ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

LADOSE 20 mg διασπειρόμενα δισκία

φλουοξετίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Ladose διασπειρόμενα δισκία και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ladose διασπειρόμενα δισκία

3. Πώς να πάρετε το Ladose διασπειρόμενα δισκία

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

η οποία ανήκει σε μία ομάδα αντικαταθλιπτικών φαρμάκων που ονομάζονται

εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI).

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:

Ενήλικες:

 Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

 Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή

 Ψυχογενής βουλιμία: To Ladose χρησιμοποιείται παράλληλα με την

ψυχοθεραπεία για τη μείωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating)

και των αντιρροπιστικών προς την υπερφαγία συμπεριφορών.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:

Όλοι έχουν μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στον εγκέφαλό τους. Οι

άνθρωποι που πάσχουν από κατάθλιψη ή έχουν ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική

διαταραχή ή ψυχογενή βουλιμία έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από

άλλους. Δεν είναι πλήρως κατανοητό πως το Ladose και άλλοι SSRIs

λειτουργούν, αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας το επίπεδο της σεροτονίνης

στον εγκέφαλο. Η αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων είναι σημαντική για

να σας βοηθήσει να νιώσετε καλύτερα. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή

σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και πιο δύσκολο

να αντιμετωπιστεί.

Ίσως χρειαστεί να λάβετε θεραπεία για μερικές εβδομάδες ή μήνες προκειμένου

εμφανίσετε εξάνθημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (όπως

κνησμό, οίδημα των χειλιών ή του προσώπου ή δύσπνοια),

σταματήστε να παίρνετε τα δισκία αμέσως και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

 εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί

αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙs), καθώς μπορεί να

παρατηρηθούν σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες

(π.χ. ιπρονιαζίδη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

κατάθλιψης).

Η θεραπεία με Ladose θα πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη

 εάν λαμβάνετε μετοπρολόλη (για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)

καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να γίνει πολύ αργός ο καρδιακός σας

ρυθμός.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ladose

εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

 καρδιακά προβλήματα,

 εμφάνιση πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας ή ρίγους, μεταβολές στην ψυχική

σας κατάσταση όπως σύγχυση, ευερεθιστότητα και υπερβολική διέγερση.

Ενδέχεται να πάσχετε από το επονομαζόμενο ‘σύνδρομο της σεροτονίνης’

χρειαστεί να διακόψετε το Ladose,

 ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή εμφάνιση μωλώπων ή ασυνήθιστης

αιμορραγίας,

 συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος

(βλέπε

 επιληψία ή επιληπτική κρίση. Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση ή εάν η

συχνότητα των κρίσεων αυξηθεί, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας

διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Ladose,

 συνεχιζόμενη ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT),

 συνεχιζόμενη θεραπεία με ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

 προβλήματα με το ήπαρ (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη

δόση σας),

 χαμηλό καρδιακό παλμό σε ηρεμία και/ή αν γνωρίζετε ότι ενδέχεται να

έχετε μείωση αλάτων ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας ή

εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας) ή χρήσης διουρητικών,

 συνεχιζόμενη θεραπεία με διουρητικά (δισκία νερού), ειδικά εάν είστε

ηλικιωμένοι,

 γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι).

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της

αγχώδους διαταραχής σας.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

- Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον

- Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει

Οποτεδήποτε έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι

κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων

ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα

(κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Το Ladose πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών για τη

θεραπεία επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μείζονος κατάθλιψης (σε συνδυασμό

με ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων

ενδείξεων.

Επιπρόσθετα, οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη μακροχρόνια ασφάλεια του

Ladose όσον αφορά στην ανάπτυξη, την εφηβεία, τη νοητική και τη

συναισθηματική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς σε αυτή την

ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένες. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να

σας συνταγογραφήσει Ladose εάν είστε ασθενής ηλικίας κάτω των 18 ετών σε

τη διακοπή λήψης σκευάσματων αναστρέψιμων ΜΑΟΙs, αλλά ενδέχεται ο

 κυπροεπταδίνη (για τις αλλεργίες): επειδή μπορεί να μειώσει την

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν μείνετε έγκυος, εάν

μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν φλουοξετίνη κατά τη διάρκεια των

πρώτων μηνών της εγκυμοσύνης, έχουν υπάρξει μελέτες που περιγράφουν

αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την καρδιά. Στο

επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN) και έχει ως αποτέλεσμα

το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο. Τα

συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24

ωρών μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει

να ενημερώσετε αμέσως τη μαία σας και/ή το γιατρό σας.

Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε αυτή τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Ως

εκ τούτου, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε να σταματήσετε

σταδιακά τη λήψη Ladose, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή προτού

μείνετε έγκυος. Ωστόσο, ανάλογα με την περίπτωσή σας, ο γιατρός σας μπορεί

Θηλασμός

ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη. Πρέπει να θηλάζετε μόνο εάν είναι

απολύτως απαραίτητο. Εάν ο θηλασμός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να

μειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.

Γονιμότητα

Σε μελέτες με ζώα η φλουοξετίνη έδειξε ότι μειώνει την ποιότητα του

σπέρματος. Θεωρητικά αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη γονιμότητα, ωστόσο

μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Τα ψυχοτρόπα φάρμακα, όπως το Ladose, ενδέχεται να επηρεάσουν την κρίση

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Ladose διασπειρόμενα δισκία

1

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας

συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με μισό ποτήρι νερό ή διαλυμένα σε μισό ποτήρι

νερού το οποίο θα πρέπει να πίνετε ολόκληρο αμέσως. Μην μασάτε τα δισκία.

θα πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι

λαμβάνετε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Ενδέχεται να μην

αισθανθείτε αμέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το

αντικαταθλιπτικό σας φάρμακο. Αυτό είναι συνηθισμένο, αφού η βελτίωση

από τα συμπτώματα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί μετά από τις

πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται στους

ασθενείς με κατάθλιψη για 6 μήνες τουλάχιστον.

 Ψυχογενής βουλιμία: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (60 mg)

ημερησίως.

 Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή: Η συνιστώμενη δόση είναι

θεραπείας.

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την

παρακολούθηση ειδικού γιατρού. Η αρχική δόση είναι 10 mg ημερησίως

(χορηγούμενη από το στόμα, 2,5 ml πόσιμου διαλύματος Ladose). Μετά από 1 έως

2 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg ημερησίως. Η

δόση θα πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι

λαμβάνετε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Τα παιδιά με μικρότερο

σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις. Εάν υπάρχει

ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας πρέπει να

επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας πέραν των 6 μηνών. Εάν

δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση εντός 9 εβδομάδων, ο γιατρός σας θα

αξιολογήσει εκ νέου τη θεραπεία σας.

O γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας με μεγαλύτερη προσοχή και η ημερήσια

Εάν πάρετε περισσότερο Ladose απ' ότι πρέπει

 Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα φαρμάκου, μεταβείτε στο τμήμα

επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου (ή σε εφημερεύον

νοσοκομείο) ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

 Πάρτε το κουτί του Ladose μαζί σας εάν αυτό είναι εφικτό.

Τα συμπτώματα υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, σπασμούς,

καρδιακά προβλήματα (όπως αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή), προβλήματα

στους πνεύμονες και μεταβολή στην ψυχική κατάσταση που κυμαίνεται από

διέγερση έως κώμα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ladose

 Μην διακόψετε το Ladose εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόμη

κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε

να παίρνετε το φάρμακό σας.

 Βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή ποσότητα φαρμάκου.

Ενδέχεται να παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες όταν

διακόψετε το Ladose: ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, διαταραχές

ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αϋπνία), ανησυχία ή ταραχή, ασυνήθιστη

κόπωση ή αδυναμία, άγχος, ναυτία/έμετος (αίσθηση αδιαθεσίας ή πραγματική

αδιαθεσία), τρόμος (αστάθεια), κεφαλαλγίες.

Οι περισσότεροι άνθρωποι που διέκοψαν το Ladose διαπίστωσαν ότι τα τυχόν

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.