SPC :
THILODEXINE EY.DRO.SOL 0.1% FLx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: THILODEXINE
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,316 mg Dexamethasone sodium phosphate που
αντιστοιχεί σε 1,00 mg Dexamethasone.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (EYE DR. SOL).
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οι οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών, όταν αυτές ανταποκρίνονται στα
κορτικοστεροειδή, όπως: αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εαρινή επιπεφυκίτιδα,
επισκληρίτιδα, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα από ιό
του έρπητα ζωστήρα, ιριδοκυκλίτιδα και επιλεγμένες περιπτώσεις μικροβιακής
επιπεφυκίτιδας (σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιμικροβιακή χημειοθεραπεία).
Επίσης, ενδείκνυται σε βλάβες του σκληρού χιτώνα από τραύματα χημικά,
ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωμάτων και εγκαύματα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενσταλάζετε στο σάκο του επιπεφυκότα μία ή δύο σταγόνες, 3-5 φορές την ημέρα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις η ενστάλαξη μπορεί να γίνεται κάθε ώρα. Παρατεταμένη
χρήση και συχνές ενσταλάξεις θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από σύσταση του
γιατρού.
4.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν διάφορα προβλήματα. Επομένως θα πρέπει
πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
, να ενημερώσετε
το γιατρό σας αν πάσχετε από: οξεία κερατίτιδα από απλό έρπητα (δενδριτική
κερατίτις), μυκητιάσεις ή μολύνσεις του σκληρού και του επιπεφυκότα, φυματίωση
των ματιών, αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των οφθαλμικών
σταγόνων, γλαύκωμα ή αν υπάρχει γλαύκωμα στην οικογένεια.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
θα πρέπει να είστε
σίγουροι ότι δεν έχετε βλάβη των ματιών από ιό του απλού έρπητα (herpes
simplex). Εάν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
για
διάστημα άνω των 10 ημερών, ελέγχετε συχνά τα μάτια σας στον οφθαλμίατρο.
Αποφύγετε τη χρήση του φαρμάκου για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι οφθαλμικές
σταγόνες THILODEXINE
®
μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της ενδοφθάλμιας
πίεσης σε προδιατεθειμένους ασθενείς, ανάπτυξη δευτεροπαθών μολύνσεων (που
προκαλούνται από βακτήρια, μύκητες ή ιούς), καταρράκτη και επίσης μπορεί να
καθυστερήσουν την επούλωση πληγών. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με
άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μεταξύ των
ενσταλάξεων κάθε φαρμάκου.
Παρότι δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των οφθαλμικών
κορτικοστεροειδών σε ηλικιωμένους, δεν αναμένεται να προκαλέσουν σε αυτούς,
διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα από αυτά που προκαλούν
στους νεότερους ενήλικες.
1
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά δεν έχει
αποδειχθεί.
Οι οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
περιέχουν βενζαλκώνιο χλωριούχο, το
οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς
φακούς επαφής. Απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και
περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την επανεισαγωγή τους. Είναι γνωστό ότι το
βενζαλκώνιο χλωριούχο αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Οι οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
περιέχουν δραστικό συστατικό που
μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για αναβολικά (anti-doping), όπως
π.χ. εξέταση ούρων για κορτικοστεροειδή.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
THILODEXINE
®
μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Οι οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την
εγκυμοσύνη μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο, κατόπιν συμβουλής του γιατρού
σας και εφόσον το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για
το έμβρυο.
Οι οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη
γαλουχία. Αν αυτό δεν είναι δυνατό, να διακόπτεται η γαλουχία.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρότι οι
ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται συχνά, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας όποτε σας παρουσιαστούν: αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης,
γλαύκωμα που μπορεί να εκδηλωθεί με διαταραχές όρασης, οφθαλμικός πόνος,
κεφαλαλγία, έμετος και κοιλιακά άλγη, διαταραχές της όρασης, καταρράκτης,
επιδείνωση μολύνσεων ή δευτεροπαθείς μολύνσεις, διάτρηση του κερατοειδούς
και σπάνια συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω απορρόφησης του
φαρμάκου μετά από μακροχρόνια χρήση. Σπάνια μπορεί να υπάρξει τοπικός
ερεθισμός με αίσθηση ξένου σώματος, δακρύρροια, τσούξιμο και καύσος.
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση που ενσταλάξετε στο μάτι σας μεγαλύτερη δόση, ξεπλύνετε με
άφθονο χλιαρό νερό βρύσης. Αν έχετε επίμονα προβλήματα συμβουλευτείτε το
γιατρό σας. Αν από ατύχημα καταπιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες THILODEXINE
®
συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Θεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά: Anti-inflammatory agents.
ATC code: S01BA01
Η dexamethasone είναι πολύ δραστικό αντιφλεγμονώδες με πολύ καλή
διαπερατότητα στον πρόσθιο θάλαμο. Όπως όλα τα στεροειδή, αναστέλλει τη
φλεγμονώδη απόκριση σε ερεθιστικούς παράγοντες, σε μηχανικής, χημικής ή
ανοσολογικής φύσης οίδημα, αναστέλλει την νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασμό
2
των ινοβλαστών και λοιπά παραγωγικά φαινόμενα που συνοδεύουν τις τελικές
φάσεις της φλεγμονώδους διαδικασίας.
Αναστέλλει τη φαγοκυττάρωση και την αντίδραση του λεμφικού ιστού. Η
dexamethasone μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση. Η τοπική θεραπεία με
dexamethasone είναι αποτελεσματική σε παθήσεις του πρόσθιου θαλάμου, του
κερατοειδούς, της ίριδας και του ακτινωτού σώματος. Σε παθήσεις του οπίσθιου
θαλάμου είναι αναγκαία η συστηματική χορήγηση. Έχει δειχθεί σε μελέτες που
έγιναν σε ζώα και ανθρώπους, ότι μετά από του στόματος χορήγηση, η
dexamethasone είναι 6 έως 7 φορές ισχυρότερη της prednisolone και τουλάχιστον
30 φορές της cortisone. Η ισχύς αυτή οφείλεται στην προσθήκη του μορίου της
prednisolone μιας ρίζας μεθυλίου (CH
3
) και ενός ατόμου φθορίου (F).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το THILODEXINE
®
χορηγείται απευθείας στον επιπεφυκικό σάκο. Μελέτες
βιοδιαθεσιμότητας σε κουνέλια έδειξαν τη διαπερατότητα της dexamethasone στον
κερατοειδή, στο υδατοειδές υγρό και στην ίριδα μετά από τοπική χορήγηση
οφθαλμικών σταγόνων dexamethasone. Η dexamethasone απορροφάται γρήγορα
μετά από μία χορήγηση από το στόμα, με χρόνο ημιζωής 190 min. Επαρκής
απορρόφηση μπορεί να συμβεί μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα και τα μάτια
προς παραγωγή συστηματικού αποτελέσματος. Στο πλάσμα η dexamethasone
συνδέεται με τις πρωτεΐνες λιγότερο από τα περισσότερα άλλα κορτικοστεροειδή.
Τα κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται στο συκώτι και εκκρίνονται στα ούρα. Ο
μεταβολισμός είναι ίδιος σε όλα τα κορτικοστεροειδή.
5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Ασφάλεια
Δεν έχουν γίνει μελέτες αξιολόγησης της ογκογένεσης, της μεταλλαξιογόνου
δράσης ή της τοξικότητας επί της αναπαραγωγής, με οφθαλμικό διάλυμα
dexamethasone. Υπάρχει πλέον μεγάλη εμπειρία καθώς και εκτεταμένες αναφορές
στη βιβλιογραφία, σχετικά με τις οφθαλμικές επιπλοκές που παρατηρούνται μετά
από τοπική ή συστηματική χορήγηση στεροειδών. Τέτοιες επιπλοκές είναι:
γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου, καταρράκτης, επιδείνωση συγκεκριμένων
οφθαλμικών λοιμώξεων, ψευδοόγκος εγκεφάλου (συμπτώματα άνευ ύπαρξης
όγκου), πτώσις, μυδρίαση, υποκειμενικά προβλήματα όρασης, βλάβες οπτικού
πεδίου, συστηματική απορρόφηση του τοπικά χορηγούμενου φαρμάκου, πετέχεια
του επιπεφυκότα ή των βλεφάρων, επιθηλιακή στικτή κερατίτιδα και πιθανώς
μαλάκυνση του κερατοειδούς και του σκληρού, καθυστέρηση στην επούλωση
τραυμάτων κερατοειδούς.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Έκδοχα: Sodium phosphate dibasic dihydrate, Sodium chloride, Sodium
metabisulphite, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Disodium edetate,
Benzalkonium chloride, Purified water.
6.2 Διάρκεια ζωής
- χρόνος ζωής έτοιμου προϊόντος
24 μήνες
- χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη
28 ημέρες
3
6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικό φιαλίδιο και σταγονομετρικό ρύγχος από χαμηλής πυκνότητας
polyethylene (LDPE). Πώμα από polypropylene.
6.5 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
1. Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
2. Τοποθετήστε ένα δάκτυλο στο μάγουλό σας, κάτω από το βλέφαρο και
τραβήξτε ελαφρά το βλέφαρο προς τα κάτω.
3. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως
να το ακουμπάτε, ώστε να μη μολυνθεί το ρύγχος και επομένως και το
διάλυμα και ενσταλάξτε μία ή δύο σταγόνες στο κενό μεταξύ του ματιού
και του βλεφάρου.
4. Κλείνετε καλά το πώμα μετά από κάθε χρήση για να μην επιμολύνεται
το περιεχόμενο.
5. Το ρύγχος του φιαλιδίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με καμία
επιφάνεια για να μην επιμολύνεται το περιεχόμενο.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31 Περιστέρι.
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200
Fax: 210 51 44 279
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
74583/09/16-02-10
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
26-8-1972
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4
