PL :
TRANXENE F.C.TAB 20MG/TAB ΒΤx10
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: TRANXENE
1.2 Σύνθεση:
Tranxene 5 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει: Δραστική ουσία: Δικαλιούχο κλοραζεπάτη 5 mg/CAP
Έκδοχα: Κάλιο ανθρακικό, τάλκη, ερυθροσίνη Ε127, τιτανίου διοξείδιο Ε171, ζελατίνη.
Tranxene 10 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει: Δραστική ουσία: Δικαλιούχο κλοραζεπάτη 10 mg/CAP
Έκδοχα: Κάλιο ανθρακικό, τάλκη, ερυθροσίνη Ε127, τιτανίου διοξείδιο Ε171, ζελατίνη.
Tranxene 15 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει: Δραστική ουσία: Δικαλιούχο κλοραζεπάτη 15 mg/CAP
Έκδοχα: Κάλιο ανθρακικό, τάλκη, ερυθροσίνη Ε127, τιτανίου διοξείδιο Ε171, ινδικοκαρμίνιο Ε132,
σιδήρου οξείδιο μέλαν Ε172, ζελατίνη.
Tranxene 20 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστική ουσία: Δικαλιούχο κλοραζεπάτη 20 mg/TAB.
Έκδοχα: Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κικέλαιο υδρογονωμένο, ινδικοκαρμίνιο Ε132, λακτόζη
άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό, κάλιο ανθρακικό, πολυμεθακρυλικό οξύ (άλας καλίου), τάλκη,
κονιοποιημένος κατιονικός πολυμεθακρυλικός εστέρας, διεθυλφθαλικός εστέρας, ινδικοκαρμίνιο
Ε132, τιτανίου διοξείδιο Ε171.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Καψάκιο, σκληρό: 5, 10 και 15 mg
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο: 20 mg
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε καψάκιο περιέχει 5, 10 ή 15 mg δικαλιούχου κλοραζεπάτης, αντίστοιχα.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg δικαλιούχου κλοραζεπάτης.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:
Tranxene 5 mg: Ροζ-άσπρα καψάκια.
Κουτί των 30 καψακίων σε κυψέλες των 10 καψακίων η καθεμιά.
Επιπλέον, το προϊόν φέρεται και σε 6 κυψέλες των 10 καψουλών η καθεμιά (BT x 60) [BLIST 6 x
10], ως νοσοκομειακή συσκευασία.
Tranxene 10 mg: Ροζ-ροζ καψάκια.
Κουτί των 30 καψακίων σε κυψέλες των 10 καψακίων η καθεμιά.
Επιπλέον, το προϊόν φέρεται και σε 6 κυψέλες των 10 καψουλών η καθεμιά (BT x 60) [BLIST 6 x
10], ως νοσοκομειακή συσκευασία.
Tranxene 15 mg: Μπλε-ροζ καψάκια.
Κουτί των 30 καψακίων σε κυψέλες των 10 καψακίων η καθεμιά.
Επιπλέον, το προϊόν φέρεται και σε 6 κυψέλες των 10 καψουλών η καθεμιά (BT x 60) [BLIST 6 x
10], ως νοσοκομειακή συσκευασία.
Tranxene 20 mg: Δισκία τετρατομούμενα (γαλάζια).
Kουτί που περιέχει 10 δισκία σε συσκευασία κυψέλης [BLIST 1 x 10].
Επιπλέον, το προϊόν φέρεται και σε 5 κυψέλες των 10 δισκίων η καθεμιά (BT x 50) [BLIST 5 x 10],
ως νοσοκομειακή συσκευασία.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αγχολυτικό
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
sanofi-aventis AEBE
(Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α΄, 176 74 Καλλιθέα-Αθήνα, τηλ.: +30 210 90 01 600)
1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής:
sanofi-aventis SA
(Ctra. la Battloria a Hostalrich, km 63,9 (C-35), 17404 Riells I Viabrea (Girona), Ισπανία, τηλ.: +34
93 864 1900)
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το Tranxene είναι ένα αγχολυτικό που ανήκει στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών. Οι
φαρμακολογικές του ιδιότητες είναι αυτές των βενζοδιαζεπινών: αγχολυτικό, κατασταλτικό,
υπναγωγό, αντισπασμωδικό, μυοχαλαρωτικό και αμνησιακό.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις:
Άγχος, αϋπνία.
2.3 Αντενδείξεις:
• Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Μη αντιρροπούμενη αναπνευστική ανεπάρκεια
• Σύνδρομο άπνοιας
• Βαριά μυασθένεια
• Παιδιά: Δεν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μέχρι 9 ετών (βλέπε κεφ. 2.6).
2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά
Προειδοποιήσεις
Ανοχή:
Μπορεί να εμφανιστεί μικρή απώλεια της υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια
μακροχρόνιας θεραπείας.
Εξάρτηση:
Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης
από το φάρμακο. Αρκετοί παράγοντες φαίνεται να προάγουν την ανάπτυξη εξάρτησης, όπως:
2
- Διάρκεια της θεραπείας,
- Δοσολογία,
- Συνδυασμός με άλλα φάρμακα: ψυχοτρόπα, αγχολυτικά, υπνωτικά,
- Συνδυασμός με οινόπνευμα
- Ιστορικό εξάρτησης από άλλα φάρμακα ή ουσίες.
Διακοπή της θεραπείας:
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη συμπτωμάτων στέρησης που
περιλαμβάνουν αϋπνία, κεφαλαλγίες, έντονο άγχος, μυαλγία, ένταση, περιστασιακά ευερεθιστότητα,
ανησυχία και σύγχυση. Σε βαριές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα:
απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας, αποπροσωποποίηση, υπερακοΐα, αιμωδία και
παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο, στη σωματική επαφή,
ψευδαισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση άγχους (rebound), ένα παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν
στη θεραπεία με Tranxene επανεμφανίζονται σε ενισχυμένη μορφή, μπορεί να εκδηλωθεί με τη
διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων
αλλαγών της διάθεσης, άγχους ή διαταραχών του ύπνου και ανησυχίας.
Καθώς ο κίνδυνος των στερητικών φαινομένων και των φαινομένων υποτροπής είναι μεγαλύτερος
μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να προειδοποιούνται άμεσα οι ασθενείς και να
τους συστήνεται να διακόπτουν σταδιακά τη θεραπεία (η οποία δεν πρέπει να ξεπερνά τις 4-12
εβδομάδες) με μείωση της δοσολογίας για διάστημα αρκετών εβδομάδων, ιδιαίτερα μετά από
μακροχρόνια θεραπεία ή εάν υπάρχει υπόνοια εξάρτησης από το φάρμακο.
Παλίνδρομος αμνησία:
Μπορεί να εμφανιστεί, ιδιαίτερα όταν οι βενζοδιαζεπίνες χρησιμοποιούνται πριν από την κατάκλιση
και όταν η διάρκεια του ύπνου είναι μικρή (έγερση νωρίς λόγω εξωτερικού παράγοντα).
Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις:
Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία,
εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές διαταραχές, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες
ενέργειες συμπεριφοράς είναι γνωστό ότι συμβαίνουν κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών και είναι
πιθανότερο να συμβούν στους ηλικιωμένους και στα παιδιά. Εάν εμφανιστούν, η χρήση του
φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται.
Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες σε ασθενείς με διαταραχές
προσωπικότητας.
Οι βενζοδιαζεπίνες έχουν αγχολυτική δράση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
καταθλιπτικών καταστάσεων και ψυχωσικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο «Προφυλάξεις»).
Προφυλάξεις:
- Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες τους για τη θεραπεία της κατάθλιψης (οι
καταθλιπτικές καταστάσεις πιθανόν να απαιτούν αντικαταθλιπτική θεραπεία) ή άγχους σχετιζόμενου
με κατάθλιψη (υπάρχει το ενδεχόμενο αυτοκτονίας σε αυτούς τους ασθενείς).
- Η λήψη οινοπνευματωδών ποτών δεν συνιστάται καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
- Ιδιαίτερα σε παιδιά, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι μικρή.
- Σε περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, η χρήση μιας βενζοδιαζεπίνης μπορεί να προκαλέσει
εγκεφαλοπάθεια.
- Σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια, το κατασταλτικό αποτέλεσμα των βενζοδιαζεπινών θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (η επιδείνωση της υποξείας μπορεί από μόνη της να προκαλέσει άγχος,
3
απαιτώντας έτσι την εισαγωγή του ασθενούς σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας).
- Διακοπή της θεραπείας: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη συμπτωμάτων
στέρησης. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται και να τους συστήνεται να διακόπτουν
σταδιακά τη θεραπεία με μείωση της δοσολογίας για διάστημα αρκετών εβδομάδων, ιδιαίτερα μετά
από μακροχρόνια θεραπεία ή εάν υπάρχει υπόνοια εξάρτησης από το φάρμακο.
- Ο συνδυασμός πολλών βενζοδιαζεπινών είναι χωρίς πρακτική σημασία και μπορεί, εάν η ένδειξη
είναι για αγχόλυση ή ως υπναγωγό, να αυξήσει την εξάρτηση από το φάρμακο.
- Μυασθένεια: Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες επιδεινώνει τα συμπτώματα. Συνιστάται η χρήση τους
μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Στους ηλικιωμένους ή σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της
δοσολογίας.
2.4.3 Kύηση
Δεδομένου ότι η ασφάλεια της κλοραζεπάτης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει επιβεβαιωθεί, θα
πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση αυτής ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου και του τελευταίου
τριμήνου της κύησης.
Έχει αναφερθεί σε διάφορες μελέτες αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που συνδέεται με τη
χρήση ήπιων ηρεμιστικών (διαζεπάμη, μεπροβαμάτη, χλωροδιαζεποξείδη) κατά τη διάρκεια του
πρώτου τριμήνου της κύησης. Η χορήγηση της κλοραζεπάτης κατά τη διάρκεια του τελευταίου
τριμήνου της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού επιτρέπεται μόνο σε περίπτωση αυστηρής
ιατρικής ένδειξης, γιατί μπορεί να παρατηρηθούν επιδράσεις στο νεογνό όπως υποθερμία, υποτονία
και μέτρια αναπνευστική καταστολή, εξαιτίας της φαρμακολογικής δράσης του προϊόντος.
Επίσης, τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια των
τελευταίων σταδίων της κύησης, ενδέχεται να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και βρίσκονται σε
κίνδυνο να αναπτύξουν στερητικά συμπτώματα κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
2.4.4 Γαλουχία
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tranxene.
2.4.5 Παιδιά
Δεν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μέχρι 9 ετών (βλέπε κεφ. 2.6).
2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, ιδιαίτερα από τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών,
λόγω του κινδύνου υπνηλίας, αμνησίας, ελαττωμένης συγκέντρωσης και μειωμένης μυϊκής
λειτουργίας που σχετίζεται με τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Οι συνδυασμοί, καθώς και η
κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσουν αυτό το κατασταλτικό αποτέλεσμα (βλ. κεφ. 2.5
«Αλληλεπιδράσεις»).
2.4.7 Ειδικές προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Τα δισκία Tranxene περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα ανεκτικότητας
στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-
γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
4
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που
τυχόν παίρνετε ακόμη και αυτά που έχετε προμηθευτεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Προσθετική συνέργεια με νευρομυϊκά κατασταλτικά (φάρμακα τύπου κουραρίου, μυοχαλαρωτικά).
Ο κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου στέρησης αυξάνεται με το συνδυασμό βενζοδιαζεπινών που
χορηγούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά.
Ο ακόλουθος συνδυασμός δεν συνιστάται:
- Οινόπνευμα: Η λήψη οινοπνευματωδών ποτών και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει
να αποφεύγεται. Λόγω του οινοπνεύματος αυξάνεται το κατασταλτικό αποτέλεσμα των
βενζοδιαζεπινών. Η μείωση της εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει την οδήγηση οχημάτων και το
χειρισμό μηχανών επικίνδυνο.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
- Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ: Παράγωγα μορφίνης συμπεριλαμβανομένης της βουπρενορφίνης
(αναλγητικά και αντιβηχικά), βαρβιτουρικά, κάποια αντικαταθλιπτικά, Η
1
κατασταλτικά
αντιϊσταμινικά, ηρεμιστικά εκτός από βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά, κλονιδίνη και συγγενείς ουσίες.
Η αύξηση της καταστολής του ΚΝΣ μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες ιδιαίτερα εάν ο ασθενής οδηγεί
οχήματα ή χειρίζεται μηχανές.
- Σισαπρίδη: Παροδική αύξηση του κατασταλτικού αποτελέσματος των βενζοδιαζεπινών οφειλόμενη
στη μεγαλύτερη ταχύτητα απορρόφησης. Η μείωση της εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει την
οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανών επικίνδυνη.
- Κλοζαπίνη: Ο κίνδυνος εξάντλησης (collapses) με κρίσεις άπνοιας και/ή καρδιακή ανακοπή
αυξάνεται με το συνδυασμό κλοζαπίνης και βενζοδιαζεπινών.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η θεραπεία
πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και να αυξάνει βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο
αποτέλεσμα.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχύτερης διάρκειας. Ο ασθενής πρέπει να
επανεξετάζεται τακτικά και να εκτιμάται η αναγκαιότητα για συνέχιση της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν
δεν παρουσιάζει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν θα πρέπει να ξεπερνά
τις 4-12 εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής διακοπής της. Η διακοπή της θεραπείας
πρέπει να γίνεται σταδιακά (βλέπε κεφ. 4.4). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί
παράταση της θεραπείας πέραν της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειάς της. Αυτό δεν πρέπει να γίνεται
χωρίς επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό γιατρό.
Άγχος: 10-45 mg ημερησίως. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν εξαρτώμενες από τις
κλινικές απαιτήσεις.
Αϋπνία: 10-20 mg σε μία δόση το βράδυ.
Παιδιά: Η χρήση του Tranxene δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 9 ετών.
Σε εξαιρετικές μόνο περιπτώσεις όπου συνιστάται η χρήση του σε παιδιά, η δοσολογία είναι περίπου
0,5 mg/kg/ημερησίως σε πολλές διαιρούμενες δόσεις.
Ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Συνιστώνται μειωμένες δόσεις, για παράδειγμα το μισό
της συνήθους δόσης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Συνιστώνται μειωμένες δόσεις (βλέπε κεφ. 2.4).
5
2.7 Υπερδοσολογία:
Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, το κύριο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας είναι ο βαθύς ύπνος που
μπορεί να εξελιχθεί σε κώμα, ανάλογα με τη δόση που έχει ληφθεί.
Η πρόγνωση είναι θετική, τουλάχιστον απουσία συνδυασμού με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα και για
όσο διάστημα ο ασθενής είναι υπό αγωγή.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες, σε
Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
Για την αντιμετώπιση συνιστώνται τα γενικά μέτρα αντιμετώπισης της καταστολής του ΚΝΣ,
γαστρική κένωση και υποστηρικτική θεραπεία.
Η χορήγηση φλουμαζελίνης συνιστάται για τη διάγνωση και/ή τη θεραπεία της εκούσιας ή τυχαίας
υπερδοσολόγησης με βενζοδιαζεπίνες.
Κέντρο Δηλητηριάσεων, Αθήνα – τηλ.: 210 77 93 777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε μία δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη
δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση
που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν
εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Αυτές σχετίζονται με τη δόση που έχει ληφθεί και την ευαισθησία του ασθενούς εξατομικευμένα:
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπνηλία.
Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
- Παλίνδρομος αμνησία (βλ. κεφ. 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»),
- Ζάλη,
- Νωθρότητα (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους),
- Μυϊκή υποτονία.
Γενικές διαταραχές
- Αδυναμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Βραδυψυχική απόκριση,
- σε ορισμένους ασθενείς (ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους) έχουν παρατηρηθεί παράδοξες
αντιδράσεις: ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, διέγερση, παράδοξα όνειρα, παραισθήσεις,
- σύνδρομο υποτροπής μπορεί να εμφανιστεί με επιδείνωση του άγχους το οποίο χρήζει θεραπείας,
- μακροχρόνια χορήγηση (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σωματικής
εξάρτησης και κατόπιν η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης (βλ. 2.4
«Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Αυτό το φαινόμενο μπορεί να
εμφανιστεί πιο γρήγορα με βενζοδιαζεπίνες μικρής ημιπεριόδου ζωής παρά με μακράς ημιπεριόδου
(αρκετές ημέρες).
Διαταραχές δέρματος και εξαρτημάτων
- Κηλιδοβλατιδώδες και κνησμώδες δερματικό εξάνθημα.
6
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη γενετήσια ορμή, διαταραχές
στην όραση, διαταραχές στην ηπατική και νεφρική λειτουργία.
Έχει καταγραφεί αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων σε ηλικιωμένους χρήστες
βενζοδιαζεπινών.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25 °C).
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
27.01.2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε
να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με συνταγή του Νόμου 1729/87, Πίνακας Δ′ .
7
