PL :
DAKTARIN TINCT 2% FLx30ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Daktarin 2% w/v φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών
Μικοναζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες
πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή
εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 15 ημέρες.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Daktarin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Daktarin
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daktarin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Daktarin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Daktarin και ποια είναι η χρήση του
Το Daktarin είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση
των μολύνσεων στα νύχια από μύκητες, συμπεριλαμβανομένων των
ζυμομυκήτων.
Ενδείκνυται για τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία δερματομυκητιάσεων
που οφείλονται σε ζυμομύκητες (π.χ. Candida
albicans), όπως ονυχία και
περιονυχία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Daktarin
Μην χρησιμοποιήσετε το Daktarin:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη μικοναζόλη, σε άλλα παρόμοια
αντιμυκητιασικά φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1
Το Daktarin δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές πληγές, στα μάτια και
στους βλεννογόνους, γιατί περιέχει αλκοόλη. Αποφύγετε την επαφή με τα
μάτια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιήστε πετσέτες ή γάντια μόνο
για δική σας χρήση, έτσι ώστε να αποφύγετε να μολύνετε άλλα άτομα.
Πρέπει να γίνεται συχνή αλλαγή των γαντιών που έχουν έρθει σε επαφή
με τη μολυσμένη περιοχή του δέρματος για να αποφύγετε την
επαναμόλυνσή σας.
Από του στόματος αντιπηκτικά: Ζητήστε τη γνώμη του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν λαμβάνετε από
του στόματος αγωγή για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη.
Παιδιά
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ηλικιωμένοι
Ισχύει ό,τι και για τους ενήλικες.
Άλλα φάρμακα και Daktarin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε,
έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα
φάρμακα.
Η συστηματική απορρόφηση του Daktarin από την τοπική εφαρμογή είναι
πολύ μικρή, ώστε να μην αναμένεται κίνδυνος αλληλεπιδράσεων.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση: Παρόλο που το Daktarin χρησιμοποιείται μόνο για τοπική εφαρμογή
σε νύχια και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση, δεν θα
πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εκτός αν σύμφωνα με την
κρίση του ιατρού το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα
αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία: Παρόλο που το Daktarin χρησιμοποιείται μόνο για τοπική
εφαρμογή
και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση, θα πρέπει
να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με πολλή προσοχή.
Δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό
γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν επιδρά.
Το Daktarin περιέχει το έκδοχο προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί
να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DAKTARIN
2
Εάν 15
ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας δεν έχετε βελτίωση, θα
πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για να επαναξιολογήσει την
κατάστασή σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Κοπή των μολυσμένων νυχιών όσο το δυνατόν κοντύτερα και τοποθέτηση
1-2 φορές την ημέρα μικρής ποσότητας Daktarin (με τη βοήθεια του ειδικού
πινέλου που βρίσκεται προσαρμοσμένο στο πώμα του προϊόντος), έτσι
ώστε να σχηματισθεί ένα παχύ στρώμα τόσο στο μολυσμένο νύχι όσο και
στη γύρω περιοχή. Στη συνέχεια, αφήνεται να στεγνώσει καλά το
φάρμακο στην περιοχή της βλάβης. Πριν από κάθε νέα εφαρμογή,
συνιστάται ο καθαρισμός των νυχιών κατά διαστήματα, με ακετόνη,
ώστε να διαλύεται το παχύ στρώμα που σχηματίσθηκε από τις
προηγούμενες επαλείψεις, διευκολύνοντας έτσι την εισχώρηση του
φαρμάκου.
Για μια επιτυχημένη θεραπεία απαιτείται καθημερινή εφαρμογή του
φαρμάκου. Η θεραπεία με Daktarin πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή
μέχρι την εμφάνιση του νέου νυχιού και την οριστική ίαση της βλάβης
(συνήθως από 3 μέχρι και 6 μήνες).
Παρατηρήσεις
Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των
βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των
καλτσών και των παπουτσιών (εφαρμογή δερματικής σκόνης Daktarin),
βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την
έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται
αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες δεν επέρχεται
κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η κατάστασή σας από ένα
γιατρό.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Daktarin από την
κανονική
Αν χρησιμοποιήσατε το Daktarin περισσότερες φορές από ό,τι απαιτείται,
μπορεί να σας εμφανισθεί κοκκινίλα, πρήξιμο ή μια αίσθηση καψίματος.
Σε αυτή την περίπτωση, είναι αρκετό να παραλείψετε μία ή δύο
εφαρμογές του φαρμάκου και να αρχίσετε ξανά με τον σωστό ρυθμό.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης Daktarin μπορεί να εμφανισθεί
στομαχικός ερεθισμός.
Αν συμβεί τυχαία κατάποση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το
Κέντρο Δηλητηριάσεων στο τηλ. 210 7793777.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Το Daktarin είναι καλά ανεκτό.
3
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ερεθισμός ή ήπια αίσθηση καψίματος ή
αλλεργική δερματίτιδα μπορεί να εμφανισθεί στο σημείο που έχει
εφαρμοσθεί το φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, συνήθως είναι αρκετό
να παραλείψετε μία ή περισσότερες εφαρμογές του φαρμάκου.
Αν μετά από κάθε εφαρμογή του φαρμάκου ακολουθεί φαγούρα,
κοκκινίλα, δύσπνοια και πρησμένο πρόσωπο αυτό μπορεί να υποδηλώνει
υπερευαισθησία (αλλεργία). Σε αυτή την περίπτωση διακόψτε τη
θεραπεία και συμβουλευθείτε έναν γιατρό.
Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν μετά την
κυκλοφορία του προϊόντος από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται
παρακάτω με συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 και <1/10
Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100
Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία,
αγγειονευρωτικό οίδημα
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), δερματίτιδα εξ επαφής,
εξάνθημα, ερύθημα
Γενικές διαταραχές του σημείου εφαρμογής
(πολύ σπάνιες): τοπικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου και τοπικού
ερεθισμού
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το DAKTARIN
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
4
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία
αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Daktarin
- Η δραστική ουσία είναι η μικοναζόλη. Κάθε ml δερματικού
διαλύματος περιέχει 20 mg μικοναζόλης.
- ( ) Τα άλλα συστατικά έκδοχα είναι Carboset 525, Carboset 515,
προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη 96%.
Εμφάνιση του Daktarin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο φιαλίδιο με 30 ml άχρωμου μέχρι ελαφρώς κίτρινου διαλύματος.
Το πώμα φέρει ειδικό πινέλο για εφαρμογή.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ
& 4 , 15125 Αιγιαλείας Επιδαύρου Μαρούσι
T .: 210 6875ηλ 528.
Παρασκευαστής
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Eργ. Αυλώνα)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις [ ]
5
