SPC :
CANESTEN VAG.TAB 100MG/TAB BTx6 + 1APPLICATEUR (AL FORM PACK)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
Canesten Vaginal
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CANESTEN Δισκία κολπικά 0,1g/tab
CANESTEN Δισκία κολπικά 0,5g/tab
CANESTEN Kρέμα κολπική 2%
CANESTEN Kρέμα κολπική 10%
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κολπικά δισκία 100mg: 1 κολπικό δισκίο περιέχει 100mg
κλοτριμαζόλης
Κολπικά δισκία 500mg: 1 κολπικό δισκίο περιέχει 500mg
κλοτριμαζόλης
Κολπική κρέμα 2% 1g κολπικής κρέμας περιέχει 20mg κλοτριμαζόλης
Κολπική κρέμα 10% 1g κολπικής κρέμας περιέχει 100mg
κλοτριμαζόλης
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Μόνο η κρέμα περιέχει κετοστεαρυλαλκοόλη
(βλ. παράγραφο 4.4).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικά δισκία και κολπική κρέμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις της γεννητικής περιοχής (κολπίτιδες) που προκαλούνται από
μύκητες (Candida συνήθως).
Προοριζόμενο για χρήση από ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θεραπεία 1 ημέρας με δισκία 500mg ή κρέμα 10%
1 κολπικό δισκίο 500mg ή το περιεχόμενο ενός εφαρμοστήρα κολπικής κρέμας
10% (περίπου 5g) το βράδυ κατά την κατάκλιση.
Θεραπεία 3 ημερών με κρέμα 2%
Το περιεχόμενο ενός εφαρμοστήρα κολπικής κρέμας 2% (περίπου 5g) το βράδυ
κατά την κατάκλιση για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Θεραπεία 6 ημερών με δισκία 100mg
1 κολπικό δισκίο κάθε βράδυ κατά την κατάκλιση για 6 συνεχόμενες ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Τα κολπικά δισκία ή η κολπική κρέμα πρέπει να εισάγονται όσο το δυνατόν
βαθύτερα στον κόλπο το βράδυ κατά την κατάκλιση.
Η εισαγωγή επιτυγχάνεται καλύτερα όταν η ασθενής είναι ξαπλωμένη σε
ύπτια θέση με ελαφρώς λυγισμένα προς τα επάνω τα γόνατα.
Προκειμένου να διαλυθούν πλήρως τα κολπικά δισκία πρέπει να υπάρχει
υγρασία στον κόλπο, διαφορετικά μπορεί να αποβληθούν αδιάλυτα τμήματα
του κολπικού δισκίου από τον κόλπο. Γυναίκες με ξηρότητα κόλπου μπορεί να
παρατηρήσουν την αποβολή από τον κόλπο αδιάλυτων τμημάτων του κολπικού
δισκίου. Προκειμένου να διαλυθεί πλήρως το κολπικό δισκίο πρέπει να
εισάγεται όσο το δυνατόν πιο βαθιά στον κόλπο κατά τη βραδινή κατάκλιση.
Σε περίπτωση που το κολπικό δισκίο δε διαλυθεί πλήρως εντός μιας νύχτας,
θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση της κολπικής κρέμας.
Γενικά:
Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερο από 7 ημέρες, η
κατάσταση της ασθενούς πρέπει να επανεκτιμηθεί από ιατρό.
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, παρ’ όλα
αυτά επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις μπορεί να υποδεικνύουν υποκείμενα
ιατρικά αίτια.
Η ασθενής πρέπει να αναζητήσει συμβουλή από ιατρό εάν τα συμπτώματα
επανεμφανισθούν εντός 2 μηνών.
Δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία κατά την περίοδο της εμμηνορρυσίας. Η
θεραπεία θα πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από την έναρξη της
εμμηνορρυσίας.
Εάν τα χείλη του αιδοίου και οι γειτνιάζουσες περιοχές μολυνθούν
ταυτόχρονα, θα πρέπει επίσης να δοθεί τοπική θεραπεία με μια εξωτερική
κρέμα επιπλέον της ενδοκολπικής θεραπείας (θεραπεία συνδυασμού). Ο
σεξουαλικός σύντροφος θα πρέπει επίσης να υποβάλλεται σε τοπική θεραπεία,
εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, π.χ. κνησμός, φλεγμονή, κλπ.
Μη χρησιμοποιείτε ταμπόν, ενδοκολπικά κλύσματα, σπερματοκτόνα ή άλλα
κολπικά προϊόντα κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του προϊόντος.
Συστήνεται η αποφυγή κολπικής επαφής σε περίπτωση κολπικής λοίμωξης
κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του προϊόντος, καθώς ο σύντροφός σας
ενδέχεται να μολυνθεί.
4.3 Αντενδείξεις
Αντενδείκνυται η εφαρμογή του φαρμάκου στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Υπερευαισθησία στην κετοστεαρυλαλκοόλη (έκδοχο της κολπικής κρέμας).
- Ταυτόχρονη χορήγηση με σιζαπρίδη, εκτός των μορφών που προορίζονται
για τοπική δερματική εξωτερική χρήση.
Επίσης αντενδείκνυται όταν η ασθενής έχει κολπική αιμορραγία, κολπικά
έλκη, έρπητα γεννητικών οργάνων, τριχομοναδική κολπίτιδα, βακτηριδιακή
κολπίτιδα, τραχηλίτιδα ή πυελίτιδα.
Πριν χρησιμοποιηθεί η κολπική κρέμα και τα κολπικά δισκία πρέπει ο γιατρός
να ενημερωθεί για τα ακόλουθα από την ασθενή:
-
αν υπήρξαν περισσότερες από 2 μολύνσεις με
Candida
κατά τους 6
τελευταίους μήνες
-
αν υπάρχει ιστορικό σεξουαλικά μεταδιδόμενης νόσου ή σχέση με
σύντροφο που πάσχει από σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσο
-
αν υπάρχει κύηση ή υποψία κύησης
-
αν η ηλικία της είναι κάτω από 16 ετών ή πάνω από 60 ετών.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν η ασθενής έχει πυρετό (θερμοκρασία 38ºC ή παραπάνω), άλγος κάτω
κοιλιακής χώρας, οσφυαλγία, δύσοσμο κολπικό έκκριμα, ναυτία, κολπική
αιμορραγία και/ή σχετιζόμενο πόνο στους ώμους, θα πρέπει να συμβουλευτεί
έναν ιατρό.
Γενικά:
- Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να
αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Μην το καταπίνετε.
Η κολπική κρέμα Canesten ενδέχεται να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα και
την ασφάλεια προϊόντων latex όπως τα προφυλακτικά και τα διαφράγματα
όταν εφαρμόζεται στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (γυναίκες:
ενδοκολπικά, χείλη και παρακείμενη περιοχή του αιδοίου, άνδρες: πόσθη και
στη βάλανο του πέους).
Μόνο για προϊόντα που περιέχουν κετοστεαρυλαλκοόλη:
Η κετοστεαρυλαλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές δερματικές
αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP 3A4. Επειδή οι αζόλες
αναστέλλουν το ένζυμο αυτό η σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με τις
ουσίες αυτές όπως η κλοτριμαζόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης
διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνση του QT διαστήματος,
κοιλιακές αρρυθμίες, TORSADE DES POINTES).
Επομένως, να μη συγχορηγείται η σιζαπρίδη με τις κολπικές μορφές της
κλοτριμαζόλης.
Ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με κολπική κλοτριμαζόλη και από του
στόματος tacrolimus (FK-506, ανοσοκατασταλτικό) ενδέχεται να οδηγήσει σε
αυξημένα επίπεδα tacrolimus στο πλάσμα και ομοίως με sirolimus. Γι’ αυτό το
λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την
εμφάνιση συμπτωμάτων λόγω υπερδοσολογίας tacrolimus ή sirolimus, εάν είναι
απαραίτητο με προσδιορισμό των αντίστοιχων επιπέδων στο πλάσμα.
4.6 Γονιμότητα, Κύηση και Γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της κλοτριμαζόλης σε έγκυες
γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς
επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. λήμμα 5.3). Ως
προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της
κλοτριμαζόλης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Κατά τη διάρκεια της κύησης, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται με κολπικά
δισκία Clotrimazole, καθώς είναι δυνατή η εισαγωγή τους χωρίς τη χρήση
εφαρμοστήρα.
Θηλασμός:
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν
απέκκριση της κλοτριμαζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε λήμμα 5.3). Ο
θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
κλοτριμαζόλη.
Γονιμότητα:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για τις επιδράσεις της
κλοτριμαζόλης στη γονιμότητα, εντούτοις, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν
κάποιες επιδράσεις του φαρμάκου στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το CANESTEN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση της
κλοτριμαζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις
αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα
δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
αλλεργική αντίδραση (λιποθυμία, υπόταση, δύσπνοια, κνίδωση)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
αποφολίδωση γεννητικών οργάνων, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα,
ερύθημα, δυσφορία, αίσθημα καύσου, ερεθισμός, πυελικό άλγος,
κολπική αιμορραγία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
κοιλιακό άλγος
Επίσης μπορεί να παρουσιασθεί ερεθισμός και αίσθημα καύσου στο
σεξουαλικό σύντροφο.
Επίσης, έχει αναφερθεί συχνουρία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία,
Φαξ:+35722608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν διαφαίνεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης καθώς είναι απίθανο να
συμβεί μετά από μια εφάπαξ κολπική ή δερματική εφαρμογή σε υπερδοσολογία
(εφαρμογή σε μεγάλη έκταση και υπό συνθήκες ευνοϊκές για την απορρόφηση)
ή ακούσια από στόματος κατάποση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Σε περιπτώσεις κατάποσης εκ λάθους να εφαρμοστούν τα κλασικά μέτρα
(όπως γαστρική πλύση) το συντομότερο μετά την κατάποση
.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα ιμιδαζολίου – Κολπική χορήγηση
Κωδικός ATC: G01AF02
M ηχανισμός δράσης
Η κλοτριμαζόλη δρα κατά των μυκήτων μέσω της αναστολής της σύνθεσης
της εργοστερόλης. Η αναστολή της σύνθεσης της εργοστερόλης οδηγεί στην
δομική και λειτουργική βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Η κλοτριμαζόλη έχει ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης in
vitro και in
vivo, που περιλαμβάνει δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες κλπ.
Υπό κατάλληλες συνθήκες ελέγχου, οι τιμές Ελάχιστης Ανασταλτικής
Συγκέντρωσης (MIC) για αυτούς τους τύπους των μυκήτων είναι από
μικρότερες του 0,062 έως 8,0 μg/ml υποστρώματος. Ο μηχανισμός δράσης της
κλοτριμαζόλης είναι κυρίως μυκητοστατικός ή μυκητοκτόνος ανάλογα με τη
συγκέντρωση της κλοτριμαζόλης στον τόπο της λοίμωξης. Η in vitro
δραστηριότητα περιορίζεται στα πολλαπλασιαζόμενα μυκητιασικά στοιχεία
ενώ οι σπόροι των μυκήτων είναι μόνο ελάχιστα ευαίσθητοι.
Επιπρόσθετα της αντιμυκητιασικής της δράσης, η κλοτριμαζόλη δρά επίσης σε
gram-θετικούς μικροοργανισμούς (στρεπτόκοκκοι / σταφυλόκοκκοι /
Gardnerella vaginalis
), και σε gram -αρνητικούς μικροοργανισμούς
(Bacteroides).
In vitro,
η κλοτριμαζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των Corynebacteria
και των gram θετικών κόκκων - εξαιρουμένων των εντερόκοκκων - σε
συγκεντρώσεις 0,5-10 g/ml υποστρώματος.
Πρωτογενώς ανθεκτικά στελέχη των ευαίσθητων μυκήτων είναι πολύ σπάνια.
Η ανάπτυξη δευτερογενούς ανθεκτικότητας από ευαίσθητους μύκητες μετά
από θεραπεία έχει μέχρι τώρα παρατηρηθεί μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από κολπική χορήγηση έδειξαν ότι μόνο
μικρή ποσότητα της κλοτριμαζόλης (3-10%) απορροφάται. Λόγω του γρήγορου
ηπατικού μεταβολισμού της απορροφούμενης κλοτριμαζόλης σε
φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες, οι προκύπτουσες μέγιστες
συγκεντρώσεις της κλοτριμαζόλης στο πλάσμα, μετά από κολπική εφαρμογή
δόσης 500mg, ήταν <10ng/ml, υποδηλώνοντας ότι η κλοτριμαζόλη που
εφαρμόζεται ενδοκολπικά είναι απίθανο να προκαλέσει μετρήσιμες
συστηματικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο
με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας
επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου
δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Η τοπική και συστημική ανοχή της κλοτριμαζόλης σε διάφορες
φαρμακοτεχνικές μορφές, εκτιμήθηκε σε ενδοκολπικές μελέτες σε σκυλιά και
πιθήκους και σε υποξείες δερματικές μελέτες σε κουνέλια. Δεν υπήρξε καμία
ένδειξη σχετιζόμενων με τη θεραπεία τοπικών ή συστημικών ανεπιθύμητων
ενεργειών σε οποιαδήποτε από αυτές τις μελέτες.
Η από του στόματος τοξικότητα της κλοτριμαζόλης έχει μελετηθεί καλά.
Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος χορήγηση, η κλοτριμαζόλη ήταν
ελαφρώς προς μετρίως τοξική σε πειραματόζωα, με LD50 τιμές 761 - 923
mg/kg σωματικού βάρους για τα ποντίκια, 95 - 114 mg/kg σωματικού βάρους
για τα νεογέννητα ποντίκια και 114 έως 718 mg/kg σωματικού βάρους για
ενήλικους αρουραίους, >1000 mg/kg σωματικού βάρους για τα κουνέλια, και>
2000 mg/kg σωματικού βάρους για τους σκύλους και τις γάτες.
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος, που διεξήχθησαν σε
αρουραίους και σκύλους, το ήπαρ βρέθηκε να είναι το κύριο όργανο στόχος για
τοξικότητα. Αυτό αποδείχθηκε από την αύξηση στον ορό των δραστηριοτήτων
των τρανσαμινασών και την εμφάνιση κενοτοπίων του ήπατος και
εναποθέσεων λίπους ξεκινώντας στα 50 mg/kg στη χρόνια (78-εβδομάδων)
μελέτη σε αρουραίους και στα 100 mg/kg στην υποχρόνια (13-εβδομάδων)
μελέτη σε σκύλους.
Η κλοτριμαζόλη έχει μελετηθεί εκτεταμένα σε in vitro και in vivo δοκιμασίες
μεταλλαξιογένεσης, και δε βρέθηκε καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνου
δυναμικού. Μια μελέτη 78-εβδομάδων με από του στόματος χορήγηση της
κλοτριμαζόλης σε αρουραίους δεν έδειξε καμία καρκινογόνο δράση.
Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, ομάδες FB30 αρουραίων έλαβαν
από του στόματος δόσεις κλοτριμαζόλης μέχρι 50 mg/kg σωματικού βάρους,
για 10 εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα και είτε κατά τη διάρκεια της 3-
εβδομάδων περιόδου ζευγαρώματος (για τους άνδρες μόνο) ή, για τα θηλυκά,
μέχρι την ημέρα 13 της κυοφορίας ή 4-εβδομάδες μετά τον τοκετό. Η νεογνική
επιβίωση μειώθηκε στην ομάδα 50 mg/kg σωματικού βάρους. Η κλοτριμαζόλη
σε δόσεις μέχρι και 25 mg/kg σωματικού βάρους δεν επηρέασε αρνητικά την
ανάπτυξη των νεογνών. Η κλοτριμαζόλη σε όλες τις δόσεις δεν επηρέασε τη
γονιμότητα.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τερατογένεσης σε μελέτες σε ποντίκια,
κουνέλια και αρουραίους, με από του στόματος δόσεις έως 200, 180, και 100
mg/kg, αντιστοίχως.
Μία μελέτη με 3 θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν κλοτριμαζόλη 30 mg/kg
ενδοφλεβίως έδειξε ότι το φάρμακο εκκρίνεται στο γάλα σε επίπεδα
υψηλότερα από ό, τι στο πλάσμα κατά έναν παράγοντα 10 έως 20 στις 4 ώρες
μετά τη χορήγηση, ακολουθούμενο από μια μείωση κατά έναν παράγοντα 0.4,
στις 24 ώρες.
Δεδομένης της περιορισμένης απορρόφησης της κλοτριμαζόλης μετά από
κολπική χορήγηση (εκτιμάται σε 3%-10%), δεν αναμένεται κίνδυνος από την
κολπική χρήση της κλοτριμαζόλης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κολπικά δισκία 0.1 g / tab
Calcium lactate pentahydrate, Starch maize, Crospovidone, Silica colloidal anhydrous, Lactic acid,
Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Hypromellose 15mPas, Cellulose microcrystalline.
Κολπικά δισκία 0.5g/tab,
Calcium lactate, Starch maize, Polyvidone, Silicium, Lactic acid, Lactose anhydrous, Magnesium
stearate, Hypromellose, Cellulose microcrystalline.
Κολπική κρέμα 2%
Sorbitan monostearate, Polysorbate 60, Cetyl esters wax, Cetostearyl alcohol, 2-octyldodecanol,
Benzyl alcohol, Water purified.
Κολπική κρέμα 10%
Sorbitan monostearate, Polysorbate 60, Spermaceti antificial, Cetyl stearyl alcohol, Isopropyl
myristate, Benzyl alcohol REC. INN, Water purified.
6.2 Aσυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες
6.3 Διάρκεια ζωής
Κολπικά δισκία:
4 χρόνια
Κολπική κρέμα 10%:
4 χρόνια
Κολπική κρέμα 2%:
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Η κολπική κρέμα και τα κολπικά δισκία πρέπει να φυλάσσονται σε
θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Canesten Κρέμα κολπική 2%: Σωληνάριο που περιέχει 20g λευκής κρέμας + 3
εφαρμοστήρες
Canesten Κρέμα κολπική 10%: Σωληνάριο που περιέχει 5g λευκής κρέμας + 1
εφαρμοστήρας
Canesten Κολπικά δισκία 100mg: 1 blister αλουμινίου που περιέχει 6 δισκία +
1 εφαρμοστήρας
Canesten Κολπικά δισκία 500mg: 1 blister αλουμινίου που περιέχει 1 δισκίο
+ 1 εφαρμοστήρας
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Οδηγίες χρήσης
Εισαγωγή της κολπικής κρέμας 2% με τον εφαρμοστήρα
1. Σύρατε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμοστήρα μίας χρήσης έως ότου
σταματήσει.
2. Ανοίξτε το σωληνάριο. Τοποθετήστε τον εφαρμοστήρα μίας χρήσεως στο
σωληνάριο και, κρατώντας τα και τα δύο σταθερά σε επαφή, γεμίστε
τον εφαρμοστήρα πιέζοντας προσεκτικά το σωληνάριο.
3. Αποσυνδέσατε τον εφαρμοστήρα μίας χρήσεως από το σωληνάριο.
Εισάγετε τον εφαρμοστήρα όσο το δυνατό βαθύτερα στον κόλπο (αυτό
επιτυγχάνεται καλύτερα όταν η ασθενής είναι ξαπλωμένη ανάσκελα)
και αδειάστε το περιεχόμενό του μέσα στον κόλπο πιέζοντας το έμβολο.
4. Απομακρύνατε τον εφαρμοστήρα και πετάξτε τον.
Χρήση του προγεμισμένου εφαρμοστήρα (κολπική κρέμα 10%)
1. Αφαιρέστε τον εφαρμοστήρα από τη συσκευασία. Τοποθετήστε το
έμβολο μέσα στον εφαρμοστήρα.
2. Αφαιρέστε το κόκκινο πώμα περιστρέφοντάς το.
3. Εισάγετε τον εφαρμοστήρα όσο το δυνατό βαθύτερα στον κόλπο (αυτό
επιτυγχάνεται καλύτερα όταν η ασθενής είναι ξαπλωμένη ανάσκελα)
και αδειάστε το περιεχόμενό του μέσα στον κόλπο πιέζοντας το έμβολο.
4. Απομακρύνατε τον εφαρμοστήρα και πετάξτε τον.
Εισαγωγή του κολπικού δισκίου με τον εφαρμοστήρα
1. Σύρατε το έμβολο (Α) προς τα έξω έως ότου να σταματήσει. Για να
τοποθετήσετε το κολπικό δισκίο στον εφαρμοστήρα (Β), πιέσατε ελαφρά
το άνοιγμα του εφαρμοστήρα ώστε το άνοιγμα να πάρει επιμήκη μορφή.
Τοποθετήστε το κολπικό δισκίο στον εφαρμοστήρα με το άκρο του προς
τα έξω.
2. Εισάγετε προσεκτικά τον εφαρμοστήρα, ο οποίος περιέχει το κολπικό
δισκίο, όσο το δυνατό βαθύτερα στον κόλπο (αυτό επιτυγχάνεται
καλύτερα όταν η ασθενής είναι ξαπλωμένη ανάσκελα).
3. Ωθήστε προσεκτικά το έμβολο (Α) μέχρις ότου σταματήσει. Με τον
τρόπο αυτό εναποτίθεται το δισκίο μέσα στον κόλπο. Απομακρύνατε τον
εφαρμοστήρα.
4. Ο εφαρμοστήρας μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Για να είναι αυτό
δυνατό, πλύνατε προσεκτικά τον εφαρμοστήρα με ζεστό νερό μετά τη
χρήση. Γι’ αυτό τον σκοπό το έμβολο (Α) θα πρέπει να απομακρυνθεί
εντελώς από τον εφαρμοστήρα (Β).
Εισαγωγή του κολπικού δισκίου χωρίς τον εφαρμοστήρα
Προσοχή
Το φάρμακο να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Κατά τη διάρκεια της κύησης η εφαρμογή των κολπικών δισκίων πρέπει να
γίνεται χωρίς τον εφαρμοστήρα.
Εάν ο κόλπος είναι ξηρός, καλύτερα να γίνεται χρήση της κολπικής
κρέμας.
Εάν τα χείλη του αιδοίου και οι παρακείμενες περιοχές έχουν ταυτοχρόνως
μολυνθεί, θα πρέπει επίσης να λάβει χώρα τοπική θεραπεία με δερματική
κρέμα Canesten 1% με την κατάλληλη δοσολογία. Ο σεξουαλικός σύντροφος
θα πρέπει επίσης να ακολουθήσει τοπική θεραπεία εφ’ όσον υπάρχουν
συμπτώματα.
Η κολπική κρέμα και τα κολπικά δισκία είναι άοσμα και δεν χρωματίζουν
τα ρούχα.
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BAYER Ελλάς ΑΒΕΕ
Σωρού 18 - 20
15125 Μαρούσι
Τηλ.: 210 6187500
8. AΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κολπικά δισκία 0,1g: 11001/29-03-1999
Κολπικά δισκία 0,5: Ελλάδα- 25313/98/ 29-03-1999, Κύπρος – Αρ. Ειδ. Άδ.
Κυκλ.:S01022
Κολπική κρέμα 2%: Ελλάδα - 11003/ 29-03-1999, Κύπρος – Αρ. Ειδ. Άδ.
Κυκλ.:S01028
Κολπική κρέμα 10%: Ελλάδα - 11004/ 29-03-1999, Κύπρος - 16326
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΕΛΛΑΔΑ: 29-3-99
ΚΥΠΡΟΣ: Κολπική κρέμα 10%:12-5-2010
ΚΥΠΡΟΣ: Κολπική κρέμα 2%: 27-8-2014
ΚΥΠΡΟΣ: Κολπικά δισκία 0,5: 16-6-2014
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
