ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ladose 20 mg/ 5 ml πόσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg φλουοξετίνης (ως

υδροχλωρική φλουοξετίνη).

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: περιέχει 3 gr σακχαρόζης ανά 5 ml δόσης.

Επίσης, περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενήλικες:

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

.

Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή.

Ψυχογενής βουλιμία: To Ladose ενδείκνυται ως συμπληρωματική

φαρμακευτική αγωγή της ψυχοθεραπείας, για τη μείωση των επεισοδίων

υπερφαγίας (Binge-eating) και των συνεπαγόμενων αντιρροπιστικών

συμπεριφορών.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:

Δοσολογία

Ενήλικες:

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg

ημερησίως. Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να

αναπροσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο εντός 3-4 εβδομάδων από την

έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όποτε κρίνεται κλινικά

απαραίτητο. Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από

αυξημένο ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε

για μια επαρκή περίοδο, τουλάχιστον 6 μηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι

είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg

ημερησίως. Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από

αυξημένο ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε κάποιους

ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg ημερησίως

μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά

έως τη μέγιστη δόση των 60 mg.

Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, θα πρέπει

κατάσταση, άρα κρίνεται σκόπιμη η συνέχιση της θεραπείας πέραν των

10 εβδομάδων, στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί. Οι δοσολογικές

αναπροσαρμογές σε εξατομικευμένο επίπεδο θα πρέπει να γίνονται με

προσοχή, ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη

αποτελεσματική δοσολογία. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να

επανεκτιμάται περιοδικά. Ορισμένοι κλινικοί συνιστούν ταυτόχρονη

ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς στους ασθενείς στους οποίους έχει

παρατηρηθεί κλινική βελτίωση με τη φαρμακοθεραπεία. Η μακροχρόνια

αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων), δεν έχει επιβεβαιωθεί,

στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

80 mg ημερησίως δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 8 ετών

(Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)

Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθησή της θα πρέπει να

πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού. Η δοσολογία

έναρξης είναι 10 mg ημερησίως χορηγούμενη ως 2,5 ml πόσιμου

διαλύματος Ladose.

Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται

προσεκτικά, σε εξατομικευμένη βάση, για τη διατήρηση του ασθενούς

Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος στα παιδιά με χαμηλότερο

βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι πιθανόν να επιτευχθεί με

χαμηλότερες δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).

Για παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η

ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πέραν των 6 μηνών θα πρέπει να

επανεξετάζεται. Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εμφανισθεί εντός 9

εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούμενης δοσολογίας και

γενικά, η χορηγούμενη ημερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει

λαμβάνουν παράλληλα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να

αλληλεπιδράσουν με το Ladose (βλέπε παράγραφο 4.5).

Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή του

Ladose

:

Η αιφνίδια διακοπή

της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η θεραπεία

με Ladose η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο

τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων προκειμένου να μειωθεί ο

κίνδυνος εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε

παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα με

τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της θεραπείας τότε θα πρέπει να

εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της προηγούμενης

συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να

διαιρεμένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάμεσα στα γεύματα.

Μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου, η δραστική ουσία

παραμένει στον οργανισμό του ασθενούς για εβδομάδες. Αυτό το γεγονός

θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της

θεραπείας.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

H φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη

εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (π.χ.

ιπρονιαζίδη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

H φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μετοπρολόλη, που

χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.5).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρα αυτοκτονίας και

να χρησιμοποιείται μόνο σε παιδιά και εφήβους 8 έως 18 ετών για τη

θεραπεία μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης και δεν

πρέπει να χορηγείται σε άλλες ενδείξεις. Εντούτοις, εάν αποφασισθεί να

χορηγηθεί σχετική θεραπεία λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει

να παρακολουθείται με προσοχή για την εμφάνιση αυτοκτονικών

συμπτωμάτων. Επιπλέον, μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα

σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα ασφάλειας σε παιδιά και

εφήβους, περιλαμβανομένων των επιπτώσεων στη σωματική ανάπτυξη,

στη σεξουαλική ωρίμανση, στη διανοητική και συναισθηματική ανάπτυξη

και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς (βλέπε παράγραφο 5.3).

δυσλειτουργία) ή σε συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι

γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και/ή κοιλιακή

πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανεκτίμησης του

συμβάματα (χαρακτηριζόμενα από ομάδα συμπτωμάτων όπως

υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού

συστήματος με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις των ζωτικών σημείων,

μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, περιλαμβανομένης της σύγχυσης,

της ευερεθιστότητας και της ακραίας διέγερσης που εξελίσσεται

προοδευτικά σε οξύ παραλήρημα και κώμα) και θα πρέπει να ξεκινήσει

υποστηρικτική θεραπεία.

Μανία

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε

ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Όπως συμβαίνει με όλα τα

αντικαταθλιπτικά, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται

Αιμορραγία

λαμβάνουν θεραπεία με SSRIs, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του

στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην

αιμοπεταλιακή λειτουργία (π.χ. άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη,

φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η

ασπιρίνη και τα ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρμάκων τα οποία είναι πιθανό να

αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία όπως επίσης σε ασθενείς με

ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.5).

Επιληπτικές κρίσεις

Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της

αντικαταθλιπτικής αγωγής. Επομένως, όπως συμβαίνει με άλλα

ηλεκτροσπασμοθεραπεία, για αυτό και συνιστάται προσοχή.

Ταμοξιφαίνη

Η φλουοξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, μπορεί να

οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ενδοξιφαίνης, ενός από τους

πιο σημαντικούς ενεργούς μεταβολίτες της ταμοξιφαίνης. Επομένως, η

φλουοξετίνη θα πρέπει όποτε είναι δυνατόν να αποφεύγεται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

H χρήση της φλουοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας,

η οποία χαρακτηρίζεται από μια υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική

Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της

δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

μεταβάλλει το γλυκαιμικό έλεγχο. Υπογλυκαιμία έχει παρατηρηθεί κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη και υπεργλυκαιμία μετά τη

διακοπή της λήψης του φαρμάκου. Η δοσολογία της ινσουλίνης και/ή των

από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί

Ηπατική/Νεφρική Λειτουργία

Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και απεκκρίνεται

από τους νεφρούς. Μια μικρότερη δόση, π.χ. ένα εναλλακτικό σχήμα

2 μήνες, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min), οι

οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα

επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσμα, σε

Εάν εμφανισθεί εξάνθημα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα, για τα οποία δεν

μπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η

χορήγηση της φλουοξετίνης θα πρέπει να διακόπτεται.

Απώλεια βάρους

Απώλεια βάρους ενδέχεται να εμφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι

λαμβάνουν θεραπεία με φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη

του αρχικού βάρους σώματος.

Σύνδρομο στέρησης με τη διακοπή της θεραπείας με SSRI

Συμπτώματα συνδρόμου στέρησης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται

η θεραπεία, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε

αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της θεραπείας καθώς

και ο ρυθμός μείωσης της δόσης. Στα πιο συχνά συμπτώματα

περιλαμβάνονται ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένης

της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (περιλαμβανομένων της

αϋπνίας και των έντονων ονείρων), εξασθένιση, διέγερση ή άγχος,

ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά τα συμπτώματα

αυτά είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, εντούτοις σε μερικούς ασθενείς

ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης. Συνήθως, παρατηρούνται εντός των

Διάρροια

μΈ ετος

Αγγειοοίδημα

Εκχύμωση

Αντίδραση από

φωτοευαισθησία

Πορφύρα

Πολύμορφο ερύθημα

Σύνδρομο Stevens

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Δ ιαταραχή ούρησης

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

14

Σεξουαλική

Γαλακτόρροια

μΠριαπισ ός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Κόπωση

1

6

μεκνευρισ ού

μ Αι ορραγία

βλεννογόνου

1

Περιλαμβάνει ανορεξία

2

Περιλαμβάνει ενωρίς πρωϊνή αφύπνιση, αϋπνία κατά την έναρξη του

ύπνου, αϋπνία κατά τη διάρκεια του ύπνου

3

Περιλαμβάνει απώλεια της γενετήσιας ορμής

4

συμπεριφορά, αυτοκτονικό ιδεασμό, απόπειρα αυτοκτονίας, νοσηρές

σκέψεις, αυτοκαταστροφική συμπεριφορά. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί

να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο

7

8

Βασισμένο σε καταγραφές ηλεκτροκαρδιογραφημάτων σε κλινικές

μελέτες

9

Περιλαμβάνει εξάψεις

10

Περιλαμβάνει ατελεκτασία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα

11

Περιλαμβάνει πιο συχνά ουλορραγία, αιματέμεση, αιματοχεσία,

γαστρικού έλκους.

12

Περιλαμβάνει ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, εξάνθημα

θερμότητας, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, θυλακιώδες εξάνθημα,

γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες

εξάνθημα, ιλαροειδές εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες

εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα του

Περιλαμβάνει πολυουρία

Περιλαμβάνει αιμορραγία από τον τράχηλο, δυσλειτουργία της μήτρας,

συχνότητες αυτών των συμβαμάτων βασίζονται στην έκθεση

παιδιατρικών ασθενών σε κλινικές δοκιμές (n = 610).

Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών

σημείων του ασθενούς, σε συνδυασμό με την εφαρμογή άλλων γενικών

συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων. Δεν είναι γνωστό κάποιο

ειδικό αντίδοτο.

Η εξαναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμοδιάχυση και η

ενεργοποιημένος άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με

σορβιτόλη, μπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσματικός από

την πρόκληση εμέτου ή την πλύση του στομάχου. Κατά την αντιμετώπιση

της υπερδοσολόγησης, σκεφθείτε την πιθανότητα εμπλοκής πολλών

φαρμάκων. Η στενή ιατρική παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό

διάστημα ίσως είναι απαραίτητη για ασθενείς που έχουν λάβει

επίσης λαμβάνουν, ή έχουν πρόσφατα λάβει φλουοξετίνη.

Μηχανισμός δράσης

Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης

Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή:

Σε βραχείας διάρκειας (μέχρι

24 εβδομάδες) μελέτες, η φλουοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντικά

μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).

μελέτες, σε περιπατητικούς ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια του

DSM-III-R, για την ψυχογενή βουλιμία, η φλουοξετίνη 60 mg ημερησίως

υπερφαγίας (Binge-eating), των εμετών καθώς και των συνεπαγόμενων

αντιρροπιστικών συμπεριφορών. Εντούτοις, δεν ήταν δυνατόν να

διεξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα

της φλουοξετίνης.

Προεμμηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή:

Δύο κλινικές μελέτες-

ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς

που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για

Προεμμηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder-

PMDD). Οι ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη εάν είχαν συμπτώματα

επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η

δεύτερη μελέτη, με διαλείπουσα χορήγηση (20 mg ημερησίως για 14

ημέρες) κατά την ωχρινοποιητική φάση για 3 εμμηνορυσιακούς κύκλους,

παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές μετρήσεις

αποτελεσματικότητας (σύμφωνα με τη βαθμολογία Σοβαρότητας στα

Ενοχλήματα που καταγράφονται σε Ημερήσια Βάση- Daily Record of Severity

of Problems). Εντούτοις, οριστικά συμπεράσματα αναφορικά με την

αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι δυνατό να

εξαχθούν από αυτές τις μελέτες.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια:

Κλινικές μελέτες σε παιδιά και

Κατάθλιψης (Clinical Global Impression of Improvement/CGI). Στις δύο κλινικές

μελέτες, οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για μέτρια έως

σοβαρά Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (σύμφωνα με DSM-III ή DSM-IV)

με τρεις διαφορετικές εκτιμήσεις από ειδικούς παιδοψυχιάτρους. Η

οποίοι δεν εμφάνισαν αυτόματη ανάρρωση εντός χρονικού διαστήματος

μέτρια. Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική μέτρηση

αποτελεσματικότητας οριζόταν από τη μείωση κατά 30 % στη

βαθμολογία CDRS-R) έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά στη μία από

τις δύο πιλοτικές μελέτες (58 % στην ομάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32

% υπό εικονικό φάρμακο (placebo), p= 0,013 και 65 % στην ομάδα υπό

φλουοξετίνη έναντι 54 % υπό εικονικό φάρμακο (placebo), p= 0,093). Στις

δύο αυτές κλινικές μελέτες, η μέση απόλυτη μεταβολή της βαθμολογίας

CDRS-R, από την έναρξη μέχρι το καταληκτικό σημείο, ήταν 20 στην

22 στην ομάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 στην ομάδα υπό εικονικό

φάρμακο (placebo), p< 0,001.

φλουοξετίνη 1,8 έτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με

φλουοξετίνη δεν εμφάνισαν καμία διαφορά στην ανάπτυξη, όσον αφορά

στην αναμενόμενη αύξηση στο ύψος, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου που

δεν έλαβε θεραπεία (0,0 cm, p=0,9673).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, μετά

την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται

από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.

Κατανομή

παρατηρήθηκαν στις 4 έως 5 εβδομάδες.

Βιοσχηματισμός

Η φλουοξετίνη έχει μία μη-γραμμική φαρμακοκινητική με αποτέλεσμα

πρώτης διόδου από το ήπαρ. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα

επιτυγχάνονται μετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης. Η

φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό ένζυμο CYP2D6,

το οποίο εμφανίζει πολυμορφισμό. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται κατά

εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η κυρία οδός απέκκρισης

(περίπου 60 %) είναι δια των νεφρών. Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο

μητρικό γάλα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι:

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε

υγιείς ηλικιωμένους όταν συγκρίνονται με εκείνες των νεαρότερων

ατόμων.

συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1,5 φορά υψηλότερη. Οι

συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση εξαρτώνται από το

χαμηλότερο βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2). Όπως στους ενήλικες

ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης

αθροίζονται εκτεταμένα μετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων

νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 και 12 ημέρες, αντίστοιχα. Επομένως

η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με χαμηλότερες δόσεις ή με μικρότερη

συχνότητα λήψης της δόσης.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Μετά την εφάπαξ χορήγηση

φλουοξετίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή πλήρη (ανουρία) νεφρική

ανεπάρκεια, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες

σε υγιείς εθελοντές. Εντούτοις, με τη μακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται

να παρατηρηθεί μία αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης ή εμφάνισης μεταλλάξεων τόσο

απόγονων.

Οι συγκεντρώσεις στο διαιτολόγιο παρείχαν δόσεις περίπου ισοδύναμες

με 1,5, 3,9 και 9,7 mg φλουοξετίνης/kg σωματικού βάρους.

Ωστόσο, τα επίπεδα της δόσης αυτής ξεπέρασαν τη μέγιστη ανεκτή δόση

Σε μια μελέτη τοξικότητας με νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση

υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30 mg/kg/ημερησίως, στις ημέρες 21 έως 90

μετά τον τοκετό, επέφερε μη-αναστρέψιμο εκφυλισμό και νέκρωση των

όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυμίδας, ανωριμότητα και

αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήματος των θηλυκών και μείωση της

γονιμότητας. Καθυστερήσεις στη σεξουαλική ωρίμανση παρατηρήθηκε σε

άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ημερησίως) και σε θηλυκούς αρουραίους

(30 mg/kg/ημερησίως). Δεν είναι γνωστή η σημαντικότητα των ευρημάτων

παρατηρήθηκε μείωση του μηριαίου οστού, σε σύγκριση με την ομάδα

ελέγχου και εκφύλιση των σκελετικών μυών, νέκρωση και αναγέννηση.

Με δόση 10 mg/kg/ημερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ζώων

ζώων ήταν περίπου 0,04 έως 0,5 φορές (φλουοξετίνη) και 0,3 έως 2,1

φορές (νορφλουοξετίνη) εκείνων που παρατηρήθηκαν στους

Άλλη μελέτη σε νεαρούς αρουραίους (με χορήγηση μεταγεννητικά στις

ημέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης

της σεροτονίνης επιφέρει μακροχρόνιες επιδράσεις στη συμπεριφορά των

αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση αυτή είναι αναστρέψιμη. Η

κλινική σημασία της επίδρασης αυτής δεν έχει τεκμηριωθεί.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Βενζοϊκό οξύ

Σακχαρόζη

Γλυκερίνη

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

C.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη καφέ χρώματος φιάλη που περιέχει 60 ml, 70 ml ή 140 ml πόσιμο

διάλυμα. H συσκευασία ενδέχεται να περιέχει μία από τις παρακάτω

 ένα δοσομετρικό κύπελλο με διαβάθμιση των 5 ml,

 μία δοσομετρική σύριγγα χωρητικότητας 5 ml με διαβαθμίσεις για

μέτρηση 1,25, 2,5, 3,75 και 5 ml

 μία δοσομετρική σύριγγα χωρητικότητας 5 ml με διαβαθμίσεις για

μέτρηση 5, 10, 15 και 20 mg

 ένα κουτάλι με δύο άκρα, εκ των οποίων το μικρότερο κουτάλι έχει

Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β – Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε.

ΕΔΡΑ: 15

▪ ΤΗΛ: +30 210 6294 600

ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133 Καλαμαριά ▪ ΤΗΛ: +30

2310 480160

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Πόσιμο διάλυμα: 49664/02-09-2015

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Απριλίου 1995

Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 02 Σεπτεμβρίου 2015