πηγές θερμότητας, φωτιά ή φλόγα και μην καπνίζετε κατά τη

διάρκεια εφαρμογής του Butavate, ή αμέσως μετά την εφαρμογή του.

Μην στεγνώσετε τα μαλλιά σας με πιστολάκι μετά τη χρήση του

Butavate.

Ξεβιδώστε το καπάκι και τοποθετήστε το στόμιο στο μέρος του τριχωτού της

κεφαλής που χρειάζεται θεραπεία. Πιέστε απαλά το φιαλίδιο για να καλύψετε

την περιοχή με ένα λεπτό και ομοιόμορφο στρώμα υγρού. Μπορείτε να

τρίψετε το υγρό αν και δεν χρειάζεται. Θα αισθανθείτε το τριχωτό της

κεφαλής σας κρύο μέχρι να στεγνώσει το υγρό.

μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Butavate

 Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Butavate εφαρμόστε το αμέσως

μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια συνεχίστε όπως προηγουμένως.

 Μην πάρετε επιπλέον Butavate για να καλύψετε τις δόσεις που

ξεχάσατε.

Μην διακόψετε τη χρήση του Butavate μ μχωρίς προηγού ενη συ βουλή

 Εάν χρησιμοποιείτε το Butavate τακτικά βεβαιωθείτε ότι έχετε

μιλήσει με το γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του.

μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Butavate από την κανονική

 Εάν εφαρμόσετε μεγάλη ποσότητα Butavate ή τυχαία καταπιείτε

Butavate, είναι δυνατόν να σας δημιουργήσει πρόβλημα. Εάν καταπιείτε

μεγάλη ποσότητα Butavate, ξεπλύνετε το στόμα σας με άφθονο νερό.

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο

δυνατό.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Butavate μ πορεί να προκαλέσει

μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες θα επηρεάσουν το δέρμα σας και μπορεί να

επηρεάσουν άλλα τμήματα του σώματος σας εάν αρκετή ποσότητα φαρμάκου

απορροφηθεί μέσω του δέρματος και εισέλθει στο αίμα σας.

Εάν η κατάσταση του δέρματος σας επιδεινωθεί ή το δέρμα πρηστεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να είστε αλλεργικοί στο φάρμακο, ή να

έχετε λοίμωξη ή να χρειάζεστε άλλη θεραπεία.

Σταματήστε τη χρήση του Butavate και μιλήστε με το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ Αυτές πορεί να επηρεάσουν έως 1 10 μστα άτο α

 φαγούρα στο δέρμα

 τοπικό κάψιμο ή πόνος στο δέρμα

μ Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ Αυτές πορεί να επηρεάσουν έως 1 100 μστα άτο α

 λέπτυνση του δέρματος, αυτό μπορεί να προκαλέσει ραγάδες

 εμφάνιση των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την επιφάνεια του

δέρματος

μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ Αυτές πορεί να επηρεάσουν έως 1 10.000 μστα άτο α

 μευκαιριακές λοι ώξεις

 τοπική

υπερευαισθησία

 χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ. πανσεληνοειδές προσωπείο,

κεντρική παχυσαρκία)

 καθυστερημένη αύξηση σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης

στα παιδιά, οστεοπόρωση

 γλαύκωμα

 υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία,

 καταρράκτης

 υπέρταση

 αυξημένο σωματικό βάρος/παχυσαρκία,

 μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης,

 αλωπεκία

 τριχορρηξία

 λέπτυνση του δέρματος*

 ζάρωμα του δέρματος*

 ξηρότητα του δέρματος*

 μεταβολές στον χρωματισμό*

 υπερτρίχωση

 παροξυσμοί των υποκείμενων συμπτωμάτων

 αλλεργική δερματίτιδα

 εξ επαφής/δερματίτιδα

 φλυκταινώδης ψωρίαση

 ερύθημα

 εξάνθημα

 κνίδωση

 ακμή

 ερεθισμός/πόνος στο σημείο εφαρμογής

*Δερματικά χαρακτηριστικά δευτερογενώς τοπικών και/ή συστηματικών

επιδράσεων καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων

(ΥΥΕ).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον

μ μ ( 284, GR-15562 , , :Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ

+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Butavate

μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

μ μ Να η χρησι οποιείτε το Butavate μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται

. μ μ μ μ στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που

.αναφέρεται

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C. Διατηρείτε τον

περιέκτη ερμητικά κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται. Το περιεχόμενο είναι

εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από φωτιά, φλόγα ή θερμότητα. Μην

εκτίθεται το δερματικό διάλυμα Butavate σε άμεσο ηλιακό φως.

μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

. μ μ σκουπίδια Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που

. μ δεν χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Butavate

Η δραστική ουσία του Butavate είναι η clobetasol propionate.

Κάθε 1 g περιέχει 0,5 mg clobetasol propionate (0,05% w/w).

Τα άλλα συστατικά είναι carbomer, Isopropyl alcohol, Sodium hydroxide (to adjust

pH), Water purified

μ Ε φάνιση του Butavate μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Φιαλίδιο των 50 ml.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Δ μικαιούχος σή ατος

Glaxo Group Ltd, Αγγλία

Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E, . 266. 155 62, : 210 6882100Λεωφ Κηφισίας Χαλάνδρι Τηλ

:Παραγωγός

Aspen Bad Oldesloe GMBH, μΓερ ανία

: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Τρόπος διάθεσης: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.