PL :
LUDIOMIL F.C.TAB 75MG/TAB ΒΤx20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Ludiomil 25 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Ludiomil 50 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Ludiomil 75 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Μαπροτιλίνη υδροχλωρική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ludiomil και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ludiomil
3. Πώς να πάρετε το Ludiomil
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ludiomil
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ludiomil και ποια είναι η χρήση του
Το Ludiomil βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης όπως
το άγχος, η λύπη, η απώλεια ενδιαφέροντος, η δυσκολία εκτέλεσης
καθημερινών δραστηριοτήτων, η νευρικότητα και το αίσθημα αποτυχίας ή
ενοχής. Βελτιώνει επίσης τα σωματικά συμπτώματα που προκαλεί η
κατάθλιψη, όπως απώλεια ενέργειας, κόπωση, διαταραχές ύπνου, ζάλη,
πονοκέφαλος, δυσπεψία και πόνος.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ludiomil
Μην πάρετε το Ludiomil
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει
τον γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη μαπροτιλίνη, σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
ή σε αντικαταθλιπτικές φαρμακευτικές αγωγές (τρικυκλικά ή
τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως ιμιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη).
1
Εάν έχετε επιληπτικές κρίσεις.
μΕάν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή και καρδιακά προβλή ατα
( μ )αρρυθ ία ή καρδιακή ανεπάρκεια .
μΕάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλή ατα.
μ μ , μΕάν πάσχετε από γενετική αι ατολογική διαταραχή ε κοιλιακό πόνο έ ετο
και ψυχική (διαταραχή πορφυρία).
Αν πάσχετε από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα)
Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση.
μ 2 μΕάν λα βάνετε ή έχετε λάβει κατά τη διάρκεια των τελευταίων εβδο άδων
μένα ειδικό φάρ ακο (αναστολείς της ΜΑΟ) για την κατάθλιψη
( , μ μ )ισοκαρβοξυλικό οξύ οκλοβε ίδη .
μ Εάν έχετε καταναλώσει εγάλες ποσότητες αλκοόλ ή ουσιών οι οποίες
( . . ,τροποποιούν τη διανοητική σας ικανότητα π χ υπνωτικά χάπια
μ , , , αγχολυτικά φάρ ακα νευροληπτικά ψυχοδιεγερτικά παραισθησιογόνες
)ουσίες .
μ μ μ «Εάν πάσχετε από ια κληρονο ική καρδιακή νόσο που ονο άζεται Συγγενές
μ σύνδρο ο παρατεταμένου QT», μ το οποίο χαρακτηρίζεται από η φυσιολογική
καταγραφή στο ΗΚΓ.
Ludiomil μ μ μ Μην πάρετε το ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στη
συσκευασία.
Ludiomil μ μΜην πάρετε το εάν η συσκευασία είναι σχισ ένη ή φέρει ση άδια
που υποδεικνύουν ότι έχει πειραχτεί.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό προτού πάρετε το Ludiomil
- Εάν λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή για διαταραχές του καρδιακού
ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προπαφενόνη).
- Εάν πάσχετε από επιληψία, έχετε εγκεφαλική βλάβη, αυτοκτονικές
σκέψεις και λαμβάνετε ψυχοτρόπο φάρμακο ή εάν εμφανίζετε
συμπτώματα στέρησης του αλκοόλ ή έχετε λάβει φαρμακευτική αγωγή για
κράμπες (π.χ. βενζοδιαζεπίνη).
- Εάν έχετε εμφανίσει καρδιακή ή αγγειακή νόσο οποιουδήποτε τύπου.
- Εάν πάσχετε από την ψυχική διαταραχή που ονομάζεται σχιζοφρένεια και
τη διαταραχή διάθεσης που ονομάζεται μανία.
- Εάν έχετε διαβήτη. Πρέπει να ελέγχετε συχνά το επίπεδο σακχάρου στο
αίμα σας και ενδεχομένως να χρειαστεί να αλλάξετε τη φαρμακευτική
αγωγή για τον διαβήτη σας.
- Εάν αναπτύξετε πυρετό ή/και πονόλαιμο, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της
θεραπείας με Ludiomil.
- Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή διαταραχή στην κύστη,
αρρυθμίες ή διαταραχές στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένου να έχετε
περάσει καρδιακή προσβολή. Ο γιατρός σας, θα σας υποβάλλει σε
τακτικές εξετάσεις αίματος, ΗΚΓ, ηπατικές δοκιμασίες ενώ μπορεί να
πραγματοποιήσει και ΗΕΓ ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου της
κατάστασής σας.
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση και χρειάζεστε
αναισθησία.
- Εάν χρειαστεί να υποβληθείτε σε γενική ή τοπική αναισθησία (π.χ. για μια
χειρουργική επέμβαση ή στο οδοντιατρείο), πρέπει να πείτε στον γιατρό ή
τον οδοντίατρο ότι παίρνετε Ludiomil.
- Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία. Απευθυνθείτε στον
γιατρό σας.
2
- Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε συγκεκριμένα
σάκχαρα, π.χ. λακτόζη.
- To Ludiomil μπορεί να μειώσει την ουδό των σπασμών, σε περίπτωση λοιπόν
που εμφανίζετε αυξημένη τάση εμφάνισης σπασμών (π.χ. σύνδρομο
απόσυρσης μετά από απότομη διακοπή βενζοδιαζεπινών ή βαρβιτουρικών)
μπορεί να εμφανίσετε αυξημένους σπασμούς.
- Αν πάσχετε από διαταραχές του αίματος ή του θυρεοειδή
- Αν εμφανίσατε στο παρελθόν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα),
δυσκολίες στην ούρηση ή συχνή δυσκοιλιότητα.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους
διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να
σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές
μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά,
καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως
περίπου δύο εβδομάδες, αλλά κάποτε και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
- Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε
τον εαυτό σας.
- Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των
25 χρόνων με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα
αντικαταθλιπτικό.
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις
αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο
αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε
κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το
φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η
κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για
αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Παιδιά και έφηβοι
Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ludiomil σε παιδιά και
εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν εξακριβωθεί, η χρήση σε αυτήν την
ηλικιακή ομάδα δε συνιστάται.
Άλλα φάρμακα και Ludiomil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Άλλα αντικαταθλιπτικά γνωστά ως αναστολείς της MAO (ισοκαρβοξυλικό
οξύ, μοκλοβεμίδη), αναστολείς και επαγωγείς CYP (π.χ. δεβριζοκίνη) και
SSRI (π.χ. μοκλοβεμίδη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη,
σερτραλίνη, σιταλοπράμη).
- Φάρμακο για την καρδιακή αρρυθμία (π.χ. προπαφενόνη και κινιδίνη).
- Φαρμακευτική αγωγή για τον διαβήτη (δισκία ή ινσουλίνη). Το Ludiomil
μπορεί να μειώσει ακόμα περισσότερο το σάκχαρο στο αίμα.
- Ψυχοτρόπο φάρμακο (π.χ. φαινοδιαζίνη, ρισπεριδόνη).
- Φάρμακο που αραιώνει το αίμα (π.χ. κουμαρίνη, βαρφαρίνη).
- Φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον (π.χ. βιπεριδίνη, μεθυλντόπα).
3
- Ειδικό φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση (κλονιδίνη και άλφα-
μεθυλντόπα, γουανεθιδίνη, βεθανιδίνη και ρεζερπίνη)-απευθυνθείτε στον
γιατρό σας για πληροφορίες.
- για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας
(ADHD) (ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσκολία
συγκέντρωσης) ή απότομη και μη ελεγχόμενη ανάγκη ύπνου (ναρκοληψία)
(μεθυλοφαινιδάτη). Φάρμακο για το άγχος, τη νευρικότητα ή την αϋπνία
(βενζοδιαζεπίνη και βαρβιτουρικά).
- Άλλη φαρμακευτική αγωγή για την κατάθλιψη (SSRI, π.χ. σιταλοπράμη,
παροξετίνη).
- Το φάρμακο τερβιναφίνη, το οποίο χορηγείται για την αντιμετώπιση
μυκητιασικής λοίμωξης στο δέρμα, τα μαλλιά ή τα νύχια.
- Κατασταλτικά, όπως βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, συστηματικά
χορηγούμενα αναισθητικά
- Φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως
φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη
- Σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του στομαχικού
έλκους
- Ορισμένα φάρμακα που έχουν επίδραση στο αυτόνομο νευρικό σύστημα
(για παράδειγμα αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ισοπρεναλίνη, εφεδρίνη και
φενυλεφρίνη)
- Τοπικά αναισθητικά που χρησιμοποιούνται π.χ. στην οδοντιατρική
- Αντιρετροϊκά φάρμακα και αντιπρωτοζωικά π.χ. κινιδίνη για την
αντιμετώπιση της ελονοσίας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Ludiomil εκτός αν σας
συμβουλεύσει σχετικά ο γιατρός σας.
Εάν παίρνετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πρέπει να το
σταματήσετε τουλάχιστον 7 εβδομάδες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία του
τοκετού, για να αποφύγετε πιθανά συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή,
μη φυσιολογική υπνηλία, ευερεθιστότητα, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, χαμηλό
μυϊκό τόνο, συσπάσεις, νευρικότητα και πτώση θερμοκρασίας σώματος στο
νεογέννητο.
Θηλασμός
Το Ludiomil περνά στο μητρικό γάλα. Το Ludiomil δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός αν αυτό είναι
απολύτως απαραίτητο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ludiomil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως π.χ. θολή
όραση, ζάλη και μειωμένη συνείδηση. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, δεν πρέπει
να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανές ή να εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες
που απαιτούν απόλυτη συγκέντρωση, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορούν να επηρεάσουν, σε μικρό ή μεγάλο βαθμό, την ασφάλειά σας κατά την
εργασία και την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
4
Κάθε άτομο πρέπει να αξιολογεί μόνος του την ικανότητά του να οδηγήσει και
να εκτελέσει εργασίες που απαιτούν πλήρη εγρήγορση. Ένας παράγοντας που
μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας είναι τα φάρμακα, εξαιτίας των
επιδράσεων ή των ανεπιθύμητων ενεργειών τους. Θα βρείτε μια περιγραφή των
επιδράσεων και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Ludiomil σε άλλες
παραγράφους αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Εάν χρειαστεί, συζητήστε με
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Ludiomil περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Ludiomil
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Πρέπει να καταπίνετε τα δισκία του Ludiomil ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιείτε.
Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να
σταματήσετε.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ludiomil πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική
παρακολούθηση.
Ενήλικες:
Το εύρος της συνιστώμενης δόσης βρίσκεται μεταξύ 75 και 150 mg
ημερησίως. Ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων, την ανταπόκριση
και την ανοχή του ασθενούς, η ημερήσια δόση μπορεί να ξεκινήσει από τα
25 mg (από μία έως τρεις φορές ημερησίως) ή από τα 75 mg (μία φορά
ημερησίως) και στη συνέχεια να τιτλοποιηθεί σταδιακά ως την αποτελεσματική
δόση. Ημερήσιες δόσεις άνω των 150 mg δεν ενδείκνυνται.
Το πρόγραμμα της δοσολογίας θα πρέπει να εξατομικεύεται και να
προσαρμόζεται στην κατάσταση και την ανταπόκριση του ασθενούς, π.χ.
αυξάνοντας τη βραδινή δόση ενώ μειώνονται οι δόσεις που χορηγούνται κατά
τη διάρκεια της ημέρας ή, εναλλακτικά χορηγώντας μόνο μία ημερήσια δόση.
Σκοπός είναι η επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσματος με τη χορήγηση των
δυνατόν μικρότερων αποτελεσματικών δόσεων, ιδίως σε ασθενείς που ακόμα
αναπτύσσονται ή υπερήλικες ασθενείς με ασταθές αυτόνομο νευρικό σύστημα,
καθώς αυτοί οι ασθενείας είναι γενικά πιο πιθανό να βιώσουν ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Τα δισκία Ludiomil πρέπει να λαμβάνονται ακέραια με επαρκή ποσότητα νερού.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 60 ετών):
Γενικά, συνιστώνται μικρότερες
δόσεις. Αρχικά, 25 mg μια φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια
δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά με μικρές αυξήσεις ως τα 25 mg 3
φορές την ημέρα ή 75 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανοχή και την
ανταπόκριση.
5
Παιδιά και έφηβοι:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ludiomil σε
παιδιά και εφήβους δεν έχουν εξακριβωθεί. Κατά συνέπεια, η χρήση σε αυτήν
την ηλικιακή ομάδα δε συνιστάται.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ludiomil από την κανονική ή
μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική ή εάν ένα παιδί χρησιμοποιήσει
κατά λάθος το φάρμακο, απευθυνθείτε σε γιατρό ή μνοσοκο είο. Αριθμός τηλ.
Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων,
τα εξής: υπνηλία, απάθεια, λήθαργο, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία,
εκνευρισμό, έντονα αντανακλαστικά, μυϊκή ακαμψία, κράμπες, υπερβολικά
χαμηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, διαταραχές (αύξηση)
της σεξουαλικής επιθυμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή,
έμετο, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και αυξημένη εφίδρωση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ludiomil
Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να την πάρετε
αμέσως μόλις το συνειδητοποιήσετε. Εάν έχει έρθει η ώρα για την επόμενη
δόση σας, τότε πρέπει απλά να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτήν που ξεχάσατε. Μην παίρνετε ποτέ
διπλή δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ludiomil
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό
σας. Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας πριν σταματήσετε τη
θεραπεία. Μπορείτε να κάνετε διάλειμμα από τη χρήση του φαρμάκου ή να
σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε μετά από συμβουλή του γιατρού σας. Η
διακοπή της χρήσης του φαρμάκου πρέπει να γίνει σταδιακά για την αποφυγή
συμπτωμάτων όπως ναυτία, έμετο, επεισόδια άγχους, διάρροια, αϋπνία,
πονοκέφαλος, νευρικότητα και άγχος.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές α μ νεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ήπιας έως μέτριας έντασης
και συνήθως είναι παροδικές.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
- Έντονος ενθουσιασμός (μανία, υπομανία), επιδείνωση της κατάθλιψής σας,
ψυχωτικά συμπτώματα
- Κρίσεις
- Γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικός (μειωμένος, αυξημένος,
ακανόνιστος) καρδιακός παλμός, μερική ή πλήρης απώλεια συνείδησης
(συγκοπή)
- Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος και
των ματιών (ίκτερος)
6
- Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος, όπως ασυνήθιστη αιμορραγία και
μωλωπισμός, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από
κόκκινα στίγματα, σχηματισμό φυσαλίδων και άλλες δερματικές
αντιδράσεις που εκτείνονται σε μεγάλη επιφάνεια του δέρματος.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τα
παραπάνω συμπτώματα, καθώς μπορεί να χρειάζεται αλλαγή στη θεραπεία σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα
από 1 στα 10 άτομα):
- Υπνηλία, μειωμένη συνείδηση, μια κατάσταση παρόμοια με τον ύπνο
- Ζαλάδα
- Πονοκέφαλος
- Τρεμούλιασμα (τρόμος)
- Μη φυσιολογικές μυϊκές κράμπες
- Ξηροστομία, η οποία μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα φθοράς των
δοντιών
- Κόπωση
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10
άτομα):
- Αυξημένη όρεξη
- Πρόσληψη βάρους
- Γρήγορος καρδιακός παλμός (Μπορεί να είναι σοβαρός. Εάν εμφανίσετε
πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό και αισθανθείτε αδιαθεσία ή ζαλάδα,
απευθυνθείτε σε γιατρό ή νοσοκομείο ή καλέστε στο 112.)
- Κατάθλιψη (Μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρή. Απευθυνθείτε στον
γιατρό σας).
- Υπερβολικός ενθουσιασμός (μανία, υπομανία) (Σε ορισμένα άτομα αυτό
μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Απευθυνθείτε στον
γιατρό σας.)
- Συναισθηματική διαταραχή
- Αίσθημα καρδιακών παλμών
- Ροή σιέλου εκτός του στόματος (σιελόρροια)
- Άγχος
- Ανησυχία
- Επιθετικότητα
- Διαταραχές ύπνου, δυσκολία στον ύπνο
- Εφιάλτες
- Κατάθλιψη
- Απώλεια μνήμης
- Δυσκολία συγκέντρωσης
- Μούδιασμα ενός άκρου ή μούδιασμα του δέρματος, δυσκολία στην ομιλία
- Θολή όραση
- Ναυτία
- Έμετος
- Προβλήματα πέψης
- Δυσκοιλιότητα
- Δυσκολία στην ούρηση, διαταραχές της ούρησης, συχνοουρία
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, εξάνθημα, υπερβολική φαγούρα
(κνησμός)
- Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως, εφίδρωση
- Μυϊκή αδυναμία
7
- Εξάψεις
- Ζαλάδα, τάση λιποθυμίας όταν σηκώνεστε από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση
εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης
- Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
- Προβλήματα στύσης στους άνδρες, μεταβολή της σεξουαλικής
δραστηριότητας, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίας
- Απώλεια αισθήσεων, λήθαργος
- Αυξημένη πίεση στα μάτια
- Διέγερση
- Καταστολή
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
- Ασαφής σκέψη, σύγχυση, παραισθήσεις και διαστρεβλωμένη σκέψη (ειδικά
στους ηλικιωμένους)
- Νευρικότητα
- Κρίσεις
- Επαναλαμβανόμενες αισθήσεις κραδασμών, ειδικά στα πόδια, ασταθείς
κινήσεις, αντανακλαστικές κινήσεις
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Διάρροια
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση
- Μη φυσιολογικές τιμές τρανσαμινάσης και αλκαλικής φωσφατάσης
(εξετάσεις ελέγχου της λειτουργίας του ήπατος)
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
- Σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, κάτι που αυξάνει
την πιθανότητα λοιμώξεων
- Μειωμένα αιμοπετάλια, κάτι που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή
μωλωπισμού
- Δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων)
- μυϊκές κράμπες
- Επιδείνωση ψυχικών ασθενειών
- Διαταραχή ισορροπίας
- Μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων
- Απώλεια συνείδησης
- Έλλειψη γεύσης
- Βουητό στα αυτιά (αίσθηση ήχου στο εσωτερικό των αυτιών)
- Μη φυσιολογική καταγραφή καρδιακής λειτουργίας στο ΗΚΓ, επιμήκυνση
του QT διαστήματος
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Εξανθήματα και αποχρωματισμός (πορφυρό χρώμα) του δέρματος
- Αλλεργική πνευμονία με βήχα και πυρετό
- Πνευμονική νόσος
- Στοματικό οίδημα
- Φθορά δοντιών
- Ηπατικά προβλήματα
- Φαγούρα (κνησμός)
- Απώλεια μαλλιών
- Δερματικές αντιδράσεις
- Σοβαρή ασθένεια με σχηματισμό φυσαλίδων στο δέρμα, το στόμα, τα
μάτια και τα γεννητικά όργανα
- Μεγέθυνση μαστών
8
- Μεγέθυνση μαστικού ιστού στους άνδρες
- Οίδημα
- Πτώση
- Γαλακτόρροια
- Ηπατίτιδα (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
- Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Αυτοκτονική συμπεριφορά
- Σεξουαλική δυσλειτουργία
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Website: http :// www . eof . gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Ludiomil
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και/ή στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ludiomil
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μαπροτιλίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, ασβέστιο
φωσφορικό, λακτόζη κρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό, στεατικό οξύ,
υπρομελλόζη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό
(E 172), πολυσορβικό 80, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, άμυλο
αραβοσίτου.
Εμφάνιση του Ludiomil και περιεχόμενο της συσκευασίας
9
Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 25 mg, 50 mg και 75 mg
υδροχλωρικής μαπροτιλίνης.
– Μέγεθος συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25
mg:
Στρογγυλά,
γκριζοπορτοκαλόχρωμα δισκία, διαμέτρου περίπου 6,1 mm, πάχους περίπου
3,2 mm, με λευκό πυρήνα, μέσου βάρους 96-110 mg. Κάθε κουτί περιέχει 30
δισκία των 25 mg συσκευασμένα σε 3 blisters των 10 δισκίων το καθένα.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50
mg:
Στρογγυλά,
γκριζοπορτοκαλόχρωμα δισκία, διαμέτρου περίπου 7,1 mm, πάχους περίπου
3,7 mm, με λευκό πυρήνα, μέσου βάρους 134-154 mg. Κάθε κουτί περιέχει 30
δισκία των 50 mg συσκευασμένα σε 3 blisters των 10 δισκίων το καθένα.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75
mg:
Στρογγυλά, καφέ-κόκκινα
δισκία, διαμέτρου περίπου 8,1 mm, πάχους περίπου 3,9 mm, με λευκό πυρήνα,
μέσου βάρους 191-221 mg. Κάθε κουτί περιέχει 20 δισκία των 75 mg
συσκευασμένα σε 2 blisters των 10 δισκίων το καθένα.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
AMDIPHARM LIMITED
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Ιρλανδία
Παραγωγός
ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε.
Β Εργοστάσιο Ανθούσα
Ελλάδα
ή
AMDIPHARM PLC
Essex
Ηνωμένο Βασίλειο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
ΜΜ/ΕΕΕΕ.
10
