SPC :
DULCOLAX SUPP 10MG/SUP BTx10 (FOIST 2x5) ADULT
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DULCOLAX
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 5mg
(4,4‘-diacetoxy-diphenyl)-(pyridyl-2)-methane (=bisacodyl)
Κάθε υπόθετο περιέχει 10mg
(4,4‘-diacetoxy-diphenyl)-(pyridyl-2)-methane (=bisacodyl)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία.
Υπόθετα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DULCOLAX χορηγείται επί βραχύ χρονικό διάστημα, σε περιπτώσεις
δυσκοιλιότητας.
Για άλλη χρήση εκτός της βραχείας χορήγησης ή για προετοιμασία του
εντέρου πριν από εγχείρηση ή ακτινολογική εξέταση, η χορήγηση του
DULCOLAX θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση.
4.2. Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Επί δυσκοιλιότητας:
Δισκία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών: 1-2 δισκία(5-10 mg).
Σε παιδιά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα με χρόνια ή εμμένουσα
δυσκοιλιότητα, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική
καθοδήγηση. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (5 mg).
Ηλικιωμένοι:
Δοσολογία όμοια με αυτή των ενηλίκων. Σε ορισμένες
περιπτώσεις, δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα των 5mg.
Η δοσολογία αναφέρεται σε μία λήψη ημερησίως. Δεν συνιστάται η
μακροχρόνια χορήγηση. Συστήνεται τα γαστροανθεκτικά δισκία να
χορηγούνται το βράδυ ώστε να διευκολύνεται η κινητικότητα του
εντέρου το επόμενο πρωί. Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με
επαρκή ποσότητα υγρού.
Υπόθετα
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών: 1 υπόθετο των 10 mg.
Συνήθως η ενέργεια εμφανίζεται σε 20 λεπτά (κυμαίνεται από 10 έως
30 λεπτά).
Τα υπόθετα ελευθερώνονται από το περίβλημα τους και εισάγονται
βαθιά στο έντερο, που θα πρέπει κατά το δυνατό να είναι άδειο.
Για την προετοιμασία του εντέρου πριν από εγχείρηση ή διαγνωστική
εξέταση:
Η χορήγηση του DULCOLAX
®
θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική
παρακολούθηση κατά την προετοιμασία πριν από διαγνωστικές
εξετάσεις, κατά την αγωγή προ και μετά - εγχειρητικά και γενικά σε
ιατρικές καταστάσεις που απαιτείται διευκόλυνση της κένωσης του
εντέρου.
Για να επιτευχθεί πλήρης κένωση του εντέρου η προτεινόμενη
δοσολογία του DULCOLAX
®
για τους ενήλικες είναι 2 με 4
γαστροανθεκτικά δισκία το βράδυ πριν την εξέταση ακολουθούμενη με
ένα υπόθετο το πρωί της εξέτασης.
Η προτεινόμενη δόση για τους ενήλικες είναι 2 με 4 δισκία το
προηγούμενο βράδυ και ένα υπόθετο το επόμενο πρωί.
4.3. Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις:
Αδιάγνωστων επώδυνων κοιλιακών συμπτωμάτων που μπορεί να
οφείλονται σε οξεία σκωληκοειδίτιδα ή άλλες οξείες χειρουργικές
καταστάσεις, όπως σε εντερική απόφραξη ή οξεία φλεγμονώδη
εντεροπάθεια.
Σοβαρού κοιλιακού άλγους συνοδευόμενου με ναυτία ή έμετο γιατί
μπορεί να είναι ενδεικτικά σοβαρότερων καταστάσεων.
Ειλεού.
Καταστάσεις σοβαρής αφυδάτωσης με απώλεια ύδατος και
ηλεκτρολυτών.
Η χορήγηση υποθέτων και η διενέργεια υποκλυσμού αντενδείκνυται
σε περιπτώσεις ραγάδων του πρωκτού και επί ελκώδους πρωκτίτιδας
με βλάβη του βλεννογόνου.
Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη Βισακοδύλη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων δυσανεξίας σε κάποιο από τα
έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλα τα φάρμακα κατά της δυσκοιλιότητας, η Βισακοδύλη
δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνεχή ημερήσια βάση για χρονικό
διάστημα πέραν των δέκα ημερών.
Εάν τα καθαρτικά χρειάζονται επί καθημερινής βάσεως, πρέπει να
διερευνάται το αίτιο της δυσκοιλιότητας.
Η υπέρμετρη μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει διάρροια και
ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ειδικά υποκαλιαιμία) καθώς και
κλινική εικόνα ευερέθιστου εντέρου.
Εντερική απώλεια υγρών μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα
συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δίψα και ολιγουρία. Σε
ασθενείς που πάσχουν από απώλεια υγρών όπου η αφυδάτωση μπορεί
αν είναι επιβλαβής (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς)
το DULCOLAX θα πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται μόνο
υπό ιατρική παρακολούθηση.
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα)
η οποία είναι γενικά ήπια και αυτοπεριοριζόμενη.
Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές κοιλιακού άλγους και αιματηρής
διάρροιας μετά από χορήγηση Βισακοδύλης. Ορισμένα περιστατικά
φαίνεται να σχετίζονται με ισχαιμία του εντερικού βλεννογόνου.
Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν Βισακοδύλη χωρίς ιατρική
γνωμάτευση.
Επί πρωκτικών ραγάδων και επί ελκώδους πρωκτίτιδος, η χρήση
υποθέτων ή η διενέργεια υποκλυσμού μπορεί να προκαλέσει άλγος
και περιπρωκτική αιμορραγία.
Ζάλη ή/και λιποθυμία έχουν αναφερθεί σε ασθενή που λάμβανε
DULCOLAX. Τα διαθέσιμα στοιχεία για αυτές τις περιπτώσεις έδειξαν
ότι τα συμβάντα μπορεί να σχετίζονται με λιποθυμία κατά την
κένωση του εντέρου (ή λιποθυμία που οφείλεται στην ένταση κατά
την κένωση) ή αγγειακό πνευμονογαστρικό αντανακλαστικό σε
κοιλιακό πόνο που σχετίζεται με την δυσκοιλιότητα και όχι κατ’
ανάγκη με τη χρήση του Dulcolax.
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 33.2 mg λακτόζης, με
αποτέλεσμα να λαμβάνονται 66.4 mg λακτόζης ανά μέγιστη
προτεινόμενη ημερήσια δόση για την αγωγή της δυσκοιλιότητας
στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10 ετών. Κατά τη χορήγησή
πριν από διαγνωστική ακτινολογική εξέταση μπορεί να χορηγηθούν
132.8 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη π.χ.
γαλακτοζαιμία, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 23.4 mg σακχαρόζης, με
αποτέλεσμα να λαμβάνονται 46.8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη
προτεινόμενη ημερήσια δόση για την αγωγή της δυσκοιλιότητας
στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10 ετών. Κατά τη χορήγησή
πριν από διαγνωστική ακτινολογική εξέταση μπορεί να χορηγηθούν
93.6 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα
πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Τα γαστροανθεκτικά δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται
ταυτόχρονα με προϊόντα που ελαττώνουν την οξύτητα του ανώτερου
γαστρεντερικού σωλήνα, όπως γάλα, αντιόξινα ή συγκεκριμένους
αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, γιατί αυτό μπορεί να μειώσει
την αντίσταση του περιβλήματος των δισκίων με αποτέλεσμα την
πρόκληση δυσπεψίας και γαστρικού ερεθισμού.
Η ταυτόχρονη λήψη διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να
αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών
σε περίπτωση που χορηγηθούν υπερβολικές δόσεις DULCOLAX.
H διαταραχή των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη
ευαισθησία έναντι των καρδιακών γλυκοσίδων.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την κύηση :
Δεν υπάρχουν αρκετές ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν
υπάρχουν αναφορές περί ανεπιθύμητων ή βλαπτικών επιδράσεων κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο, όταν ακολουθείται το
συνιστώμενο σχήμα.
Χρήση κατά την διάρκεια της γαλουχίας :
Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε το δραστικό τμήμα της
Βισακοδύλης BHPM (δι-(π-υδροξυφαίνυλο)-πυριδιλ-2-μεθάνιο) ούτε τα
γλυκουρονίδια του απεκκρίνονται στο γάλα κατά την περίοδο της
γαλουχίας. Παρόλα αυτά όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα το
DULCOLAX δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο και κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας εκτός και αν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού
κινδύνου και μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Επίδραση επί της γονιμότητας
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτης για την επίδραση επί της ανθρώπινης
γονιμότητας.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του DULCOLAX στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι λόγω
πνευμονογαστρικής απόκρισης (π.χ. εξαιτίας κοιλιακού σπασμού)
μπορεί να εμφανίσουν ζάλη ή/και λιποθυμικό επεισόδιο. Εάν ο ασθενής
εμφανίσει κοιλιακό σπασμό θα πρέπει να αποφύγει δυνητικά
επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια
της αγωγής είναι ο κοιλιακός πόνος και η διάρροια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με το
οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ
συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100),
σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα και
άλλες υπερευαισθησίες.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Σπάνιες: Αφυδάτωση
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Όχι συχνές: αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), έμετος κοιλιακή
δυσφορία, δυσφορία ορθοπρωκτική δυσφορία
Συχνές: κωλικοειδή άλγη στην κοιλιακή χώρα, κοιλιακός πόνος,
διάρροια ναυτία
Σπάνιες: Κολίτιδα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: Ζάλη,
Σπάνιες: λιποθυμικό επεισόδιο
Η ζάλη και το λιποθυμικό επεισόδιο που συμβαίνουν μετά τη λήψη
Βισακοδύλης δείχνει να αντιστοιχούν σε πνευμονογαστρική απόκριση
(π.χ. λόγω κοιλιακού σπασμού, αφόδευσης).
4.9. Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Επί λήψεως υψηλών δόσεων μπορεί να εμφανισθούν υδαρή κόπρανα
(διάρροια), κοιλιακοί κωλικοί και κλινικώς σημαντική απώλεια υγρών,
καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών.
Χρόνια υπερδοσολογία με DULCOLAX, όπως και άλλων υπακτικών,
μπορεί να προκαλέσει χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία,
δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό και νεφρικούς λίθους. Έχουν επίσης
περιγραφεί, σε συσχέτιση με χρόνια κατάχρηση καθαρτικών, βλάβη των
νεφρικών σωληναρίων, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία
δευτεροπαθής ως προς την υποκαλιαιμία.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η απορρόφηση μπορεί να
ελαχιστοποιηθεί ή να προληφθεί με την πρόκληση εμέτου, όταν η
αντιμετώπιση γίνει μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την
κατάποση του φαρμάκου. Σε αντίθετη περίπτωση πρέπει να γίνει
γαστρική πλύση.
Η θεραπεία συνίσταται στην επαρκή αντικατάσταση των υγρών και
στην αποκατάσταση κάθε απώλειας ηλεκτρολυτών. Αυτή είναι
ιδιαιτέρως σημαντική επί ηλικιωμένων και νεαρών ατόμων. Η
χορήγηση σπασμολυτικών ενδεχομένως να είναι χρήσιμη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η Βισακοδύλη είναι ένα καθαρτικό με τοπική δράση, το οποίο ανήκει
στην ομάδα του τριάρυλο-μεθανίου και το οποίο μετά τον δι’
υδρολύσεως μεταβολισμό του διεγείρει το βλεννογόνο του παχέος
εντέρου και προκαλεί περισταλτικές κινήσεις του κόλου. Αυτό έχει ως
αποτέλεσμα την διέγερση της κένωσης του εντέρου, μείωση του χρόνου
μετάβασης και τη δημιουργία υδαρών κοπράνων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από του στόματος ή του ορθού, η Βισακοδύλη
υδρολύεται γρήγορα στο δραστικό μεταβολίτη (δι-(π-υδροξυφαίνυλο)-
πυριδιλ-2-μεθάνιο) (BHPM), κυρίως από εστεράσες του εντερικού
βλεννογόνου.
Χορήγηση ως εντεροδιαλυτό δισκίο βρέθηκε να έχει ως αποτέλεσμα
μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος BHPM μεταξύ 4-10 ωρών μετά τη
χορήγηση ενώ η καθαρτική δράση εμφανίστηκε μεταξύ 6-12 ωρών μετά
τη χορήγηση. Σε αντίθεση, μετά από χορήγηση ως υπόθετο, η καθαρτική
δράση εμφανίσθηκε κατά μέσο όρο περίπου 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις εμφανίσθηκε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση. Οι
μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος του BHPM επιτεύχθησαν 0.5-3 ώρες
μετά από τη χορήγηση ως υπόθετο. Συνεπώς, η καθαρτική δράση της
Βισακοδύλης δε συμβαδίζει με το επίπεδο πλάσματος του BHPM.
Αντιθέτως, το BHPM δρα τοπικά στο κατώτερο τμήμα του εντέρου και
δεν υπάρχει σχέση μεταξύ της καθαρτικής δράσης και των επιπέδων
πλάσματος της δραστικής μορφής. Για αυτό το λόγο, τα
γαστροανθεκτικά δισκία της Βισακοδύλης παρασκευάζονται ώστε να
είναι ανθεκτικά στο γαστρικό και το εντερικό υγρό. Αυτό έχει σαν
αποτέλεσμα σε μια κύρια απελευθέρωση του φαρμάκου στο κόλον, το
οποίο είναι το επιθυμητό σημείο δράσης.
Μετά από χορήγηση από το στόμα ή το ορθό, μόνο μικρές ποσότητες του
φαρμάκου απορροφούνται και σχεδόν τελείως συζεύγνυνται στο
εντερικό τοίχωμα και το ήπαρ για να σχηματιστεί το μη δραστικό
γλυκουρονίδιο του BHPM. Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης πλάσματος του
γλυκουρονιδίου του BHPM εκτιμήθηκε περίπου στις 16.5 ώρες. Μετά τη
χορήγηση των γαστροανθεκτικών δισκίων Βισακοδύλης, ένας μέσος
όρος 51.8% της δόσης ανακτήθηκε στα κοπράνα ως ελεύθερο BHPM και
ένας μέσος όρος του 10.5% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως
γλυκουρονίδιο του BHPM. Μετά από τη χορήγηση ως υπόθετο, ένας
μέσος όρος του 3.1% της δόσης ανακτήθηκε ως γλυκουρονίδιο του
BHPM μέσω των ούρων. Τα κόπρανα περιείχαν μεγάλες ποσότητες BHPM
(90% της συνολικής απέκκρισης) επιπρόσθετα με μικρές ποσότητες της
αμετάβλητης Βισακοδύλης.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα.
Η οξεία από του στόματος τοξικότητα της Βισακοδύλης σε τρωκτικά
και μη-τρωκτικά είναι χαμηλή και υπερέβη τα 2 g/kg. Οι σκύλοι
ανέχθηκαν επίπεδα μέχρι 15g/kg. Τα κυριότερα κλινικά σημεία οξείας
τοξικότητας ήταν διάρροια, μειωμένη κινητική δραστηριότητα και
ανόρθωση τριχών.
Χρόνια τοξικότητα.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, διάρκειας μέχρι 26
εβδομάδων, πραγματοποιήθηκαν σε μύες, ινδικά χοιρίδια και πιθήκους
rhesus. Όπως ήταν αναμενόμενο, το φάρμακο προκάλεσε σοβαρή
δοσοεξαρτώμενη διάρροια σε όλα τα εξεταζόμενα είδη εκτός από τα
ινδικά χοιρίδια. Δεν υπήρχαν ευδιάκριτες ιστοπαθολογικές μεταβολές
και, προπαντός, συσχετιζόμενη με το φάρμακο νεφροτοξικότητα. Οι
επαγόμενες από τη Βισακοδύλη υπερπλαστικές αλλοιώσεις στην
ουροδόχο κύστη επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο για 32
εβδομάδες δεν προκαλούνται από την ίδια τη Βισακοδύλη. Οι
μορφολογικές μεταβολές θεωρούνται δευτεροπαθείς ως προς το
σχηματισμό μικρολίθων λόγω αλλαγών στους ηλεκτρολύτες του
ουροποιητικού και, συνεπώς, χωρίς βιολογική σχέση για τον άνθρωπο.
Δυνατότητα μεταλλαξιογένεσης και ογκογένεσης.
Δεδομένα από μία μεγάλου εύρους σειρά δοκιμασιών σε συστήματα
ελέγχου μεταλλαξιογένεσης βακτηρίων και θηλαστικών δεν έδειξε
γονοτοξικό δυναμικό για τη Βισακοδύλη. Η Βισακοδύλη επίσης
προκάλεσε μη σημαντική αύξηση μορφολογικών μετατροπών σε
εμβρυϊκά κύτταρα τρωκτικών. Σε αντίθεση με το γονοτοξικό και
καρκινογόνο καθαρτικό φαινολοφθαλεΐνη, η Βισακοδύλη δε δείχνει
μεταλλαξιογόνο δυναμικό κατά τις αντίστοιχες δοκιμασίες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης (εφ’ όρου
ζωής) για τη bisacosyl. Λόγω της θεραπευτικής της ομοιότητας με τη
φαινολοφθαλεΐνη, η Βισακοδύλη μελετήθηκε στο διαγονιδιακό μοντέλο
μυός p53 για 26 εβδομάδες. Καμία νεοπλασία συσχετιζόμενη με τη
θεραπεία δεν παρατηρήθηκε σε επίπεδα δόσεων από του στόματος έως
8000 mg/kg/ημέρα.
Αναπαραγωγική τοξικότητα.
Δε βρέθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυες και κονίκλους (FDA
Κατηγορία Β Κινδύνου Εγκυμοσύνης) έως δόσεις 1000 mg/kg/ημέρα που
υπερέβησαν τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση
(MRHDD) (βασισμένη σε mg/m
2
) κατά τουλάχιστον 800 φορές. Στους
επίμυες, η μητρο- και έμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις 80
φορές υψηλότερα από την MRHDD.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος Εκδόχων (Δισκία)
Lactose monohydrate, starch maize(dried), starch maize (soluble), glycerol (85%),
magnesium stearate.
Επικάλυψη :
Magnesium stearate, talc, sucrose, acacia, titanium dioxide CL 77891 E171, eudragit L,
eudragit S, castor oil, macrogol 6000, iron oxide (yellow) CL 77492 E172, beeswax white,
carnauba wax, shellac.
Κατάλογος Εκδόχων (Υπόθετα)
Hard fat.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
Δισκία: 3 χρόνια
Υπόθετα: 5 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δισκία
: Φύλαξη σε θερμοκρασία ≤ 25
o
C.
Υπόθετα:
Φύλαξη σε δροσερές συνθήκες (8-15
0
C).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία
: Blisters από PVC με επικάλυψη αλουμινίου. Κουτί των 30 ή 40
δισκίων.
Υπόθετα:
Κουτί των 6 ή 10 υποθέτων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Δισκία
: Για την αποφυγή γαστρικού ερεθισμού τα δισκία θα πρέπει να
λαμβάνονται το βράδυ. Τα δισκία θα πρέπει να μη θραύονται και να μη
μασώνται.
Υπόθετα:
Τα υπόθετα ελευθερώνονται από το περίβλημά τους και
εισάγονται βαθιά στο έντερο, που θα πρέπει κατά το δυνατό, να είναι
άδειο.
6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
2 16777Ελληνικού
Ελληνικό ΑΘΗΝΑ
Τηλ.: 210 89 06 111
7. Δ :ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δισκία: 36881
Υπόθετα: 36894
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ :
15-3-58
28-7-08
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
