Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

LADOSE 20 mg σκληρά καψάκια

φλουοξετίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Ladose σκληρά καψάκια και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ladose σκληρά καψάκια

3. Πώς να πάρετε το Ladose σκληρά καψάκια

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Ladose σκληρά καψάκια

σεροτονίνης (SSRI).

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω

παθήσεων:

Ενήλικες:

 Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

 Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή

 Ψυχογενής βουλιμία: To Ladose χρησιμοποιείται παράλληλα με την

ψυχοθεραπεία για τη μείωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-

eating) και των αντιρροπιστικών προς την υπερφαγία

συμπεριφορών.

παιδί ή νεαρό άτομο με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη μόνο σε

Πως λειτουργεί το Ladose

Όλοι έχουν μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στον εγκέφαλό τους.

Οι άνθρωποι που πάσχουν από κατάθλιψη ή έχουν ιδεοληπτική-

ψυχαναγκαστική διαταραχή ή ψυχογενή βουλιμία έχουν χαμηλότερα

επίπεδα σεροτονίνης από άλλους. Δεν είναι πλήρως κατανοητό πως το

Ladose και άλλοι SSRIs λειτουργούν, αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας

το επίπεδο της σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η αντιμετώπιση αυτών των

καταστάσεων είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να νιώσετε

καλύτερα. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην

υποχωρήσει και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και πιο δύσκολο να

 σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6). Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή άλλες αλλεργικές

αντιδράσεις (όπως κνησμό, οίδημα των χειλιών ή του

προσώπου ή δύσπνοια), σταματήστε να παίρνετε τα

καψάκια αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό

σας.

 εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι, μη

εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs), καθώς

μπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες

Ladose έχει συνταγογραφηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και/ή σε

υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παράτασης

αυτού του χρονικού διαστήματος.

 εάν λαμβάνετε μετοπρολόλη (για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας) καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να γίνει πολύ

αργός ο καρδιακός σας ρυθμός.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

Ladose εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

 καρδιακά προβλήματα,

ανθρώπινη ζωή. Απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας, διότι

ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Ladose,

 πάσχετε τώρα ή πάσχατε στο παρελθόν από μανία. Εάν εμφανίσετε

επεισόδιο μανίας, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας διότι

ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Ladose,

 ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή εμφάνιση μωλώπων ή

ασυνήθιστης αιμορραγίας,

 συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του

αίματος (βλέπε

 επιληψία ή επιληπτική κρίση. Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση ή

 αρχίζετε να έχετε αίσθημα ανησυχίας και δεν μπορείτε να καθίσετε ή

να παραμείνετε ακίνητος(η) (ακαθησία). Η αύξηση της δόσης του

Ladose μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα συμπτώματα,

 διαβήτης (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση

ινσουλίνης ή άλλης αντιδιαβητικής θεραπείας που λαμβάνετε),

 προβλήματα με το ήπαρ (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

ρυθμίσει τη δόση σας),

 χαμηλό καρδιακό παλμό σε ηρεμία και/ή αν γνωρίζετε ότι ενδέχεται

να έχετε μείωση αλάτων ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής

διάρροιας ή εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας) ή χρήσης διουρητικών,

να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να έχετε σκέψεις αυτοκτονίας.

Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν στην αρχή της θεραπείας με

αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για

να αρχίσουν να λειτουργούν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά

μερικές φορές και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

- Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε

τον εαυτό σας.

- Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν

δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες

διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να

σας πουν εάν νομίζουν πως η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας

χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:

Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν τη

συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης

ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις

αυτοκτονίας και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική

συμπεριφορά και θυμό). Το Ladose πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε

παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία επεισοδίων

λαμβάνονται με Ladose.

 αντικαταθλιπτικά, όπως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλλοι

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή

βουπροπιόνη, μεφλοκίνη ή χλωροκίνη (που χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία της ελονοσίας), τραμαδόλη (που χρησιμοποιείται για

τη θεραπεία του έντονου πόνου) ή αντιψυχωτικά, όπως

φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες: επειδή το Ladose μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων όταν λαμβάνεται με αυτά

τα φάρμακα.

 φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, νεμπιβολόλη ή ενκαϊνίδη (για

σας ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσει τη δόση αυτών των

φαρμάκων όταν συγχορηγούνται με το Ladose.

 Μπορείτε να πάρετε το Ladose με ή χωρίς φαγητό, ανάλογα με την

προτίμησή σας.

 Όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να αποφεύγετε το

αλκοόλ.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν μείνετε έγκυος,

ποσοστό αυξήθηκε περίπου σε 2 στα 100 βρέφη.

Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το

τελευταίο τρίμηνο της κύησης, φάρμακα όπως η φλουοξετίνη μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που

ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN) και

έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται

μελανιασμένο. Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως κατά τη

διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν αυτό

συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τη μαία σας

και/ή το γιατρό σας.

για εσάς να συνεχίσετε να παίρνετε το Ladose.

Απαιτείται προσοχή όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια

της κύησης, ιδιαίτερα στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης ή ακριβώς πριν

σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, μυϊκή αδυναμία, επίμονο κλάμα

και δυσκολία στο θηλασμό ή διαταραχές του ύπνου.

Θηλασμός

H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη. Πρέπει να θηλάζετε μόνο εάν είναι

απολύτως απαραίτητο. Εάν ο θηλασμός συνεχιστεί, ο γιατρός σας

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

κρίση σας ή την ικανότητά σας για συντονισμένες κινήσεις. Μην

οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να αντιληφθείτε την

13. Πώς να πάρετε το Ladose σκληρά καψάκια

2

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε περισσότερα καψάκια από

αυτά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

3

καψάκια.

προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαμβάνετε την

ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Ενδέχεται να μην αισθανθείτε

αμέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό

σας φάρμακο. Αυτό είναι συνηθισμένο, αφού η βελτίωση από τα

συμπτώματα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί μετά από τις

πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται

στους ασθενείς με κατάθλιψη για 6 μήνες τουλάχιστον.

 Ψυχογενής βουλιμία: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια (60 mg)

ημερησίως.

 Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή: Η συνιστώμενη δόση

πρέπει να αξιολογήσει εκ νέου τη συνέχιση της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών με

κατάθλιψη:

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό

την παρακολούθηση ειδικού γιατρού. Η αρχική δόση είναι 10 mg

ημερησίως (χορηγούμενη από το στόμα, 2,5 ml πόσιμου διαλύματος

Ladose). Μετά από 1 έως 2 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη

δόση στα 20 mg ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά,

ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαμβάνετε την ελάχιστη

αποτελεσματική δόση. Τα παιδιά με μικρότερο σωματικό βάρος ενδέχεται

Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας με μεγαλύτερη προσοχή και η

ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 καψάκια (40 mg). Η

μέγιστη δόση είναι 3 καψάκια (60 mg) ημερησίως.

μπορεί να επηρεάζουν το Ladose, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη

δόση σας ή να σας συμβουλεύσει να παίρνετε το Ladose κάθε δεύτερη

ημέρα.

Εάν πάρετε περισσότερο Ladose απ' ότι πρέπει

 Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα καψακίων, μεταβείτε στο τμήμα

επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου (ή σε

εφημερεύον νοσοκομείο) ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

 Πάρτε τη συσκευασία Ladose μαζί σας εάν αυτό είναι εφικτό.

Τα συμπτώματα υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο,

σπασμούς, καρδιακά προβλήματα (όπως αρρυθμία και καρδιακή

 Ένας τρόπος να μην ξεχνάτε την ημερήσια δόση σας είναι να

παίρνετε το φάρμακο ακριβώς την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ladose

 Μην διακόψετε το Ladose εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας,

ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να

συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.

 Βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή ποσότητα φαρμάκου.

Ενδέχεται να παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες όταν

διακόψετε το Ladose: ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες,

διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αϋπνία), ανησυχία ή

Όταν διακόψετε το Ladose, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε

αργά τη δόση σας σε διάστημα μίας ή δύο εβδομάδων. Με αυτό τον τρόπο