SPC :
BETNOVATE CUT.SOL 0.1% FLx50ML (SCALP APPLICATION)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Betnovate 0,1% w/v δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL δερματικού διαλύματος περιέχει 1,138 mg βαλερικής
βηταμεθαζόνης, που αντιστοιχεί σε 0,937 mg βηταμεθαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δερματοπάθειες του τριχωτού της κεφαλής που ανταποκρίνονται στα
στεροειδή όπως:
Ψωρίαση
Σμηγματόρροια του τριχωτού της κεφαλής
Φλεγμονή που συνδέεται με σοβαρή πιτυρίαση της κεφαλής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μικρή ποσότητα του Betnovate εφαρμόζεται στο τριχωτό της κεφαλής
βράδυ και πρωί μέχρι να σημειωθεί βελτίωση, η οποία διατηρείται
κατόπιν με χρήση μία φορά την ημέρα ή ακόμη και αραιότερα.
Λόγω της εύφλεκτης φύσης του δερματικού διαλύματος Betnovate, οι
ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν το κάπνισμα ή να βρίσκονται κοντά σε
ανοιχτή φωτιά κατά την εφαρμογή και αμέσως μετά τη χρήση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Betnovate αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν τοπικές και συστηματικές
ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και,
γενικά, απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και
λιγότερο ισχυρούς παράγοντες από τους ενήλικες.
1
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, όταν χρησιμοποιείται η βαλερική
βηταμεθαζόνη, ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται
είναι η ελάχιστη δυνατή που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.
Ηλικιωμένοι
Οι κλινικές μελέτες δεν έχουν εντοπίσει διαφορές ως προς την
ανταπόκριση ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Η
μεγαλύτερη συχνότητα ελαττωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
στους ηλικιωμένους μπορεί να καθυστερήσει την απέκκριση, αν συμβεί
συστηματική απορρόφηση. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να
χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για τη συντομότερη
δυνατή διάρκεια, ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
Νεφρική/Ηπατική Δυσλειτουργία
Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή αφορά μία
μεγάλη επιφάνεια για παρατεταμένη περίοδο), ο μεταβολισμός και η
απέκκριση μπορεί να καθυστερήσουν, αυξάνοντας, ως εκ τούτου, τον
κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να
χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για τη συντομότερη
δυνατή διάρκεια, ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής.
- Δερματοπάθειες σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους,
συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας.
- Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας,
καθώς επίσης σε περιπτώσεις μικροβιακών, μυκητιασικών ή ιογενών
λοιμώξεων, σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε
άτονα έλκη, αλλά και εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την
επούλωση.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η βαλερική βηταμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε
κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις
υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8) μπορεί να μοιάζουν με τα
συμπτώματα της κατάστασης που βρίσκεται υπό θεραπεία.
Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη
καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που
οδηγεί σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε
μερικά άτομα ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής απορρόφησης
τοπικών στεροειδών. Αν παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω, διακόψτε
σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα της εφαρμογής ή
αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η
απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
2
Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν:
Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς
Η διάρκεια της έκθεσης
Η εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια
Η χρήση σε επικαλυμμένες περιοχές του δέρματος, π.χ., σε
παρατριμματικές περιοχές ή περιοχές υπό στεγανή επίδεση
Η αυξανόμενη ενυδάτωση στην κεράτινη στιβάδα
Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος, όπως το πρόσωπο
Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε άλλες καταστάσεις στις οποίες
μπορεί να υπάρχει βλάβη του δερματικού φραγμού
Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφούν
αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και
έτσι να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αυτό συμβαίνει, επειδή τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φραγμό
και μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος
συγκριτικά με τους ενήλικες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, η μακροχρόνια,
συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται
όπου είναι δυνατό, καθώς μπορεί να συμβεί επινεφριδιακή καταστολή.
Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση
Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από τις θερμές, υγρές συνθήκες
που δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή
επίδεση. Όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση, το δέρμα θα πρέπει να
καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.
Χρήση στην ψωρίαση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
στην ψωρίαση, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί
υποτροπές, ανάπτυξη αντοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους
ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής και συστηματικής τοξικότητας, λόγω
εξασθενημένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν
χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση, είναι σημαντικό να παρακολουθείται
στενά ο ασθενής.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ.
ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν τον
μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη
συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίον η αλληλεπίδραση αυτή είναι
κλινικά σημαντική εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των
κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του
CYP3A4.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
3
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της βαλερικής
βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί
να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Η
χορήγηση βαλερικής βηταμεθαζόνης στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει
να εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα
υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η
ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.
Θηλασμός
Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία
δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να
οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση, ώστε να υπάρξει
απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα.
Η χορήγηση βαλερικής βηταμεθαζόνης στη διάρκεια του θηλασμού θα
πρέπει εξετάζεται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα
υπερβαίνει τον κίνδυνο για το βρέφος.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών
κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης της βαλερικής
βηταμεθαζόνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Με
βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοπικά χορηγούμενης
βαλερικής βηταμεθαζόνης, δεν αναμένεται επιζήμια επίδραση σε τέτοιες
δραστηριότητες.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία
συστήματος οργάνων του MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες
ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι
συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) και <1/1.000), πολύ
σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
4
Πολύ σπάνιες: Ευκαιριακές λοιμώξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Τοπική υπερευαισθησία
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-
επινεφριδίων (ΥΥΕ):
Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ. σεληνοειδές
προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία), καθυστερημένη
πρόσληψη σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης
στα παιδιά, οστεοπόρωση, γλαύκωμα,
υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία, καταρράκτης, υπέρταση,
αυξημένο σωματικό βάρος/παχυσαρκία, μειωμένα
επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Κνησμός, τοπικό δερματικό κάψιμο/πόνος στο δέρμα
Πολύ σπάνιες: Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής/δερματίτιδα,
ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, φλυκταινώδης
ψωρίαση, λέπτυνση του δέρματος*/ατροφία του
δέρματος*, ζάρωμα του δέρματος*, ξηρότητα του
δέρματος*, ραβδώσεις*, τελαγγειεκτασίες*, μεταβολές
μελάγχρωσης*, υπερτρίχωση, επιδείνωση
υποκείμενων συμπτωμάτων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Ερεθισμός/πόνος στο σημείο εφαρμογής
*Δερματικά χαρακτηριστικά δευτερογενώς τοπικών και/ή συστηματικών
επιδράσεων της καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων
(ΥΥΕ).
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων
284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ.: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30
21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
5
Συμπτώματα και σημεία
Η βαλερική βηταμεθαζόνη που εφαρμόζεται τοπικά μπορεί να
απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες, ώστε να προκαλέσει συστηματικές
επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί, ωστόσο
σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι δυνατόν να
εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά υπερκορτικοειδισμού (βλ. παράγραφο
4.8).
Θεραπεία
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η βαλερική βηταμεθαζόνη θα πρέπει να
διακόπτεται βαθμιαία, μειώνοντας τη συχνότητα εφαρμογής ή
αντικαθιστώντας την με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές, λόγω
του κινδύνου γλυκοκορτικοστεροειδικής ανεπάρκειας.
Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές
ενδείξεις ή στις συστάσεις του Κέντρου Δηλητηριάσεων, εφόσον
υπάρχουν.
5. ΦΑΡΜΟΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, ισχυρά (ομάδα IΙI),
κωδικός ATC: D07AC
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις
και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
Μηχανισμός δράσης
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
μέσω πολλαπλών μηχανισμών, αναστέλλοντας της όψιμες αλλεργικές
αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης της πυκνότητας των
μαστοκυττάρων, της μείωσης της χημειοταξίας και της ενεργοποίησης
των ηωσινόφιλων, της μείωσης της παραγωγής κυτοκινών από τα
λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα, τα μαστοκύτταρα και τα ηωσινόφιλα,
καθώς και της αναστολής του μεταβολισμού του αραχιδονικού οξέος.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από
το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών
κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, οι οποίοι
περιλαμβάνουν τον φορέα του φαρμάκου και την ακεραιότητα του
δερματικού φραγμού. Η επίδεση, η φλεγμονή και/ή διαδικασίες στο δέρμα
μπορεί να αυξήσουν τη διαδερμική απορρόφηση.
6
Κατανομή
Η χρήση φαρμακοδυναμικών καταληκτικών σημείων για την αξιολόγηση
της συστηματικής έκθεσης των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι
απαραίτητη, λόγω του γεγονότος ότι τα επίπεδα στην κυκλοφορία είναι
πολύ χαμηλότερα από το επίπεδο ανίχνευσης.
Μεταβολισμός
Αφού απορροφηθούν διαδερμικά, τα τοπικά κορτικοστεροειδή
διακινούνται με φαρμακοκινητικές διαδικασίες παρόμοιες με των
συστηματικώς χορηγούμενων κορτικοστεροειδών. Μεταβολίζονται
κυρίως στο ήπαρ.
Αποβολή
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται από τους νεφρούς. Επιπλέον,
μερικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στη χολή.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση
του δυναμικού καρκινογένεσης της τοπικώς χορηγούμενης βαλερικής
βηταμεθαζόνης.
Γοναδοτοξικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση του δυναμικού
γοναδοτοξικότητας της βαλερικής βηταμεθαζόνης.
Γονιμότητα
Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της τοπικώς χορηγούμενης βαλερικής
βηταμεθαζόνης σε ζώα.
Κύηση
Υποδόρια χορήγηση βαλερικής βηταμεθαζόνης σε ποντίκια ή αρουραίους
σε δόσεις 0,1 mg/kg/ημέρα ή σε κουνέλια σε δόσεις ≥12 mg/kg/ημέρα
κατά τη διάρκεια της κύησης προξένησε εμβρυϊκές ανωμαλίες,
συμπεριλαμβανομένης της υπερωιοσχιστίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Καρβομερή, ισοπροπυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του νατρίου,
κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
7
6.3 Χρόνος ζωής
24 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη
ερμητικά κλειστό, όταν δεν χρησιμοποιείται. Το περιεχόμενο είναι
εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από φωτιά, φλόγα ή θερμότητα. Μην
εκτίθεται το Betnovate σε άμεσο ηλιακό φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λευκό συμπιεζόμενο πλαστικό φιαλίδιο των 50 mL από HDPE με στόμιο
από LDPE και καπάκι από πολυστυρένιο ή πολυαιθυλένιο.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος ΤΜ: Glaxo Group Ltd, England
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 152
32 Χαλάνδρι, Αθήνα, τηλ.: 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κωδικός προϊόντος: 0856403
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
10/2/1981
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8
