PL - Οδηγίες Χρήσης DIGOXIN/SANDOZ TAB 0.25MG/TAB ΒΤx25

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : DIGOXIN/SANDOZ TAB 0.25MG/TAB ΒΤx25

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Digoxin-Sandoz 0,25 mg Δισκία

Διγοξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Μη δώσετε αυτό

το φάρμακο σε κανέναν άλλο ή μην το χρησιμοποιήσετε για οποιαδήποτε

άλλη ασθένεια.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Digoxin-Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Digoxin-Sandoz

3. Πώς να πάρετε το Digoxin-Sandoz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Digoxin-Sandoz

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Digoxin-Sandoz και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Digoxin-Sandoz

Η διγοξίνη, η οποία προέρχεται από τα φύλλα ενός συγκεκριμένου φυτού

δακτυλίτιδας, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται καρδιακές

γλυκοσίδες. Η διγοξίνη βοηθά στην ενδυνάμωση και ομαλοποίηση του

καρδιακού παλμού. Η δραστική ουσία στα δισκία Digoxin-Sandoz είναι η

διγοξίνη.

Ποια είναι η χρήση του Digoxin-Sandoz

Το Digoxin-Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των:

 Καρδιακή ανεπάρκεια.

 Κολπικός πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή. Παροξυσμική κολπική

ταχυκαρδία.

Πως δρα το Digoxin-Sandoz

Η διγοξίνη επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό ενώ αυξάνει την ένταση των

συστολών του καρδιακού μυ, κάνοντας την καρδιά να δουλεύει πιο

αποτελεσματικά. Επίσης, επιβραδύνει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική

αγωγιμότητα μεταξύ των κοιλοτήτων της καρδιάς (κόλποι και κοιλίες).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Digoxin-Sandoz

Ακολουθείτε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Αυτές μπορεί να

διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Το Digoxin-Sandoz είναι κατάλληλο για πολλούς, αλλά όχι για όλους, τους

ασθενείς.

Μην πάρετε το Digoxin-Sandoz

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη διγοξίνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Digoxin-Sandoz που αναφέρεται στο

τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης ή σε άλλες καρδιακές

γλυκοσίδες.

 σε περίπτωση που έχετε υποψία τοξικού δακτυλιδισμού

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή διαταραχή όπως

 διαταραχή της ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς, για

παράδειγμα δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή

νόσο του φλεβόκομβου (με εξαίρεση ασθενείς με βηματοδότη)

 μη φυσιολογικό (ακανόνιστο) καρδιακό ρυθμό (σύνδρομο Wolf-

Parkinson-White)

 υπερτροφία του καρδιακού μυ

 σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι μπορεί να έχετε

 χαμηλά επίπεδα καλίου και μαγνησίου στο αίμα

 υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

 χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα (υποξία)

 σε περίπτωση που κάνετε ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων

ασβεστίου (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό

σας χωρίς να πάρετε το Digoxin-Sandoz. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε

αλλεργία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Digoxin-Sandoz

 σε περίπτωση που έχετε μία καρδιακή διαταραχή όπως φλεγμονή της

καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) ή μερικό καρδιακό αποκλεισμό

 σε περίπτωση που είχατε πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

 σε περίπτωση που έχετε δυσκολία στην απορρόφηση θρεπτικών συστατικών

από την τροφή (π.χ. χρόνια διάρροια) ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική

επέμβαση του γαστρεντερικού συστήματος

 σε περίπτωση που έχετε ή πάσχετε από νεφρική νόσο

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νόσο των πνευμόνων ή του

αναπνευστικού

 σε περίπτωση που έχετε ανενεργό θυρεοειδή αδένα, θυρεοτοξίκωση ή

χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

 σε περίπτωση που σας είχε χορηγηθεί διγοξίνη ή άλλες καρδιακές

γλυκοσίδες στις 2-3 προηγούμενες εβδομάδες.

Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας (πριν

πάρετε το Digoxin-Sandoz, όταν αυτό είναι εφικτό).

Ο γιατρός σας θα τα λάβει υπόψη του πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

σας με Digoxin-Sandoz.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή.

Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, ή σε ορισμένες περιπτώσεις, διακοπή

κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική

συνταγή, ιδιαίτερα:

 άλατα ασβεστίου

 φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα σημαντικών ουσιών για την ηλεκτρική

αγωγιμότητα (ηλεκτρολύτες όπως νάτριο, κάλιο, κ.α.), π.χ. διουρητικά

(σπιρονολακτόνη) και υπακτικά (ειδικά για μακροχρόνια χρήση)

 κορτικοστεροειδή

 ορμόνες (π.χ. φλοιοεπινεφριδιοτρόπος ορμόνη)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή τη

φλεγμονή [π.χ. ασπιρίνη, ινδομεθακίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ)]

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης [π.χ. άλατα

λιθίου, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαλσαμόχορτο St. John’s (Hypericum

perforatum)]

 καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τα έλκη και τη φλεγμονή του

στόματος)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης (π.χ. βεραπαμίλη, φελοδιπίνη, τιαπαμίλη, καπτοπρίλη, πραζοσίνη,

β-αποκλειστές, ρεσερπίνη)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου

καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη, προπαφενόνη,

φαινυτοΐνη)

 κινίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μαλάριας)

 αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. ατροπίνη, προπανθελίνη)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αγχωδών διαταραχών

(π.χ. αλπραζολάμη)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων (π.χ.

μακρολιδικά αντιοβιοτικά [κλαριθυρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και

αζιθρομυκίνη], τετρακυκλίνες, γενταμικίνη, τριμεθοπρίμη, ριτοναβίρη και

σακιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεομυκίνη, 4-αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS),

ριφαμπικίνη, βενζυλοπενικιλίνη, αμφοτερικίνη Β)

 ατορβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)

 κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση και σε αυτοάνοσα

νοσήματα)

 κονιβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων νατρίου στο

αίμα)

 μυοχαλαρωτικά (π.χ. σουκκινυλοχολίνη χλωριούχος)

 αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (π.χ. θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία του άσθματος)

 φάρμακα που μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου (π.χ. διφαινοξυλικό,

λοπεραμίδη)

 φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. σπιρονολακτόνη, κανρενόνη

καλιούχος, αμιλορίδη, τριαμτερένη, άλατα καλίου)

 φάρμακα που μειώνουν την απορρόφηση των γλυκοσιδών μέσω πρόσδεσης

και διακοπής της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας (π.χ. ενεργός

άνθρακας, χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, αντιόξινα, καολίνη/πηκτίνη,

ορισμένα υπακτικά κορεσμού, σουκραλφάτη)

 κυτταροστατικά φάρμακα (φάρμακα για τον καρκίνο)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς

αρθρίτιδας (π.χ. πενικιλλαμίνη, σουλφασαλαζίνη)

 φάρμακα που προσομοιάζουν με την αδρεναλίνη (συμπαθομιμητικά), π.χ.

σαλβουταμόλη που χρησιμοποιείται στο άσθμα

 μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του

εμέτου)

 ακαρβόζη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)

 αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης

Λήψη του Digoxin-Sandoz με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Digoxin-Sandoz με ή χωρίς τροφή.

Ηλικιωμένoι (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Εάν είστε μεγαλύτεροι των 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση

με βάση τη νεφρική λειτουργία σας. Για το λόγο αυτό, οι ηλικιωμένοι ασθενείς

μπορεί να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά από το γιατρό.

Παιδιά (ηλικίας κάτω των 10 ετών)

Το Digoxin-Sandoz μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών

(βλ. «Πως να πάρετε το Digoxin-Sandoz»)

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο από τη λήψη του

Digoxin-Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δε θα πρέπει να λαμβάνεται Digoxin-Sandoz κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύει να το κάνετε ο γιατρός σας.

Το Digoxin-Sandoz απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζατε αποφύγετε

τη λήψη του Digoxin- Sandoz, εκτός εάν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν αισθανθείτε ζάλη, νύστα ή έχετε διαταραχές στην όραση μετά τη λήψη του

Digoxin-Sandoz, μην οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή

χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε και πάλι καλά.

3. Πως να πάρετε το Digoxin-Sandoz

Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας προσεκτικά. Μην

υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Πόσο Digoxin-Sandoz να πάρετε

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο Digoxin-Sandoz να πάρετε.

Ενήλικοι ασθενείς

Σε επείγουσες καταστάσεις (όπου απαιτείται ταχεία δράση για 24 έως 36 ώρες)

ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 0,75 έως 1,5mg = 3 έως 6 δισκία,

ακολουθούμενα σε μεσοδιαστήματα των 4 έως 6 ωρών από 0,25mg = 1 δισκίο

έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση.

Η ημερήσια δόση στην αρχή της θεραπείας (όπου συστήνεται βραδεία δράση

για 3 έως 5 ημέρες) είναι 0,25 έως 0,75mg = 1 έως 3 δισκία ημερησίως σε

διαιρεμένες δόσεις έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση.

Θεραπεία συντήρησης

0,125 έως 0,75 mg = ½ έως 3 δισκία άπαξ ημερησίως.

Η δοσολογία αυτή μπορεί επίσης να δίνεται από την αρχή της θεραπείας

(βαθμιαίος δακτυλιδισμός).

Η δόση συντήρησης θα πρέπει να βασίζεται στο ποσοστό των μέγιστων

αποθεμάτων

διγοξίνης σώματος που αποβάλλονται καθημερινά. Ο τύπος που παρατίθεται

έχει ευρεία

κλινική χρήση:

Δόση συντήρησης = Μέγιστα αποθέματα σώματος x καθημερινή απώλεια (%)

100

όπου :

Μέγιστα αποθέματα διγοξίνης σώματος = δόση φόρτισης (δακτυλιδισμού):

Καθημερινή απώλεια (%) = 14 + κάθαρση κρεατινίνης (Clcr)/5.

Clcr είναι η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμοσμένη σε 70 χιλιόγραμμα βάρους

σώματος ή

1,73 m3 επιφανείας σώματος. Αν διαθέτουμε μόνο τις συγκεντρώσεις της

κρεατινίνης του

ορού (Scr), ή Clcr (προσαρμοσμένη σε 70 χιλιόγραμμα βάρους σώματος) μπορεί

να

υπολογισθεί στους άνδρες ως εξής :

Clcr = (140 - ηλικία σε έτη)

Scr (σε mg/100ml)

• Για τις γυναίκες αυτό το αποτέλεσμα πρέπει να πολλαπλασιάζεται με

0,85.

• Αυτοί οι υπολογισμοί δεν ισχύουν για την κάθαρση κρεατινίνης σε παιδιά.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να μετατραπούν οι τιμές της συγκεντρώσεως της κρεατινίνης

του ορού

(Scr) από μmol/L(SΙ) σε mg/100ml διαιρούνται τα μmol/L δια του αριθμού 88,4.

Στην πράξη αυτό σημαίνει ότι οι περισσότεροι ασθενείς θα συντηρούνται με

0,125-0,75mg

διγοξίνης καθημερινά.

Όμως σε εκείνους που δείχνουν αυξημένη ευαισθησία στις ανεπιθύμητες

ενέργειες της

διγοξίνης, μία δόση 0,0625mg ημερησίως ή λιγότερο μπορεί να είναι αρκετή.

Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας

συνταγογραφήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

Παιδιά (ηλικίας άνω των 10 ετών)

Όμοια με τους ενηλίκους ασθενείς σε αναλογία με το βάρος του σώματός τους.

Παιδιά (ηλικίας κάτω των 10 ετών)

Σε επείγουσες καταστάσεις (όπου απαιτείται ταχεία δράση για 24 έως 36

ώρες), η ημερήσια δόση είναι ως ακολούθως:

Πρόωρα νεογνά <1,5 kg -25 μg/kg ανά 24 ώρες

Πρόωρα νεογνά 1,5 – 2,5 kg -30 μg/kg ανά 24 ώρες

Νεογνά έως 2 ετών -45 μg/kg ανά 24 ώρες

2 έως 5 ετών -35 μg/kg ανά 24 ώρες

5 έως 10 ετών -25 μg/kg ανά 24 ώρες

Η δόση φόρτισης πρέπει να χορηγείται σε διηρημένες δόσεις με περίπου το

ήμισυ της συνολικής δόσης να δίνεται ως πρώτη δόση και τα υπόλοιπα

κλάσματα της συνολικής δόσης να δίνονται σε μεσοδιαστήματα 4 έως 8 ωρών,

αξιολογώντας την κλινική ανταπόκριση πριν δοθεί κάθε περαιτέρω δόση.

Η συνηθισμένη από του στόματος ημερήσια δόση (θεραπεία συντήρησης) είναι:

 Πρόωρα νεογνά: Ημερήσια δόση = 20% της 24ώρου δόσης φόρτισης

 Νεογνά και παιδιά έως 10 ετών: Ημερήσια δόση = 25% της 24ώρου δόσης

φόρτισης

Αυτά τα δοσολογικά σχήματα έχουν την έννοια των κατευθυντήριων γραμμών

και πρέπει η προσεκτική κλινική παρατήρηση και ο έλεγχος των επιπέδων της

διγοξίνης του ορού να χρησιμοποιούνται ως βάση για τη ρύθμιση της

δοσολογίας σε αυτή την ομάδα των παιδιατρικών ασθενών.

Αν στις προηγούμενες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με

Digoxin/Sandoz, έχουν χορηγηθεί καρδιακοί γλυκοσίδες, τότε πρέπει να

αναμένεται ότι οι ιδανικές δόσεις φόρτισης (δακτυλιδισμού) του Digoxin/Sandoz

θα είναι μικρότερες από τις παραπάνω συνιστώμενες.

Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας

συνταγογραφήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι έχουν συχνά μειωμένη νεφρική λειτουργία και χαμηλή μάζα

σώματος (αποστεατωμένοι) και αυτό επηρεάζει την φαρμακοκινητική του

Digoxin/Sandoz, έτσι ώστε υψηλά επίπεδα της διγοξίνης του ορού και η

συνεπαγόμενη τοξικότητα μπορεί εύκολα να παρατηρηθούν άμεσα, εκτός αν

χορηγηθούν δόσεις Digoxin/Sandoz μικρότερες από εκείνες που χρησιμοποιούνται

σε ενήλικες ασθενείς.

Τα επίπεδα της διγοξίνης του ορού πρέπει να ελέγχονται τακτικά, ενώ πρέπει

να αποφεύγεται η υποκαλιαιμία.

Έλεγχος

Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό μπορεί να εκφρασθούν σε

Συμβατικές Μονάδες ng/ml ή SI Μονάδες nmol/L. Για να μετατρέψετε τα nmol/L,

πολλαπλασιάστε τα ng/ml με 1,28.

Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό μπορούν να προσδιορισθούν με

ραδιοανοσολογική μέθοδο. Πρέπει να λαμβάνεται αίμα 6 ώρες ή περισσότερο

μετά την τελευταία δόση Digoxin/Sandoz.

Δεν υπάρχουν αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές ως προς το εύρος των

συγκεντρώσεων του ορού, οι οποίες είναι οι πιο αποτελεσματικές, αλλά οι

περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν, με μικρό κίνδυνο ανεπιθύμητων

ενεργειών, με συγκεντρώσεις διγοξίνης από 0,8ng/ml (1,02 nmol/L) έως 2,0ng/ml

(2,56 nmol/L).

Πάνω από αυτό το εύρος, τα τοξικά συμπτώματα και σημεία γίνονται πιο

συχνά και επίπεδα υψηλότερα από 3,0ng/ml (3,84nmol/L) είναι πολύ πιθανό να

είναι τοξικά.

Πάντως για να αποφασισθεί αν τα συμπτώματα ενός ασθενούς έχουν ως αίτιο

τη διγοξίνη, πρέπει να συνεκτιμηθούν η κλινική κατάσταση, τα επίπεδα καλίου

στον ορό και η λειτουργία του θυρεοειδούς.

Άλλες γλυκοσίδες, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών της διγοξίνης,

μπορεί να επηρεάσουν τις μεθόδους προσδιορισμού που διαθέτουμε και μπορεί

να δώσουν τιμές οι οποίες δεν συσχετίζονται με την κλινική κατάσταση του

ασθενούς.

Πότε να πάρετε το Digoxin-Sandoz

Να παίρνετε το Digoxin-Sandoz την ίδια ώρα κάθε μέρα, ώστε να σας βοηθήσει

να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακο σας.

Πως να πάρετε το Digoxin-Sandoz

Να παίρνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να παίρνετε το Digoxin

Sandoz με ή χωρίς τροφή.

Για πόσο διάστημα να πάρετε το Digoxin-Sandoz

Συνεχίστε να παίρνετε το Digoxin-Sandoz σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα

λαμβάνετε το Digoxin- Sandoz, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Digoxin-Sandoz από την κανονική

Τα σημάδια και τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν από τη λήψη

μεγαλύτερης δόσης Digoxin-Sandoz μπορεί να είναι καρδιακές, γαστρεντερικές

και νευρικές διαταραχές.

Εάν έχετε πάρει πολύ μεγαλύτερη δόση Digoxin-Sandoz ή εάν κάποιος άλλος

πήρε κατά λάθος το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή

απευθυνθείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου

νοσοκομείου ή σιγουρευτείτε ότι κάποιος άλλος μπορεί να επικοινωνήσει μαζί

τους αντί για εσάς. Δείξτε τους τη συσκευασία του Digoxin-Sandoz. Μπορεί να

απαιτείται ιατρική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Digoxin-Sandoz

Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας (π.χ. εντός 2 ή 3 ωρών),

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική

ώρα. Σε αντίθετη περίπτωση, πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και στη

συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Digoxin-Sandoz μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

 χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων

 σοβαρή αλλεργική αντίδραση

 ασυνάρτητος λόγος

 ψυχική διαταραχή

 ψευδαισθήσεις

 σπασμοί

 μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

 μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που συνήθως εμφανίζονται ως

μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές

 γυναικομαστία στους άνδρες

 απώλεια της όρεξης

 εφιάλτες

 διαταραχές της σκέψης και της αντίληψης

 κατάθλιψη

 ζάλη

 κεφαλαλγία

 σύγχυση

 αποπροσανατολισμός

 ανικανότητα ομιλίας

 υπνηλία

 διαταραχή της όρασης, έγχρωμη όραση (μία μη φυσιολογική κατάσταση

στην οποία όλα τα αντικείμενα εμφανίζονται με ένα συγκεκριμένο χρώμα)

 γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό

άλγος, ισχαιμία/νέκρωση του εντέρου

 εξάνθημα, εξάνθημα με έπαρμα, κνησμός, κνησμώδες εξάνθημα

 πόνος στο πρόσωπο

 κόπωση

 αδυναμία

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό

σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσετε το Digoxin-Sandoz

 Μη χρησιμοποιείτε το Digoxin-Sandoz μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί.

 Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες

θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

 Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το Digoxin-Sandoz

 Η δραστική ουσία του Digoxin-Sandoz είναι η διγοξίνη.

 Τα άλλα συστατικά είναι stearic acid, gelatin, talc, starch maize, lactose.

Εμφάνιση του Digoxin-Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τo Digoxin-Sandoz διατίθεται με τη μορφή δισκίων. Κάθε δισκίο περιέχει

0,25 mg διγοξίνη.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

12ο χλμ. Εθνικής Οδού Aθηνών-Λαμίας

144 51 Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ.: +30 210 28 11 712

Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις