PL :
TEMSERIN EY.DRO.SOL 0.5% FLx3ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα TEMSERIN 0,25%.
Oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα TEMSERIN 0,5%.
1.2 Σύνθεση
Δραστική Ουσία: Τιμολόλη (ως μηλεϊνική τιμολόλη)
Έκδοχα: Sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate
dibasic, sodium hydroxide για την αναπροσαρμογή του pH 6.8-7.0,
ενέσιμο ύδωρ. Benzalkonium chloride περιέχεται ως συντηρητικό.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Mηλεϊνική τιμολόλη που αντιστοιχεί σε 2,5 ή 5 mg/ml
τιμολόλη.
1.5 Περιγραφή – συσκευασία
Το στείρο οφθαλμικό διάλυμα TEMSERIN διατίθεται σε :
- Σταγονομετρικά φιαλίδια των 5 ml. Το κάθε φιαλίδιο
περιέχει 0,25 % ισοδύναμο τιμολόλης .
- Σταγονομετρικά φιαλίδια των 3 ml. Το κάθε φιαλίδιο
περιέχει 0,5 % ισοδύναμο τιμολόλης .
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
β-αδρενεργικός αναστολέας-αντιγλαυκωματικό (για τοπική
οφθαλμική χρήση).
1.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοίου,18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας
14671 Νέα Ερυθραία
Τ.Θ. 52894
Τηλ. 8009111-120
1.8 Παρασκευαστής
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
1
Εργοστάσιο Α', Μεταμόρφωση Αττικής
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ
ΠΑΙΡΝΕΤΕ
2.1 Γενικά
Οι οφθαλμικές Σταγόνες TEMSERIN είναι ένα
αποστειρωμένο,
συντηρημένο, ισότονο υδατικό διάλυμα, που χορηγείται με τη
μορφή σταγόνων.
2.2 Ενδείξεις
Οι Οφθαλμικές Σταγόνες TEMSERIN χρησιμοποιούνται στην
αντιμετώπιση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε χρόνιο
γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (περιλαμβάνονται και οι
αφακικοί ασθενείς)
2.3 Αντενδείξεις
Πρέπει να χρησιμοποιείτε τις Οφθαλμικές Σταγόνες
TEMSERIN μόνο εάν σας τις προτείνει ο γιατρός σας.
Το TEMSERIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Αντιδραστική νόσο των αεραγωγών
συμπεριλαμβανομένων του βρογχικού άσθματος, ή
ιστορικού βρογχικού άσθματος, σοβαρής χρόνιας
αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος
φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό,
κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού που
δεν ελέγχεται με βηματοδότη. Έκδηλη καρδιακή
ανεπάρκεια, καρδιογενή καταπληξία
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του
προϊόντος.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν δεν
είστε σίγουροι αν πρέπει να ξεκινήσετε το TEMSERIN
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά
την χρήση
Όπως και άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες,
η τιμολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του β-
αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, είναι δυνατόν να
συμβούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και
2
άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη
συστηματική χορήγηση βήτα-αδρενεργικών αναστολέων. Η
επίπτωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά
από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι με
τη συστηματική χορήγηση. Για να ελαττωθεί η συστηματική
απορρόφηση, βλέπε παράγραφο 4.2.
Καρδιακές διαταραχές:
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. στεφανιαία
καρδιακή νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή
ανεπάρκεια) και υποτασική θεραπεία με βήτα-αναστολείς θα
πρέπει να αξιολογηθούν ενδελεχώς και να εξεταστεί το
ενδεχόμενο θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς
με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται
για σημεία επιδείνωσης αυτών των ασθενειών και για
ανεπιθύμητες ενέργειες
Λόγω της αρνητικής επίδρασής τους στο χρόνο αγωγής, οι β-
αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς
με πρώτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό.
Αγγειακές διαταραχές:
Ασθενείς με σοβαρές περιφερικές κυκλοφορικές
διαταραχές/παθήσεις (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud
ή σύνδρομο Raynaud) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με
προσοχή.
Διαταραχές του αναπνευστικού:
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα,
συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε
ασθενείς με άσθμα μετά τη χορήγηση κάποιων οφθαλμικών β-
αναστολέων.
Το TEMSERIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε
ασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ) και μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού
κινδύνου.
Υπογλυκαιμία/διαβήτης:
Οι βήτα-αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε
ασθενείς που είναι εκτεθειμένοι σε κίνδυνο αυθόρμητης
υπογλυκαιμίας ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, καθώς οι
βήτα-αναστολείς ενδέχεται να καλύψουν τα σημεία και τα
συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.
Οι βήτα-αναστολείς μπορεί επίσης να καλύψουν τα
συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού.
Παθήσεις του κερατοειδούς
Οι οφθαλμολογικοί βήτα-αναστολείς μπορεί να προκαλέσουν
3
ξηρότητα των οφθαλμών. Ασθενείς με παθήσεις του
κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Άλλοι παράγοντες βητα-αποκλεισμού
Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις
της συστηματικής βήτα-αναστολής μπορεί να ενισχυθούν όταν
χορηγείται τιμολόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν
συστηματικά βήτα-ανασταλτικό παράγοντα. Η ανταπόκριση
των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η
χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων δεν
συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ο άμεσος στόχος
της θεραπείας είναι να ανοίξει και πάλι η γωνία. Αυτό απαιτεί
μύση της κόρης με ένα μυωτικό. Το TEMSERIN έχει μικρή ή
καθόλου επίδραση στην κόρη. Όταν το TEMSERIN
χρησιμοποιείται για την μείωση αυξημένης ενδοφθάλμιας
πίεσης σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας πρέπει να
χρησιμοποιείται με ένα μυωτικό και όχι μόνο του.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις :
Κατά τη λήψη βήτα-αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό
ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε
μία ποικιλία αλλεργιογόνων, μπορεί να εμφανίσουν
μεγαλύτερη αντίδραση σε επαναλαμβανόμενη επίδραση
τέτοιων αλλεργιογόνων και είναι δυνατόν να μην έχουν
απόκριση στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναφυλακτικών
αντιδράσεων.
Aποκόλληση χοριοειδούς
Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδούς με τη χορήγηση
θεραπειών που μειώνουν την παραγωγή του υδατοειδούς
υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες
διήθησης.
To TEMSERIN περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο
βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από μαλακούς
φακούς επαφής. Συνεπώς, το TEMSERIN δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής. Οι
φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την εφαρμογή των
σταγόνων και να μην επανατοποθετούνται νωρίτερα από 15
λεπτά μετά τη χρήση.
Χειρουργική αναισθησία
Τα οφθαλμολογικά σκευάσματα με βήτα-αναστολείς μπορεί να
εμποδίσουν τις συστηματικές επιδράσεις βήτα-αγωνιστών π.χ.
της αδρεναλίνης. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να
ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
4
Εάν υποπτεύεσθε ότι το TEMSERIN σας προκαλεί μία
αλλεργική αντίδραση (για παράδειγμα δερματικό εξάνθημα ή
ερυθρότητα και κνησμό του οφθαλμού), σταματήστε να το
χρησιμοποιείτε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οφθαλμικό
ερεθισμό, έχετε οφθαλμική βλάβη, έχετε κάνει χειρουργική
επέμβαση ή παρουσιάζετε μία αντίδραση που περιλαμβάνει
νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Χρήση κατά την κύηση:
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση τιμολόλης σε
έγκυες γυναίκες. Η τιμολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς
απαραίτητο.
Χρήση κατά την γαλουχία:
Οι βήτα-αναστολείς εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο,
σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες,
δεν ενδέχεται να εμφανισθούν επαρκείς ποσότητες στο
μητρικό γάλα για την παραγωγή κλινικών συμπτωμάτων
βήτα-αποκλεισμού στο βρέφος.
Να μην λαμβάνετε το TEMSERIN κατά την γαλουχία. Εάν
σκοπεύετε να θηλάσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Χρήση στα παιδιά:
To TEMSERIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα παιδιά, εάν
συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας αλλά δεν συνιστάται
στα νεογνά και βρέφη. Η συνήθης δοσολογία στα παιδιά
είναι μία σταγόνα TEMSERIN 0,25% ή 0,5% (όποιο
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας) κάθε 12 ώρες στον (στους)
προσβεβλημένο (ους) οφθαλμό(ούς).
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του
TEMSERIN στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη ότι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως
θάμβος όρασης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα
οδήγησης και/ή χειρισμού μηχανών σε μερικούς ασθενείς.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών
αλληλεπιδράσεων με την τιμολόλη.
Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αθροιστικών επιδράσεων που
5
έχουν ως αποτέλεσμα υπόταση και/ή εκσεσημασμένη
βραδυκαρδία όταν οφθαλμικό διάλυμα βήτα-αναστολέων
συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενους
αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, βήτα-αδρενεργικούς
αναστολείς, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της
αμιωδαρόνης), γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας,
παρασυμπαθομιμητικά, γουανεθιδίνη.
Ενισχυμένη συστηματική βήτα-ανασταλτική δράση (π.χ.
μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί κατά
τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με αναστολείς CYP2D6
(π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.
Έχει αναφερθεί περιστασιακά μυδρίαση, οφειλόμενη στην
ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικού διαλύματος βήτα-αναστολέων
και αδρεναλίνης (επινεφρίνης).
Oι από του στόματος χορηγούμενοι βήτα-αδρενεργικοί
αναστολείς μπορεί να επιδεινώσουν την απότομη
αντανακλαστική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη
διακοπή της κλονιδίνης.
2.6 Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση και την
διάρκεια της θεραπείας.
Η συνήθης δοσολογία έναρξης είναι μία σταγόνα 0,25%
TEMSERIN στον (στους) προσβεβλημένο (ους) οφθαλμό(ούς)
το βράδυ και το πρωί. Εάν η ανταπόκριση δεν είναι επαρκής,
ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την δοσολογία σε μία
σταγόνα TEMSERIN 0,5% στον (στους) προσβεβλημένο (ους)
οφθαλμό(ούς) το βράδυ και το πρωί.
Για μερικούς ασθενείς, εάν η πίεση στον οφθαλμό
διατηρείται σε ικανοποιητικά επίπεδα, ο γιατρός σας μπορεί
να σας συνταγογραφήσει να παίρνετε το TEMSERIN μία
φορά την ημέρα.
Μην αλλάξετε την δοσολογία χωρίς την συμβουλή του
γιατρού σας. Εάν πρέπει να σταματήσετε την θεραπεία,
επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να
συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των
οφθαλμικών σταγόνων, για χρήση μαζί με το TEMSERIN για
να βοηθήσει στη μείωση της πίεσης
στον (στους) οφθαλμό(ούς)
Να μην αφήνετε την άκρη του σταγονομετρικού φιαλιδίου να
έρχεται σε επαφή με τον οφθαλμό ή τις γύρω περιοχές.
Μπορεί να επιμολυνθεί από βακτηρίδια που μπορεί να
6
προκαλέσουν οφθαλμικές μολύνσεις που οδηγούν σε σοβαρή
βλάβη του οφθαλμού, ακόμη και σε απώλεια της όρασης. Για
να αποφευχθεί πιθανή επιμόλυνση του σταγονομετρικού
φιαλιδίου, να πλένετε τα χέρια σας πριν από την χρήση
αυτού του φαρμάκου και να μην αφήνετε την άκρη του
σταγονομετρικού φιαλιδίου να έρχεται σε επαφή με
οποιαδήποτε επιφάνεια.
Οδηγίες Χρήσης
1. Πριν τη χρήση αυτού του φαρμάκου για πρώτη φορά,
σιγουρευτείτε ότι η Ταινία Ασφαλείας στην πρόσθια πλευρά
της φιάλης είναι άθικτη. Ένα κενό που υπάρχει μεταξύ της
φιάλης και του πώματος στη μη ανοιγμένη φιάλη είναι
φυσιολογικό.
2. Ξεκολλήστε την ταινία Ασφαλείας ώστε να
αποσφραγιστεί.
3. Για να ανοίξετε το φιαλίδιο, ξεβιδώστε το πώμα
στρίβοντας όπως δείχνουν τα βέλη στο πάνω μέρος του
7
μ Βέλη ανοίγ ατος
Ταινία ασφαλείας►
Kενό►
Περιοχή πίεσης με το Δάχτυλο ►
πώματος. Μην αποσπάτε το πώμα απευθείας προς τα πάνω
και μακριά από το φιαλίδιο. Αποσπώντας το πώμα απευθείας
προς τα πάνω εμποδίζεται η σωστή λειτουργία του
φιαλιδίου.
4. Γύρετε προς τα πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε
ελαφρώς προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας ώστε να
σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρο και το μάτι σας.
5. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο, και πιέστε ελαφρά με τον
αντίχειρα σας ή τον δείκτη στην Περιοχή Πίεσης Δαχτύλου
έως ότου γίνει ενστάλαξη μίας σταγόνας εντός του οφθαλμού
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
ΜΗΝ ΑΚΟΥΜΠΑΤΕ ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΤΟΝ
ΟΦΘΑΛΜΟ Ή ΤΟ ΒΛΕΦΑΡΟ ΣΑΣ
8
μ Περιοχή Πίεσης ε το δάκτυλο
Περιοχή πίεσης με το Δάχτυλο ►
Εάν τα οφθαλμικά φάρμακα δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα,
μπορεί να επιμολυνθούν από κοινά μικρόβια που είναι γνωστό
ότι προκαλούν οφθαλμικές μολύνσεις. Η χρήση
επιμολυσμένων οφθαλμικών φαρμάκων μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα σοβαρή βλάβη του οφθαλμού και επακόλουθη
απώλεια της όρασης. Εάν νομίζετε ότι το φάρμακό σας μπορεί
να έχει επιμολυνθεί ή εάν παρουσιάσετε μία φλεγμονή του
οφθαλμού, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας σχετικά
με τη συνέχιση χρήσης του συγκεκριμένου φιαλιδίου.
6. Μετά τη χρήση του TEMSERIN πιέστε το δάχτυλό σας
στην γωνία του οφθαλμού σας, δίπλα από τη μύτη, ή κλείστε
τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά. Αυτό βοηθά στο να παραμείνει το
TEMSERIN στον οφθαλμό.
7. Εάν η ενστάλαξη γίνεται με δυσκολία μετά από το
πρώτο άνοιγμα, επανατοποθετήστε το πώμα στο φιαλίδιο και
βιδώστε (Μην βιδώνετε περισσότερο από όσο χρειάζεται) και
μετά αφαιρέστε με το να στρίψτε το πώμα κατά την αντίθετη
φορά όπως περιγράφεται με τα βέλη στην πάνω πλευρά του
πώματος.
8. Επαναλάβετε τα στάδια 4 και 5 στον άλλο οφθαλμό,
εάν έχετε τέτοιες οδηγίες από τον γιατρό σας.
9. Επανατοποθετήστε το πώμα γυρνώντας το έως ότου
ακουμπήσει ερμητικά στο φιαλίδιο. Το βέλος στην αριστερή
πλευρά του πώματος πρέπει να είναι στοιχισμένο με το βέλος
της αριστερής πλευράς της ετικέτας του φιαλιδίου για να
κλείσει κατάλληλα. Μην βιδώνετε περισσότερο από όσο
χρειάζεται, μπορεί να καταστρέψετε το φιαλίδιο και το πώμα.
10. Το άκρο του σταγονομετρικού φιαλιδίου έχει
σχεδιασθεί για την ενστάλαξη μιας μεμονωμένης σταγόνας,
για αυτό το λόγο ΜΗΝ διευρύνετε την οπή του άκρου του
σταγονομετρικού φιαλιδίου.
11. Αφού έχετε χρησιμοποιήσει όλες τις δόσεις, θα
9
παραμείνει ποσότητα του κολλυρίου TEMSERIN στο φιαλίδιο.
Δεν θα πρέπει να ανησυχήσετε διότι έχει προστεθεί επιπλέον
ποσότητα αυτού του φαρμάκου και εσείς λαμβάνετε όλη την
ποσότητα TEMSERIN που σας έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός σας. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το πλεονάζον
φάρμακο από το φιαλίδιο.
2.7 Υπερδοσολογία
Έχουν υπάρξει αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας με
TEMSERIN που είχε αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις
παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται με τους
συστηματικούς β-αδρενεργικούς αναστολείς όπως ζάλη,
κεφαλαλγία, δύσπνοια, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμος και
ανακοπή της καρδιακής λειτουργίας (βλέπε επίσης
Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήσετε αμέσως με
τον γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων τηλ. 210
7793.777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και άλλα οφθαλμολογικά φάρμακα που εφαρμόζονται
τοπικά, η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική
κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με
συστηματική θεραπεία βήτα-αναστολέων. Η επίπτωση των
συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική
οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι με τη
συστηματική χορήγηση. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες περικλείονται σε αυτές που ήδη περιλαμβάνονται
στην κατηγορία των οφθαλμικών βήτα-αναστολέων.
Το TEMSERIN είναι συνήθως καλά ανεκτό. Οι ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με οφθαλμική
χορήγηση αυτής ή άλλης μορφής μηλεϊνικής τιμολόλης είτε
κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών είτε κατά την εμπειρία
μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
συστήματος
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
10
Κεφαλαλγία, ζάλη, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια
μνήμης, αύξηση των σημείων και συμπτωμάτων της
μυασθένειας gravis, παραισθησία, μειωμένη libido,
αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο.
Διαταραχές των οφθαλμών
Σημεία και συμπτώματα οφθαλμικού ερεθισμού
συμπεριλαμβανομένων καύσου και νυγμού, επιπεφυκίτιδα,
βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα, μειωμένη ευαισθησία του
κερατοειδούς και ξηροφθαλμία. Οπτικές διαταραχές,
συμπεριλαμβανομένων των διαθλαστικών αλλαγών (λόγω
της διακοπής της μυωτικής θεραπείας σε μερικές
περιπτώσεις), διπλωπία, βλεφαρόπτωση, αποκόλληση
χοριοειδούς μετά από χειρουργική επέμβαση διηθήσεως
(βλέπε Προειδοποιήσεις).
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Εμβοές
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Βραδυκαρδία, αρρυθμία , υπόταση, συγκοπή, καρδιακός
αποκλεισμός, εγκεφαλική ισχαιμία, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανακοπή, οίδημα,
χωλότης, φαινόμενο Raynaud's, ψυχρά χέρια και πόδια,
θωρακικό άλγος.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του
θώρακα και του μεσοθωράκιου
Βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο
που προκαλεί βρογχόσπασμο), αναπνευστική ανεπάρκεια,
δύσπνοια, βήχας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλωπεκία, εξάνθημα που μοιάζει με της ψωρίασης ή
επιδείνωση της ψωρίασης.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του
μαστού
Νόσος Peyronie
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Εξασθένιση, κόπωση, σημεία και συμπτώματα αλλεργικών
αντιδράσεων που συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία,
αγγειοοίδημα, κνίδωση, εντοπισμένο και γενικευμένο
εξάνθημα,
11
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με
οφθαλμολογικούς β-αναστολείς, και πιθανόν να
παρουσιαστούν με το TEMSERIN
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Κνησμός
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
Υπογλυκαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Νευρικότητα
Οφθαλμικές διαταραχές
Θαμπή όραση, δακρύρροια, ερυθρότητα, διάβρωση
κερατοειδούς
Καρδιακές διαταραχές
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του
θώρακα και του μεσοθωράκιου
Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Δυσγευσία, άλγος άνω κοιλίας, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα δέρματος
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού
ιστού
Μυαλγία, αρθροπάθεια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του
μαστού
Σεξουαλική δυσλειτουργία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Δίψα
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν έχετε ασυνήθιστα ή επίμονα συμπτώματα, σταματήστε
να χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες TEMSERIN και
πηγαίνετε στο γιατρό το συντομότερο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
12
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε
τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που
παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως έχει
συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την το συντομότερο
δυνατόν. Ωστόσο εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη
ενστάλαξη αφήστε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε με το
κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα.
Μην παίρνετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που
ξεχάσατε
2.10 Ημερομηνία λήξης
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την
ημερομηνία που αναγράφεται με τους τέσσερις αριθμούς
μετά το ΛΗΞ πάνω στον περιέκτη. Οι δύο πρώτοι αριθμοί
υποδεικνύουν τον μήνα, οι δύο τελευταίοι υποδεικνύουν τον
χρόνο.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το οφθαλμικό διάλυμα TEMSERIN είναι διαυγές, άχρωμο ως
ελαφρά κίτρινο και πρέπει να προφυλάσσεται από το φως.
Είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου. Το διάλυμα πρέπει
να χρησιμοποιείται μέσα σε 30 ημέρες από το άνοιγμα του
φιαλιδίου.
Να φυλάσσονται όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
13
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας
μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα
πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση , χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις
πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή
χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα
με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι
απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία
που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού ,
διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το
φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την
υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή
που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε
ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με ιατρική συνταγή.
Ημερομηνία έγκρισης: 26-2-2003
14
