SPC :
ZULEDIN INJ.SOL 25MG/5ML BTx10 AMPSx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZULEDINE
25 mg/ 5ml amp
(Chlorpromazine Hydrochloride)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ZULEDINE
2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Chlorpromazine Hydrochloride 25mg/5ml amp.
- Chlorpromazine Hydrochloride: C
17
H
19
ClN
2
S.HCl
- 10H-Phenothiazine-10-propanamine,2-chloro-N,N-dimethyl-, monohydrochloride.2-Chloro-10-
[3-(dimethylamino)propyl]phenothiazine monohydrochloride.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξείες ψυχωσικές καταστάσεις, μανιακή φάση της διπολικής διαταραχής, διαταραγμένη,
επιθετική ή βίαιη συμπεριφορά, διαταραχή υπερκινητικού τύπου, άλλες ψυχιατρικές ή
οργανικές καταστάσεις χαρακτηριζόμενες από ψυχοκινητική διέγερση και έντονο άγχος.
Ναυτία και έμετοι τοξικής αιτιολογίας (φάρμακα, ακτινοβολίες), ή τελικού σταδίου
βαρειών παθήσεων (νεοπλασίες, ουραιμία). Επίμονος λύγγας. Οξεία διαλειπούσα πορφυρία,
προεγχειρητικό άγχος, προκλητή υποθερμία.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης:
Χορηγείται με βαθειά και αργή ενδομυϊκή ένεση. Δεν πρέπει να χορηγείται υποδορίως. Αν
κριθεί απαραίτητο μπορεί, κατάλληλα αραιωμένο με φυσιολογικό ορό, να χορηγηθεί αργά
με ενδοφλέβια έγχυση. Μετά την ένεση ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε ύπτια θέση,
τουλάχιστον μισή ώρα, επειδή μπορεί να προκληθεί υπόταση.
Η ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη και μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη οζιδίων. Εάν
υπάρξει ζήτημα τοπικού ερεθισμού, το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με
φυσιολογικό ορό ή με procaine 2%.
Σε ψυχωσικές καταστάσεις:
Ενήλικες: 25-50 mg που επαναλαμβάνονται όπως χρειάζεται.
Παιδιά 1-5 ετών: 0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες, μέγιστη δόση 40mg ημερησίως.
Παιδιά 6-12 ετών: 0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες, μέγιστη δόση 75mg ημερησίως.
Ναυτία και Έμετοι:
Ενήλικες: αρχικά 25 mg. Αν δεν προκληθεί υπόταση, η χορήγηση συνεχίζεται με 25-50mg
κάθε 3-4 ώρες μέχρι να σταματήσει ο έμετος.
Ακολουθεί χορήγηση από το στόμα.
Παιδιά 2-5 ετών: 0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες και μέχρι 30mg ημερησίως.
Παιδιά 6-12 ετών: 0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες και μέχρι 75mg ημερησίως.
Επίμονος λύγγας:
Χορηγούνται 25 έως 50 mg ενδομυϊκώς και εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση 25 έως 50 mg
διαλυμένα σε 500 κ.εκ. φυσιολογικού ορού σε αργή ενδοφλέβια έγχυση και με τον ασθενή
σε ύπτια θέση και υπό παρακολούθηση.
Προκλητή υποθερμία:
Χορηγούνται 25 έως 50 mg κάθε 6-8 ώρες.
Παιδιά 1-12 ετών: αρχικώς 0,5 – 1 mg/kg Β.Σ. κάθε 4-6 ώρες.
Προεγχειρητικώς: 25-50 mg 1έως 2 ώρες πριν την επέμβαση
Παιδιά 1-12 ετών: 0,5 mg/kg Β.Σ. 1 έως 2 ώρες πριν την επέμβαση
Οξεία διαλείπουσα πορφυρία: 25 mg κάθε 6 έως 8 ώρες έως ότου ελεγχθεί ο τρόμος.
4.3. Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στις φαινοθειαζίνες, καταστολή του μυελού των οστών, κωματώδεις
καταστάσεις, φαιοχρωμοκύττωμα.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση πρέπει να εξασκείται κατά τη χορήγηση του
ZULEDINE σε αλλεργικά άτομα, σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, γλαύκωμα,
επιληψία, χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις, οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος,
νευροπάθεια, νόσο του Parkinson, υπερτροφία προστάτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απαιτούνται:
- σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, επειδή υπάρχει κίνδυνος
υπερδοσολογίας οι δόσεις πρέπει να είναι μειωμένες.
- σε υπερήλικες ασθενείς λόγω της σημαντικής τους υπερευαισθησίας (καταστολή και
υπόταση). Στους υπερήλικες καθώς και στα παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις.
- σε σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις λόγω αιμοδυναμικών μεταβολών και
ιδιαιτέρως του κινδύνου εμφάνισης υπότασης.
- σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες
- σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση επειδή μπορεί να προκληθούν έντονα συμπτώματα
από το ΚΝΣ.
Συνιστάται τακτική οφθαλμολογική και αιματολογική παρακολούθηση στις περιπτώσεις
χρόνιας αγωγής. Επίσης κατά τη διάρκεια της αγωγής συστήνεται η αποφυγή της
λήψεως οινοπνεύματος και μυελοτοξικών φαρμάκων που μπορεί να περιορίσουν την
παραγωγή λευκοκυττάρων.
Επειδή οι δράσεις του ZULEDINE μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα του συνδρόμου
Reye , η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις παιδιών ή εφήβων στα οποία
υπάρχει η υποψία του συνδρόμου αυτού.
Η λήψη του ZULEDINE μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση ακαθισίας ή όψιμης
δυσκινησίας, που συνήθως εμφανίζονται μετά από παρατεταμένη χρήση και πιο συχνά
σε ηλικιωμένες γυναίκες. Η χρόνια χορήγηση του ZULEDINE πρέπει να περιορίζεται σε
ασθενείς με χρόνια πάθηση η οποία ανταποκρίνεται στα νευροληπτικά και για την οποία
δεν υπάρχει άλλη εξ ίσου αποτελεσματική και πιο ασφαλής εναλλακτική θεραπεία. Οι
ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, να τους χορηγείται η μικρότερη
αποτελεσματική δόση και αν εμφανίσουν συμπτώματα δυσκινησίας να διακόπτεται,
εφ’όσον είναι δυνατόν, η χορήγηση. Η χορήγηση αντιχολινεργικών βελτιώνει τα
συμπτώματα της πρώιμης δυσκινησίας και της υπερτονίας, αντενδείκνυνται όμως στην
όψιμη δυσκινησία.
Το κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο εκδηλώνεται με υπερπυρεξία, μυϊκή υπερτονία,
διαταραχές συνειδήσεως, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης
και μπορεί να έχει θανατηφόρα κατάληξη. Η διάγνωση του πρέπει να διαφοροποιείται
με προσοχή από άλλες καταστάσεις, όπως οι λοιμώξεις, η εξωπυραμιδική συνδρομή, η
αντιχολινεργική τοξικότητα , η θερμοπληξία και οι παθήσεις του ΚΝΣ. Η αντιμετώπισή
του απαιτεί διακοπή της χορήγησης του ZULEDINE και των άλλων συναφών φαρμάκων,
εντατική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και τυχόν συμπαρομαρτυρούσης
καταστάσεως. Η συνδυασμένη χορήγηση δανδρολενίου και βρωμοκρυπτίνης μπορεί να
βοηθήσει στην αντιμετώπιση της υπερθερμίας και της υπερτονίας.
Παρά το ότι το ZULEDINE δεν προκαλεί εθισμό και εξάρτηση πρέπει να αποφεύγεται η
απότομη διακοπή ιδίως των μεγάλων δόσεων γιατί μπορεί να εμφανισθούν σημεία
σωματικής εξαρτήσεως.
Οι φύσιγγες υδροχλωρικής χλωροπρομαζίνης περιέχουν θειώδη άλατα (sodium
metabisulfite και sodium sulfite) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις,
όπως αναφυλακτικά συμπτώματα και απειλητικά για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρά
ασθματικά επεισόδια, σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα. Οι ασθματικοί ασθενείς είναι
περισσότερο ευαίσθητοι απ’όσο οι μη ασθματικοί.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:
- αλκοόλ: η κατασταλτική επίδραση του ZULEDINE αυξάνεται συνεργικά με την
ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Οι μεταβολές που επιφέρει στην εγρήγορση μπορεί να
επηρεάσουν την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανημάτων.
- Levodopa: υπάρχει αμοιβαίος ανταγωνισμός ανάμεσα στη δράση του levodopa και
των νευροληπτικών. Σε περίπτωση αγωγής με νευροληπτικά η αντιμετώπιση του
εξωπυραμιδικού συνδρόμου δεν πρέπει να γίνεται με levodopa λόγω αναστολής και
απώλειας δράσεως των νευροληπτικών. Στους παρκινσονικούς ασθενείς οι οποίοι
υποβάλλονται σε θεραπεία με levodopa, σε περίπτωση που απαιτείται η χορήγηση
νευροληπτικών πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται εκείνα τα νευροληπτικά που
προκαλούν τα λιγότερα συμπτώματα εξωπυραμιδικού τύπου, όπως η
χλωροπρομαζίνη και η levomepromazine.
- Guanethidine, κλονιδίνη και α-μεθυλντόπα: αναστολή της αντιυπερτασικής δράσης.
Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπ’όψιν:
- Αντιυπερτασικά: η ταυτόχρονη χορήγηση του ZULEDINE με αντιυπερτασικά και
διουρητικά οδηγεί σε αθροιστική συνεργεία και υπάρχει κίνδυνος ορθοστατικής
υπότασης.
- Άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: παράγωγα της μορφίνης,
η πλειονότητα των Η
1
αντιισταμινικών, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες,
αναισθητικά. Η ταυτόχρονη χορήγηση των παραπάνω αναφερόμενων φαρμάκων με
το ZULEDINE μπορεί να αυξήσει την κεντρική κατασταλτική επίδραση του με
σημαντικές συνέπειες, ιδιαίτερα στην περίπτωση οδήγησης αυτοκινήτου ή χρήσης
μηχανημάτων.
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιχολινεργικά αντιπακινσονικά, ατροπινικά
αντισπασμωδικά, αντιισταμινικά, disopyramide.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων με το ZULEDINE μπορεί να οδηγήσει
σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών τύπου ατροπίνης, με τυπικά συμπτώματα
την κατακράτηση ούρων, τη δυσκοιλιότητα και την ξηροστομία, καθώς και σε
αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ (σύγχυση, οργανικό
ψυχοσύνδρομο).
- Όταν το φάρμακο χορηγείται μαζί με προπρανολόλη αυξάνονται τα επίπεδα τους
στο αίμα και κατά συνέπεια και η δράση των δύο φαρμάκων
- Τα μόρια της χλωροπρομαζίνης (Ζuledine) είναι λιπόφιλα, όπως και όλων των
άλλων νευροληπτικών, παραμένουν στους ιστούς του σώματος για μεγάλο χρονικό
διάστημα γι’αυτό μπορεί να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και
μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.
- Cartopril και enalapril: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων με ZULEDINE
οδηγεί σε αυξημένη αντιυπερτασική δράση με κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής
υπότασης (αθροιστική ενέργεια).
- Μετοκλοπραμίδη: αύξηση του κινδύνου εμφάνισης εξωπυραμιδικών εκδηλώσεων
- Αντιαρρυθμικά που επιμηκύνουν το QT διάστημα, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη:
αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών.
- Το ZULEDINE μειώνει τη δράση των από του στόματος αντιπηκτικών
- Η σύγχρονη χορήγηση με αντιεπιληπτικά πιθανόν να απαιτήσει αναπροσαρμογή της
δόσης των τελευταίων
Η συγχορήγηση με άλατα λιθίου αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την κύηση:
Η ασφάλεια του ZULEDINE στη εγκυμοσύνη δεν είναι βεβαιωμένη. Χορηγείται κατά την
εγκυμοσύνη μόνο εάν κρίνεται απαραίτητο και αναντικατάστατο και εφ’όσον η
αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Η χορήγηση
του κατά το τέλος της κυήσεως μπορεί να αποβεί τοξική για το νεογνό και έχουν αναφερθεί
περιπτώσεις ίκτερου, εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και διαταραχών των
αντανακλαστικών σε νεογνά των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν χλωρπρομαζίνη.
Μελέτες αναπαραγωγής σε τρωκτικά έχουν δείξει την δυνατότητα της χλωρπρομαζίνης για
εμβρυοτοξικότητα και αύξηση της νεογνικής θνησιμότητας.
Χρήση κατά τη γαλουχία:
H χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία διότι η chlorpromazine
εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Επειδή το ZULEDINE προκαλεί υπνηλία πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν
και να μην χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα τουλάχιστον έως ότου διαπιστωθεί η ανοχή
τους στο φάρμακο. Η λήψη οινοπνευματωδών μειώνει ακόμη περισσότερο την εγρήγορση
και την ικανότητα αντιδράσεων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία, λήθαργος, απάθεια, κατάθλιψη, παραλήρημα, επιθετικότητα, αϋπνία, σύγχυση,
εξωπυραμιδικά σύνδρομα, όπως δυστονικές αντιδράσεις, παρκινσονισμός, ακαθησία και
όψιμη δυσκινησία μετά από μακροχρόνια χορήγηση.
Διαταραχές της θερμορρύθμισης (υποθερμία επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα, σπανιότερα
πυρετός ή υπερπυρεξία, κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο). Έχουν ακόμα αναφερθεί
επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό οίδημα.
Από το κυκλοφορικό σύστημα: ορθοστατική υπόταση, υποτασικές κρίσεις, ιδίως μετά από
μυϊκή χορήγηση. Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, σπανιότερα,
βραδυκαρδία). ΗΚΓραφικές ανωμαλίες.
Από το αυτόνομο κεντρικό σύστημα: Ξηρότητα στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί να
οδηγήσει σε ειλεό, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής, συμφόρηση του ρινικού
βλεννογόνου και κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα συχνά εξαφανίζονται κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
Από τους ενδοκρινείς αδένες: Υπερπρολακτιναιμία, μεταβολές της libido, αδυναμία της
εκσπερμάτωσης, διόγκωση μαστών, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμηνορρυσίας,
αμηνόροια, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα, υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία,
γλυκοζουρία, αύξηση του σωματικού βάρους.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση), αντιδράσεις
φωτοευσθησίας και δερματίτιδες, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο ομοιάζον με
συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Ακοκκιοκυτταραιμία, (λιγότερο από 0,01%). Σπανιότερα
θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, πανκυττοπενία. Περιφερικό οίδημα, ζάλη, ίλιγγος, και
μετά από μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων μελάχρωση του δέρματος, του
αμφιβληστροειδούς, του κερατοειδούς και των φακών.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν βαρύ παρκινσονικό σύνδρομο ή
κώμα, οπότε η συμπτωματική αγωγή θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο και περιλαμβάνει
πλύσεις στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα και συμπτωματική και υποστηρικτική
θεραπεία. Για την αντιμετώπιση της υπότασης δεν πρέπει να χορηγούνται
συμπαθομιμητικά.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: (210)7793777
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η χλωρπρομαζίνη αποκλείει τους D
1
και κυρίως τους D
2
υποδοχείς της ντοπαμίνης και η
δράση της θεωρείται ως νευροληπτική. Εξασκεί επίσης ηρεμιστική και αντιεμετική δράση.
Οι δράσεις εκτείνονται εκτός από το νευρικό και σε άλλα οργανικά συστήματα, εμφανίζει
δε επιπλέον αντιαδρενεργικές, αντιμουσκαρινικές (αντιχολινεργικές), αντιισταμινκές,
γαγγλιοπληγικές και αντισεροτονινικές δράσεις.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Το ZULEDINE χορηγούμενο per os απορροφάται ταχέως. Οι μέγιστες
συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-4 ωρών από της λήψεως, η δε σχετική
βιοδιαθεσιμότητα του ως προς την ενδομυϊκή χορήγηση είναι περίπου 50%, λόγω έντονου
μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Κατανομή: To ΖULEDINE κατανέμεται σ’ολόκληρο τον οργανισμό και η σύνδεσή του με
πρωτεΐνες είναι σημαντική (περίπου 95-98%). Περνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και οι
συγκεντρώσεις του στον εγκεφαλικό ιστό είναι υψηλότερες από αυτές του πλάσματος.
Περνά επίσης τον αιματοπλακουντικό φραγμό και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Χρόνος ημιζωής στο πλάσμα: Η πρώτη βιολογική ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 30 ώρες,
αλλά η απομάκρυνση των μεταβολιτών είναι αργή και παρατεταμένη. (4 εβδομάδες και
περισσότερο) λόγω της υψηλής λιποφιλικότητας και της δέσμευσής του στους ιστούς.
Οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα διαφοροποιούνται σημαντικά ανάλογα με το
άτομο.
Μεταβολισμός: Το ZULEDINE υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου. Μεταβολίζεται σε
μεγάλο βαθμό στο ήπαρ προς ενεργούς ή ανενεργούς μεταβολίτες , και εισάγεται στην
εντεροηπατική κυκλοφορία.
Απομάκρυνση: Απομακρύνεται με τα ούρα και τα κόπρανα.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Καρκινογένεση
Μετά από χρόνια χορήγηση νευροληπτικών σε τρωκτικά παρατηρήθηκε αύξηση του
καρκίνου των μαστών. Ωστόσο, οι κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που έχουν γίνει
μέχρι σήμερα, δεν έδειξαν ότι υπάρχει σχέση μεταξύ του καρκίνου των μαστών και της
χρόνιας χορήγησης νευροληπτικών στον άνθρωπο.
Μεταλλαξιογένεση
Χρωμοσωμικές αλλαγές των σπερματοζωαρίων και ανωμαλίες του σπέρματος
παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά με χορήγηση νευροληπτικών.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ
6.1. Κατάλογος εκδόχων:
Sodium Metabisulfite, Sodium Chloride, Sodium Sulfite, Ascorbic Acid, Water for
Injection.
6.2. Ασυμβατότητες:
Ενέσιμα διαλύματα χλωροπομαζίνης με pH 5 έως 6,5 είναι συμβατά με benzyl penicillin
potassium, phenobarbitone sodium και pentobarbitone sodium.
6.3. Διάρκεια ζωής: 30 Μήνες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερές συνθήκες, προφυλαγμένο από το φως. Αν
εκτεθεί στο φως αποκτά αμέσως μια ροζ ή κίτρινη χρώση. Τέτοια διαλύματα πρέπει να
απορρίπτονται.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:
Το προϊόν συσκευάζεται σε φύσιγγες από καραμελόχρωμη ύαλο 1
ης
υδρολυτικής κλάσης
και σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 φύσιγγες των 5 ml.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Δικαιούχος: DEMO ΑΒΕΕ,
21
ον
χιλ. Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας
145 68 Κρυονέρι
Τηλ.:210 81 61 802, FAX: 210 81 61 587
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :
16852/22-7-2008
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
30-11-1976
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
Απρίλιος 2011
