PL :
AIROL CREAM 0.05% TUBx20G
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
AIROL
®
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία
AIROL
®
Τρετινοΐνη
Κρέμα 0,05%
1.2. Σύνθεση
Δραστική ουσία: tretinoin
Έκδοχα: Mixture glyceryl mono- and distearates with sapamine (Teginacid), sorbitol
solution, cetyl esters, perhydrosqualene, butylated hydroxyanisol, disodium edetate,
magnesium sulfate, benzoic acid, water distilled.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα (για εξωτερική χρήση)
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 0,5 mg tretinoin (all-trans-retinoic acid).
1.5. Περιγραφή – Συσκευασία
Σωληνάριο 20 g κρέμας 0,05%
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Για την τοπική θεραπεία της ακμής και της φωτογήρανσης
1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
PIERRE FABRE HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 350 & Θράκης 64, 153 41 Αγία
Παρασκευή, Αθήνα
Τηλ.: 210 77 15 353, Fax: 210 77 98 139
1.8. Παρασκευαστής
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες
Αν και ο ακριβής τρόπος δράσης του Airol (tretinoin) είναι άγνωστος, σύγχρονα
δεδομένα θεωρούν ότι η τοπική εφαρμογή του Airol (tretinoin) ελαττώνει τη
συνεκτικότητα των θηλακιωδών επιθηλιακών κυττάρων μειώνοντας τον σχηματισμό
φαγεσώρων.
Επιπρόσθετα, η τρετινοΐνη διεγείρει τη μιτωτική δραστηριότητα των θηλακιωδών
επιθηλιακών κυττάρων, προκαλώντας εξώθηση των φαγεσώρων.
2.2. Ενδείξεις
PIL_Airol_12Oct1998_EOF 1
Τοπική εξωτερική θεραπεία της μη φλεγμονώδους κοινής ακμής ή της
φλεγμονώδους κοινής ακμής όπου κυριαρχούν οι φαγέσωρες, οι βλατίδες και
οι φλύκταινες.
Τοπική εξωτερική θεραπεία της διάστικτης υπερμελάγχρωσης, της
τραχύτητας και της λεπτής ρυτίδωσης του φωτοευαίσθητου δέρματος, που
έχει υποστεί βλάβη λόγω χρόνιας έκθεσης στον ήλιο, εφόσον η συνήθης
φροντίδα του δέρματος και η αποφυγή έκθεσης στον ήλιο δεν έχουν αποδώσει
(φωτογήρανση).
2.3. Αντενδείξεις
Έκζεμα, τραύματα δέρματος, υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της,
επιθηλίωμα. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1.Γενικά
- Στην αρχή της θεραπείας πρέπει να γίνεται επαναλαμβανόμενη δοκιμασία
ευαισθησίας σε μικρή περιοχή του δέρματος λόγω πιθανότητας εμφάνισης
δυσανεξίας, όπως π.χ. οίδημα ή παροδικού εκζέματος. Αν εμφανιστεί έντονος
ερεθισμός, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ελάττωση της συχνότητας
εφαρμογής, παροδική ή και μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
- Αποφύγετε το συχνό πλύσιμο, δύο φορές την ημέρα είναι αρκετές. Συνιστάται η
χρήση ήπιων σαπώνων και σαμπουάν.
- Αποφύγετε τη χρήση αρώματος, κολόνιας, τονωτικής λοσιόν, λοσιόν για πριν ή
μετά το ξύρισμα και γενικά οποιουδήποτε προϊόντος περιέχει άρωμα ή
οινόπνευμα διότι προκαλούν έντονο ερεθισμό (Βλ. Αλληλεπιδράσεις).
- Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα μάτια, τα βλέφαρα, το στόμα, τη μύτη
και τους βλεννογόνους. Αν συμβεί, πλένετε την περιοχή προσεκτικά σε χλιαρό
νερό βρύσης.
- Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμένο ή εκζεματώδες δέρμα.
- Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα τοπικά φάρμακα, ιδιαίτερα με
φάρμακα που προκαλούν απολέπιση. Αν ο ασθενής έχει κάνει θεραπεία με
κερατολυτικούς ή απολεπιστικούς παράγοντες, πριν από τη θεραπεία με Airol
(tretinoin) συνιστάται αναμονή μέχρι την αποδρομή όλων των τοπικών
ερεθιστικών φαινομένων, πριν από την εφαρμογή του Airol (tretinoin).
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη
ακτινοβολία διότι προκαλούν επιπρόσθετο ερεθισμό.
- Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αποφευχθεί η έκθεση στον ήλιο περιορίστε την
στο ελάχιστο (όπως χρήση καπέλου και αντιηλιακού παράγοντα) και ρυθμίστε
την ώρα εφαρμογής.
- Σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο (π.χ. θαλάσσιο μπάνιο) το Airol (tretinoin) δεν
πρέπει να εφαρμόζεται μια μέρα πριν, μία μετά καθώς και την ίδια ημέρα.
- Αν η έκθεση στον ήλιο δημιουργήσει έγκαυμα, περιμένετε μέχρι την πλήρη
αποκατάστασή του πριν επαναλάβετε τη θεραπεία με Airol (tretinoin).
- Σε περίπτωση κακών καιρικών συνθηκών με αέρα και κρύο μπορεί να συμβεί
επιπρόσθετος ερεθισμός σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με το
φάρμακο.
2.4.2.Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
PIL_Airol_12Oct1998_EOF 2
2.4.3.Κύηση
Τερατογόνος επίδραση
Η χορήγηση του φαρμάκου δεν επιτρέπεται κατά την εγκυμοσύνη.
2.4.4.Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το Airol (tretinoin) απεκκρίνεται στο γάλα ζώων ή ανθρώπων.
Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται με το ανθρώπινο γάλα, θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο αν κριθεί απολύτως απαραίτητο. Το Airol (tretinoin) αν
χορηγηθεί σε θηλάζουσες μητέρες δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος.
2.4.5.Παιδιά
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα παιδιά.
2.4.6.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και την εκτεταμένη κλινική εμπειρία, δεν
υπάρχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε
οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που μπορεί να
χορηγηθούν τοπικά ταυτόχρονα με το Airol (tretinoin). Ωστόσο, λόγω των
ερεθιστικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού είναι προτιμότερο να αποφεύγεται
η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος που μπορεί να προκαλέσει τοπικό
ερεθισμό, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με το Airol (tretinoin), όπως: τοπικά
φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θείο, ρεσορκινόλη, υπεροξείδιο του βενζολίου
ή σαλικυλικό οξύ, καθώς και φαρμακευτικοί σάπωνες ή σάπωνες και προϊόντα
καθαριστικά του δέρματος που προκαλούν απολέπιση, σάπωνες και καλλυντικά που
στεγνώνουν πολύ το δέρμα και προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε οινόπνευμα,
στυπτικές λοσιόν, αρώματα, κολόνιες και λοσιόν ξυρίσματος.
2.6. Δοσολογία
Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Πριν από τη
χρήση πρέπει να γίνεται απαραίτητα δοκιμασία ευαισθησίας σε μικρή περιοχή του
δέρματος, για τον έλεγχο ανοχής του φαρμάκου.
Ακμή:
Η κρέμα εξωτερικής χρήσης Airol (tretinoin) θα πρέπει να εφαρμόζεται στις
πάσχουσες περιοχές μία φορά ημερησίως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση, αφού πρώτα
καθαριστεί και σκουπιστεί σχολαστικά η περιοχή εφαρμογής. Απλώστε ένα λεπτό
στρώμα κρέμας με τη βοήθεια των δακτύλων στο πάσχον δέρμα. Πλύνετε τα χέρια
σας αμέσως μετά την εφαρμογή.
Αρχικά, η θεραπεία ξεκινά με μία εφαρμογή κάθε βράδυ, μετά η συχνότητα των
εφαρμογών ρυθμίζεται ανάλογα με τις αντιδράσεις του ασθενούς. Σε περίπτωση
έντονου ερεθισμού, κατά την έναρξη της θεραπείας, εφαρμόζετε την κρέμα μέρα
παρά μέρα. Αν δεν παρατηρηθεί τοπικός ερεθισμός κατά την έναρξη της θεραπείας,
μπορείτε να αυξήσετε τις εφαρμογές σε δύο ημερησίως. Ο αρχικός ερεθισμός
συμπληρώνεται από αύξηση των βλατίδων και φλυκταινών περίπου προς τη 2
η
PIL_Airol_12Oct1998_EOF 3
εβδομάδα. Αυτό συμβαίνει λόγω φλεγμονώδους ανάπτυξης των μικροκυστών, η
οποία επιταχύνεται από τη θεραπεία σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μετά την
έναρξή της. Το εξάνθημα αυτό δεν αποτελεί υποτροπή, μετά από αυτό αρχίζει η
σταδιακή βελτίωση. Η αντίδραση αυτή είναι φυσιολογική και επιβεβαιώνει τη
δραστικότητα της θεραπείας. Η ρύθμιση της συχνότητας εφαρμογής δε θα πρέπει να
βασίζεται σε αυτή. Η βελτίωση γίνεται σαφώς αντιληπτή από την έκτη εβδομάδα της
θεραπείας.
Φωτογήρανση:
Η κρέμα εξωτερικής χρήσης Airol (tretinoin)
θα πρέπει να εφαρμόζεται στις
πάσχουσες περιοχές μία φορά ημερησίως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση, αφού πρώτα
καθαριστεί και σκουπιστεί σχολαστικά η περιοχή εφαρμογής.
Ένα λεπτό στρώμα κρέμας απλώνεται με τη βοήθεια των δακτύλων στο πάσχον
δέρμα. Πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά την εφαρμογή.
Αρχικά, η θεραπεία ξεκινά με μία εφαρμογή κάθε βράδυ πριν από τη νυχτερινή
κατάκλιση και μετά η συχνότητα των εφαρμογών ρυθμίζεται ανάλογα με τις
αντιδράσεις του ασθενή.
Γενικότερα, τα αποτελέσματα είναι ορατά μετά από 3 έως 4 μήνες συνεχούς
θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης:
Μη χρησιμοποιήσετε μεγάλη ποσότητα. Δε θα έχετε γρηγορότερο ή καλύτερο
αποτέλεσμα, αντίθετα μπορεί να συμβεί πιο έντονος ερεθισμός. Από το τέλος της
δεύτερης εβδομάδας μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία, η συχνότητα εφαρμογής είναι
κατά μέσο όρο, μία την ημέρα ή και λιγότερο αν υπάρξει επίμονος τοπικός ερεθισμός.
Η συνιστώμενη από τον γιατρό συχνότητα εφαρμογής θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε
να αποφεύγονται δυσάρεστες αντιδράσεις τοπικού ερεθισμού. Αποδεκτή είναι μόνον
η εμφάνιση ελαφρού ερυθήματος, ήπιας απολέπισης ή ελαφράς αίσθησης
θερμότητας.
Εντονότερες αντιδράσεις είναι πιθανό να συμβούν σε άτομα με ευαίσθητο δέρμα,
ξανθά ή κόκκινα μαλλιά. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να γίνεται κατάλληλη
επιλογή δοσολογικού σχήματος.
Η σχέση ασθενούς - γιατρού είναι πολύ σημαντικός παράγων. Αν ο ασθενής είναι
ενημερωμένος, παρακολουθείται συχνά και υποστηρίζεται ηθικά στη φάση αυτού του
ερεθισμού, τότε δέχεται τη θεραπεία με αισιοδοξία, ιδιαίτερα όταν η ακμή είναι
έντονη και μακροχρόνια.
Όταν επιτευχθούν τα ιδανικά αποτελέσματα από την αγωγή, οι ασθενείς μπορούν να
αρχίσουν μια αγωγή συντήρησης εφαρμόζοντας κρέμα εξωτερικής χρήσης Airol
(tretinoin) μία έως τρεις φορές την εβδομάδα. Εάν δεν ακολουθηθεί η αγωγή
συντήρησης, τα θεραπευτικά αποτελέσματα που θα έχουν επιτευχθεί δε θα
διατηρηθούν.
Προκειμένου να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα, o ασθενής θα πρέπει να έχει
γνώση των φυσιολογικών αντιδράσεων, δηλαδή του ερεθισμού και του παροδικού
ερυθήματος που μπορεί να αναμένονται μετά την έναρξη της θεραπείας.
Απαιτείται τακτική παρακολούθηση του ασθενούς από ιατρό ώστε να ρυθμίζεται το
δοσολογικό σχήμα και να περιορίζεται ο ερεθισμός στο ελάχιστο. Ο ασθενής θα
πρέπει να γνωρίζει ότι η βελτίωση αργεί να εμφανιστεί και ότι πρέπει να
συμμορφωθεί με το πρόγραμμα μιας πλήρους θεραπείας και να συνεχίσει με μια
αγωγή συντήρησης.
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
PIL_Airol_12Oct1998_EOF 4
Το Airol (tretinoin)
προορίζεται μόνον για δερματική χρήση. Δεν επιτυγχάνονται
γρηγορότερα ή καλύτερα αποτελέσματα αν αυξηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που
εφαρμόζεται, αντίθετα μπορεί να παρατηρηθεί έντονο κοκκίνισμα, απολέπιση ή
δυσάρεστες δερματικές αντιδράσεις. Η από του στόματος λήψη οδηγεί σε
ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που προκαλούνται από λήψη
υπερβολικής δόσης Βιταμίνης Α.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η κυριότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί είναι ο ερεθισμός του
δέρματος. Επίσης, μπορεί να συμβούν ερυθρότητα του δέρματος, απολέπιση,
ραγάδες, αλλαγή μυελοχρώματος, υποκειμενική δυσφορία, φωτοευαισθησία,
ιδιαίτερα σε ευαίσθητα δέρματα ή σε περίπτωση χρήσης υπερβολικής δόσης
φαρμάκου. Τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα όταν ελαττώνεται η συχνότητα
εφαρμογής ή διακόπτεται η θεραπεία. Ακολουθείστε πιστά τις οδηγίες χρήσης (Βλ.
Δοσολογία και Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια
δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει
να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για
την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
2.10.Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11.Iδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να προφυλάσσεται από τη θερμότητα.
2.12.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
Εγκύκλιος ΕΟΦ 34103/12-10-1998
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
(ΓΕΝΙΚΑ)
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε σε κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον
γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε,
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
PIL_Airol_12Oct1998_EOF 5
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια, κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Χορηγείται με ιατρική συνταγή.
PIL_Airol_12Oct1998_EOF 6
