ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Daktarin 2% w/v φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει 20 mg μικοναζόλης.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Προπυλενογλυκόλη

Κάθε ml φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει 0,2 mg

προπυλενογλυκόλης.

Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία δερματομυκητιάσεων που οφείλονται

σε ζυμομύκητες (π.χ.

Candida

albicans), όπως ονυχία και περιονυχία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Κοπή των μολυσμένων νυχιών όσο το δυνατόν κοντύτερα και τοποθέτηση

2 φορές την ημέρα μικρής ποσότητας Daktarin (με τη βοήθεια του ειδικού

πινέλου), έτσι ώστε να σχηματισθεί ένα παχύ στρώμα τόσο στο

μολυσμένο νύχι όσο και στην γύρω περιοχή. Στη συνέχεια, αφήνουμε να

στεγνώσει καλά το φάρμακο στην περιοχή της βλάβης. Μπορούν να

καθαρίζονται τα νύχια, κατά διαστήματα, με ακετόνη, ώστε να διαλύεται

το παχύ στρώμα που σχηματίσθηκε από τις προηγούμενες επαλείψεις.

Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των

βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των

καλτσών και των παπουτσιών (εφαρμογή δερματικής κόνεως Daktarin),

βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

1

Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την

έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται

αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες ο ασθενής δεν

δείχνει κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της

αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή

με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης

αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή

οφείλει να διακοπεί. To Daktarin δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τον

βλεννογόνο των οφθαλμών.

Δεδομένου ότι το Daktarin είναι αλκοολούχο διάλυμα, δεν πρέπει να

εφαρμόζεται σε ανοικτές βλάβες, στα μάτια ή σε βλεννογόνους.

Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι

πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης.

συμβαίνουν πολύ σπάνια λόγω της περιορισμένης συστηματικής

διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή. Θα πρέπει να δοθεί

προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά,

όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται η αντιπηκτική

τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων

φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη)

μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό και

απαιτείται προσοχή.

4.5 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους πιθανούς

κινδύνους.

Θηλασμός

Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές Daktarin χρησιμοποιούνται

μόνο για τοπική εφαρμογή

και εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική

2

απορρόφηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της

γαλουχίας με πολλή προσοχή, καθώς δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη

απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εφιστάται προσοχή όταν

χρησιμοποιούνται προϊόντα μικοναζόλης που εφαρμόζονται τοπικά κατά

μηχανημάτων

4.7 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες

συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥1/10

Συχνές ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100

Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000

Πολύ σπάνιες <1/10.000

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία,

αγγειονευρωτικό οίδημα

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους

επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

3

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μπορεί να εμφανισθεί στομαχικός

ερεθισμός.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και

υποστηρικτική. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η ποσότητα του οινοπνεύματος,

ιδιαίτερα στα παιδιά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για

δερματολογική/τοπική χρήση, ιμιδαζολικά και τριαζολικά παράγωγα

Κωδικός ATC: D01AC02

μύκητες και αλλάζει τη σύνθεση των λιπιδικών συστατικών της

μεμβράνης τους, με αποτέλεσμα τη νέκρωση του κυττάρου του μύκητα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Συνήθως η μικοναζόλη δρα πολύ γρήγορα στον κνησμό που συνοδεύει τις

μυκητιάσεις από δερματόφυτα και ζυμομύκητες. Αυτή η συμπτωματική

βελτίωση παρατηρείται πριν την εμφάνιση των πρώτων σημείων

θεραπείας.

Η μικοναζόλη έχει αποδειχθεί κατάλληλη για τη θεραπεία μυκητιάσεων

από δευτερογενείς επιμολύνσεις.

Μικροβιολογικά δεδομένα

βακίλους και κόκκους.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η μικοναζόλη ύστερα από τοπική εφαρμογή παραμένει στο δέρμα για

περίπου 4 ημέρες. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης είναι

περιορισμένη, με βιοδιαθεσιμότητα μικρότερη από 1% ύστερα από

τοπική εφαρμογή. Οι συγκεντρώσεις της μικοναζόλης στο πλάσμα και/ή

των μεταβολιτών της μετρήθηκαν 24 και 48 ώρες μετά την εφαρμογή.

4

Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης έχει αποδειχθεί ύστερα από

επαναλαμβανόμενες εφαρμογές σε παιδιά με δερματίτιδα από πάνες. Τα

επίπεδα μικοναζόλης στο πλάσμα σε παιδιά δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή

ήταν πολύ χαμηλά.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

μέσω των κοπράνων τόσο ως αμετάβλητο φάρμακο όσο και ως

5

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι,

Τηλ. 210 6875528

8533/6-2-2007

6