SPC :
CANESTEN CREAM 1% TUBX20G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CANESTEN Kρέμα εξωτερικής χρήσης 1%
CANESTEN Δερματικό διάλυμα 1%
CANESTEN Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα 1%: 1 g κρέμας περιέχει 10mg κλοτριμαζόλης
Δερματικό διάλυμα 1%: 1 ml διαλύματος περιέχει 10mg
κλοτριμαζόλης
Δερματικό εκνέφωμα-διάλυμα 1%: 1 ml διαλύματος περιέχει 10mg
κλοτριμαζόλης
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Μόνο η κρέμα περιέχει κετοστεαρυλαλκοόλη
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, δερματικό διάλυμα, δερματικό εκνέφωμα-διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κρέμα, δερματικό διάλυμα, δερματικό εκνέφωμα- διάλυμα
Δερματομυκητιάσεις από δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες, κλπ
(π.χ. μυκητιάσεις ποδιών, χεριών, σώματος, μηρογεννητικών πτυχών και
βουβωνικής χώρας, ποικιλόχρους πιτυρίαση και δερματική καντιντίαση).
Κρέμα
Στα θηλυκά, μυκητιασικές λοιμώξεις των χειλέων και των γειτονικών
περιοχών και σε αρσενικά, φλεγμονή της βαλάνου και της ακροποσθίας του
πέους που προκαλούνται από ζυμομύκητες (candidal vulvitis και candidal
balanitis).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για να εξασφαλισθεί πλήρης θεραπεία ανάλογα με την ένδειξη, η θεραπευτική
αγωγή πρέπει να συνεχίζεται, σύμφωνα με τις ενδείξεις, όπως ορίζεται
παρακάτω (βλέπε «Διάρκεια θεραπείας»), ακόμη και αν τα συμπτώματα
εξαφανισθούν.
Διάρκεια θεραπείας:
Δερματομυκητιάσεις: 3-4 εβδομάδες
Ποικιλόχρους πιτυρίαση: 1-3 εβδομάδες
Candidal vulvitis και Candidal balanitis: 1-2 εβδομάδες
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους αν δεν υπάρχει
βελτίωση μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης
Κρέμα:
Η κρέμα εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα και τρίβεται
απαλά. Μια λωρίδα κρέμας (½ cm μήκος) είναι αρκετή για τη θεραπεία μιας
επιφάνειας περίπου στο μέγεθος μιας παλάμης.
Δερματικό διάλυμα:
Το διάλυμα εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα και τρίβεται
απαλά. Λίγες σταγόνες είναι αρκετές για τη θεραπεία μιας επιφάνειας περίπου
στο μέγεθος μιαςς παλάμης.
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%:
Το δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%, εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα,
πιέζοντας 2 φορές την αντλία ψεκασμού, 2 φορές την ημέρα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (-ες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τον απαιτούμενο χρόνο ακόμα και αν τα
συμπτώματα υποχωρήσουν.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας χρειάζεται
επανεκτίμηση.
Η κρέμα Canesten ενδέχεται να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα και την
ασφάλεια προϊόντων latex , όπως τα προφυλακτικά και τα διαφράγματα όταν
εφαρμόζεται στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (γυναίκες: χείλη και
παρακείμενη περιοχή του αιδοίου, άνδρες: πόσθη και στη βάλανο του πέους).
Η αποτελεσματικότητα των κολπικών σπερματοκτόνων που χρησιμοποιούνται
ως μέσα αντισύλληψης μπορεί επίσης να ελαττωθεί. Η επίδραση αυτή είναι
προσωρινή και συμβαίνει μόνον κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Γενικά:
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να
αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Μην το καταπίνετε.
Μόνο για την κρέμα (που περιέχει κετοστεαρυλαλκοόλη):
Η κετοστεαρυλαλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές δερματικές
αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
4 Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κετοστεαρυλαλκοόλη (cetostearyl
alcohol) προτείνεται η χρήση του δερματικού διαλύματος.
5
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Γονιμότητα, Κύηση και Γαλουχία
Γονιμότητα:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για τις επιδράσεις της
κλοτριμαζόλης στη γονιμότητα, εντούτοις, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν
κάποιες επιδράσεις του φαρμάκου στη γονιμότητα.
Κύηση:
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της κλοτριμαζόλης σε έγκυες
γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς
επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. λήμμα 5.3). Ως
προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της
κλοτριμαζόλης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία:
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν
απέκκριση της κλοτριμαζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε
λήμμα 5.3). Ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με κλοτριμαζόλη.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το CANESTEN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση της
κλοτριμαζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις
αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα
δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργική αντίδραση (συγκοπή,
υπόταση, δύσπνοια, κνίδωση)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: φλύκταινες,
δυσφορία/πόνος, οίδημα, ερεθισμός, ερύθημα, αποφολίδωση, κνησμός,
εξάνθημα, νηγμώδη άλγη/αίσθημα καύσου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία,
Φαξ:+35722608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν διαφαίνεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης καθώς είναι απίθανο να
συμβεί μετά από μια εφάπαξ δερματική εφαρμογή σε υπερδοσολογία (εφαρμογή
σε μεγάλη έκταση και υπό συνθήκες ευνοϊκές για την απορρόφηση) ή ακούσια
κατάποση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: : Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση – παράγωγα
ιμιδαζόλης και τριαζόλης
ATC Code: D01A C01
M ηχανισμός δράσης
Η κλοτριμαζόλη δρα κατά των μυκήτων μέσω της αναστολής της σύνθεσης
της εργοστερόλης. Η αναστολή της σύνθεσης της εργοστερόλης οδηγεί στην
δομική και λειτουργική βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Η κλοτριμαζόλη έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης in
vitro και in
vivo,
που περιλαμβάνει δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες κλπ.
Υπό κατάλληλες συνθήκες ελέγχου, οι τιμές Ελάχιστης Ανασταλτικής
Συγκέντρωσης (MIC) για αυτούς τους τύπους των μυκήτων είναι από
μικρότερες του 0,062 έως 8,0 μg/ml υποστρώματος. Ο μηχανισμός δράσης της
κλοτριμαζόλης είναι κυρίως μυκητοστατικός ή μυκητοκτόνος ανάλογα με τη
συγκέντρωση της κλοτριμαζόλης στον τόπο της λοίμωξης. Η
in vitro
δραστηριότητα περιορίζεται στα πολλαπλασιαζόμενα μυκητιασικά στοιχεία
ενώ οι σπόροι των μυκήτων είναι μόνο ελάχιστα ευαίσθητοι.
Επιπρόσθετα της αντιμυκητιασικής της δράσης, η κλοτριμαζόλη δρά επίσης σε
gram-θετικούς μικροοργανισμούς (στρεπτόκοκκοι/σταφυλόκοκκοι/Gardnerella
vaginalis), και σε gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς (Bacteroides).
In vitro
, η κλοτριμαζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των Corynebacteria
και των gram θετικών κόκκων - εξαιρουμένων των εντερόκοκκων - σε
συγκεντρώσεις 0,5-10 g/ml υποστρώματος.
Πρωτογενώς ανθεκτικά στελέχη των ευαίσθητων μυκήτων είναι πολύ σπάνια.
Η ανάπτυξη δευτερογενούς ανθεκτικότητας από τους ευαίσθητους μύκητες
μετά από θεραπεία έχει μέχρι τώρα παρατηρηθεί μόνο σε εξαιρετικά
μεμονωμένες περιπτώσεις.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από εξωτερική χρήση στο δέρμα έχουν δείξει
ότι η κλοτριμαζόλη απορροφάται ελάχιστα από το άθικτο ή ερεθισμένο δέρμα
στην κυκλοφορία του αίματος του ανθρώπου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της
δραστικής ουσίας που προκύπτουν στο πλάσμα είναι μικρότερες από το όριο
ανίχνευσης των 0,001μg/ml υποδηλώνοντας ότι η κλοτριμαζόλη, εφαρμοζόμενη
τοπικά στο δέρμα, είναι απίθανο να προκαλέσει μετρήσιμες συστηματικές
επιδράσεις ή παρενέργειες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο
με βάση τις μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και
καρκινογόνου δράσης.
Η κλοτριμαζόλη δεν παρουσίασε επιδράσεις τερατογένεσης σε μελέτες
αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ποντίκια, κουνέλια και αρουραίους. Σε
αρουραίους που χορηγήθηκαν υψηλές από του στόματος δόσεις, παρατηρήθηκε
συσχετισμός με μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα, μειωμένο βάρος
νεογνών και μειωμένη νεογνική επιβίωση.
Μία μελέτη σε θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν κλοτριμαζόλη έδειξε ότι το
φάρμακο και/ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα σε επίπεδα
υψηλότερα από ό, τι στο πλάσμα κατά έναν παράγοντα 10 έως 20 στις 4 ώρες
μετά τη χορήγηση, ακολουθούμενο από μια μείωση κατά έναν παράγοντα 0.4,
στις 24 ώρες.
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%
Sorbitan monostearate, Polysorbate 60, Cetyl esters wax, Cetostearyl alcohol, 2-octyldodecanol,
Benzyl alcohol, Water purified
Δερματικό διάλυμα 1%,
Isopropanol, Polyethylene glycol 400, Propylene glycol
Δερματικό εκνέφωμα διάλυμα 1%
Isopropyl alcohol, Macrogol 400, Isopropyl myristate
6.2 Aσυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
6.3 Διάρκεια ζωής
Δερματικό διάλυμα 1%
2 χρόνια
Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%
3 χρόνια
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Η κρέμα εξωτερικής χρήσης, το δερματικό εκνέφωμα-διάλυμα και το
δερματικό διάλυμα Canesten, πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη
των 25C.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%: Σωληνάριο που περιέχει 20g λευκής κρέμας
Δερματικό διάλυμα 1%: Φιαλίδιο που περιέχει 20ml διαυγούς διαλύματος
Δερματικό εκνέφωμα-διάλυμα 1%: Φιαλίδιο με αντλία ψεκασμού που
περιέχει 30ml διαυγούς διαλύματος
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Φυλάσσετε το φάρμακο μακριά από τα παιδιά
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Σε περίπτωση φαρμακευτικών δηλητηριάσεων επικοινωνήστε με το:
ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ (Τηλ: 210 7793777, Αθήνα).
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Στην Ελλάδα/Κύπρο:
BAYER Ελλάς ΑΒΕΕ
Σωρού 18-20
15125 Μαρούσι
Τηλ.: 210 6187500
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΕΛΛΑΔΑ
Δερματικό διάλυμα 1%
28106/24-8-1999
Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%
28105/24-8-1999
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%
6155/02/17-1-2003
ΚΥΠΡΟΣ
Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%
4757
Αρ. Ειδικής Άδειας Δερματικό διάλυμα 1%
S00406
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΕΛΛΑΔA:
Δερματικό διάλυμα 1%
28106/24-8-1999
Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%
28105/24-8-1999
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%
6155/02/17-1-2003
ΚΥΠΡΟΣ:
Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%
27-11-1997
Δερματικό διάλυμα 1%
10-5-2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
