PL :
DULCOLAX SUPP 10MG/SUP BTx10 (FOIST 2x5) ADULT
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Dulcolax
5mg γαστροανθεκτικά δισκία
Dulcolax
10mg υπόθετα
bisacodyl
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή
μ .τον νοσοκό ο σας σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- μ Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρ ακο σας προκάλεσε κάποια
μ , μ ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλού ε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα
, ιατρό σας ή στo μ μ μ , φαρ ακοποιό ή άλλο επαγγελ ατία του το έα της υγείας ή
μ μ ( 284, 15562, απευθείας στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων
, Χολαγός www . eof . gr).
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Dulcolax και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Dulcolax
3. Πώς να πάρετε το Dulcolax
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Dulcolax
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Dulcolax και ποια είναι η χρήση του
Το Dulcolax περιέχει μια ουσία που ονομάζεται Βισακοδύλη.
Η Βισακοδύλη είναι ένα καθαρτικό με τοπική δράση, το οποίο ανήκει στην
ομάδα του τριαρυλομεθανίου και το οποίο μετά τον δι’ υδρολύσεως
μεταβολισμό του διεγείρει το βλεννογόνο του παχέος εντέρου και προκαλεί
περισταλτικές κινήσεις του κόλου.
Οι φαρμακοτεχνικές μορφές του Dulcolax, οι οποίες είναι ανθεκτικές στα υγρά
του στομάχου και του λεπτού εντέρου φθάνουν στο κόλον χωρίς ουσιαστική
απορρόφησή τους και ως εκ τούτου, αποφεύγεται η εντεροηπατική κυκλοφορία.
Κατά συνέπεια, οι μορφές αυτές εμφανίζουν έναρξη δράσεως μεταξύ 6 έως 12
ωρών.
Το Dulcolax χορηγείται επί βραχύ χρονικό διάστημα, σε περιπτώσεις
δυσκοιλιότητας.
Για άλλη χρήση εκτός της βραχείας χορήγησης ή για προετοιμασία του εντέρου
πριν από εγχείρηση ή ακτινολογική εξέταση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Dulcolax
Μην πάρετε το Dulcolax:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη Βισακοδύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το
γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
-εάν υπάρχει υποψία ειλεού, οξείας σκωληκοειδίτιδας , σοβαρής αφυδάτωσης,
οξειών χειρουργικών καταστάσεων όπως εντερική απόφραξη ή οξείες
φλεγμονώδεις εντερικές παθήσεις.
-εάν παρουσιάσετε κοιλιακό άλγος συνοδευόμενο με ναυτία ή έμετο γιατί
μπορεί να είναι ενδεικτικά σοβαρότερων καταστάσεων.
-στην περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων δυσανεξίας σε κάποιο
από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6).
Η χορήγηση υποθέτων και η διενέργεια υποκλυσμού αντενδείκνυται σε
περιπτώσεις ραγάδων του πρωκτού και επί ελκώδους πρωκτίτιδας με βλάβη
του βλεννογόνου.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού
πάρετε το Dulcolax.
Γενικά:
Όπως με όλα τα φάρμακα κατά της δυσκοιλιότητας, το Dulcolax δεν πρέπει
να λαμβάνεται σε συνεχή ημερήσια βάση για χρονικό διάστημα πέραν
των δέκα ημερών.
Εάν απαιτείται καθημερινή λήψη του φαρμάκου, πρέπει να διερευνηθεί το
αίτιο της δυσκοιλιότητας.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει αντοχή, με αποτέλεσμα τη
λειτουργική ατονία του εντέρου και την επανεμφάνιση της
δυσκοιλιότητας.
Η υπέρμετρη μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει διάρροια και
ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ειδικά υποκαλιαιμία) καθώς και κλινική
εικόνα ευερέθιστου εντέρου.
Εντερική απώλεια υγρών μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα
συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δίψα και ολιγουρία. Σε
ασθενείς που πάσχουν από απώλεια υγρών όπου η αφυδάτωση μπορεί αν
είναι επιβλαβής (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς) το
Dulcolax θα πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται μόνο υπό
ιατρική παρακολούθηση.
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα) η οποία
είναι γενικά ήπια και αυτοπεριοριζόμενη.
Ζάλη ή/ και λιποθυμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Dulcolax.
Τα διαθέσιμα στοιχεία για αυτές τις περιπτώσεις έδειξαν ότι τα
συμβάντα μπορεί να σχετίζονται με λιποθυμία κατά την κένωση του
εντέρου (ή λιποθυμία που οφείλεται στην ένταση κατά την κένωση) ή
αγγειακό πνευμονογαστρικό αντανακλαστικό σε κοιλιακό πόνο που
σχετίζεται με την δυσκοιλιότητα και όχι κατ’ ανάγκη με τη χρήση του
Dulcolax.
Επί πρωκτικών ραγάδων και επί ελκώδους πρωκτίτιδας, η χρήση υποθέτων
ή η διενέργεια υποκλυσμού μπορεί να προκαλέσει άλγος και
περιπρωκτική αιμορραγία.
Παιδιά και έφηβοι
Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν Dulcolax χωρίς ιατρική γνωμάτευση.
μ Άλλα φάρ ακα και Dulcolax
Τα γαστροανθεκτικά δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με
προϊόντα που ελαττώνουν την οξύτητα του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα,
όπως γάλα, αντιόξινα ή συγκεκριμένους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων,
γιατί μπορεί να μειώσουν την αντίσταση του περιβλήματος των δισκίων με
αποτέλεσμα την πρόκληση δυσπεψίας και γαστρικού ερεθισμού.
Η ταυτόχρονη λήψη διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον
κίνδυνο διαταραχής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών. Η διαταραχή των
ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία έναντι των
καρδιακών γλυκοσιδών.
Επίσης, πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για
κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται
και χωρίς ιατρική συνταγή.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Κύηση
Δεν υπάρχουν αναφορές περί ανεπιθύμητων ή βλαπτικών επιδράσεων κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο, όταν ακολουθείται το συνιστώμενο
σχήμα.
Θηλασμός
Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε το δραστικό τμήμα της Βισακοδύλης
BHPM (δι-(π-υδροξυφαίνυλο)-πυριδιλ-2-μεθάνιο) ούτε τα γλυκουρονίδια του
απεκκρίνονται στο γάλα υγιών γυναικών που θηλάζουν.
Παρόλα αυτά όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα το DULCOLAX δεν θα πρέπει να
λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο
και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός και αν το αναμενόμενο όφελος
υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση επί της ανθρώπινης
γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Dulcolax στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ωστόσο, λόγω πνευμονογαστρικής απόκρισης (π.χ. εξαιτίας κοιλιακού
σπασμού) μπορεί να εμφανιστούν ζάλη ή/και λιποθυμικό επεισόδιο. Εάν
εμφανίσετε κοιλιακό σπασμό θα πρέπει να αποφύγετε δυνητικά επικίνδυνες
δραστηριότητες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
Το Dulcolax περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 33,2 mg λακτόζης, με αποτέλεσμα να
λαμβάνονται 66,4 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση για
την αγωγή της δυσκοιλιότητας στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10
ετών. Κατά τη χορήγησή πριν από διαγνωστική ραδιογραφική εξέταση μπορεί
να χορηγηθούν 132,8 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους
ενήλικες. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη π.χ.
γαλακτοζαιμία, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 23,4 mg σακχαρόζης, με αποτέλεσμα να
λαμβάνονται 46,8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση για
την αγωγή της δυσκοιλιότητας στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 10
ετών. Κατά τη χορήγησή πριν από διαγνωστική ραδιογραφική εξέταση μπορεί
να χορηγηθούν 93,6 mg ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση στους
ενήλικες. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα
πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Dulcolax
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή
μ .τον φαρ ακοποιό σας
μ Η συνιστώ ενη δόση είναι:
Επί δυσκοιλιότητας:
Δισκία:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών:
1-2 δισκία (5-10 mg).
Παιδιά μικρότερα των 10 ετών:
Το φάρμακο δεν χορηγείται παρά μόνο υπό ιατρική καθοδήγηση.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (5 mg).
Ηλικιωμένοι:
Δοσολογία όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα των 5mg.
Συστήνεται τα γαστροανθεκτικά δισκία να χορηγούνται το βράδυ ώστε να
διευκολύνεται η κινητικότητα του εντέρου το επόμενο πρωί. Θα πρέπει να
καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού. Προς αποφυγή γαστρικού
ερεθισμού, τα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται ή να μασώνται.
Υπόθετα:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών:
1 υπόθετο των 10 mg
Συνήθως η ενέργεια εμφανίζεται σε 20 λεπτά (κυμαίνεται από 10 έως 30
λεπτά).
Τα υπόθετα ελευθερώνονται από το περίβλημα τους και εισάγονται βαθιά στο
έντερο, που θα πρέπει κατά το δυνατό να είναι άδειο.
Η δοσολογία αναφέρεται σε μία λήψη ημερησίως.
Δεν συνιστάται η μακροχρόνια χορήγηση.
Για την προετοιμασία του εντέρου πριν από εγχείρηση ή διαγνωστική εξέταση:
Η χορήγηση του Dulcolax θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση κατά
την προετοιμασία πριν από διαγνωστικές εξετάσεις, κατά την αγωγή προ και
μετά - εγχειρητικά και γενικά σε ιατρικές καταστάσεις που απαιτείται
διευκόλυνση της κένωσης του εντέρου.
Για να επιτευχθεί πλήρης κένωση του εντέρου η προτεινόμενη δοσολογία του
DULCOLAX
®
για τους ενήλικες είναι 2 με 4 γαστροανθεκτικά δισκία το βράδυ
πριν την εξέταση ακολουθούμενη με ένα υπόθετο το πρωί της εξέτασης.
Η προτεινόμενη δόση για τους ενήλικες είναι 2 με 4 δισκία το προηγούμενο
βράδυ και ένα υπόθετο το επόμενο πρωί.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Dulcolax από την κανονική
Συμπτώματα
Επί λήψεως υψηλών δόσεων μπορεί να εμφανισθούν υδαρή κόπρανα (διάρροια),
κοιλιακοί κωλικοί και κλινικώς σημαντική απώλεια υγρών, καλίου και άλλων
ηλεκτρολυτών.
Χρόνια υπερδοσολογία με Dulcolax όπως και άλλων υπακτικών, μπορεί να
προκαλέσει χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτεροπαθή
υπεραλδοστερονισμό και νεφρικούς λίθους. Έχουν επίσης περιγραφεί, σε
συσχέτιση με χρόνια κατάχρηση καθαρτικών, βλάβη των νεφρικών
σωληναρίων, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία δευτεροπαθής ως προς
την υποκαλιαιμία.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η απορρόφηση μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ή να
προληφθεί με την πρόκληση εμέτου, όταν η αντιμετώπιση γίνει μέσα σε
σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση του φαρμάκου. Σε αντίθετη
περίπτωση πρέπει να γίνει γαστρική πλύση.
Η θεραπεία συνίσταται στην επαρκή αντικατάσταση των υγρών και στην
αποκατάσταση κάθε απώλειας ηλεκτρολυτών. Αυτή είναι ιδιαιτέρως
σημαντική επί ηλικιωμένων και νεαρών ατόμων. Η χορήγηση σπασμολυτικών
ενδεχομένως να είναι χρήσιμη.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dulcolax
Θα ενεργήσετε με γνώμονα την υπάρχουσα δυσκοιλιότητα.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες
ενέργειες. Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της αγωγής με Dulcolax είναι ο κοιλιακός πόνος και η διάρροια.
Επίσης, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 1000): Αναφυλακτικές
αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πρήξιμο προσώπου ή του λαιμού
και δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη), αγγειονευρωτικό οίδημα και άλλες
υπερευαισθησίες.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 1000): Αφυδάτωση
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 100): αιματοχεσία
(αίμα στα κόπρανα), έμετος κοιλιακή δυσφορία, δυσφορία ορθοπρωκτική
δυσφορία
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 10): κωλικοειδή άλγη
στην κοιλιακή χώρα, κοιλιακός πόνος, διάρροια ναυτία
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 1000) :Κολίτιδα,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 100): Ζάλη,
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 1000): λιποθυμικό
επεισόδιο
Η ζάλη και το λιποθυμικό επεισόδιο που συμβαίνουν μετά τη λήψη
Βισακοδύλης δείχνει να αντιστοιχούν σε πνευμονογαστρική απόκριση (π.χ.
λόγω κοιλιακού σπασμού, αφόδευσης).
Μην ανησυχήσετε με τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να
μην παρουσιάσετε καμία από αυτές.
μ μ Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρ ακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύ ητη
, μ , ενέργεια παρακαλού ε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας ή στo
μ μ μ , φαρ ακοποιό ή άλλο επαγγελ ατία του το έα της υγείας ή απευθείας στον
μ μ ( 284, 15562, , Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαγός www . eof . gr).
5. DulcolaxΠώς να φυλάσσεται το
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Δισκία: Το φάρμακο διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
o
C.
Υπόθετα: Το φάρμακο διατηρείται σε δροσερές συνθήκες (8-15
0
C).
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . . μ μ αναφέρεται στην στο κουτί ετά την ένδειξη ΗΜ ΛΗΞ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
DulcolaxΤι περιέχει το
- .Η δραστική ουσία είναι η Βισακοδύλη
- Τα άλλα συστατικ ά είναι:
Δισκία
:
Lactose monohydrate, starch maize (dried), starch maize (soluble), glycerol (85%), magnesium
stearate.
Επικάλυψη :
Magnesium stearate, talc, sucrose, acacia, titanium dioxide CL 77891 E171, eudragit L, eudragit S,
castor oil, macrogol 6000, iron oxide (yellow) CL 77492 E172, beeswax white, carnauba wax,
shellac.
Υπόθετα:
Hard fat
μ Ε φάνιση του Dulcolax μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Δισκία
Γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασία των 40 δισκίων.
Υπόθετα
Υπόθετα σε συσκευασία των 10 υποθέτων.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Eλληνικού 2
167 77 Ελληνικό, Αθήνα
Τηλ.: 21089 06 300
Παραγωγός
Δισκία:
Delpharm Reims France,
10 Rue Colonel, Charbonneaux, 51100, Reims, Γαλλία
Boehringer Ingelheim Ελλάς, Α.Ε.
5
Ο
χλμ. Παιανίας-Μαρκόπουλου, Κορωπί
Υπόθετα
:
Istituto De Angeli SRL,
Firenze, Ιταλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
