PL :
WATER FOR INJ./FRESENIUS SOLV.PA.IN 100% BTx50 AMPSx10ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Water for injections/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χορήγηση
Ύδωρ για Ενέσιμα
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε
μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
τα της ασθένειάς μ .τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
Τι περιέχει τ ο παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Water for injection/Fresenius
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Water for injection/Fresenius
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Water for injection/Fresenius
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του
Το Water for injection/Fresenius μ . μείναι καθαρό αποστειρω ένο νερό Χρησι οποιείται
μ . μ μ για την διάλυση φαρ άκων πριν από την χορήγηση Για παράδειγ α φάρ ακα που
μχορηγούνται ε:
ένεση (χορηγούμενα χρησιμοποιώντας βελόνα, για παράδειγμα στην
φλέβα σας)
έγχυση (αργή ένεση) σε μια φλέβα, ονομάζεται επίσης «στάγδην».
2. Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του
μ Μην χρησι οποιήσετε το Water for injection/Fresenius
ΔΕΝ πρέπει να πάρετε το Water for injection/Fresenius μόνο του. Εάν ενεθεί στην
κυκλοφορία του αίματός σας μόνο του, μπορεί να προκαλέσει στα
ερυθροκύτταρα να απορροφήσουν νερό και να σχάσουν (αιμόλυση). Αυτό
συμβαίνει γιατί το Water for injection/Fresenius δεν έχει την ίδια πυκνότητα με το
αίμα σας.
Το Water for injection/Fresenius θα αναμιγνύεται πάντοτε με ένα ή περισσότερα
φάρμακα από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν σας
χορηγηθεί.
el-pl-wfi-jan2015-clean Σελίδα 1 από 7
Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμάκου σας ή των
φαρμάκων σας τα οποία θα αναμιχθούν με το Water for injection/Fresenius. Αυτά θα
σας πληροφορήσουν για το αν μπορείτε ή όχι να πάρετε το διάλυμα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Water for injection/Fresenius
Το Water for injection/Fresenius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του. Προτού
χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius:
θα αναμιχθεί πάντοτε με ένα ή περισσότερα φάρμακα
ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα διασφαλίσει ότι
το μίγμα είναι περίπου στην ίδια πυκνότητα με το αίμα σας (ισοτονικό).
Ανάλογα με το είδος του φαρμάκου που σας χορηγείται, αυτό θα σημαίνει
ότι:
το φάρμακο χρειάζεται να αραιωθεί με Water for injection/Fresenius
θα χρειαστεί να προστεθεί άλλη μία ουσία στο μίγμα του Water for
injection/Fresenius και του φαρμάκου πριν από την χορήγηση.
Είναι πιο πιθανό να πάθετε αιμόλυση εάν σας χορηγηθούν μεγάλοι όγκοι
υποτονικών διαλυμάτων Water for injection/Fresenius (διαλύματα τα οποία δεν είναι
τόσο συμπυκνωμένα όσο το αίμα σας).
Για να βοηθήσει την πρόληψη αυτού, ο γιατρός σας θα λάβει ένα δείγμα
αίματος για να παρακολουθεί την ισορροπία των χημικών ουσιών στο αίμα σας
(την ιοντική ισορροπία).
Προτού σας χορηγηθούν φάρμακα αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius ο
γιατρός σας θα ελέγξει ότι:
τα φάρμακα είναι σταθερά στο Water for injection/Fresenius
τα φάρμακα δεν θα αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους
Άλλα φάρμακα και το Water for injectionsFresenius
E μ μ νη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε μ .άλλα φάρ ακα
Τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα με το Water for injections/Fresenius
μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.
Water for injection/Fresenius μ ε τροφές και ποτά
Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με το τί μπορείτε να φάτε ή να
πιείτε.
μΚύηση και θηλασ ός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το αγέννητο βρέφος ή την εγκυμοσύνη σας θα
εξαρτάται από το ποιά φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius,
χρησιμοποιείτε.
Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το βρέφος σας κατά την διάρκεια του θηλασμού
θα εξαρτάται επίσης από το ποιά φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for
injection/Fresenius, χρησιμοποιείτε.
el-pl-wfi-jan2015-clean Σελίδα 2 από 7
Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά με τους κινδύνους που
περιλαμβάνονται κατά την χρήση συγκεκριμένων φαρμάκων.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει φάρμακα κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης
σας ή του θηλασμού μόνον εάν είναι απαραίτητο.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Water for injection/Fresenius δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε μηχανήματα.
Οποιεσδήποτε επιδράσεις στην ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα εξαρτάται από το ποια φάρμακα χρησιμοποιείται αναμεμιγμένα με
Water for injection/Fresenius. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για αυτό.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Water for injections/Fresenius
Το Water for injection/Fresenius θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πόσο χρειάζεστε και πότε και πως
θα σας χορηγηθεί.
Αυτό θα εξαρτηθεί από το φάρμακο ή τα φάρμακα που χρειάζεται να πάρετε
μαζί με το Water for injection/Fresenius.
Ο γιατρός επίσης θα λάβει υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την κατάστασή
σας και ποιές άλλες θεραπείες λαμβάνετε.
ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Water for injection/Fresenius εάν υπάρχουν
αιωρούμενα σωματίδια στο νερό ή εάν ο περιέκτης δεν είναι άθικτος
καθοιονδήποτε τρόπο.
μΟδηγίες χειρισ ού
μ , μ μ Για να αποσπάσετε ία φύσιγγα στρίψτε ία φύσιγγα ε φορά αντίθετη προς τις
μ μ υπόλοιπες φύσιγγες της συστάδας χωρίς να ακου πάτε το κεφάλι και το λαι ό
(1). μ μ μ των φυσίγγων Ανακοινήστε τη φύσιγγα ε ία όνο κίνηση όπως φαίνεται
μ (2). παρακάτω για να απο ακρύνετε το υγρό από το καπάκι Για να ανοίξετε τη
, μ φύσιγγα στρίψτε το σώ α της φύσιγγας και το κεφάλι της φύσιγγας προς
μ μ (3). αντίθετες φορές έχρι να αποσπαστεί ο λαι ός Συνδέστε τη φύσιγγα στη
σύριγγα luer ή στην σύριγγα luer-lock (4).όπως φαίνετε στην εικόνα
μ . Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για την αφαίρεση διαλύ ατος Αφαιρέστε
μ .το διάλυ α
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Water for injection/Fresenius από την
:κανονική
el-pl-wfi-jan2015-clean Σελίδα 3 από 7
Εάν σας χορηγηθεί πολύ περισσότερο Water for injection/Fresenius (υπερβολική
έγχυση) αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμόλυση. Κατά την αιμόλυση τα
ερυθροκύτταρα του αίματός σας απορροφούν νερό και σχάζουν.
Τα φάρμακα που αναμιγνύονται με το Water for injection/Fresenius μπορούν επίσης
να προκαλέσουν συμπτώματα εάν χορηγηθούν σε πολύ μεγάλες ποσότητες
(υπερβολική έγχυση). Οποιεσδήποτε ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας
θα εξαρτώνται από το είδος των φαρμάκων που χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα
με το Water for injection/Fresenius.
Αν σας δοθεί μια υπερβολική δόση κατά λάθος, η θεραπεία σας θα σταματήσει
και θα σας δοθεί θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματα.
Θα πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης των φαρμάκων που
αναμειγνύονται με το Water for injection/Fresenius για μια λίστα με πιθανά
συμπτώματα της υπερβολικής έγχυσης.
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
.ρωτήστε το γιατρό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Water for injection/Fresenius μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ μ ( μ ) :Μπορεί να συ βεί σχάσι ο των ερυθροκυττάρων του αί ατός σας αι όλυση εάν
χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius μόνο του
το Water for Injection/Fresenius χρησιμοποιείται για να δημιουργήσει ενέσιμα
διαλύματα ή τα διαλύματα προς έγχυση τα οποία δεν είναι παρόμοιας
πυκνότητας με το αίμα σας (ισότονα).
μ Εάν έχει προστεθεί ένα διάλυ α στο Water for injection/Fresenius, μ το προστιθέ ενο
μ μ μ . διάλυ α πορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες Αυτές οι
μ μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρ ακο που προστέθηκε Πρέπει να
μ μ μ διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέ ενου φαρ άκου για ια λίστα
μ μ .πιθανών συ πτω άτων
μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ή ανησυχείτε για οτιδήποτε
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή φαρ ακοποιό σας
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του μ Εθνικού Οργανισ ού
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Water for injection/Fresenius
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
el-pl-wfi-jan2015-clean Σελίδα 4 από 7
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
μΝα φυλάσσετε την φύσιγγα έσα . στην εξωτερική συσκευασία
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση/κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι
η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μετά το πρώτο άνοιγμα το Water for injection/Fresenius πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Water for injection/Fresenius
- Η μόνη δραστική ουσία είναι το ύδωρ για ενέσιμα. Κάθε συσκευασία
περιέχει 100% στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
μ Ε φάνιση του Water for injections/Fresenius μ και περιεχό ενο της
συσκευασίας
Το Water for injection/Fresenius είναι ένα διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών
σωματιδίων και διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία
Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 5ml
Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 5ml
Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml
Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 10ml
Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 20ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά
Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Fresenius Kabi Hellas A.E.E.
. 354Λ Μεσογείων
15341 Αγία Παρασκευή
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina, 16-18, planta 17
08005-Βαρκελώνη Ισπανία
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες της ΕΟΧ με τις
ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:
Βέλγιο Water voor injecties Fresenius Kabi
Τσεχία
Water for Injection Kabi
Εσθονία Water for injections Kabi
Ελλάδα Water For Injection/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση
el-pl-wfi-jan2015-clean Σελίδα 5 από 7
(100% w/v)
Ουγγαρία Injekcióhoz való víz Kabi
Ιρλανδία Water for injections solvent for parenteral use
Λετονία
Water for injections Kabi
Λιθουανία Water for injections Kabi
Ολλανδία
Water voor injecties Fresenius Kabi
Πολωνία Aqua pro iniectione Kabi
Ρουμανία
Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral
Σλοβακία Water for Injection Kabi
Σλοβενία
Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo
Ισπανία Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
<{MM/YYYY}>στις
: Τρόπος διάθεσης M .ε ιατρική συνταγή
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα
μ :υγειονο ικής περίθαλψης
Χειρισμός και Προετοιμασία
Να χρησιμοποιείται μόνον εάν το διάλυμα έιναι διαυγές, ελεύθερο ορατών
σωματιδίων και ο περιέκτης άθικτος.
Το Water For injection/Fresenius δεν πρέπει να εγχυθεί μόνο του.
Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να γίνει ισότονο πριν από την παρεντερική
χορήγηση.
Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και να
μην αποθηκεύονται.
Απορρίψτε μετά από μια χρήση.
Απορρίψτε οποιοδήποτε υπόλειμμα.
Διάρκεια ζωής κατά την χρήση: Πρόσθετα
Πριν από την χρήση πρέπει να διασφαλισθεί η χημική και φυσική σταθερότητα
οποιουδήποτε πρόσθετου στο pH του Water for injection/Fresenius (4.5 έως 7.0) μέσα
στον περιέκτη.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το διαλυμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και
επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την
χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συσνθήκες πριν από την χορήγηση είναι υπό
την ευθύνη του χρήστη.
Ασυμβατότητες των προστιθέμενων φαρμάκων
Όπως με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, προτού την προσθήκη φαρμάκων,
πρέπει να αξιολογείται η συμβατότητα αυτών των πρόσθετων.
Πρέπει να αναζητώνται οι πληροφορίες των Οδηγιών Χρήσης του
φαρμακευτικού προϊόντος που προστίθεται.
Πριν από την προσθήκη ενός φαρμακευτικού προϊόντος, επιβεβαιώστε ότι είναι
διαλυτό και σταθερό στο νερό στο pH του Water for Injection/Fresenius (4.5 έως 7.0).
el-pl-wfi-jan2015-clean Σελίδα 6 από 7
el-pl-wfi-jan2015-clean Σελίδα 7 από 7
