ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Creon® 10.000 150 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Creon® 25.000 300 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Creon® 40.000 400 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Παγκρεατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Creon και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Creon

3 Πώς να πάρετε το Creon

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

από χοίρειο πάγκρεας.

- Τα καψάκια Creon περιέχουν μικροσφαιρίδια που απελευθερώνουν αργά

την παγκρεατίνη στο έντερό σας (γαστροανθεκτικά μικροσφαιρίδια, που

ονομάζονται Minimicrospheres™).

Ποια είναι η χρήση του Creon

Το Creon χρησιμοποιείται από παιδιά και ενήλικες με «εξωκρινή παγκρεατική

ανεπάρκεια». Αυτό συμβαίνει όταν το πάγκρεας δεν παράγει αρκετά ένζυμα για

την πέψη της τροφής. Συναντάται συχνά σε ανθρώπους:

- που έχουν κυστική ίνωση, μια σπάνια γενετική διαταραχή

- που έχουν φραγμένους σωλήνες του παγκρέατος ή της χοληδόχου κύστης

γαστρεκτομή)

- που έχουν υποβληθεί σε παρακαμπτήρια επέμβαση του γαστρεντερικού

2

συστήματος

- ηλικιωμένους, που έχουν εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια

- που έχουν υποστεί επεισόδιο βαριάς, νεκρωτικής παγκρεατίτιδας,

εφόσον υπάρχουν

ενδείξεις ανεπάρκειας εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος

Πώς δρα το Creon

Τα ένζυμα του Creon

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη

του Creon.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

Creon.Μια σπάνια πάθηση του εντέρου που ονομάζεται «ινωτική

κολονοπάθεια», όπου στενεύει το έντερο, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με

κυστική ίνωση που λάμβαναν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατίνης.

σκευασμάτων παγκρεατικών ενζύμων προέρχεται από χοίρους που προορίζονται

για τροφή. Οι χοίροι αυτοί ενδέχεται να είναι φορείς ιών. Κατά την παρασκευή

του Creon, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης

των ιών, τα οποία περιλαμβάνουν την καταστροφή τους καθώς και δοκιμασίες

για συγκεκριμένους ιούς. Ο κίνδυνος λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς

ή άλλους άγνωστους ή νέους ιούς δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα.

Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.

Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός

έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν

3

3. Πώς να πάρετε το Creon

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτόαυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Πόσο Creon να πάρετε

- Η δόση σας μετριέται σε «μονάδες λιπάσης». Η λιπάση είναι ένα από τα

ένζυμα της παγκρεατίνης. Οι διαφορετικές περιεκτικότητες του Creon

περιέχουν διαφορετικές ποσότητες λιπάσης.

- Πάντοτε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με το

πόσο Creon να πάρετε.

- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας.

Αυτή θα εξαρτηθεί από:

γιατρό σας καθώς η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμοστεί.

Κυστική ίνωση

- Η συνήθης δόση έναρξης για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών είναι

- Η συνήθης δόση έναρξης για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους

Άλλα προβλήματα με το πάγκρεάς σας

- Η συνήθης δόση για ένα κύριο γεύμα είναι μεταξύ 25000 και 80000

- Η συνήθης δόση για ένα ενδιάμεσο γεύμα είναι η μισή δόση ενός

- Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.

- Μη σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.

- Εάν είναι δύσκολο να καταπιείτε τα καψάκια, ανοίξτε τα προσεκτικά και

προσθέστε τα μικροσφαιρίδια σε μια μικρή ποσότητα μαλακής όξινης

τροφής ή αναμίξτε τα με όξινα υγρά. Όξινες μαλακές τροφές μπορεί να

είναι ο πουρές μήλου ή το γιαούρτι. Όξινα υγρά μπορούν να είναι χυμοί

μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά..

- Καταπιείτε το μίγμα αμέσως, χωρίς να το συνθλίψετε ή να το μασήσετε

και πιείτε λίγο νερό ή χυμό. Η ανάμιξη με μη-όξινη τροφή ή υγρά, η

θράυση ή η μάσηση των σφαιριδίων μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του

4

Για πόσο διάστημα να πάρετε το Creon

Να πάρετε το Creon μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Πολλοί

ασθενείς θα χρειαστεί να παίρνουν το Creon για το υπόλοιπο της ζωής τους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Creon από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Creon από την κανονική, πιείτε άφθονο νερό και

μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.

Πολύ υψηλές δόσεις παγκρεατίνης έχουν μερικές φορές προκαλέσει την

εμφάνιση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος στα ούρα (υπερουρικουρία) και

στο αίμα (υπερουριχαιμία).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Creon

Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα, με το

επόμενο γεύμα σας. Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που

5

ή πρησμένα χείλη.

Μετά την αποσφράγισή του να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C

και χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.

6

- Κάθε καψάκιο Creon 40.000 περιέχει 400 mg παγκρεατίνης που

Abbott Laboratories GmbH,

Neustadt, Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

(ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ)

7