SPC :
TEMSERIN EY.DRO.SOL 0.25% FLx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα TEMSERIN 0,25%.
Oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα TEMSERIN 0,5%.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml TEMSERIN 0,25% περιέχει 3,4 mg μηλεϊνική τιμολόλη
που αντιστοιχούν σε 2,5mg τιμολόλη
Kάθε ml TEMSERIN 0,5% περιέχει 6,8 mg μηλεϊνική τιμολόλη
που αντιστοιχούν σε 5 mg τιμολόλη
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε καταστάσεις
όπως:
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (περιλαμβάνονται και
οι αφακικοί ασθενείς).
4.2 Δοσολογία και οδός χορήγησης:
Συνιστάται θεραπεία με μια σταγόνα Οφθαλμικών Σταγόνων
TEMSERIN 0,25% στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α) δύο
φορές την ημέρα.
Συνιστάται θεραπεία με μία σταγόνα Οφθαλμικών Σταγόνων
TEMSERIN 0,5% στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α) δύο φορές
την ημέρα, εάν η κλινική ανταπόκριση στο διάλυμα 0,25%
δεν είναι επαρκής.
Παιδιατρική χρήση
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι μία σταγόνα Οφθαλμικών
Σταγόνων TEMSERIN 0,25% στον προσβεβλημένο οφθαλμό
κάθε 12 ώρες μαζί με μία άλλη αντιγλαυκωματική θεραπεία.
Αν είναι απαραίτητο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία
σταγόνα TEMSERIN 0,5% Οφθαλμικών Σταγόνων κάθε 12
1
ώρες. Δεν συνιστάται η χρήση TEMSERIN σε πρόωρα βρέφη ή
νεογνά.
Με εφαρμογή ρινοδακρυϊκού αποκλεισμού ή κλείσιμο των
βλεφάρων για 2 λεπτά μειώνεται η συστηματική
απορρόφηση.
Αυτό πιθανόν έχει ως αποτέλεσμα μείωση της εμφάνισης
συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της
τοπικής δραστηριότητας.
Η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να επανεκτιμάται περίπου
τέσσερις εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, διότι η
ανταπόκριση στην τιμολόλη μπορεί να χρειαστεί μερικές
εβδομάδες να σταθεροποιηθεί. Εφόσον η ενδοφθάλμια πίεση
διατηρείται σε ικανοποιητικά επίπεδα, πολλοί ασθενείς
μπορούν να μειώσουν την θεραπεία σε μία φορά την ημέρα.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αρχίσει ταυτόχρονη
θεραπεία με μυωτικά, αδρεναλίνη ή/και αναστολείς της
καρβονικής ανυδράσης.
Για να προληφθεί η έκπλυση της δραστικής ουσίας, όταν
χρησιμοποιούνται επιπλέον οφθαλμικά φάρμακα, απαιτείται
ένα διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ κάθε εφαρμογής.
Μεταφορά από άλλους τοπικούς β-αναστολείς:
Διακόψτε τη χρήση τους μετά από μία πλήρη ημέρα
θεραπείας και ξεκινήστε θεραπεία με Οφθαλμικές Σταγόνες
TEMSERIN 0,25% την επόμενη ημέρα, σε δόση μίας
σταγόνας σε κάθε προσβεβλημένο μάτι δύο φορές την ημέρα.
Μεταφορά από ένα απλό αντιγλαυκωματικό παράγοντα
εκτός από τους τοπικούς β-αναστολείς: Συνεχίστε τον
παράγοντα και προσθέστε μία σταγόνα Οφθαλμικών
Σταγόνων TEMSERIN 0,25% σε κάθε προσβεβλημένο μάτι
δύο φορές την ημέρα. Την επόμενη μέρα, διακόψτε τελείως
τον προηγούμενο παράγοντα και συνεχίστε με Οφθαλμικές
Σταγόνες TEMSERIN 0,25%.
Eάν απαιτείται υψηλότερη δόση, εφαρμόστε μία σταγόνα των
Οφθαλμικών Σταγόνων TEMSERIN 0,5% σε κάθε
προσβεβλημένο μάτι δύο φορές ημερησίως.
4.3 Αντενδείξεις
Το TEMSERIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Αντιδραστκή νόσο των αεραγωγών
συμπεριλαμβανομένων του βρογχικού άσθματος, ή
ιστορικού βρογχικού άσθματος, σοβαρής χρόνιας
αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος
φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό,
2
κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού που
δεν ελέγχεται με βηματοδότη. Έκδηλη καρδιακή
ανεπάρκεια, καρδιογενή καταπληξία
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του
προϊόντος.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Όπως και άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες,
η τιμολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του β-
αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, είναι δυνατόν να
συμβούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και
άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη
συστηματική χορήγηση βήτα-αδρενεργικών αναστολέων. Η
επίπτωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά
από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι με
τη συστηματική χορήγηση. Για να ελαττωθεί η συστηματική
απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.
Καρδιακές διαταραχές:
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. στεφανιαία
καρδιακή νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή
ανεπάρκεια) και υποτασική θεραπεία με βήτα-αναστολείς θα
πρέπει να αξιολογηθούν ενδελεχώς και να εξεταστεί το
ενδεχόμενο θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς
με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται
για σημεία επιδείνωσης αυτών των ασθενειών και για
ανεπιθύμητες ενέργειες
Λόγω της αρνητικής επίδρασής τους στο χρόνο αγωγής, οι β-
αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς
με πρώτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό.
Αγγειακές διαταραχές:
Ασθενείς με σοβαρές περιφερικές κυκλοφορικές
διαταραχές/παθήσεις (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud
ή σύνδρομο Raynaud) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με
προσοχή.
Διαταραχές του αναπνευστικού:
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα,
συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε
ασθενείς με άσθμα μετά τη χορήγηση κάποιων οφθαλμικών β-
αναστολέων.
Το TEMSERIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε
ασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ) και μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού
κινδύνου.
3
Υπογλυκαιμία/διαβήτης:
Οι βήτα-αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε
ασθενείς που είναι εκτεθειμένοι σε κίνδυνο αυθόρμητης
υπογλυκαιμίας ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, καθώς οι
βήτα-αναστολείς ενδέχεται να καλύψουν τα σημεία και τα
συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.
Οι βήτα-αναστολείς μπορεί επίσης να καλύψουν τα
συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού.
Παθήσεις του κερατοειδούς
Οι οφθαλμολογικοί βήτα-αναστολείς μπορεί να προκαλέσουν
ξηρότητα των οφθαλμών. Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς
πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Άλλοι παράγοντες βητα-αποκλεισμού
Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις
της συστηματικής βήτα-αναστολής μπορεί να ενισχυθούν όταν
χορηγείται τιμολόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν
συστηματικά βήτα-ανασταλτικό παράγοντα. Η ανταπόκριση
των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η
χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων δεν
συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ο άμεσος στόχος
της θεραπείας είναι να ανοίξει και πάλι η γωνία. Αυτό απαιτεί
μύση της κόρης με ένα μυωτικό. Το TEMSERIN έχει μικρή ή
καθόλου επίδραση στην κόρη. Όταν το TEMSERIN
χρησιμοποιείται για την μείωση αυξημένης ενδοφθάλμιας
πίεσης σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας πρέπει να
χρησιμοποιείται με ένα μυωτικό και όχι μόνο του.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις :
Κατά τη λήψη βήτα-αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό
ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε
μία ποικιλία αλλεργιογόνων, μπορεί να εμφανίσουν
μεγαλύτερη αντίδραση σε επαναλαμβανόμενη επίδραση
τέτοιων αλλεργιογόνων και είναι δυνατόν να μην έχουν
απόκριση στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναφυλακτικών
αντιδράσεων.
Aποκόλληση χοριοειδούς
Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδούς με τη χορήγηση
θεραπειών που μειώνουν την παραγωγή του υδατοειδούς
υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες
διήθησης.
4
To TEMSERIN περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο
βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από μαλακούς
φακούς επαφής. Συνεπώς, το TEMSERIN δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής. Οι
φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την εφαρμογή των
σταγόνων και να μην επανατοποθετούνται νωρίτερα από 15
λεπτά μετά τη χρήση.
Χειρουργική αναισθησία
Τα οφθαλμολογικά σκευάσματα με βήτα-αναστολείς μπορεί να
εμποδίσουν τις συστηματικές επιδράσεις βήτα-αγωνιστών π.χ.
της αδρεναλίνης. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να
ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπιδράσεις
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών
αλληλεπιδράσεων με την τιμολόλη.
Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αθροιστικών επιδράσεων που
έχουν ως αποτέλεσμα υπόταση και/ή εκσεσημασμένη
βραδυκαρδία όταν οφθαλμικό διάλυμα βήτα-αναστολέων
συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενους
αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, βήτα-αδρενεργικούς
αναστολείς, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της
αμιωδαρόνης), γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας,
παρασυμπαθομιμητικά, γουανεθιδίνη.
Ενισχυμένη συστηματική βήτα-ανασταλτική δράση (π.χ.
μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί κατά
τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με αναστολείς CYP2D6
(π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.
Έχει αναφερθεί περιστασιακά μυδρίαση, οφειλόμενη στην
ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικού διαλύματος βήτα-αναστολέων
και αδρεναλίνης (επινεφρίνης).
Oι από του στόματος χορηγούμενοι βήτα-αδρενεργικοί
αναστολείς μπορεί να επιδεινώσουν την απότομη
αντανακλαστική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη
διακοπή της κλονιδίνης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση τιμολόλης σε
έγκυες γυναίκες. Η τιμολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς
5
απαραίτητο. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης,
βλέπε παράγραφο 4.2.
Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν επιδράσεις
δυσπλασίας, αλλά δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος για
επιβράδυνση της ενδομήτριας ανάπτυξης, όταν οι βήτα-
αναστολείς χορηγούνται από το στόμα. Επιπλέον, τα σημεία
και συμπτώματα του βήτα-αποκλεισμού (π.χ. βραδυκαρδία,
υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) έχουν
παρατηρηθεί σε νεογνά, όταν οι βήτα-αναστολείς έχουν
χορηγηθεί μέχρι τον τοκετό. Όταν αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογέννητο πρέπει να
παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων
ημερών της ζωής του.
Γαλουχία
Οι βήτα-αναστολείς εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο,
σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες,
δεν ενδέχεται να εμφανισθούν επαρκείς ποσότητες στο
μητρικό γάλα για την παραγωγή κλινικών συμπτωμάτων βήτα-
αποκλεισμού στο βρέφος. Για τη μείωση της συστηματικής
απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του
TEMSERIN στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη ότι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως
θάμβος όρασης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα
οδήγησης και/ή χειρισμού μηχανών σε μερικούς ασθενείς.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και άλλα οφθαλμολογικά φάρμακα που εφαρμόζονται
τοπικά, η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική
κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με
συστηματική θεραπεία βήτα-αναστολέων. Η επίπτωση των
συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική
οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι με τη
συστηματική χορήγηση. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες περικλείονται σε αυτές που ήδη περιλαμβάνονται
στην κατηγορία των οφθαλμικών βήτα-αναστολέων.
Το TEMSERIN είναι συνήθως καλά ανεκτό. Οι ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με οφθαλμική
6
χορήγηση αυτής ή άλλης μορφής μηλεϊνικής τιμολόλης είτε
κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών είτε κατά την εμπειρία
μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
συστήματος
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία, ζάλη, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια
μνήμης, αύξηση των σημείων και συμπτωμάτων της
μυασθένειας gravis, παραισθησία, μειωμένη libido,
αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο.
Διαταραχές των οφθαλμών
Σημεία και συμπτώματα οφθαλμικού ερεθισμού
συμπεριλαμβανομένων καύσου και νυγμού, επιπεφυκίτιδα,
βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα, μειωμένη ευαισθησία του
κερατοειδούς και ξηροφθαλμία. Οπτικές διαταραχές,
συμπεριλαμβανομένων των διαθλαστικών αλλαγών (λόγω
της διακοπής της μυωτικής θεραπείας σε μερικές
περιπτώσεις), διπλωπία, βλεφαρόπτωση, αποκόλληση
χοριοειδούς μετά από χειρουργική επέμβαση διηθήσεως
(βλέπε Προειδοποιήσεις).
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Εμβοές
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Βραδυκαρδία, αρρυθμία , υπόταση, συγκοπή, καρδιακός
αποκλεισμός, εγκεφαλική ισχαιμία, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανακοπή, οίδημα,
χωλότης, φαινόμενο Raynaud's, ψυχρά χέρια και πόδια,
θωρακικό άλγος.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του
θώρακα και του μεσοθωράκιου
Βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο
που προκαλεί βρογχόσπασμο), αναπνευστική ανεπάρκεια,
δύσπνοια, βήχας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλωπεκία, εξάνθημα που μοιάζει με της ψωρίασης ή
επιδείνωση της ψωρίασης.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του
7
μαστού
Νόσος Peyronie
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Εξασθένιση, κόπωση, σημεία και συμπτώματα αλλεργικών
αντιδράσεων που συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία,
αγγειοοίδημα, κνίδωση, εντοπισμένο και γενικευμένο
εξάνθημα,
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με
οφθαλμολογικούς β-αναστολείς, και πιθανόν να
παρουσιαστούν με το TEMSERIN.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Κνησμός
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
Υπογλυκαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Νευρικότητα
Οφθαλμικές διαταραχές
Θαμπή όραση, δακρύρροια, ερυθρότητα, διάβρωση
κερατοειδούς
Καρδιακές διαταραχές
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του
θώρακα και του μεσοθωράκιου
Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Δυσγευσία, άλγος άνω κοιλίας, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα δέρματος
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού
ιστού
Μυαλγία, αρθροπάθεια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του
μαστού
Σεξουαλική δυσλειτουργία
8
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Δίψα
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά
από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Έχουν υπάρξει αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας με
TEMSERIN που είχε αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις
παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται με τους
συστηματικούς β-αδρενεργικούς αναστολείς όπως ζάλη,
κεφαλαλγία, δύσπνοια, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμος και
ανακοπή της καρδιακής λειτουργίας (βλέπε επίσης
Ανεπιθύμητες ενέργειες).
5 . ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η τιμολόλη (κωδικός ΑTC SO1 E DO1, φαρμακοθεραπευτική
ομάδα οφθαλμολογικά β-αδρενεργικοί αναστολείς) είναι
ένας μη εκλεκτικός β-αδρενεργικός αναστολέας, ο οποίος δεν
έχει σημαντική ενδογενή συμπαθητικομιμητική, άμεση
κατασταλτική του μυοκαρδίου ή τοπική αναισθητική
(σταθεροποίηση μεμβράνης) δράση. Όταν εφαρμόζεται τοπικά
στο μάτι, ελαττώνει και την αυξημένη και τη φυσιολογική
ενδοφθάλμια πίεση. Παρόλο που ο ακριβής τρόπος δράσης
είναι ακόμη άγνωστος, πιστεύεται ότι η τιμολόλη μειώνει
πρωτοπαθώς την παραγωγή του υδατοειδούς υγρού. Επίσης,
μπορεί να υπάρχει και μια μικρότερη επίδραση στην
ικανότητα εκροής.
Σε αντίθεση με τα μυωτικά, η τιμολόλη ελαττώνει την
ενδοφθάλμια πίεση με μικρή ή καμία δράση στο μέγεθος της
9
κόρης ή στην οξύτητα λόγω της αυξημένης προσαρμογής.
Έτσι, η μείωση ή το θάμβος όρασης και η νυκταλωπία που
προκαλούνται από τα μυωτικά, δεν εμφανίζονται. Επιπλέον,
σε ασθενείς με καταρράκτη αποφεύγεται η ανικανότητα να
δρουν περιφερικά από τη θολερότητα του φακού, όταν η κόρη
βρίσκεται σε μύση.
Η έναρξη της μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης, που
εμφανίζεται μετά την οφθαλμική ενστάλαξη του TEMSERIN,
μπορεί συνήθως να γίνει αντιληπτή σε 20 λεπτά μετά από
μία δόση. Το μέγιστο αποτέλεσμα συνήθως εμφανίζεται σε
μία με δύο ώρες και η αξιοσημείωτη μείωση της
ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για έως διάστημα
για έως διάστημα 24 ωρών μετά από μία δόση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από τοπική χορήγηση το TEMSERIN, απορροφάται μέσω
του κερατοειδούς στο υδατοειδές υγρό αλλά και μέσω των
αγγείων του επιπεφυκότα συστηματικά και ρέοντας μέσω
του ρινοδακρυϊκού πόρου από την ρινική βλέννα.
Σε μελέτη της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε 6
άτομα η συστηματική έκθεση στο TEMSERIN καθορίστηκε
μετά από τοπική χορήγηση οφθαλμικού διαλύματος TEMSERIN
0,5% δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την πρωινή δόση
ήταν 0,46 ng/ml και μετά την απογευματινή δόση 0,35ng/ml.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Βασισμένα σε προηγούμενες γενικά αποδεκτές μελέτες
φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας
επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας πιθανότητας
καρκινογένεσης και τοξικότητας σχετιζόμενης με την
αναπαραγωγή, έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι
από τη χρήση στον άνθρωπο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic,
sodium hydroxide για την αναπροσαρμογή του pH 6.8-7.0,ενέσιμο
ύδωρ. Benzalkonium chloride περιέχεται ως συντηρητικό.
6.2 Ασυμβατότητες
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για πληροφορίες χρήσης του
προϊόντος μαζί με μαλακούς φακούς επαφής.
10
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες. Η διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη
είναι 30 ημέρες. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν πέραν της
ημερομηνίας που αναφέρεται στο κουτί.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το οφθαλμικό διάλυμα TEMSERIN είναι διαυγές, άχρωμο ως
ελαφρά κίτρινο και πρέπει να προφυλάσσεται από το φως.
Είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου. Το διάλυμα πρέπει
να χρησιμοποιείται μέσα σε 30 ημέρες από το άνοιγμα του
φιαλιδίου.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το στείρο οφθαλμικό διάλυμα Temserin διατίθεται σε:
-Σταγονομετρικά φιαλίδια των 5ml. Το κάθε φιαλίδιο
περιέχει 0,25% ισοδύναμο τιμολόλης.
-Σταγονομετρικά φιαλίδια των 3ml. Το κάθε φιαλίδιο
περιέχει 0,5% ισοδύναμο τιμολόλης.
6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να
αποφεύγουν την επαφή του άκρου του φιαλιδίου με τον
οφθαλμό ή τις γύρω περιοχές. Επίσης, θα πρέπει να
ενημερώνονται ότι η ακατάλληλη χρήση των οφθαλμικών
διαλυμάτων μπορεί να προκαλέσει την επιμόλυνσή τους από
κοινά βακτήρια, που αποτελούν αιτία οφθαλμικών μολύνσεων.
Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων μπορεί να προκαλέσει
σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και απώλεια της όρασης.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοίου,18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας
14671 Νέα Ερυθραία
Τ.Θ. 52894
Τηλ. 8009111-120
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
0,25%: 6123/29-1-2007
0,5%: 6122/29-1-2007
11
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26-2-2003
12
