: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
Betnovate 0,1% w/v μ μ δερ ατικό διάλυ α
μΒαλερική βητα εθαζόνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
- μ . Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας
. , μ Μην τη δώσετε σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α
μ μ μ .και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Betnovate και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Betnovate
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Betnovate
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Betnovate
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Betnovate και ποια είναι η χρήση του
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Betnovate.
To Betnovate περιέχει βαλερική βηταμεθαζόνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή. Τα στεροειδή βοηθούν στη μείωση
της κοκκινίλας, του πρηξίματος και του ερεθισμού του δέρματος.
Το Betnovate χρησιμοποιείται για τη μείωση της κοκκινίλας και της φαγούρας
ορισμένων προβλημάτων του τριχωτού της κεφαλής, όπως:
Ψωρίαση
Σμηγματόρροια του τριχωτού της κεφαλής
Φλεγμονή που συνδέεται με σοβαρή πιτυρίαση της κεφαλής.
Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους το Betnovate χρησιμοποιείται για
δερματίτιδα που δεν έχει ανταποκριθεί σε ηπιότερες κρέμες ή αλοιφές
στεροειδών.
2. μ Betnovate Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το
1
μ Μην χρησι οποιήσετε το Betnovate:
σε περίπτωση αλλεργίας στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση δερματικής λοίμωξης στο τριχωτό της κεφαλής
σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
μ , Εάν νο ίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά μ μην χρησι οποιήσετε το
Betnovate μ .έως ότου σας ελέγξει ο γιατρός ή ο φαρ ακοποιός σας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΧρησιμοποιήστε το Betnovate
μόνο για όσο διάστημα σας σύστησε ο γιατρός σας. Εάν η κατάσταση
σας δεν βελτιωθεί μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, μιλήστε με τον
γιατρό σας.
Η περιοχή του τριχωτού της κεφαλής που γίνεται η θεραπεία δεν
πρέπει να είναι δεμένη με επίδεσμο ή καλυμμένη με άλλο τρόπο ή
τυλιγμένη, εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας, γιατί είναι
ευκολότερο για τη δραστική ουσία να διέλθει μέσω του δέρματος, ενώ
αυξάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης.
Λόγω της εύφλεκτης φύσης του δερματικού διαλύματος Betnovate,
αποφύγετε το κάπνισμα ή να βρίσκεστε κοντά σε ανοιχτή φωτιά κατά
την εφαρμογή και αμέσως μετά τη χρήση.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν αναπτυχθεί λοίμωξη (βλέπε
παράγραφο 4).
μ Άλλα φάρ ακα και Betnovate
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Betnovate ή να
αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Παραδείγματα τέτοιων
φαρμάκων είναι η ριτοναβίρη και η ιτρακοναζόλη.
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο
. μ μ μ από αυτά Υπάρχουν άλλα φάρ ακα που πορεί να έχουν παρό οιο
μ . μ , μ αποτέλεσ α Επο ένως είναι πολύ ση αντικό να μ ενη ερώσετε τον γιατρό
μ ή τον φαρ ακοποιό σα μ ς εάν παίρνετε άλλα φάρ ακα ή έχετε πρόσφατα
. μ μ πάρει κάποιο ή αν αρχίζετε ένα καινούργιο Αυτό περιλα βάνει φάρ ακα που
.λάβατε χωρίς συνταγή
μΚύηση και θηλασ ός
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ή εάν σκοπεύετε να
μείνετε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε το Betnovate χωρίς να μιλήσετε
πρώτα με τον γιατρό σας.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν
χρησιμοποιήσετε το Betnovate.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Betnovate
2
Πάντοτε να παίρνετε το Betnovate μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες
.του γιατρού σας μ , Εάν έχετε α φιβολίες πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή
μ .τον φαρ ακοποιό σας
Πόσο Betnovate μθα χρειαστεί να χρησι οποιήσετε
Χρησιμοποιήστε το Betnovate μία ή δύο φορές την ημέρα. Η συχνότητα χρήσης
του φαρμάκου σας μπορεί να μειωθεί όσο βελτιώνεται η κατάσταση του
δέρματος ή ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει εναλλακτικά ένα
ηπιότερο στεροειδές.
Πώς να το χρησιμοποιήσετε
Εάν έχετε λουσθεί, θα πρέπει να στεγνώσετε τα μαλλιά σας, πριν
εφαρμόσετε το υγρό.
Το Betnovate είναι εύφλεκτο (μπορεί να πάρει φωτιά). Μείνετε μακριά από
πηγές θερμότητας, φωτιά ή φλόγα και μην καπνίζετε κατά τη διάρκεια
εφαρμογής του Betnovate ή αμέσως μετά την εφαρμογή του. Μην στεγνώσετε
τα μαλλιά σας με πιστολάκι μετά τη χρήση του Betnovate.
Ξεβιδώστε το καπάκι και τοποθετήστε το στόμιο στο μέρος του τριχωτού
της κεφαλής που χρειάζεται θεραπεία. Πιέστε απαλά το φιαλίδιο για να
καλύψετε την περιοχή με ένα λεπτό και ομοιόμορφο στρώμα υγρού.
Μπορείτε να τρίψετε το υγρό, αν και δεν χρειάζεται. Θα αισθανθείτε το
τριχωτό της κεφαλής σας κρύο μέχρι να στεγνώσει το υγρό.
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Betnovate
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betnovate, εφαρμόστε το αμέσως μόλις
το θυμηθείτε και στη συνέχεια συνεχίστε όπως προηγουμένως.
Μην πάρετε επιπλέον Betnovate για να καλύψετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Μην διακόψετε τη χρήση του Betnovate μ χωρίς προηγού ενη
μσυ βουλήΕάν χρησιμοποιείτε το Betnovate τακτικά, βεβαιωθείτε ότι έχετε
μιλήσει με τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του.
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Betnovate από την κανονικήΕάν
εφαρμόσετε μεγάλη ποσότητα Betnovate ή τυχαία καταπιείτε Betnovate, είναι
δυνατόν να σας δημιουργήσει πρόβλημα. Εάν καταπιείτε μεγάλη ποσότητα
Betnovate, ξεπλύνετε το στόμα σας με άφθονο νερό και συμβουλευτείτε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Betnovate μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το πορεί να προκαλέσει
μ , ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
. ανθρώπους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα επηρεάσουν το δέρμα σας και
μπορεί να επηρεάσουν άλλα τμήματα του σώματος σας, εάν αρκετή
ποσότητα φαρμάκου απορροφηθεί μέσω του δέρματος και εισέλθει στο αίμα
σας.
3
Εάν η κατάσταση του δέρματος σας επιδεινωθεί ή το δέρμα πρηστεί κατά τη
διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να είστε αλλεργικοί στο φάρμακο ή να
έχετε λοίμωξη ή να χρειάζεστε άλλη θεραπεία.
Σταματήστε τη χρήση του Betnovate και μιλήστε με τον γιατρό σας
το συντομότερο δυνατόν.
μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ Αυτές πορεί να επηρεάσουν έως 1 10 μστα άτο α
φαγούρα στο δέρμα
τοπικό κάψιμο ή πόνος στο δέρμα
μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ Αυτές πορεί να επηρεάσουν έως 1 10.000 μστα άτο α
Η χρήση του Betnovate για μεγάλο χρονικό διάστημα ή η χρήση του με
στεγανή επίδεση, μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα συμπτώματα:
αύξηση βάρους
σεληνοειδές προσωπείο / στρογγύλεμα του προσώπου
παχυσαρκία
λέπτυνση του δέρματος, κάτι που μπορεί να προκαλέσει ραγάδες
ζάρωμα του δέρματος
εμφάνιση των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την επιφάνεια του
δέρματος
μεταβολές στο χρώμα του δέρματος
αύξηση του σωματικού τριχώματος
απώλεια μαλλιών / αδυναμία ανάπτυξης των μαλλιών / μαλλιά που
μοιάζουν κατεστραμμένα
Άλλες πολύ σπάνιες δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανισθούν
είναι:
αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής
επιδείνωση της κατάστασης
ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
κοκκινίλα
εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)
Εάν έχετε ψωρίαση μπορεί να εμφανίσετε εξογκώματα με πύον κάτω
από το δέρμα. Αυτό μπορεί να συμβεί πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια
της θεραπείας και είναι γνωστό ως φλυκταινώδης ψωρίαση.
δερματική λοίμωξη.
Στα παιδιά κοιτάξτε επίσης για τα παρακάτω συμπτώματα:
καθυστερημένη αύξηση του σωματικού βάρους
αργή ανάπτυξη.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις
αιματολογικές εξετάσεις ή όταν ο γιατρός σας εξετάσει:
4
μείωση των επιπέδων της ορμόνης κορτιζόλη στο αίμα σας
αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή στα ούρα σας
υψηλή αρτηριακή πίεση
θόλωμα του φακού του ματιού (καταρράκτης)
αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
εξασθένιση των οστών μέσω σταδιακής απώλειας των ορυκτών
στοιχείων (οστεοπόρωση). Μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετοι
έλεγχοι μετά την ιατρική εξέταση για την επιβεβαίωση αυτής της
κατάστασης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ.: +
30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος:www.eof.gr). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Betnovate
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Betnovate μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
. μ μ μ μστο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται
Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη
ερμητικά κλειστό, όταν δεν χρησιμοποιείται. Το περιεχόμενο είναι
εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από φωτιά, φλόγα ή θερμότητα. Μην
εκτίθεται το Betnovate σε άμεσο ηλιακό φως.
μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
μμ . μ οικιακά απορρί ατα Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε
μ . μ τα φάρ ακα που δεν χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην
.προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Betnovate
Η δραστική ουσία του Betnovate μ .είναι η βαλερική βητα εθαζόνη
Κάθε 1 mL περιέχει 1,138 mg μ . βαλερικής βητα εθαζόνης
( ) Τα άλλα συστατικά έκδοχα είναικαρβομερή, ισοπροπυλική αλκοόλη,
υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
μ Ε φάνιση του Betnovate μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
5
Φιαλίδιο των 50 mL.
Λευκό συμπιεζόμενο πλαστικό φιαλίδιο από HDPE με στόμιο από LDPE και
καπάκι από πολυστυρένιο ή πολυαιθυλένιο.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Δ μικαιούχος σή ατος
Glaxo Group Ltd, Αγγλία
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E, . 266. 155 62, .: 210 6882100Λεωφ Κηφισίας Χαλάνδρι τηλ
Παρασκευαστής
Aspen Bad Oldesloe GMBH, μΓερ ανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
: στις
6