SPC :
DAKTARIN GEL.OR.TOP 2% TUBx40G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daktarin
2% w/w στοματική γέλη
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g γέλης περιέχει 20 mg μικοναζόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματική γέλη.
Λευκή, ομοιογενής γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπευτική αγωγή των μυκητιάσεων της στοματοφαρυγγικής κοιλότητας.
Προσοχή: Παιδιά κάτω των 15 ετών
Η χρήση της μικοναζόλης σε παιδιά κάτω των 15 ετών θα πρέπει να
γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρού.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Βρέφη 4-24 μηνών
1,25 ml (1/4 δοσομετρικό κουταλάκι, ισοδύναμο με περίπου 25 mg) γέλης να
εφαρμόζονται 4 φορές την ημέρα, μετά τα γεύματα.
Ενήλικες και παιδιά 2 ετών
και άνω
2,5 ml (1/2 δοσομετρικό κουταλάκι, ισοδύναμο με περίπου 50 mg ), να
εφαρμόζονται 4 φορές την ημέρα, μετά τα γεύματα.
Τρόπος χορήγησης
Βρέφη 4-24 μηνών
Κάθε δόση θα πρέπει να χωριστεί σε μικρότερες ποσότητες και η γέλη θα πρέπει
να εφαρμοστεί στην προσβεβλημένη περιοχή με τη βοήθεια καθαρού δακτύλου. Η
γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πίσω μέρος του λαιμού, λόγω της
πιθανότητας πνιγμονής. Η γέλη δεν πρέπει να καταποθεί αμέσως, αλλά να
κρατηθεί στο στόμα για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω
Η γέλη δεν πρέπει να καταποθεί αμέσως, αλλά να κρατηθεί στο στόμα για όσο
το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
1
Για εντοπισμένα έλκη του στόματος, πρέπει να τοποθετείται μια μικρή ποσότητα
γέλης απευθείας στη μολυσμένη περιοχή με το δάκτυλο, το οποίο πρέπει να είναι
καθαρό.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την
εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Σε μυκητίαση του στόματος, τα οδοντικά προσθετικά τμήματα (π.χ.
οδοντοστοιχία) πρέπει να αφαιρούνται τη νύχτα και να επαλείφονται με γέλη.
4.3 Αντενδείξεις
Το Daktarin αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο
από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε βρέφη κάτω των 4 μηνών ή σε εκείνα τα οποία δεν έχουν αναπτύξει ακόμα
το αντανακλαστικό της κατάποσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Συγχορήγηση των παρακάτω φάρμακων που μεταβολίζονται μέσω τoυ
ενζύμου CYP3Α4 (βλ. παράγραφο 4.5):
- υποστρώματα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT
π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, σιζαπρίδη, δοφετιλίδη,
κινιδίνη, πιμοζίδη, βεπριδίλη, αλοφαντρίνη, σερτινδόλη.
- τριαζολάμη, από του στόματος μιδαζολάμη,
- αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μεταβολιζόμενοι μέσω τoυ
ενζύμου CYP3Α4, όπως σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (βλ.
παράγραφο 4.5).
- αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μικοναζόλη απορροφάται συστηματικά και είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα
ένζυμα CYP2C9 και CYP3A4, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη
δράση της βαρφαρίνης. Έχουν αναφερθεί επεισόδια αιμορραγίας, ορισμένα με
μοιραία αποτελέσματα, από την ταυτόχρονη χρήση στοματικής γέλης
μικοναζόλης και βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.5). Αν προγραμματίζεται
συγχορήγηση Daktarin με κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να εφιστάται η
προσοχή και η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και
αν χρειάζεται να γίνεται επανακαθορισμός των δόσεων.
Συνιστάται να ελέγχονται τα επίπεδα μικοναζόλης και φαινυτοΐνης, όταν
χορηγούνται ταυτόχρονα.
Σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν συγκεκριμένα υπογλυκαιμικά από το
στόμα, όπως σουλφονυλουρίες, αναμένεται αυξημένη θεραπευτική δράση που
μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία κατά τη συγχορήγηση με μικοναζόλη. Τα
κατάλληλα μέτρα πρέπει να ληφθούν σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο
4.5).
Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα της ωρίμανσης του
αντανακλαστικού της κατάποσης σε βρέφη, ειδικά όταν χορηγείται η γέλη
μικοναζόλης σε βρέφη μεταξύ 4 – 6 μηνών. Το κατώτερο όριο ηλικίας θα πρέπει
να αυξάνεται στην ηλικία των 5-6 μηνών, για πρόωρα νήπια ή για νήπια που
παρουσιάζουν βραδεία νευρομυϊκή ανάπτυξη.
2
Πνιγμονή σε νήπια και μικρά παιδιά
Ειδικότερα σε νήπια και μικρά παιδιά (ηλικίας 4 μηνών – 2 ετών), απαιτείται
προσοχή, ώστε να είναι βέβαιο ότι η γέλη δεν αποφράσσει τον φάρυγγα. Ως εκ
τούτου, η γέλη δεν θα πρέπει να χορηγείται βαθιά στον λαιμό. Κάθε δόση θα
πρέπει να χωρίζεται σε μικρότερα τμήματα και να εφαρμόζεται στο στόμα με τη
βοήθεια καθαρού δακτύλου. Παρακολουθείται ο ασθενής για πιθανή πνιγμονή.
επίσης, λόγω του κινδύνου πνιγμονής, η γέλη δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε
θηλές θηλαζουσών γυναικών για χορήγηση σε βρέφος.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με σκευάσματα
μικοζανόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει
υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή οφείλει να διακοπεί.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. τοξική επιδερμική νεκρόλυση και
σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν
μικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.8). Συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνονται
για τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Η χρήση του
σκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού
εξανθήματος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Όταν λαμβάνετε συγχορηγούμενα φάρμακα, συμβουλευθείτε την αντίστοιχη
επισήμανση για πληροφορίες σχετικά με την οδό μεταβολισμού.
Η μικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό φαρμάκων τα οποία
μεταβολίζονται από τα ενζυμικά συστήματα CYP3A4 και CYP2C9. Τούτο μπορεί
να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση και/ή την επιμήκυνση της δράσης των εν
λόγω φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων παρενεργειών.
Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι:
Φάρμακα που υπόκεινται σε μεταβολισμό από το
CYP
3
A
4 και που δεν πρέπει
να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με μικοναζόλη:
- τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, σιζαπρίδη, βεπριδίλη, αλοφαντρίνη,
σερτινδόλη
- τριαζολάμη, από του στόματος μιδαζολάμη, δοφετιλίδη, κινιδίνη, πιμοζίδη,
- αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μεταβολιζόμενοι μέσω τoυ ενζύμου
CYP3Α4, όπως σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη.
- Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP3A4.
Επειδή οι αζόλες, όπως η μικοναζόλη, αναστέλλουν το ένζυμο αυτό, η
σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με τις ουσίες αυτές μπορεί να αυξήσει τον
κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνση του QT
διαστήματος, κοιλιακές αρρυθμίες, Torsade de Pointes).
- αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας.
Φάρμακα που υπόκεινται σε μεταβολισμό από το
CYP
2
C
9 και που δεν πρέπει
να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με μικοναζόλη:
- βαρφαρίνη.
Φάρμακα των οποίων τα επίπεδα στο πλάσμα, οι δράσεις και οι
ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται. Η δοσολογία των
φαρμάκων αυτών, εάν συγχορηγούνται με μικοναζόλη, θα πρέπει να
μειώνεται αν κρίνεται αναγκαίο και ενδεχομένως να παρακολουθούνται τα
επίπεδα του πλάσματος
3
Φάρμακα που υπόκεινται σε μεταβολισμό από το CYP2C9 (βλ.
παράγραφο 4.4)
-Αντιπηκτικά κουμαρίνης λαμβανόμενα από του στόματος
-Από του στόματος λαμβανόμενα υπογλυκαιμικά (CYP2C9), όπως
σουλφονυλουρίες
- Φαινυτοΐνη
Άλλα φάρμακα που υπόκεινται σε μεταβολισμό από το CYP3A4
-Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως η σακουιναβίρη
- Ορισμένα αντικαρκινικά φάρμακα, όπως αλκαλοειδή της Vinca,
βουσουλφάνη και δοσεταξέλη
- Αναστολείς της αντλίας ιόντων ασβεστίου μεταβολιζόμενοι μέσω του
ενζύμου CYP3Α4, όπως διυδροπυριδίνες και πιθανώς βεραπαμίλη
- Ορισμένα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα: κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus
(=ραπαμυκίνη)
- Άλλα: καρβαμαζεπίνη, βουσπιρόνη, αλφαιντανύλη, σιλδεναφίλη,
αλπραζολάμη, βρωτιζολάμη, σιλοσταζόλη, δισοπυραμίδη, μιδαζολάμη
χορηγούμενη ενδοφλέβια, ριφαμπουτίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, τριμετρεξάτη,
εβαστίνη, ρεβοξετίνη.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες
γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, η μικοναζόλη δεν επέδειξε τερατογόνες επιδράσεις
αλλά επέδειξε εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές δόσεις από του στόματος. Η σημασία
αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη. Σε σχετικές κλινικές
εκθέσεις, μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις
σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ως προληπτικό μέτρο, θα ήταν
προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Daktarin κατά τη διάρκεια της κύησης,
εκτός και αν το όφελος της θεραπείας του ασθενή αντισταθμίζει τον πιθανό
κίνδυνο στο έμβρυο.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της μικοναζόλης ή των
μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς πρέπει να χορηγείται με πολύ
προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Daktarin
δεν επηρεάζει την εγρήγορση ή την ικανότητα οδήγησης.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία κλινικών μελετών
Η ασφάλεια του Daktarin εκτιμήθηκε σε 88 ενήλικες με στοματική καντιντίαση ή
στοματική μυκητίαση, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη,
διπλά τυφλή κλινική μελέτη και σε τρεις ανοιχτής επισήμανσης κλινικές
μελέτες. Αυτοί οι ασθενείς πήραν τουλάχιστον μία δόση Daktarin για να ληφθούν
τα στοιχεία ασφάλειας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθησαν από τους ασθενείς που έλαβαν το
Daktarin στις 4 κλινικές μελέτες φαίνονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους
4
ενήλικους ασθενείς στις 4 κλινικές μελέτες
Σύστημα, Όργανο, Τάξη
Προτεινόμενος όρος κατά MedDRA
ποσοστό εμφάνισης %
(N=88)
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Δυσγευσία
1,1
Γαστρεντερικές Διαταραχές
Ξηροστομία
2,3
Ναυτία
4,5
Στοματική δυσφορία
3,4
Εμετός
1,1
Γενικές διαταραχές και διαταραχές
στο σημείο εφαρμογής
Αλλοίωση της γεύσης του προϊόντος
4,5
Η ασφάλεια του Daktarin εκτιμήθηκε σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς με στοματική
καντιντίαση, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη,
ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε παιδιά ηλικίας ≤1 μηνός μέχρι 10,7
ετών. Αυτοί οι ασθενείς πήραν τουλάχιστον μία δόση Daktarin για να ληφθούν τα
στοιχεία ασφάλειας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθησαν από τους παιδιατρικούς ασθενείς
που έλαβαν το Daktarin στην κλινική μελέτη φαίνονται στον Πίνακα 2.
Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους
παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη,
ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη
Σύστημα, Όργανο, Τάξη
Προτεινόμενος όρος κατά MedDRA
ποσοστό εμφάνισης %
(N=23)
Γαστρεντερικές Διαταραχές
Ναυτία 13,0
Αναγωγές 8,7
Εμετός 13,0
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αρχικά ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της
κυκλοφορίας του Daktarin περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3. Οι ανεπιθύμητες
ενέργειες ταξινομούνται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισης,
χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη:
Πολύ συχνές
≥1/10
Συχνές
≥1/100 , <1/10
Όχι συχνές
≥1/1.000 , <1/100
Σπάνιες
≥1/10.000 , <1/1.000
Πολύ σπάνιες
<1/10.000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων
αναφορών
5
Στον Πίνακα 3, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία
συχνότητας σύμφωνα με τις αυθόρμητες αναφορές.
Πίνακας 3. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την
κυκλοφορία του Daktarin ανά κατηγορία συχνότητας σύμφωνα με τις
αυθόρμητες αναφορές
Διαταραχές Ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ
σπάνιες
Αναφυλακτικό σοκ, Υπερευαισθησία
Διαταραχές Θωρακικές, Αναπνευστικές και Μεσοθωρακικές
Πολύ
σπάνιες
Πνιγμονή (βλ.παράγραφο 4.3)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ
σπάνιες
Διάρροια, Στοματίτιδα, Αποχρωματισμός της γλώσσας
Ηπατικές διαταραχές
Πολύ
σπάνιες
Ηπατίτιδα
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού
Πολύ
σπάνιες
Αγγειοοίδημα, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-
Johnson, Κνίδωση, Εξάνθημα, Ανεπιθύμητη αντίδραση με ηωσινοφιλία
και συστημικά συμπτώματα
Άγνωστ
η
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, έμετος και διάρροια μπορεί να
εμφανισθούν.
Θεραπεία
Η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική. Δεν υπάρχει ειδικό
αντίδοτο.
Στην περίπτωση της τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων Daktarin πρέπει να
εφαρμοστεί κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα (βλ.παράγραφο 4.5).
6
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμολυσματικά και αντισηπτικά για τοπική
στοματική χρήση και ιμιδαζολικά παράγωγα, κωδικός ATC: A01AB09, A07AC01
Μηχανισμός δράσης
Η μικοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική δράση κατά κοινών δερματοφύτων
και ζυμομυκήτων και αντιμικροβιακή δράση κατά ορισμένων Gram-θετικών,
βακίλων και κόκκων. Η δράση αυτή βασίζεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης
της εργοστερόλης στους μύκητες και στην αλλαγή στη σύνθεση των λιπιδικών
συστατικών της μεμβράνης τους, με αποτέλεσμα τη νέκρωση του κυττάρου του
μύκητα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η μικοναζόλη απορροφάται συστηματικά μετά την εφαρμογής της στη στοματική
κοιλότητα. Η εφαρμογή δόσης 60 mg στοματικής γέλης έχει ως αποτέλεσμα
μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 31 με 49 ng/ml, περίπου δύο ώρες μετά την
εφαρμογή.
Κατανομή
Η απορροφημένη μικοναζόλη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος (88,2%),
κυρίως σε αλβουμίνη ορού και σε ερυθρά αιμοσφαίρια (10,6%).
Βιομετασχηματισμός και Αποβολή
Το απορροφημένο κλάσμα της μικοναζόλης μεταβολίζεται κατά το μεγαλύτερό
του μέρος και μόνο 1% περίπου της δόσης που χορηγήθηκε αποβάλλεται
αυτούσιο στα ούρα. Η ημίσεια ζωή της μικοναζόλης είναι 20-25 ώρες στους
περισσότερους ασθενείς. Αυτός ο χρόνος δεν αλλάζει σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια. Οι συγκεντρώσεις της μικοναζόλης στο πλάσμα μειώνονται κατά
περίπου 50% κατά την αιμοκάθαρση. Περίπου 50% της από του στόματος δόσης
μπορεί να απεκκριθεί στα κόπρανα εν μέρει ως μεταβολίτες και εν μέρει χωρίς
να έχει βιομετασχηματιστεί.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με
βάση τις συμβατικές μελέτες για τους τοπικούς ερεθισμούς, την τοξικότητα
εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γενοτοξικότητα και την τοξικότητα
στην αναπαραγωγική ικανότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
7
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος σακχαρίνη, πολυσορβικό,
κεκαθαρμένο ύδωρ, άρωμα πορτοκαλιού, άρωμα κακάο, αιθανόλη (96%),
γλυκερόλη.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η γέλη περιέχεται σε σωληνάρια των 40 g με ένα δοσομετρικό κουτάλι των 5 ml.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE,
Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125 Μαρούσι, Αθήνα,
Τηλ.: 210 6875528
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
85250/12-11-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8
