SPC :
THILODEXINE CUT.SOL 0.1% FLx60ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
THILODEXINE δερματικό διάλυμα 0, 1%
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dexamethasone 1mg/g
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
- Κνησμός δακτυλίου, αιδοίου, οσχέου
- Σμηγματορροϊκή δερματίτις
- Ατοπικό έκζεμα σε παιδιά
4.2 Δοσολογία
Αν δεν αναγράφεται διαφορετικά από το γιατρό, εφαρμόζουμε μία
φορά ή περισσότερες φορές την ημέρα THILODEXINE
®
δερματικό
διάλυμα στις πάσχουσες περιοχές του δέρματος.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας.
Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις
ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε
εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.
Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες
ενέργειες από την χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να
απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω
μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.
Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για
καθαρισμό του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη
επιμόλυνση.
Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών
εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.
Μετά επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί
να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας
των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω
ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή
της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.
Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι
πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή
της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.
Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση
απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες
δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα στα παιδιά καθώς
και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε
επικείμενους εμβολιασμούς.
Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό
κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που
προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας
ισχύος ή μεγαλύτερης.
Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν
χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για
παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το
φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών
κορτικοστεροειδών κατά την χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Τοπική
εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει
ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να
χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος
δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες
ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα. Όταν η χρήση
κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια του θηλασμού κρίνεται
απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας
θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες
που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή στις
θέσεις εφαρμογής στους είναι:
Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα,
υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τελαγγειεκτασίες.
Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης
(μυκητιάσεις,ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές
λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση
εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης
μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της
επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή
ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου
ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της
θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό
μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά
εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα
εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.
Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η
χορήγηση να σταματήσει αμέσως. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες
ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα
με την χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική
χρήση.
Γενικές μετά μακροχρόνια χρήση
Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση
του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση.
Καταστέλλουν εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το
οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η
μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των
τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των
ινοβλαστών και σχηματισμός ουλής. Τα στερινοειδή αναστέλλουν την
φλεγμονώδη αντίδραση έναντι μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών
παραγόντων.
Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι
λειτουργεί μέσω επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της
αδρεναλίνης, σταθεροποίησης της μεμβράνης των λυσοσωμάτων,
επιβράδυνσης της κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της
απελευθέρωσης κινίνης, αναστολής της λειτουργίας των
λεμφοκυττάρων και των ουδετερόφιλων καθώς και της σύνδεσης των
προσταγλανδίνων και, επί παρατεταμένης χρήσεως, μείωσης της
παραγωγής αντισωμάτων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο βαθμός απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών
καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση
του φαρμάκου, η φαρμακοκινητική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή
της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχιά κερατίνη στιβάδα)
η κατάσταση του δέρματος (αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με
λύση της συνέχειας του) και η χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική
αύξηση της απορρόφησης). Μετά την απορρόφηση τους από το
δέρμα τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική
πορεία των συστηματικά χορηγούμενων.
Δεσμεύονται σε ποικίλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των
νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους
μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης από την χολή.
5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης
και επίδρασης στη γονιμότητα δεν έχουν γίνει με τοπικά
κορτικοστεροειδή.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με Prednisolone και Hydrocortisone
έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.
6. Φαρμακευτικά στοιχεία
6.1 Κατάλογος εκδόχων: Isopropyl alcohol, Water for injection,
Perfume floralia, PEG-75 Lanolin.
6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:Μη
φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Πλαστικό
αδιαφανέςσταγονομετρικό φιαλίδιο των 30 ml.
6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού: Τοποθετείτε το ρύγχος του φιαλιδίου
πολύ κοντά στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος και πιέζετε
ελαφρά το φιαλίδιο.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λ. Κηφισού 132, 12131 Περιστέρι.
Τηλ. Κέντρο: 210 5199200, Φαξ: 210 5144279.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 43901/07/12-6-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 12-6-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 7-2-2003
