PL :
ZULEDIN INJ.SOL 25MG/5ML BTx10 AMPSx5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΖULEDINE
Ενέσιμο Διάλυμα 25mg/5ml
(Chlorpromazine Hydrochloride)
Σύνθεση: Δραστική ουσία: Chlorpromazine Hydrochloride
Εκδοχα: Sodium Metabisulfite, Sodium Chloride, Sodium Sulfite, Ascorbic Acid, Water for injections
Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο Διάλυμα
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 25 mg Chlorpromazine Hydrochloride.
Περιγραφή-Συσκευασία: To ενέσιμο διάλυμα ZULEDINE είναι διάλυμα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο και
συσκευάζεται σε φύσιγγες των 5ml από καραμελόχρωμη ύαλο πρώτης υδρολυτικής κλάσης και σε κουτί από χαρτόνι που
περιέχει 10 φύσιγγες.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευροληπτικό, αντιψυχωσικό
Υπεύθυνος κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: DEMO ABEE, 21o χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68
Κρυονέρι, Αθήνα.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
Γενικές Πληροφορίες:Το ZULEDINE είναι νευροληπτικό φάρμακο και χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ψυχωσικών
καταστάσεων. Είναι κατευναστικό και αντιεμετικό. Ενδείξεις: Οξείες ψυχωσικές καταστάσεις, μανιακή φάση της διπολικής
διαταραχής, διαταραγμένη, επιθετική ή βίαιη συμπεριφορά, διαταραχές υπερκινητικού τύπου, άλλες ψυχιατρικές ή
οργανικές καταστάσεις χαρακτηριζόμενες από ψυχοκινητική διέγερση και έντονο άγχος. Ναυτία και έμετοι τοξικής
αιτιολογίας (φάρμακα, ακτινοβολίες) ή τελικού σταδίου βαρειών παθήσεων (νεοπλασίες, ουραιμία). Επίμονος λύγγας.
Οξεία διαλείπουσα πορφυρία, προεγχειρητικό άγχος, προκλητή υποθερμία.
Αντενδείξεις: Tα φάρμακα συχνά δημιουργούν προβλήματα όταν δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Το
συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε:
- Εάν έχετε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις
ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.
- Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση γενικά στις φαινοθειαζίνες.
- Εάν έχετε ανεπαρκή λειτουργία του μυελού των οστών.
- Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα.
- Εάν είσαστε σε κωματώδη κατάσταση.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:
Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός, πάσχετε από καρδιαγγειακές παθήσεις, γλαύκωμα, επιληψία, ηπατοπάθεια, χρόνιες
αναπνευστικές παθήσεις, οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, νόσο του PARKINSON ή υπερτροφία του
προστάτη θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Αποφεύγετε τα αλκοολούχα ποτά καθόλη τη διάρκεια της
θεραπείας. Να μην εκτίθεστε σε υψηλές θερμοκρασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, το
ZULEDINE μπορεί να προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα. Σε ηλικιωμένα άτομα
συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Η χορήγηση του Zuledine κατά την κύηση δεν επιτρέπεται εκτός αν θεωρηθεί απαραίτητο
και αναντικατάστατο και εφ’όσον η ωφέλεια που αναμένεται αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους του εμβρύου. Πρέπει
να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου κατά το θηλασμό ή να διακόπτεται η γαλουχία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
σε παιδιά μικρότερα του ενός έτους διότι η ασφάλειά της δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικίας. Σε
μεγαλύτερα παιδιά, συνιστώνται δόσεις μικρότερες από αυτές των ενηλίκων. Επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
υπνηλία, εάν είσθε οδηγός, χειριστής μηχανημάτων ή η εργασία σας απαιτεί ιδιαίτερη εγρήγορση, θα πρέπει να
προσέχετε ιδιαιτέρως και να αποφεύγετε τις ενασχολήσεις αυτές αν νιώσετε υπνηλία ή καταστολή. Οι φύσιγγες
Υδροχλωρικής Χλωροπρομαζίνης περιέχουν θειώδη άλατα (sodium metabisulfite και Sodium sulfite) που μπορεί να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτικά συμπτώματα και απειλητικά για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρά
ασθματικά επεισόδια σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα. Οι ασθματικοί ασθενείς είναι περισσότερο ευαίσθητοι στα θειώδη
απ’όσο οι μη ασθματικοί.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Chlorpromazine πρέπει να
αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αλκοολούχων ποτών επειδή το αλκοόλ ενισχύει την κατασταλτική δράση του
φαρμάκου. Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η λήψη φαρμάκων που μπορεί να μειώσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όταν η Chlorpromazine χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα
φάρμακα που έχουν επίσης κατευναστική δράση, όπως βαρβιτουρικά, αναισθητικά, κατασταλτικά του Κεντρικού Νευρικού
Συστήματος. Η Chlorpromazine δρα ανταγωνιστικά στο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα άλλων φαρμάκων όπως η
γουανεθιδίνη, η κλονιδίνη και α-μεθυλντόπα. Οταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με αντιχολινεργικά, αντιισταμινικά,
αντιπαρκινσονικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να γίνουν σοβαρότερες οι παρενέργειες από το αυτόνομο
νευρικό σύστημα (σύγχυση, οργανικό ψυχοσύνδρομο). Όταν το φάρμακο χορηγείται μαζί με προπρανολόλη αυξάνονται
τα επίπεδα στο αίμα και κατά συνέπεια και η δράση των δύο φαρμάκων. Η chlorpromazine όπως και όλα τα
νευροληπτικά παραμένουν στους ιστούς του σώματος για μεγάλο χρονικό διάστημα γι’αυτό μπορεί να εμφανισθούν
αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου. Γενικά, πριν πάρετε το φάρμακο
πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε.
Δοσολογία: Χορηγείται με βαθιά και αργή ενδομυϊκή ένεση. Δεν πρέπει να χορηγείται υποδορίως. Αν κριθεί απαραίτητο
μπορεί, κατάλληλα αραιωμένο με φυσιολογικό ορό, να χορηγηθεί αργά με ενδοφλέβια έγχυση. Μετά την ένεση, ο ασθενής
πρέπει να παραμείνει σε ύπτια θέση, τουλάχιστον μισή ώρα, επειδή μπορεί να προκληθεί υπόταση. Η ενδομυϊκή ένεση
είναι επώδυνη και μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη οζιδίων. Εάν υπάρξει ζήτημα τοπικού ερεθισμού, το ενέσιμο
διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με φυσιολογικό ορό ή με procaine 2%. Σε ψυχωσικές καταστάσεις : Ενήλικες: 25-50mg που
επαναλαμβάνονται όπως χρειάζεται.Παιδιά 1-5 ετών: 0,5mg/kg ΒΣ κάθε 6-8 ώρες, μέγιστη δόση 40mg ημερησίως. Παιδιά
6-12 ετών: 0,5mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες, μέγιστη δόση 75mg ημερησίως. Ναυτία και Εμετοι: Ενήλικες: αρχικά 25mg. Αν
δεν προκληθεί υπόταση, η χορήγηση συνεχίζεται με 25-50mg κάθε 3-4 ώρες μέχρι να σταματήσει ο έμετος. Ακολουθεί
χορήγηση από το στόμα. Παιδιά 2-5 ετών: 0,5mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες και μέχρι 30 mg ημερησίως. Παιδιά 6-12 ετών:
0,5mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες και μέχρι 75 mg ημερησίως. Επίμονος λύγγας: Χορηγούνται 25 έως 50mg ενδομυϊκώς και αν
δεν υπάρξει ανταπόκριση 25 έως 50mg διαλυμένα σε 500 κ.εκ. φυσιολογικού ορού σε αργή ενδοφλέβια έγχυση και με τον
ασθενή σε ύπτια θέση και υπό παρακολούθηση. Προκλητή υποθερμία:Χορηγούνται 25 έως 50 mg κάθε 6-8 ώρες. Παιδιά
1-12 ετών αρχικώς 0,5-1mg/kg ΒΣ και εν συνεχεία 0,5mg/kg ΒΣ κάθε 4-6 ώρες. Προεγχειρητικώς: 25-50mg 1 έως 2 ώρες
πριν την επέμβαση. Παιδιά 1-12 ετών : 0,5mg/kg ΒΣ 1 έως 2 ώρες πριν την επέμβαση. Οξεία διαλείπουσα πορφυρία: 25
mg κάθε 6 έως 8 ώρες έως ότου ελεγχθεί ο τρόμος.
Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το
πλησιέστερο νοσοκομείο. Μπορεί να εμφανιστούν βαρύ παρκινσονικό σύνδρομο ή κώμα, οπότε η αντιμετώπιση πρέπει
να γίνεται σε νοσοκομείο.
ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ 210 7793777
Ανεπιθύμητες Ενέργειες: Mαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
παρενέργειες. Αν και αυτές οι παρενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο
γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες. Οι πιο συχνές είναι: Ξηρότητα του στόματος και της μύτης,
δυσκοιλιότητα, υπνηλία, ίλιγγοι, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, ορμονικές διαταραχές (διαταραχές της
εμμηνορρυσίας και πόνους στο στήθος), διαταραχές της κινητικότητας, κατακράτηση ούρων, αντιδράσεις
υπερευαισθησίας, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, διαταραχές στην όραση, απάθεια, κατάθλιψη, σύγχυση.
Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνετε το
φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εντούτοις,
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λαμβάνετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
Hμερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση του προϊόντος: Το ZULEDINE ενέσιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μικρότερη από 25
o
C και να προστατεύεται από το φως. Αν εκτεθεί στο φως, αποκτά αμέσως μία ροζ ή
κίτρινη χρώση. Τέτοια διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται.
Πληροφορίες για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το
δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον
γιατρό σας.
- Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή
τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε
καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις
οδηγίες του που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το
φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο
και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε μέρος ασφαλές μακριά από τα παιδιά.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
