ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Butavate Κρέμα

Butavate Αλοιφή

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Clobetasol propionate 0.05 %

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα στεροειδή.

Σε αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες:

- ψωρίαση (μη συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κατά πλάκας

ψωρίασης)

- ανθεκτικές δερματοπάθειες

- ομαλός λειχήνας

- δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος

- άλλες δερματικές παθήσεις που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά

σε στεροειδή με ηπιότερη δράση

υγρασία.

Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας

ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την

προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα, μέχρι να

παρουσιαστεί βελτίωση. Στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα της

εφαρμογής ή αλλάξτε σε θεραπεία με ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα.

Αφήστε επαρκή χρόνο για απορρόφηση μετά από κάθε εφαρμογή πριν

εφαρμόσετε κάποιο μαλακτικό.

Επαναλαμβανόμενοι σύντομοι θεραπευτικοί κύκλοι με Butavate μπορούν

να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο των παροξυσμών.

διατηρείται με τακτική χορήγηση χωρίς στεγανή επίδεση.

Αν η κατάσταση επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2-4 εβδομάδων, η

θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.

Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 4

εβδομάδες. Εάν απαιτείται παράταση της θεραπείας, θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα.

Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 g.

Ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα)

Η θεραπεία με Butavate θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία όταν

επιτευχθεί έλεγχος και να ακολουθείται από θεραπεία συντήρησης με

συνεχή αγωγή τοπικού κορτικοστεροειδούς, μπορεί να εξετασθεί το

ενδεχόμενο λιγότερο συχνής χορήγησης (άπαξ ημερησίως, δύο φορές την

εβδομάδα χωρίς στεγανή επίδεση). Αυτό έχει δειχθεί ότι βοηθάει στη

μείωση της συχνότητας των υποτροπών.

Η εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλες τις προηγούμενα

προσβληθείσες επιφάνειες ή σε περιοχές που είναι γνωστό ότι μπορεί να

υποτροπιάσουν. Αυτό το σχήμα θα πρέπει να συνδυάζεται με καθημερινή

συστηματική χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση καθώς και τα οφέλη και

οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας πρέπει να επανεξετάζονται σε

τακτική βάση.

γενικά, απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και

να διασφαλίζεται ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη

δυνατή που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.

ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Η μεγαλύτερη

συστηματικής απορρόφησης. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να

χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα και η όσο το δυνατόν

μικρότερη διάρκεια χορήγησης για την επίτευξη το επιθυμητού κλινικού

οφέλους.

Νεφρική / Ηπατική Δυσλειτουργία

Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή αφορά μία

μεγάλη επιφάνεια για παρατεταμένη περίοδο), ο μεταβολισμός και η

απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν, αυξάνοντας, ως εκ τούτου, τον

κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με

Butavate:

- μ μ μΜη αντι ετωπισθείσες δερ ατικές λοι ώξ .εις

- μΡοδόχρους ακ ή

- Περιπρωκτικός και περιγεννητικός κνησμός

- Περιστοματική δερματίτιδα

τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

(βλέπε παράγραφο 4.8) μπορεί να μοιάζουν με τα συμπτώματα της νόσου

υπό θεραπεία.

Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη

καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που

οδηγεί σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε

μερικά άτομα ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής

απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Αν παρατηρηθεί κάτι από τα

παραπάνω, διακόψτε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα

της εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό

κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο

4.8).

Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν:

 Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς

 Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος όπως το πρόσωπο

 Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε άλλες καταστάσεις, στις οποίες

μπορεί να υπάρχει βλάβη του δερματικού φραγμού

 Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά και τα βρέφη μπορεί να

απορροφούν αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών

κορτικοστεροειδών και έτσι να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές

ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό συμβαίνει επειδή τα παιδιά έχουν

ανώριμο δερματικό φραγμό και μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας

προς βάρος σώματος συγκριτικά με τους ενήλικες.

Παιδιά

Butavate σε παιδιά, συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία σε λίγες μόνο

ημέρες και να αξιολογείται εβδομαδιαία.

Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση

Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από τις θερμές, υγρές συνθήκες

που δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή

επίδεση. Όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση, το δέρμα θα πρέπει να

καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.

Χρήση στην ψωρίαση

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή

στην ψωρίαση καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί

εξασθενημένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν

χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται

στενά ο ασθενής.

Ταυτόχρονη λοίμωξη

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία όταν

αντιμετωπίζονται φλεγμονώδεις βλάβες που έχουν μολυνθεί. Κάθε

εξάπλωση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της θεραπείας με τοπικό

κορτικοστεροειδές και χορήγηση κατάλληλης αντιμικροβιακής

θεραπείας.

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την

τοπικής λοίμωξης.

Εφαρμογή στο πρόσωπο.

Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο πρέπει να αποφεύγεται καθώς η

περιοχή αυτή είναι περισσότερο ευάλωτη σε ατροφικές μεταβολές. Εάν

χρησιμοποιηθεί στο πρόσωπο, η θεραπεία πρέπει να περιορισθεί σε λίγες

μόνο ημέρες.

Εφαρμογή στα βλέφαρα.

Αν εφαρμόζεται στα βλέφαρα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να

διασφαλίζεται ότι το σκεύασμα δεν εισέρχεται στα μάτια, καθώς μπορεί

να παρουσιαστούν καταρράκτης και γλαύκωμα από την επανειλημμένη

Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να

προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Πολύ σπάνιες: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου–υπόφυσης–

επινεφριδίων (ΥΥΕ):

Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ.

πανσεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία),

καθυστερημένη αύξηση σωματικού

βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά,

οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία,

καταρράκτης, υπέρταση, αυξημένο σωματικό

βάρος/παχυσαρκία, μειωμένα επίπεδα ενδογενούς

κορτιζόλης, αλωπεκία, τριχορρηξία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες Λέπτυνση του δέρματος*, ζάρωμα του δέρματος*,

ξηρότητα του δέρματος*, μεταβολές στον

χρωματισμό*, υπερτρίχωση, παροξυσμοί των

υποκείμενων συμπτωμάτων, αλλεργική δερματίτιδα εξ

ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, ακμή.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά υπερκορτιζολαιμίας (βλέπε παράγραφο

4.8).

Θεραπεία

με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές λόγω του κινδύνου

γλυκοκορτικοστεροειδικής ανεπάρκειας.

ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον

5. ΦΑΡΜΟΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.

Μηχανισμός δράσης

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες

των ηωσινόφιλων, της μείωσης της παραγωγής κυτοκινών από τα

λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα, τα μαστοκύτταρα και τα ηωσινόφιλα,

καθώς και της αναστολής του μεταβολισμού του αραχιδονικού οξέος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από

το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των

τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι

οποίοι περιλαμβάνουν το φορέα του φαρμάκου και την ακεραιότητα του

0,05%, ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με την αλοιφή και

σημειώθηκε 10 ώρες μετά την εφαρμογή. Σε μία άλλη μελέτη, η μέση

μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ασθενείς με ψωρίαση και έκζεμα

0,05%.

Η χρήση φαρμακοδυναμικών καταληκτικών σημείων για την αξιολόγηση

απαραίτητη λόγω του γεγονότος ότι τα επίπεδα στην κυκλοφορία του

αίματος είναι πολύ χαμηλότερα από το χαμηλότερο όριο ανίχνευσης της

Μεταβολισμός

μεταβολίζονται παρόμοια με τα συστηματικώς χορηγούμενα

μερικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στη χολή.

Γονιμότητα

Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους η υποδόρια χορήγηση Clobetasol

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων