PL - Οδηγίες Χρήσης DEPAKINE ORAL.SOL 200MG/ML FLx40ML+Δοσιμετρικό σταγ.

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : DEPAKINE ORAL.SOL 200MG/ML FLx40ML+Δοσιμετρικό σταγ.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Depakine

- 200 & 500 mg/TAB, Γαστροανθεκτικά δισκία

- 200 mg/ml, Πόσιμο διάλυμα

valproate sodium

▼

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε

να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που

ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Το βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσει γεννητικές ανωμαλίες και προβλήματα με

την πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να

χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια

της θεραπευτικής αγωγής.

Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να

ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών

χρήσης. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι

μπορεί να είσθε έγκυος.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το DEPAKINE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DEPAKINE

3. Πώς να πάρετε το DEPAKINE

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το DEPAKINE

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το DEPAKINE και ποια είναι η χρήση του

Γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και άτυπες

επιληπτικές αφαιρέσεις, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία.

Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών στη

θεραπεία διαφόρων μορφών επιληψίας.

H δραστική ουσία του DEPAKINE (Γαστροανθεκτικά δισκία 200 & 500 mg/TAB,

Πόσιμο διάλυμα 200 mg/ml) είναι το βαλπροϊκό. Το DEPAKINE ανήκει σε μία

ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

επιληψίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το DEPAKINE

Μην πάρετε το DEPAKINE

- Σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας στο βαλπροϊκό νάτριο (δραστική ουσία

του DEPAKINE) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- Εάν πάσχετε από ενεργό ηπατίτιδα (οξεία ή χρόνια) ή από ενεργό

ηπατική νόσο

- Εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε από τους στενούς συγγενείς σας) έχετε

προηγούμενο ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά εάν σχετίζεται με

φάρμακα

- Εάν πάσχετε από ηπατική πορφύρα (μία πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)

- Εάν πάσχετε από γενετική νόσο που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή

(π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher)

- Εάν έχετε μια γνωστή μεταβολική διαταραχή, συγκεκριμένα μια

διαταραχή του κύκλου της ουρίας.

Εάν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα ή εάν

έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το

DEPAKINE.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

 Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε μία αιφνίδια πάθηση, ιδιαίτερα εάν

αυτό συμβεί εντός των πρώτων έξι μηνών της θεραπείας και ειδικά εάν

περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενο έμετο, υπερβολική κόπωση, κοιλιακό πόνο,

υπνηλία, αδυναμία, απώλεια της όρεξης, πόνο στην άνω στομαχική χώρα,

ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών), οίδημα

στα κάτω άκρα ή επιδείνωση της επιληψίας σας ή ένα γενικό αίσθημα

αδιαθεσίας, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.

Το DEPAKINE μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ (και σπάνια το πάγκρεας) σε

έναν πολύ μικρό αριθμό ασθενών.

 Εάν το DEPAKINE ληφθεί από το παιδί σας που είναι ηλικίας μικρότερης των

3 ετών και το οποίο λαμβάνει άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο την ίδια

χρονική περίοδο ή πάσχει από άλλη νευρολογική ή μεταβολική νόσο και

σοβαρές μορφές επιληψίας.

 Ειδικά εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης των 3 ετών, το DEPAKINE

δε θα πρέπει να χορηγείται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη).

 Εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (μία σπάνια νόσος).

 Εάν υπάρχει υποψία ότι πάσχετε από οποιεσδήποτε μεταβολικές

διαταραχές, ειδικά κληρονομικές διαταραχές ενζυμικής ανεπάρκειας, όπως

η διαταραχή του κύκλου της ουρίας λόγω της ύπαρξης κινδύνου αυξημένων

επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.

 Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει

να παρακολουθεί τα επίπεδα βαλπροϊκού ή να προσαρμόσει τη δόση σας.

 Εάν αυξηθεί το σωματικό σας βάρος, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί η όρεξή

σας.

 Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή

είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν

οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας.

 Εάν έχετε τύπου ΙΙ ανεπάρκεια της καρνιτίνη-παλμιτοϋλτρανσφεράσης.

 Εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι στην οικογένειά σας υπάρχει ιστορικό

γενετικής νόσου που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή.

Το DEPAKINE με τροφές και ποτά

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί είτε πριν είτε μετά το γεύμα. Πρέπει να

αποφεύγεται η χορήγηση με θερμά ροφήματα ή μαζί με τροφή. Τα

γαστροανθεκτικά δισκία δεν πρέπει να μασώνται για να αποφευχθεί τοπικός

ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα.

Η κατανάλωση οινοπνευματωδών δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες

 Το βαλπροϊκό μπορεί να είναι επιβλαβές στα αγέννητα παιδιά όταν

λαμβάνεται από μια γυναίκα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

 Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης. Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος,

αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.

 Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να

επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς

μεγαλώνει. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η

δισχιδής ράχη

(όπου τα κόκκαλα της σπονδυλικής στήλης δεν

αναπτύσσονται καταλλήλως)· δυσμορφίες του προσώπου και του

κρανίου· δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και

των γεννητικών οργάνων· ανωμαλίες των άκρων.

 Εάν λαμβάνετε βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,

διατρέχετε έναν υψηλότερο κίνδυνο από τις άλλες γυναίκες να έχετε ένα

παιδί με γενετικές ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.

Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε

ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε

100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες. Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε

κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.

 Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των

οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την

παιδική ηλικία. Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να

περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από

άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.

 Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται πιο συχνά σε

παιδιά που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό και υπάρχουν στοιχεία ότι τα

παιδιά ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της

Διαταραχής Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ADHD).

 Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος ο γιατρός σας θα πρέπει να

συνταγογραφήσει το βαλπροϊκό για εσάς μόνο εάν τίποτα άλλο δεν

λειτουργεί για εσάς.

 Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει

εξηγήσει τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ

παίρνετε το βαλπροϊκό. Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να

αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας

μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας και να συμφωνήσετε ένα σχέδιο

για τη μετάταξή σας σε κάποιο άλλο προϊόν, εάν αυτό είναι δυνατό.

 Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε

για ένα μωρό. Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο

δισχιδούς ράχης

και πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις

εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο να μειώσει τον κίνδυνο γενετικών

ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.

ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό, ο

γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν

μείνετε έγκυος. Όταν φτάσετε να είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί

να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης

κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής. Συζητήστε με το γιατρό σας ή

με κάποια κλινική οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την

αντισύλληψη.

Κύρια μηνύματα:

 Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

 Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι

μπορεί να είσθε έγκυος.

ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ

ΕΝΑ ΜΩΡΟ

Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το βαλπροϊκό, αλλά δεν σχεδιάζετε

να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική

μέθοδο αντισύλληψης. Μιλήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική

οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη.

Κύρια μηνύματα:

 Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο

αντισύλληψης

 Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είσθε

έγκυος.

ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ

ΜΩΡΟ

Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή σας με το βαλπροϊκό και σκέπτεστε να

προσπαθήσετε για ένα μωρό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το

βαλπροϊκό σας, είτε το αντισυλληπτικό φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε

με το συνταγογράφο σας. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αρκετά πριν

μείνετε έγκυος ώστε να μπορέσετε να κάνετε κάποιες δράσεις προκειμένου η

εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν

κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και τι αγέννητο παιδί σας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή

να σας μετατάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε για

ένα μωρό.

Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη

διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς

αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.

Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε

για ένα μωρό. Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο

δισχιδούς

ράχης

και πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο,

είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών που

σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού.

Κύρια μηνύματα:

 Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το

γιατρό σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η

επιληψία σας είναι ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για το μωρό σας είναι

μειωμένοι.

 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν μάθετε ή νομίζετε ότι μπορεί να

είσθε έγκυος.

ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΕΝΩ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ Η

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ

Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό είναι

σε σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα

οποία μπορεί να επιφέρουν σοβαρή αναπηρία. Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και

νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να είσθε έγκυος επικοινωνήστε με το γιατρό σας

αμέσως. Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο

γιατρός σας να το κάνετε.

Ρωτήστε το γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος. Το φυλλικό οξύ μπορεί να

μειώσει το γενικό κίνδυνο της

δισχιδούς ράχης

και της πρόωρης αποβολής που

υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον

κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.

Κύρια μηνύματα:

 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είσθε έγκυος ή

νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.

 Μη διακόπτετε τη λήψη του βαλπροϊκού εκτός αν ο γιατρός σας σας πει

να το κάνετε.

Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το φυλλάδιο του ασθενή και ότι

μ , υπογράψατε τη φόρ α Αναγνώρισης Κινδύνου τα οποία πρέπει να

σας χορηγούνται και να συζητού μ νται αζί σας από το γιατρό ή το

μ .φαρ ακοποιό σας

Θηλασμός

Καθώς μόνο πολύ μικρές ποσότητες του DEPAKINE περνούν στο μητρικό γάλα,

δεν αποτελούν γενικά κίνδυνο για το παιδί και η διακοπή του θηλασμού δεν

είναι συνήθως απαραίτητη. Ωστόσο, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας

κατά πόσο μπορείτε να θηλάσετε το βρέφος σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το DEPAKINE μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη σε ορισμένα άτομα, ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά

φάρμακα ή με βενζοδιαζεπίνες ή με κατασταλτικά του ΚΝΣ και

οινοπνευματώδη. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε το πώς αντιδρά ο οργανισμός σας

στο DEPAKINE πριν οδηγήσετε αυτοκίνητο, χρησιμοποιήσετε κάποιο μηχάνημα ή

κάνετε οτιδήποτε άλλο που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο εάν αισθάνεστε

υπνηλία ή ζάλη.

Άλλα φάρμακα και DEPAKINE

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Ορισμένα άλλα φάρμακα ή ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του

DEPAKINE ή να επηρεαστούν από αυτό. Αυτά περιλαμβάνουν:

 νευροληπτικούς παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

ψυχολογικών διαταραχών),

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,

 βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά ή για την

αντιμετώπιση του άγχους,

 κετιαπίνη, ολανζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική

αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών,

 άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας,

συμπεριλαμβανομένων της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της

πριμιδόνης, της λαμοτριγίνης, της καρβαμαζεπίνης, της τοπιραμάτης,

της φελβαμάτης

 ζιδοβουδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων και

του AIDS),

 μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της ελονοσίας),

 σαλικυλικά (ασπιρίνη),

 αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού

θρόμβων),

 σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών του στομάχου),

 ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, καρβαπενέμες όπως imipenem, panipenem και

meropenem (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

βακτηριακών λοιμώξεων), ο συνδυασμός του βαλπροϊκού και των

καρβαπενεμών πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να μειώσει τη

δράση του βαλπροϊκού.

 οινοπνευματώδη

 ρουφιναμίδη,

 ακεταζολαμίδη,

 αναστολείς πρωτεάσης, όπως η λοπιναβίρη, η ριτοναβίρη

(χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)

 χολεστυραμίνη.

Αυτά και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το DEPAKINE ή να

επηρεάσουν το πόσο καλά δρα. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικές

ποσότητες του φαρμάκου σας ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικά

φάρμακα. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσουν κατάλληλα.

Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας δώσουν περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με φάρμακα με τα οποία θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ή

να αποφεύγετε ενώ λαμβάνετε το DEPAKINE.

3. Πώς να πάρετε το DEPAKINE

Η θεραπευτική αγωγή με Depakine πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από

γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της επιληψίας.

Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε τις ημερομηνίες των τακτικών επισκέψεων ελέγχου. Οι

επισκέψεις αυτές είναι πολύ σημαντικές, καθώς η δοσολογία σας μπορεί να

χρειαστεί να μεταβληθεί.

Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το DEPAKINE αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το

σωματικό βάρος. Εκτός από αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η ευρεία

ατομική ευαισθησία στο βαλπροϊκό.

Έναρξη θεραπείας με βαλπροϊκό (χορήγηση από στόματος)

- Σε ασθενείς που δεν παίρνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η δοσολογία

είναι προτιμότερο να αυξηθεί με διαδοχικά επίπεδα δόσης σε διαστήματα 3-5

ημερών, έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία να επιτευχθεί σε μία περίπου

εβδομάδα.

- Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αντικατάστασή

τους με βαλπροϊκό, πρέπει να γίνει σταδιακά, έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία

να επιτευχθεί μέσα σε δύο περίπου εβδομάδες και οι άλλες θεραπείες να

μειωθούν σταδιακά και τελικά να σταματήσουν.

- Η πρόσθεση ενός άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου θα πρέπει να γίνει

σταδιακά σε περιπτώσεις που είναι αναγκαίο (βλ. παρ. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ

ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEPAKINE).

Δοσολογία

Η αρχική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως 10-15 mg/kg και στη συνέχεια οι

δόσεις ρυθμίζονται ανοδικά έως ότου βρεθεί η βέλτιστη.

Συνήθως αυτό είναι μέσα στο εύρος των 20-30 mg/kg/ημέρα. Παρ’ όλ’ αυτά,

όταν δεν επιτυγχάνεται έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων μέσα στο εύρος

αυτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως ότου γίνει επαρκής. Οι ασθενείς

θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν παίρνουν ημερήσιες δόσεις

υψηλότερες από 50 mg/kg. Δεν υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας για δόσεις

μεγαλύτερες των 60 mg/kg/ημέρα.

- Σε

παιδιά

η συνηθισμένη δόση είναι 20-30 mg/kg, ημερησίως.

- Σε

ενήλικες

, η συνηθισμένη δόση είναι μέσα στο εύρος των 20-30 mg/kg,

ημερησίως.

- Στους

ηλικιωμένους

, παρ’ όλο που η φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού

αλλάζει, έχει περιορισμένη κλινική σημασία και η δόση θα πρέπει να

προσδιοριστεί με βάση τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. Η αρχική δόση

πρέπει να είναι χαμηλή, λόγω της μειωμένης κάθαρσης του βαλπροϊκού και

θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά λαμβάνοντας υπόψη τη λήψη υγρών και

τροφής, την αφυδάτωση, την υπνηλία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τρόπος χορήγησης

Μην κόβετε το δισκίο εάν δεν υπάρχει γραμμή εγκοπής.

Τα γαστροανθεκτικά δισκία και το πόσιμο διάλυμα , μπορεί να δίνονται δύο

φορές την ημέρα.

Διάρκεια θεραπείας

Να λαμβάνετε το DEPAKINE για όσο διάστημα ο γιατρός σας εξακολουθεί να το

συνταγογραφεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DEPAKINE από την κανονική

Μία υπερδοσολογία του DEPAKINE μπορεί να είναι επικίνδυνη. Επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEPAKINE

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μεμονωμένες δόσεις

που ξεχάσατε να πάρετε. Απλώς συνεχίστε να παίρνετε το

φάρμακό σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αρκετές δόσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας.

Επιδράσεις κατά τη διακοπή της θεραπείας με το DEPAKINE

Μη σταματήσετε να παίρνετε το DEPAKINE ή αλλάξετε μόνοι σας τη δόση σας

χωρίς να ελέγξετε κάτι τέτοιο με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να

λαμβάνετε το DEPAKINE χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, η πάθησή σας

μπορεί να επιδεινωθεί.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανίσει

ανεπιθύμητες ενέργειες σε λίγα άτομα. Σπάνια είναι σοβαρές, τις περισσότερες

φορές δεν είναι. Συνήθως είναι αναστρέψιμες. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική

θεραπεία εάν εμφανίσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες:

 έμετος, ναυτία ή στομαχικός πόνος, διάρροια ιδιαίτερα κατά την έναρξη της

θεραπείας,

 πονοκέφαλος

 τρόμος, υπνηλία, αστάθεια κατά τη βάδιση

 επιθετικότητα, διέγερση, διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογική

συμπεριφορά και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα

 ζάλη

 μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των πελμάτων

 θέαση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαίσθηση)

 δερματικές αντιδράσεις όπως εξανθήματα,

 παροδική απώλεια μαλλιών, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, ανώμαλη υφή

τριχώματος, αλλαγή χρώματος τριχών, διαταραχές των νυχιών και της

βάσης τους

 υπερβολική τριχοφυία, ειδικά στις γυναίκες, ανδρογενετισμός, ακμή

(αυξημένα ανδρογόνα)

 διαταραχές της εμμήνου ρύσης της γυναίκας,

 προβλήματα ακοής,

 προβλήματα των ούλων (κυρίως υπερτροφία),

 ευαίσθητο στόμα, πρησμένο στόμα, έλκη στο στόμα και αίσθηση καύσου στο

στόμα (στοματίτιδα)

 γρήγορες, μη ελεγχόμενες κινήσεις των ματιών

 αλλεργικές αντιδράσεις,

 πρήξιμο των κάτω άκρων (οίδημα),

 αύξηση σωματικού βάρους, παχυσαρκία

 νεφρικά προβλήματα, ενούρηση ή αυξημένη ανάγκη για ούρηση

 μείωση της θερμοκρασίας σώματος

 ανδρική στειρότητα

 επηρεασμένη μνήμη και νοητικές διαταραχές

 διαταραχή μάθησης

 πιο εύκολη εμφάνιση μωλώπων ή αιμορραγία. Συχνή εμφάνιση λοιμώξεων,

με συμπτώματα πυρετού, ρίγη, πόνο στο λαιμό, έλκη στόματος.. Αίσθημα

αδυναμίας, κούρασης, ζάλης ή να εμφανίζετε ασυνήθιστα χλωμό δέρμα. Τα

παραπάνω μπορεί να οφείλονται σε μια αιματολογική διαταραχή που

ονομάζεται “θρομβοπενία”. Η θρομβοπενία μπορεί να οφείλεται σε μείωση

των λευκών αιμοσφαιρίων, καταστολή μυελού των οστών ή άλλες

διαταραχές που επηρεάζουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα λευκά αιμοσφαίρια,

τα αιμοπετάλια ή την πήξη του αίματος.

Έχουν υπάρξει αναφορές διαταραχών των οστών συμπεριλαμβανομένης της

οστεοπενίας και της οστεοπόρωσης (λέπτυνση του οστού). Ελέγξτε με το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε σε μακροχρόνια αντιεπιληπτική αγωγή,

έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή παίρνετε στεροειδή.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να

χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

 Μεταβολή του επιπέδου συνείδησης, περίεργη συμπεριφορά που σχετίζεται ή

όχι με συχνότερες ή σοβαρότερες κρίσεις, απώλεια κινήτρου, ειδικά εάν η

φαινοβαρβιτάλη και η τοπιραμάτη λαμβάνονται κατά την ίδια χρονική

περίοδο ή εάν η δόση του DEPAKINE έχει αυξηθεί ξαφνικά.

 Επαναλαμβανόμενος έμετος, υπερβολική κόπωση, κοιλιακός πόνος,

υπνηλία, αδυναμία, απώλεια όρεξης, σοβαρός πόνος στην άνω στομαχική

χώρα, ναυτία, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών),

οίδημα των κάτω άκρων ή επιδείνωση της επιληψίας σας ή γενικό αίσθημα

αδιαθεσίας.

 Προβλήματα πήξης του αίματος

 Αυτόματη εκχύμωση ή αιμορραγία

 Φλύκταινες (φουσκάλες) με αποκόλληση του δέρματος

 Σοβαρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων ή ανεπάρκεια του μυελού των

οστών, οι οποίες ορισμένες φορές εκδηλώνονται με πυρετό και δυσκολία

στην αναπνοή

 Σύγχυση η οποία μπορεί να προέρχεται από μειωμένα επίπεδα νατρίου στο

αίμα σας

 Οίδημα οφειλόμενο σε αλλεργία με επώδυνα, κνησμώδη σημεία (πιο συχνά

γύρω από τα μάτια, τα χείλη, το λαιμό και ορισμένες φορές στα χέρια και τα

πόδια)

 Σύνδρομο με φαρμακευτικό εξάνθημα, πυρετό, διόγκωση των λεμφαδένων

και πιθανή δυσλειτουργία άλλων οργάνων

 Λιγότερο λειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει

κούραση ή αύξηση του σωματικού βάρους (Υποθυρεοειδισμός)

 Αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο στις αρθρώσεις,

δερματικά εξανθήματα και πυρετό (Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος)

 Εξωπυραμιδική διαταραχή

 Δυσκολία στην αναπνοή και πόνος λόγω φλεγμονής της μεμβράνης που

καλύπτει τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή)

 Μυϊκός πόνος και μυϊκή αδυναμία (ραβδομυόλυση)

 Ασθένεια των νεφρών

 Γυναικομαστία σε άνδρες

Το DEPAKINE μπορεί επίσης να προκαλέσει μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων ή

ερυθροκυττάρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το DEPAKINE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το DEPAKINE μπορεί να αλλοιωθεί εάν δεν φυλάσσεται υπό κατάλληλες

συνθήκες.

Τα γαστροανθεκτικά δισκία DEPAKINE πρέπει να φυλάσσονται στον εσωτερικό

τους περιέκτη, σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C

και προστατευμένο από το άμεσο ηλιακό φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DEPAKINE

- Η δραστική ουσία είναι το βαλπροϊκό νάτριο.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Γαστροανθεκτικά δισκία

Depakine

200

TAB

Πυρήνας:

Πολυβιδόνη K-90, Ασβέστιο πυριτικό, Τάλκης , Μαγνήσιο στεατικό

Άνυδρη επένδυση:

Πολυβιδόνη K-30, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Άμυλο

αραβοσίτου, Τιτανίου διοξείδιο

Επικάλυψη:

Φθαλικός αιθυλεστέρας, Κυτταρίνη οξική φθαλική.

Depakine

500

TAB

Πυρήνας:

Πολυβιδόνη K-90, Ασβέστιο πυριτικό, Τάλκης κεκαθαρμένος,

Μαγνήσιο στεατικό

Άνυδρη επένδυση:

Πολυβιδόνη K-30, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Άμυλο

αραβοσίτου, Τιτανίου διοξείδιο, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο

Επικάλυψη:

Φθαλικός αιθυλεστέρας, Κυτταρίνη οξική φθαλική.

Πόσιμο διάλυμα, 200 mg / ml

Ουρία, Νατρίου υδροξείδιο, Ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του DEPAKINE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Γαστροανθεκτικά δισκία 200 & 500 mg

Πλαστική φιάλη πολυπροπυλενίου με πώμα πολυαιθυλενίου με αφυγραντική

ουσία (silica gel). Χάρτινο κουτί που φέρει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες

και περιέχει τον πλαστικό περιέκτη και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Διατίθενται

σε συσκευασίες των 30 ή 40 δισκίων, καθώς και σε συσκευασίες των 60 ή 100

δισκίων (αποκλειστικά για Νοσοκομειακή χρήση).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Πόσιμο διάλυμα

Γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος με πώμα ασφαλείας που φέρει παρέμβυσμα

πολυαιθυλενίου.

Σύριγγα πολυαιθυλενίου βαθμολογημένη σε mg (0-400 mg με διαβαθμίσεις ανά

50 mg ).

Χάρτινο κουτί που φέρει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες και περιέχει το

γυάλινο φιαλίδιο, τη βαθμολογημένη σύριγγα και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Διατίθεται σε συσκευασία του ενός φιαλιδίου των 40 ml.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παραγωγός

Γαστροανθεκτικά δισκία

Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, France & Sanofi-Αventis SA, Riells, Ισπανία

Πόσιμο διάλυμα , 200 mg/ml

Lavipharm AE & Unither Liquid Manufacturing, Colomiers, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

7. Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Tηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777