PL :
AMOXIL PS.INJ.SOL 1G/VIAL BTx1 VIAL+1AMP (SOLV)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
AMOXIL
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Amoxicillin (σε μορφή Amoxicillin Sodium)
Έκδοχα:
1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
1g Amoxicillin (σε μορφή Amoxicillin Sodium)
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
1.8 Παρασκευαστής
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Πριν πάρετε το φάρμακο, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο.
Το φάρμακο δεν θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς οι οποίοι είναι αλλεργικοί
προς αντιβιοτικά τύπου βήτα-λακτάμης (όπως είναι οι πενικιλλίνες ή οι
κεφαλοσπορίνες). (Περισσότερες πληροφορίες γι΄ αυτό, θα βρείτε πιο κάτω στο
φυλλάδιο).
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, η αμοξυκιλλίνη μπορεί να προκαλέσει καμιά
φορά ανεπιθύμητες ενέργειες. (Περισσότερες πληροφορίες γι΄ αυτό, θα βρείτε πιο
κάτω στο φυλλάδιο).
Πριν σας χορηγηθεί οποιοδήποτε φάρμακο, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν
είστε έγκυος ή νομίζετε πως μπορεί να είστε.
2.2 Ενδείξεις
H αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λομώξεων, οταν αυτές
προκαλούνται από ευαίσθητους σ’ αυτή μικροοργανισμούς:
Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού: π.χ. παροξύνσεις
χρόνιας βρογχίτιδας, μέση πυώδης ωτίτιδα, οξεία ή υποτροπιάζουσα
παραρρινοκολπίτιδα, κλπ., που οφείλονται σε στρεπτοκόκκους, πνευμονοκόκκους
(ευαίσθητους στην πενικιλλίνη) ή σταφυλοκόκκους και αιμόφιλους που δεν παράγουν
1
πενικιλλινάση.
Λοιμώξεις γαστρεντερικού: π.χ. τυφοειδής πυρετός, όταν έχει επιβεβαιωθεί η
ευαισθησία με δοκιμασία ευαισθησίας.
Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού: Οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτις και γονοκοκκικές
λοιμώξεις εν γένει, εφόσον το απομονωθέν στέλεχος δεν παράγει β-λακτάμη (διότι
όταν παράγει είναι εξ ορισμού ανθεκτικό στην αμοξυκιλλίνη).
Ουρολοιμώξεις από κολοβακτηρίδιο Proteus mirabillis και εντερόκοκκους.
Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων που οφείλονται σε στρεπτόκοκκους,
σταφυλόκοκκους και κολοβακτηρίδια.
Σοβαρές λοιμώξεις από αιμόφιλο ινφλουένζας όπως πνευμονία, μηνιγγίτιδα και
οξεία επιγλωττίτιδα (έναρξη θεραπείας με κεφαλοσπορίνη γ' γενεάς, κεφτριαξόνη ή
κεφοταξίμη, χορήγηση αμοξυκιλλίνης μετά από δοκιμασία ευαισθησίας).
Ενδοκαρδίτιδα (υποχρεωτικός ο συνδυασμός με μία αμινογλυκοσίδη)
Σηψαιμία από εντερόκοκκο
Προφύλαξη έναντι της ενδοκαρδίτιδας: είναι δυνατόν να χορηγηθεί για την
πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας εφόσον υπάρχει ένδειξη για παρεντερική χορήγηση.
2.3 Αντενδείξεις
Η αμοξυκιλλίνη είναι μία πενικιλλίνη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με
ιστορικό υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά της β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες,
κεφαλοσπορίνες) και σε ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά:
Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά της β-
λακτάμης (όπως είναι οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες). Εάν είχατε
αλλεργική αντίδραση (όπως εξάνθημα) μόλις πήρατε κάποιο αντιβιοτικό, θα
πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό πριν πάρετε το φάρμακο.
Εάν εμφανίσετε κάποιο δερματικό εξάνθημα όσο διαρκεί η θεραπεία σας με
αμοξυκιλλίνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά, θανατηφόρες αντιδράσεις
υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς), σε ασθενείς που ευρίσκονται υπο θεραπεία με
αντιβιοτικά της β-λακτάμης. Εάν συμβεί αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να
διακόπτεται η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία. Οι
σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία
επείγουσας ανάγκης με αδρεναλίνη. Μπορεί επίσης να χρειασθεί οξυγόνο, χορήγηση
στεροειδών ενδοφλεβίως και διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.
Η αμοξυκιλλίνη πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία λοιμώδους
μονοπυρήνωσης καθότι έχουν αναφερθεί ερυθηματώδη εξανθήματα τα οποία
συσχετίσθηκαν με αυτήν την κατάσταση μετά τη χρήση αμοξυκιλλίνης.
Η παρατεταμένη χρήση, μπορεί ενίοτε να έχει σαν αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη
μη ευαίσθητων μικροοργανισμών περιλαμβανομένων και μυκήτων, οπότε πρέπει να
εφαρμοσθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Σπανίως έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που
ελάμβαναν αμοξυκιλλίνη. Οταν η αμοξυκιλλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά, πρέπει
να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα με την
κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παρ. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
2
Η περιοδική εκτίμηση της λειτουργίας των συστηματικών οργάνων, όπως η νεφρική, η
ηπατική και η αιμοποιητική λειτουργία, συνιστάται σε παρατεταμένη θεραπεία.
Ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε άτομα αλλεργικά π.χ. με
έκξεμα, άσθμα ή κνίδωση.
Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία πολύ
σπάνια, κυρίως με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη διάρκεια χορήγησης υψηλών
δόσεων αμοξυκιλλίνης, συνιστάται η διατήρηση ικανοποιητικής λήψης υγρών και
παραγωγής ούρων για την μείωση της πιθανότητας κρυσταλλουρίας από την
αμοξυκιλλίνη (βλέπε παρ. 2.7 Υπερδοσολογία).
To περιεχόμενο στο φάρμακο νάτριο να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε δίαιτα σε νάτριο και πρέπει να λάβουν μεγάλες δόσεις.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Η αμοξυκιλλίνη χορηγείται και σε ηλικιωμένα άτομα.
2.4.3 Κύηση: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να
είστε έγκυος. Εκείνος θα αποφασίσει, εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντως δεν έχουν διαπιστωθεί τοξικές επιδράσεις σε ανθρώπους.
2.4.4 Γαλουχία: Κατά τη διάρκεια του θηλασμού μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο.
Εν τούτοις, επειδή ίχνη του φαρμάκου αυτού εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι
δυνατή η πρόκληση υπερευαισθησίας στο θηλάζον βρέφος (που εκδηλώνεται με
εμφάνιση διάρροιας, εξανθήματος ή μυκητίασης). Σε αυτή την περίπτωση διακόψτε το
θηλασμό.
2.4.5 Παιδιά: Η αμοξυκιλλίνη χορηγείται σε νεογνά και παιδιά (βλέπε παρ. 2.6
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Το
φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ούτε επηρεάζει
την εγρήγορση.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μερικά φάρμακα, μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσουν
τη δραστικότητα της αμοξυκιλλίνης εάν τα πάρετε την ίδια ώρα με αμοξυκιλλίνη.
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός γνωρίζει εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
• αλλοπουρινόλη
• προβενεσίδη
• τετρακυκλίνες
Πείτε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε αντισυλληπτικό χάπι. Όπως συμβαίνει και με
άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να χρειασθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις.
Ενημερώστε τον επίσης εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα, διότι σπάνια έχει
αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε σύγχρονη χορήγηση με
αμοξυκιλλίνη.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς
και από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του παθογόνου
μικροοργανισμού.
3
Τα πλέον συνήθη δοσολογικά σχήματα είναι:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ενήλικες και Παιδιά βάρους άνω των 40kg
− Συνήθης ημερήσια δόση 1-6g χορηγούμενα σε ίσες διηρημένες δόσεις.
− Μεγίστη ημερήσια δόση: 12g ημερησίως.
− Μεγίστη εφάπαξ δόση: 2g με έγχυση ή 1g με εφάπαξ ενέσιμη χορήγηση.
Νεφρική ανεπάρκεια
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης > 30ml/λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμισις.
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: έναρξη με 1g, κατόπιν 0.5- 1g
δύο φορές ημερησίως.
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 10ml/λεπτό: έναρξη με 1g, κατόπιν 500mg
ημερησίως.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση
Έναρξη με 1g, κατόπιν 500mg ημερησίως.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση:
1g στο τέλος της διύλισης, κατόπιν 0.5g κάθε 24 ώρες.
Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοδιύλιση.
Παιδιά βάρους κάτω των 40kg
− Συνήθης ημερήσια δόση 20-200mg/kg ημερησίως χορηγούμενα σε ίσες
διηρημένες δόσεις.
− Μεγίστη ημερήσια δόση:
Πρόωρα (μέχρι 4kg): 100mg/kg ημερησίως χορηγούμενα σε 2 ίσες διηρημένες δόσεις
με έγχυση ανά 12ωρο.
>4kg έως 3 μηνών: 150mg/kg ημερησίως χορηγούμενα σε 3 ίσες διηρημένες δόσεις
με έγχυση ανά 8ωρο.
3 μηνών έως 12 ετών: 200mg/kg ημερησίως χορηγούμενα σε 2-4 ίσες διηρημένες
δόσεις μέχρι 25mg/kg ή εγχύσεις μέχρι 50mg/kg.
− Μεγίστη εφάπαξ δόση: 50mg/kg
Νεφρική ανεπάρκεια:
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης > 30ml/λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμισις.
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: 25mg/kg ημερησίως χορηγούμενο
σε δύο δόσεις.
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 10ml/λεπτό: 25mg/kg ημερησίως χορηγούμενο
σε μία δόση.
Παιδιά που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση
− 25mg/kg ημερησίως χορηγούμενο εφάπαξ.
Παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
− Εναρξη με 25mg/kg και 12.5mg/kg στο τέλος της διύλισης. Κατόπιν 25mg/kg
ημερησίως.
Υπερήλικες
Δεν απαιτείται ρύθμιση. Οπως και στους ενήλικες.
4
Μικροβιακή ενδοκαρδίτιδα από Enterococcus spp (ευαίσθητο στην πενικιλλίνη)
− 4g iv, έγχυση διάρκειας μισής ώρας, ανά 6ωρο σε συνδυασμό με γενταμικίνη
(80mg x 3 iv ή im).
ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ενήλικες και Παιδιά βάρους άνω των 40kg
− Μεγίστη ημερήσια δόση: 4g ημερησίως.
− Μεγίστη εφάπαξ δόση: 1g
Νεφρική ανεπάρκεια
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης > 30ml/λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμισις.
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: 0.5g κάθε 12 ώρες
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 10ml/λεπτό: 0.5g ημερησίως χορηγούμενο
εφάπαξ.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση
− 0.5g ημερησίως χορηγούμενο εφάπαξ.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
− 0.5g κατά τη διάρκεια της διάλυσης, 0.5g στο τέλος και κατόπιν 0.5g κάθε 24 ώρες.
Παιδιά βάρους κάτω των 40kg
− Μεγίστη ημερήσια δόση: 120mg/kg ημερησίως διηρημένα σε 2-6 ίσες δόσεις.
Νεφρική ανεπάρκεια
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης > 30ml/λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμισις.
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: 15mg/kg ημερησίως κάθε 12
ώρες.
− Ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 10ml/λεπτό: 15mg/kg ημερησίως χορηγούμενο
εφάπαξ.
Παιδιά που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διάλυση
− 15mg/kg ημερησίως χορηγούμενο εφάπαξ.
Παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση:
− 15mg/kg ημερησίως κατά τη διάρκεια και στο τέλος της διάλυσης. Κατόπιν
15mg/kgκάθε 24 ώρες.
Υπερήλικες
Δεν απαιτείται ρύθμιση. Όπως και στους ενήλικες.
Προφύλαξις από ενδοκαρδίτιδα:
α) Σε οδοντιατρικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στο στόμα και το ανώτερο
αναπνευστικό, ασθενών υψηλού κινδύνου:
- Ενήλικες: 3g από το στόμα, 1 ώρα πριν την επέμβαση και 1.5g μετά 6 ώρες.
- Παιδιά: 1-2g από το στόμα (50mg/kg) πριν την επέμβαση και 1.5g από το στόμα
(25mg/kg) 6 ώρες μετά.
β) Σε επεμβάσεις στο πεπτικό και ουροποιητικό:
- Ενήλικες: ως ανωτέρω και επιπλέον 80mg γενταμικίνη IM ή IV 1/2 ώρα πριν την
επέμβαση.
- Παιδιά: ως ανωτέρω και επιπλέον 2mg/kg γενταμικίνη IM ή IV 1/2 ώρα πριν την
επέμβαση.
5
Τρόπος χορήγησης
Η παρεντερική θεραπεία ενδείκνυται εάν η οδός από το στόμα θεωρείται μη
εφαρμόσιμη ή ακατάλληλη, όπως στην περίπτωση βαρείας διάρροιας ή εμέτου, και
ιδιαίτερα για την επείγουσα θεραπεία βαρειών λοιμώξεων.
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει παρεντερικά και να συνεχισθεί με την από του
στόματος χορήγηση αμοξυκιλλίνης.
Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί είτε με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό
διάστημα 3-4 λεπτών απευθείας σε μία φλέβα ή μέσω στάγδην έγχυσης ή έγχυσης
σε διάστημα 20-30 λεπτών.
Οι δόσεις της αμοξυκιλλίνης δεν πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα μικρότερα των
4 ωρών.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 48 έως 72 ώρες πέρα από το χρόνο της
επίτευξης της κλινικής ανταπόκρισης.
Συνιστάται θεραπεία τουλάχιστον 10 ημερών σε κάθε λοίμωξη που προκαλείται από
β-αιμολυτικούς στρεπτοκόκκους για την εκρίζωση του μικροβίου και την πρόληψη
εμφάνισης οξέος ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Προβλήματα υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο δεν παρατηρούνται. Όμως, σε μία
τέτοια περίπτωση συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία από την αμοξυκιλλίνη που σε μερικές περιπτώσεις
οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παρ. 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Έχει αναφερθεί ότι η αμοξυκιλλίνη καθιζάνει σε καθετήρες κύστεως μετά από
ενδοφλέβια χορήγηση σε υψηλές δόσεις. Η ροή του καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται
τακτικά.
Τηλ. Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210 77937777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μιά
δόση
Εάν νομίζετε ότι έχετε χάσει μία δόση, ενημερώστε το γιατρό σας.
2.9 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
O ακόλουθoς χαρακτηρισμός χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων
ενεργειών:- Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000,
<1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Oι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω, δεν
είναι μοναδικές μόνο για την αμοξυκιλλίνη αλλά μπορεί να εμφανισθούν όταν
χρησιμοποιούνται και άλλες πενικιλλίνες.
Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος
6
Πολύ σπάνιες: Aναστρέψιμη λευκοπενία, (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής
ουδετεροπενίας ή ακοκκιοκυτταραιμίας), αναστρέψιμη
θρομβοπενία και αιμολυτική αναιμία. Παράταση του χρόνου
πήξεως και του χρόνου προθρομβίνης (βλέπε παρ. 4.4 Ειδικές
προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) ή θετική
αντίδραση Coombs.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Όπως και με άλλα αντιβιοτικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις,
περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, αναφυλαξίας (βλέπε παρ.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση),
ορονοσία και αγγειϊτις εξ υπερευαισθησίας.
Εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να
διακόπτεται.
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπερκινητικότητα, ζάλη και σπασμοί. Σπασμοί μπορεί να συμβούν
σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σ΄ αυτούς που
λαμβάνουν μεγάλες δόσεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Διάρροια και ναυτία.
Όχι συχνές: Έμετος.
Πολύ σπάνιες: Καντιντίαση του εντέρου και κολίτις έχουσα σχέση με το αντιβιοτικό
(περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος και της
αιμορραγικής κολίτιδος).
Επιφανειακός αποχρωματισμός των οδόντων έχει αναφερθεί σε
παιδιά κυρίως με τη χρήση της σκόνης για πόσιμο εναιώρημα.
Συνήθως απομακρύνεται με το βούρτσισμα.
Διαταραχές ήπατος – χοληφόρων
Πολύ σπάνιες: Ηπατίτις και χολοστατικός ίκτερος. Μέτρια αύξηση της ΑSΤ και/ή
της ALT. Η σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Διαταραχές δέρματος και υποδόρειου ιστού
Συχνές: Δερματικό εξάνθημα.
Όχι συχνές: Κνησμός και κνίδωσις.
Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο
Stevens-Johnson, τοξική επιδερμόλυση, φλυκταινώδης και
αποφολιδωτική δερματίτιδα και γενικευμένο κηλιδοβλατίδώδες
εξάνθημα (AGEP).
Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές
7
Πολύ σπάνιες: Διάμεσος νεφρίτις και κρυσταλλουρία (βλέπε παρ. 4.9
Υπερδοσολογία).
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε μέρος ξηρό, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Μετά τη διάλυση, πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό
σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω απο τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές απο το
• γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού γιατί η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για
την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά απο
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
8
