SPC :
DAKTARIN PD.EXT.US 2% FLx20G
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Daktarin 2% w/w δερματική κόνις
Νιτρική μικοναζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες
πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή
εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 15 ημέρες.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Daktarin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Daktarin
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daktarin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Daktarin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Daktarin και ποια είναι η χρήση του
Το Daktarin είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση
των μυκητιάσεων του δέρματος.
Ενδείκνυται για τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία:
- δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton
rubrum
,
Trichophyton
mentagrophytes
και Epidermophyton
floccosum, όπως δερματοφυτία των
ποδιών (πόδι αθλητού) (tinea pedis), των μηρογεννητικών πτυχών και
των σκελών (tinea cruris),
- δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε ζυμομύκητες (π.χ. Candida
albicans), όπως καντιντιάσεις των πτυχών του δέρματος
(παρατρίμματα).
Το Daktarin μπορεί να προστεθεί επίσης σε κάλτσες και παπούτσια για να
παρεμποδιστεί η μόλυνση των ποδιών. Συνήθως η δερματική σκόνη
Daktarin συνδυάζεται με την κρέμα Daktarin.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Daktarin
Μην χρησιμοποιήσετε το Daktarin:
1
- σε περίπτωση αλλεργίας στη μικοναζόλη, σε άλλα παρόμοια
αντιμυκητιασικά φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε παιδιά κάτω των 15 ετών χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του
θεράποντος ιατρού.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Αν εμφανισθεί υπερευαισθησία ή ερεθισμός, η θεραπεία πρέπει να
διακοπεί.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Πρέπει να πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Daktarin,
εκτός και αν η θεραπεία είναι για τα χέρια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιήστε πετσέτες ή ρούχα μόνο
για δική σας χρήση, έτσι ώστε να αποφύγετε να μολύνετε άλλα άτομα.
Πρέπει να γίνεται συχνή αλλαγή των ρούχων που έχουν έρθει σε επαφή
με τη μολυσμένη περιοχή του δέρματος για να αποφύγετε την
επαναμόλυνσή σας.
Αποφύγετε την εισπνοή της σκόνης Daktarin.
Το Daktarin περιέχει ταλκ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά
προβλήματα. Εφαρμόστε τη σκόνη κοντά στο σώμα, ώστε να αποφύγετε
την εισπνοή. Όταν τη χρησιμοποιείτε σε βρέφη και παιδιά, ανακινήστε
προσεκτικά τη σκόνη Daktarin
στην πάνα του βρέφους ή στο χέρι σας και
μετά απλώστε την στη μολυσμένη περιοχή. Κρατήστε το δοχείο του
Daktarin
σε σημείο που να μην το φθάνουν τα παιδιά.
Παιδιά
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 15 ετών χωρίς τη σύμφωνη
γνώμη του θεράποντος ιατρού.
Ηλικιωμένοι
Ισχύει ό,τι και για τους ενήλικες.
Άλλα φάρμακα και Daktarin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε,
έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα
φάρμακα.
Ζητήστε τη γνώμη του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν λαμβάνετε από του στόματος αγωγή για
την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη.
Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, άλλων χορηγούμενων φαρμάκων
(όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) όταν
λαμβάνονται με μικοναζόλη μπορεί να αυξηθούν. Ζητήστε τη γνώμη του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν σε
περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα.
Η συστηματική απορρόφηση του Daktarin από την τοπική εφαρμογή είναι
πολύ μικρή, ώστε να μην αναμένεται κίνδυνος αλληλεπιδράσεων.
Κύηση και θηλασμός
2
Εάν 15
ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας δεν έχετε βελτίωση, θα
πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για να επαναξιολογήσει την
κατάστασή σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση: Παρόλο που το Daktarin
χρησιμοποιείται μόνο για τοπική εφαρμογή
και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση, δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εκτός αν σύμφωνα με την κρίση του
ιατρού το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους
πιθανούς κινδύνους. Εάν είστε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού
σας αν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Θηλασμός: Παρόλο που η δερματική σκόνη Daktarin
χρησιμοποιείται μόνο
για τοπική εφαρμογή
και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση,
θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού με πολλή
προσοχή. Δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο
ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού σας αν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν επιδρά.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daktarin
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Εφαρμόστε το Daktarin 1-2 φορές την ημέρα, κάθε μέρα, στην
προσβεβλημένη περιοχή (ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων και επιπλέον
στις κάλτσες και τα παπούτσια).
Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την
έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται
αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες δεν επέρχεται
κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η κατάστασή σας από έναν
γιατρό.
Η θεραπεία με Daktarin πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή μέχρι και δύο
εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών (συνήθως από 4-6 εβδομάδες
συνολικά) αναλόγως του σημείου εντοπισμού και της σοβαρότητας της
βλάβης.
Πλύνετε το μολυσμένο δέρμα και στεγνώστε το καλά. Απλώστε το
Daktarin απαλά στο δέρμα με τις άκρες των δακτύλων σας. Μην
εφαρμόσετε τη σκόνη μόνο στο μολυσμένο δέρμα, αλλά εφαρμόστε και
στην περιοχή γύρω από αυτό.
Καθαρίστε τα χέρια σας καλά μετά την εφαρμογή της σκόνης. Αυτό είναι
πολύ σημαντικό για να αποφύγετε να μολύνετε άλλα σημεία του
σώματος σας ή άλλους ανθρώπους.
3
Στην περίπτωση χρήσης δερματικής σκόνης Daktarin παράλληλα με την
κρέμα Daktarin συνιστάται μία εφαρμογή ημερησίως για κάθε μορφή του
προϊόντος.
Ανακινήστε λίγη σκόνη Daktarin μέσα στις κάλτσες και στα παπούτσια
σας μία φορά την ημέρα για να θεραπεύσετε ή να αποφύγετε μολύνσεις
των ποδιών σας.
Παρατηρήσεις
Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των
βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των
καλτσών και των παπουτσιών (εφαρμογή Daktarin), βοηθούν στο να
επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Daktarin από την
κανονική
Αν χρησιμοποιήσατε το Daktarin
περισσότερες φορές από ότι σας είχε
συστήσει ο γιατρός, μπορεί να σας εμφανισθεί κοκκινίλα, πρήξιμο ή μια
αίσθηση καψίματος. Σε αυτή την περίπτωση είναι αρκετό να
παραλείψετε μία ή δύο εφαρμογές του φαρμάκου και να αρχίσετε ξανά με
το σωστό ρυθμό.
Τυχαία κατάποση μικρής ποσότητας Daktarin
είναι κανονικά αβλαβής.
Αν συμβεί τυχαία κατάποση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το
Κέντρο Δηλητηριάσεων (τηλ. 210 7793777).
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Η δερματική σκόνη Daktarin
είναι καλά ανεκτή.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ερεθισμός ή ήπια αίσθηση καψίματος ή
αλλεργική δερματίτιδα μπορεί να εμφανισθεί στο σημείο που έχει
εφαρμοσθεί το φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, συνήθως είναι αρκετό
να παραλείψετε μία ή περισσότερες εφαρμογές του φαρμάκου.
Αν μετά από κάθε εφαρμογή του φαρμάκου ακολουθεί φαγούρα,
κοκκινίλα, δύσπνοια και πρησμένο πρόσωπο, αυτό μπορεί να υποδηλώνει
υπερευαισθησία (αλλεργία). Σε αυτή την περίπτωση διακόψτε τη
θεραπεία και συμβουλευθείτε έναν γιατρό.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία
του προϊόντος από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται παρακάτω με
συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 και <1/10
Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100
Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
4
Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία,
αγγειονευρωτικό οίδημα
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), δερματίτιδα εξ επαφής,
εξάνθημα, ερύθημα
Γενικές διαταραχές του σημείου εφαρμογής
Πολύ σπάνιες: τοπικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου τοπικού
ερεθισμού
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Daktarin
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25ºC.
Διατηρείτε πάντοτε το φιαλίδιο σφραγισμένο.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία
αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
5
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Daktarin
- Η δραστική ουσία είναι η νιτρική μικοναζόλη. Κάθε g σκόνης
περιέχει 20 mg νιτρικής μικοναζόλης.
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του
πυριτίου, οξείδιο του ψευδαργύρου και τάλκης κεκεθαρμένος.
Εμφάνιση του Daktarin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκή σκόνη.
Φιαλίδιο με 20 g λευκής σκόνης.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ
& 4 , 15125 Αιγιαλείας Επιδαύρου Μαρούσι
T .: 210 6875ηλ 528.
Παρασκευαστής
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργ. Β’- Ανθούσα)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις [ ]
6
