ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Water for injections/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ενέσιμο ύδωρ 1g ανά 1 ml

pH μεταξύ 4,5 και 7,0.

, . 6.1.Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ παράγραφο

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

για παρεντερική χορήγηση.

4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η χορηγούμενη δοσολογία καθορίζεται από την φύση της προστιθέμενης

ουσίας που χρησιμοποιείται. Ο ρυθμός χορήγησης θα εξαρτηθεί από το

δοσολογικό σχήμα του χορηγηθέντος φαρμάκου.

Μετά από την κατάλληλη ανάμιξη των προστιθέμενων

συνταγογραφημένων ουσιών, η δοσολογία συνήθως εξαρτάται από την

ηλικία, το βάρος και την κλινική κατάσταση των ασθενών, καθώς επίσης

από τα εργαστηριακά αποτελέσματα.

Σελίδα 1 από 5

Το ενέσιμο ύδωρ δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το

φαρμακευτικό προϊόν που προστίθεται.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Ενέσιμο ύδωρ είναι υποτονικό και δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.

Μην το χρησιμοποιείτε για ενδοφλέβια ένεση εκτός αν έχει

προσαρμοστεί κατά προσέγγιση σε ισοτονικότητα με ένα κατάλληλο

διαλύτη.

Η ισορροπία ιόντων πρέπει να παρακολουθείται τακτικά όταν

χορηγούνται μεγάλοι όγκοι.

Οι συσκευασίες μεγάλου όγκου (500 ml and 1000 ml) προορίζονται ως

πηγή αραίωσης για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα. Δεν προορίζονται

για απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση.

4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και

μ άλλες ορφές αλληλεπίδρασης

Καμία γνωστή.

Πρέπει να λαμβάνονται υπ’όψη οι πιθανές κλινικές αλληλεπιδράσεις

μεταξύ των διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται

μηχανών

Δ .εν σχετίζεται

4.8 μΑνεπιθύ ητες ενέργειες

Ενδοφλέβιες ενέσεις με Eνέσιμο ύδωρ μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση

εάν το Eνέσιμο ύδωρ χορηγηθεί μόνο του.

Η φύση του προστιθέμενου φαρμάκου θα καθορίσει την πιθανότητα

οποιασδήποτε άλλης ανεπιθύμητης ενέργειας.

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

Σελίδα 2 από 5

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό

4.9 Υπερδοσολογία

Μετά από έγχυση μεγάλων όγκων υποτονικών διαλυμάτων

χρησιμοποιώντας στείρο ενέσιμο ύδωρ ως διαλύτη μπορεί να

παρουσιαστεί αιμόλυση.

Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας θα σχετίζονται επίσης

με την φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που προστίθεται. Σε

περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται

και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τις κατάλληλες

ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με χορήγηση του φαρμάκου.

5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ

5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες

Στο Ενέσιμο ύδωρ, το οποίο αποτελεί μόνο το μέσον για τη χορήγηση του

προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος, οι φαρμακοκινητικές θα

εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου προστίθενται.

5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια

Στο Ενέσιμο ύδωρ, το οποίο αποτελεί μόνο το μέσον για τη χορήγηση του

προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος, τα προκλινικά δεδομένα για

τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται θα εξαρτώνται από τη φύση του

φαρμάκου προστίθενται.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σελίδα 3 από 5

μ μ , μ Απουσία ελετών συ βατότητας το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει

6.3 Δ ιάρκεια ζωής

Φύσιγγες που περιέχουν 5 ml, 10 ml και 20 ml: 2 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φυλάσσετε την φύσιγγα μέσα στην συσκευασία.

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml

Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 10ml

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 20ml

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml

6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός

Να απορρίπτεται μετά από μία χρήση.

Να απορρίπτετε οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει.

Να χρησιμοποιείται μόνον ένα το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά

σωματίδια και ο περιέκτης άθικτος.

μΟδηγίες χειρισ ού

μ , μ μ Για να αποσπάσετε ία φύσιγγα στρίψτε ία φύσιγγα ε φορά αντίθετη

μ (2). όπως φαίνεται παρακάτω για να απο ακρύνετε το υγρό από το καπάκι

, μ Για να ανοίξετε τη φύσιγγα στρίψτε το σώ α της φύσιγγας και το κεφάλι

μ μ (3). της φύσιγγας προς αντίθετες φορές έχρι να αποσπαστεί ο λαι ός

Συνδέστε τη φύσιγγα στη σύριγγα luer ή luer-lock όπως φαίνετε στην εικόνα

Σελίδα 4 από 5

(4).

μ . Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για την αφαίρεση διαλύ ατος

Σελίδα 5 από 5