SPC

DISTEDON

DIAZEPAM + CLIDINIUM BROMIDE

1. EM Π O ΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:

DISTEDON

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

DIAZEPAM 2MG / TAB.

CLIDINIUM BROMIDE 2,5 MG/ TAB.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

σπασμοί των ουροτήρων και της κύστης, δυσμηνόρροια.

4.2.Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Λαμβάνεται από το στόμα

Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση και την κατάσταση του ασθενούς.

Συνηθισμένη δόση συντήρησης 1-2 δισκία 3-4 φορές την ημέρα.

Παιδιά άνω των 6 ετών : 1-2 δισκία ημερησίως ανάλογα με την ηλικία και την

κατάσταση του ασθενούς. Χορηγείται εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Ηλικιωμένοι : 1-2 δισκία ημερησίως που αυξάνονται μέχρι την καλά ανεκτή και

αποτελεσματική δόση.

Η θεραπεία να μην υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της

4.4.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Γενικά

Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή

με ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη η βαρεία μυασθένεια

σε αλκοολικούς και ασθενείς που παίρνουν ψυχοφάρμακα

σε ασθενείς που εμφανίζουν τάση για ανάπτυξη εξάρτησης

σε ηπατοπαθείς νεφροπαθείς

σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια

σε υπερήλικες και παιδιά

Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας συνιστάται να πραγματοποιείται

– γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Επίσης το DISTEDON περιέχει sucrose. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά

προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή

ανεπάρκεια sucrase – isomaltase δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

4.5.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η σύγχρονη λήψη του φαρμάκου με άλλες αντιχολινεργικές ουσίες π.χ. αμανταδίνη,

διάφορα αντιισταμινικά , βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά και τετρακυκλικά

αντικαταθλιπτικά, ενισχύει την αντιχολινεργική δράση του κλιδινίου.

΄Οπως όλα τα κατασταλτικά του ΚΝΣ επιτείνει τη δράση της αλκοόλης, των

αγχολυτικών, βαρβιτουρικών, αντιψυχωσικών, αναστολέων της ΜΑΟ και

Η χρήση ήπιων ηρεμιστικών σχετίζεται με αυξήμένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών

κυρίως όταν χορηγούνται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Χρήση κατά την γαλουχία

Η διαζεπάμη και το βρωμιούχο κλιδίνιο διέρχονται στο μητρικό γάλα και επομένως το

φάρμακο δεν πρέπει να χορηγήται κατά την διάρκεια της γαλουχίας.

4.7.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Ανάλογα με την ένδειξη, τη δοσολογία και την ατομική ευαισθησία, το φάρμακο μπορεί

να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης, συμπεριφορά στην οδική κυκλοφορία)

4.8.Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ζάλη, ναυτία, ίλιγγος, αταξία, συγχυτικές εκδηλώσεις, εξανθήματα, οίδημα, διαταραχές

Στους ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί ελαφρά υπνηλία- κυρίως στην

αρχή της θεραπείας - που συνήθως υποχωρεί από μόνη της ή μετά από την

ελάττωση της δόσης.

4.9.Υπερδοσολογία

Κατά την εκούσια ή ακούσια υπέρβαση της δοσολογίας συνιστάται η άμεση πλύση

στομάχου, παρακολούθηση σφύξεων, πιέσεως, αναπνοής, υποστηρηκτική

αντιμετώπιση, ενυδάτωση.

Χορήγηση φυσοστιγμίνης 0,5 - 2 ΜG. Eάν υπάρχει υπόταση, χορηγείται μια

συμπαθητικομιμητικη αμίνη ( λεβορτερενόλη, μεταραμινόλη ).

Εάν υπερισχύσουν τα συμπτώματα που οφείλονται στη διαζεπάμη , τότε ενδείκνυται η

Το βρωμιούχο κλιδίνιο είναι μία συνθετική αντιχολινεργική ουσία, που παρουσιάζει

σπασμολυτική δράση στις λείες μυικές ίνες και αναστέλλει τις εκκρίσεις. Ο συνδυασμός

των δύο αυτών δραστικών ουσιών ασκεί συγχρόνως περιφερική και κεντρική δράση

ως προς τα συμπτώματα που παρατηρούνται κατά τις λειτουργικές διαταραχές του

γαστρεντερικού. Οταν χορηγείται στις συνιστώμενες ενδείξεις επαναφέρει γρήγορα

στη φυσιολογική κατάσταση τις διαταραγμένες αυτόνομες λειτουργίες.

5.2.Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το μεγαλύτερο μέρος του βρωμιούχου κλιδίνιου απορροφάται υπό αμεταβόλιστη

μορφή από το λεπτό έντερο και γρήγορα υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη

τεταρτογενή αμιναλκοόλη. Αυτή αποβάλλεται από τα ούρα και ανευρίσκεται μαζί με την

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης ο μέσος χρόνος ζωής - απέκκρισης του

φαρμάκου κυμαίνεται από 21-37 ώρες. Ο υπολογιζόμενος όγκος διανομής του

φαρμάκου είναι 160-205 % του σωματικού βάρους.

Η διαζεπάμη συνδέεται με τις πρωτείνες του πλάσματος σχεδόν 99%. Ο κύριος

μεταβολίτης της διαζεπάμης Desmethyl diazepam έχει ήμιση χρόνο ζωής απέκκρισης

50-99 ώρες. Γενικώς ο ρυθμός απέκκρισης του φαρμάκου μετά από χορήγηση από το

στόμα είναι περίπου όμοιος μετά από τον παρατηρούμενο με ενδοφλέβια χορήγηση.

70% από του στόματος χορηγούμενης διαζεπάμης εκκρίνεται από τα ούρα και 10%

δια των κοπράνων.

5.3.Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

χρησιμοποιώντας δοσολογίες 1,10,80, και 100 mg/kg διαζεπάμης . Στα 100 mg /kg

υπήρξε μείωση στον αριθμό νεογέννητων αρουραίων κυμαίνεται σε φυσιολογικά

πλαίσια όταν η δοσολογία ήταν μικρότερη από 100 mg/kg. Πολλά νεογέννητα σε αυτές

τις μελέτες αναπαραγωγής έδειξαν ελαττώματα στο σκελετό και σε άλλα σημεία. Επί

πλέον οι μελέτες στις οποίες οι δοσολογίες δεν ξεπέρασαν τα 80 mg/kg ημερησίως δεν

παρουσίασαν τερατολογικές επιδράσεις στο νεογέννητο.

Στους ανθρώπους, μετρήσεις της διαζεπάμης στο αίμα έγιναν στις μητέρες και στους

αρουραίους ομφάλιους λώρους, και απέδειξαν την μεταφορά του ναρκωτικού στον

πλακούντα.

6.1.Κατάλογος με τα έκδοχα

60 Μήνες

6.4.Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προ ú όντος

Διατηρείται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος ( 15-30

0

C ) σε σκοτεινό

μέρος μακριά από παιδιά

6.5.Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister από PVC και αλουμινόφυλλο.

6.6.Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

6.7.Κάτοχος- Y πεύθυνος άδειας κυκλοφορίας :

ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

29/11/1974

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

7/00